Ribidron

1. Kas yrA Ribidron IR KAM jis vartojamas

Kas yra Ribidron Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės priskiriamas nehormoninių vaistų bisfosfonatų grupei; šie vaistai vartojami kaulų ligoms gydyti. Jie veikia tiesiai Jūsų kaulus, juos sustiprina, todėl mažiau tikėtina, kad jie lūš. Kaulas – gyvas audinys. Senas kaulinis audinys pastoviai ardomas ir keičiamas nauju.

Osteoporozė po menopauzės – tai moterų būklė po menopauzės, kuomet kaulai susilpnėja, tampa trapesniais ir lengviau lūžta nugriuvus arba užsigavus. Dėl įvairių priežasčių osteoporozė gali atsirasti ir vyrams, pvz.: pagyvenusiems vyrams ir(arba) esant sumažėjusiai vyriško hormono- testosterono koncentracijai.

Dažniausiai lūžta stuburas, šlaunikaulio kaklelis ar riešas, nors lūžti gali bet kuris jūsų kaulas. Osteoporozės sukelti lūžiai taip pat gali sukelti nugaros skausmus, ūgio sumažėjimą ar stuburo iškrypimą. Daug pacientų nejaučia jokių osteoporozės simptomų, ir jūs galite net nežinoti, kad ja sergate.

Nuo ko vartojamos Ribidron tabletės Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos moterų osteoporozei po menopauzės gydyti. Vaistas sumažina kaulų lūžių pavojų. Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos vyrų osteoporozei gydyti, kuomet kyla didelis kaulų lūžių pavojus

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ribidron

Ribidron vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6 dalį "Ribidron sudėtis "). - jeigu gydytojas Jums nurodė, kad sergate hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje). - jeigu Jūs manote ar esate nėščia arba planuojate pastoti. - žindymo laikotarpiu. - jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu 30 minučių negalite tiesiai pasėdėti arba pastovėti. - jeigu kaulų ar mineralų metabolizmas yra sutrikęs (pvz., vitamino D trūkumas, su prieskydinės liaukos hormonu susiję sutrikimai), dėl ko gali sumažėti kalcio kiekis kraujyje. - jeigu praeityje turėjote problemų su stemple (vamzdelis, kuriuo maistas iš jūsų burnos patenka į skrandį). Pvz., ryjant maistą Jums gali skaudėti arba gali būti sunku nuryti maistą. - jeigu sergate gastritu. - jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių rūšių (pvz., laktozės). - jeigu Jums yra patinusios dantenos arba skauda dantenas ir (arba) žandikaulį, jeigu žandikaulis yra nutirpęs ar sunkus, arba jeigu Jums iškrito dantis. - jeigu Jūs gydotės dantis arba Jums turi daryti dantų operaciją, pasakykite savo dantų gydytojui, kad vartojate Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės.

Jeigu Jums tinka kuris nors išvardytas teiginys, pasakykite gydytojui PRIEŠ pradedant vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nustatyta klinikinė sąveika tarp Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės ir tik labai nedaug vaistinių preparatų. Vartojami tuo pačiu metu, vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kuris nors iš toliau nurodytųjų mineralų, susilpnina Ribidron poveikį: • kalcis • magnis • aliuminis • geležis

Išgėrus Ribidron, šie vaistiniai preparatai turėtų būti vartojami ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Ribidron gali būti vartojamas kartu su estrogenais (moterims).

Ribidron vartojimas su maistu ir gėrimais Labai svarbu, kad Ribidron tabletė NEbūtų geriama kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus vandenį). Ypač svarbu, kad šis vaistinis preparatas nebūtų vartojamas kartu su pieno produktais (pvz., pienu), kadangi jų sudėtyje yra kalcio (žr. 2 dalį "Kitų vaistų vartojimas"). Išgėrus Ribidron, ne trumpiau kaip 30 minučių negalima nieko valgyti ir gerti (išskyrus vandenį) bei vartoti kitų vaistinių preparatų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ribidron vartoti negalima, jei esate nėščia arba planuojate pastoti (žr. 2 dalį "Ribidron vartoti negalima"). Ribidron vartoti negalima žindymo laikotarpiu (žr. 2 dalį "Ribidron vartoti negalima").

Ribidron turi būti naudojamas tik moterims po menopauzės gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ribidron nedaro poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ribidron medžiagas Ribidron sudėtyje yra nedidelis laktozės kiekis. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šį vaistinį preparatą būtina pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI Ribidron

Ribidron visuomet vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta savaitės dozė yra vienas Ribidron 35 mg tabletė (35 mg natrio rizedronatas). Pasirinkite labiausiai jums tinkamą savaitės dieną. Tą pačią kiekvienos savaitės dieną išgerkite po vieną Ribidron 35 mg tabletę. Kitoje dėžutės pusėje yra langeliai (žymėjimui skirta vieta). Pažymėkite tą savaitės dieną, kurią nusprendėte gerti Ribidron tabletę. Taip pat įrašykite dienas kada gersite tabletę.

Senyvi pacientai Dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, sergantys inkstų ligomis Dozės koreguoti nereikia, jeigu Jūsų inkstų funkcijos susilpnėjimas yra nedidelis arba vidutinis. Jei Jūsų inkstų funkcija yra smarkiai susilpnėjusi, Ribidron vartoti negalima.

Vaikai Ribidron vartoti nerekomenduojama vaikams ir paaugliams.

Kada gerti Ribidron tabletę Rizedronato tabletę išgerkite ne vėliau kaip 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgį ir gėrimą (išskyrus paprastą vandenį) bei kitų vaistų vartojimą.

Kaip gerti Ribidron tabletę • Tabletę išgerkite stačioje padėtyje (galite sėdėti arba stovėti). Tai padės išvengti rėmens (deginimo gerklėje). • Tabletę užsigerkite ne mažiau kaip viena stikline (120 ml) paprasto vandens. Labai svarbu, kad Ribidron tabletės NEbūtų geriamos kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), kad galėtų tinkamai veikti. • Prarykite visą tabletę. Tabletės nečiulpkite ir nekramtykite. • Išgėrus tabletę, 30 minučių negalima atsigulti.

Gydytojas pasakys ar Jums reikia papildomai vartoti kalcio arba vitamino D. To gali reikėti, jei pakankamai negaunate šių medžiagų iš savo paros raciono.

Pavartojus per didelę Ribidron dozę Jei Jūs arba kas nors kitas netyčia išgėrė per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės į gydytoją. Vienas iš perdozavimo simptomų yra kalcio kiekio sumažėjimas organizme, kuris pasireiškia raumenų arba pilvo spazmais.

Pamiršus pavartoti Ribidron Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tą dieną, kurią prisiminėte. Toliau gerkite po vieną tabletę per savaitę tą dieną, kurią buvote numatę iš pradžių. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę (jei ilgiau kaip savaitę pamiršote išgerti tabletę).

Nustojus vartoti Ribidron Osteoporozės gydymas paprastai trunka ilgai. Jeigu nuspręstumėte nutraukti gydymą, pasakykite gydytojui. Vaistinio preparato vartojimo nutraukimas nebūtų naudingas jūsų gydymui, kadangi Jūsų kaulai vėl gali pradėti silpnėti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ribidron, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutiniai poveikiai stemplėje, pvz., skausmas ryjant, tapo sunku ryti, jaučiate skausmą krūtinėje, pasireiškė ir (ar) stiprėja rėmuo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinis poveikis paprastai nedidelis, dėl ko pacientams paprastai nereikėjo nutraukti gydymo::

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų) Vidurių užkietėjimas, šleikštulys (dispepsija), nevirškinimas, pykinimas, skrandžio skausmas, viduriavimas. Kaulų arba raumenų skausmas. Galvos skausmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 1 000 pacientų) Stemplės (vamzdelio, jungiančio gerklę ir skrandį) uždegimas arba opa, todėl tampa sunku bei skausminga nuryti. Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (žarnos, kuria nuteka skrandžio turinys) uždegimas arba opa. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajusite tokį šalutinį poveikį: spalvotos akies dalies uždegimas (jautrumas šviesai ir (arba) paraudusios ir skaudančios akys, galimas regėjimo pakitimas).

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 10 000 pacientų) Liežuvio uždegimas (liežuvis parausta ir ištinsta, jį gali skaudėti). Stemplės (vamzdelio, jungiančio gerklę ir skrandį) susiaurėjimas. Yra duomenų apie nuo normos nukrypusius kepenų tyrimų rezultatus; jie gali būti gaunami tik atlikus kraujo tyrimą.

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajusite tokį šalutinį poveikį: alerginės reakcijos, pvz., urtikarija (odos išbėrimas), veido, lūpų, liežuvio ir (arba) kaklo patinimas, sunkumas ryti arba kvėpuoti. Sunkios odos reakcijos, įskaitant pūslelių susidarymą odoje.

Dažnumas nežinomas Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajusite tokį šalutinį poveikį: žandikaulio osteonekrozė (kaulinio audinio žūtis).

Labai retais atvejais gydymo pradžioje gali sumažėti pacientų kalcio ir fosfatų kiekis. Šie pakitimai dažniausiai yra nedideli ir nesukelia jokių simptomų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Ribidron

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ribidron vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ribidron sudėtis: 4. Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Vienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, kas atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties. 5. Pagalbinės medžiagos: Tabletės šerdis: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000.

Ribidron išvaizda ir kiekis pakuotėje Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, apibus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 11,2 mm, o storis – 5 mm; vienoje tabletės pusėje yra įspausta "35". Jos tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 4, 8 arba 12 tablečių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm D-89079 Vokietija

Gamintojas

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki Graikija

Ayanda, Oy Teollisuustie 16 60100 SEINÄJOKI Suomija

HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30, 03680 Martin Slovakijos Respublika

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren Vokietija

Pharmathen International S.A Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno g. 8, LT-02241 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 266 02 03 Faksas +370 5 266 02 06

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-08