Rexetin

5. REXETIN laikymo sąlygos

6. Kita informacija

REXETIN 20 mg plėvele dengtos tabletės REXETIN 30 mg plėvele dengtos tabletės Paroksetinas

- Veiklioji medžiaga yra paroxetinas (paroksetino hidrochlorido hemihidrato forma). Vienoje REXETIN 20 mg plėvele tabletėje jo yra 20 mg, o vienoje REXETIN 30 mg plėvele dengtoje tabletėje – 30 mg. - Pagalbinės medžiagos: Tablečių šerdis: Kalcio vandenilio fosfato hidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas. Tablečių plėvelė: Hipromeliozė, makrogolis 400, makrogolis 6000, polisorbatas 80, titano dioksidas (E 171).

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Ltd. Gyömrői út 19 – 21, 1103 Budapest, Vengrija

1. KAS YRA REXETIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Rexetin plėvele dengtos 20 mg arba 30 mg tabletės yra vaistas nuo depresijos. Jos veikia centrinę nervų sistemą. Šio vaisto skiria gydytojas, jei yra: - Sunki depresija. - Nekontroliuojamas elgesys (Obsesinis-kompulsinis sutrikimas). - Panikos sutrikimas, pasireiškiantis su atviros erdvės baime (agorafobija) arba be jos. - Socialinis nerimo sutrikimas (socialinė fobija). - Generalizuoto nerimo sutrikimas. - Potrauminio streso sutrikimas. Manoma, kad nuotaiką lemia organizmo medžiagos serotonino kiekis galvos smegenyse. Jei serotonino per mažai, gali pasireikšti depresija ar kitoks į ją panašus sutrikimas. Paroxetinas padidina serotonino kiekį iki normos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REXETIN

REXETIN vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) paroksetinui ar bet kuriai pagalbinei Rexetin medžiagai;

- vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų);

- moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu (galima vartoti tik gydytojui skyrus); - kartu su kai kuriais kitais vaistais (pvz., vaistais nuo depresijos, tokiais kaip MAO inhibitoriai) ar tuoj pat po jų vartojimo nutraukimo; - pacientams gydomiems tioridazinu, kadangi paroksetinas gali didinti šio medikamento koncentraciją kraujo plazmoje, todėl dažniau gali sutrikti širdies ritmas ir net ištikti mirtis. - manijos (per didelio aktyvumo ar net įtūžio) metu.

Atsargumo priemonių reikia:

- Jeigu buvo pasireiškusi manija, bandyta nusižudyti, sirgta epilepsija ar glaukoma; taip pat jei gydoma elektros srove sukeliamais traukuliais.

- Jeigu sergama širdies liga arba cukriniu diabetu.

- Jeigu buvo atsiradęs kraujavimas.

- Senyvo amžiaus pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų liga; tuomet gydytojas dozę nustato kiekvienam pacientui individualiai. Jei yra inkstų ar kepenų liga, būtina apie tai informuoti gydytoją.

Alkoholis

Paroksetino, kaip ir kitokių preparatų nuo psichozės, vartojantiems pacientams gerti alkoholio draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų

REXETIN paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti REXETIN jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė REXETIN jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems REXETIN, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Rexetin poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Savižudybė ir mintys apie ją Sergant depresija, padidėja minčių apie savižudybę atsiradimo, kenkimo sau ir savižudybės rizika. Ji gali išlikti iki tol, kol ligonio būklė reikšmingai pagerėja. Kadangi būklė gali palengvėti tik po kelių gydymo savaičių arba dar vėliau, todėl gydymo pradžioje ligonius būtina atidžiai prižiūrėti.

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas

Ligonius, kuriems yra kepenų veiklos pažeidimas arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, paroksetinu reikia gydyti atsargiai

Cukrinis diabetas

Šio medikamento vartojantiems diabetikams gali atsirasti reikšmingų gliukozės kiekio kraujyje pokyčių, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą.

Kitokių vaistų vartojimas

Paroksetinu, kaip ir kitokiais atbulinio serotonino patekimo į neuronus inhibitoriais, kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, trombocitų funkciją slopinančiais preparatais arba kitokiais kraujavimo galimybę didinančiais medikamentais (pvz., atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės klozapinu, fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais) reikia gydyti atsargiai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščiai moteriai paroksetino galima vartoti tik gydytojo nurodymu. Nėštumo metu staigiai medikamento vartojimą nutraukti negalima .

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku Šiek tiek paroksetino patenka į motinos pieną. Žindyvei medikamento galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradėjus vartoti REXETIN, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama. Kiek laiko šis draudimas galioja, nustato gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Serotonino kiekį organizme didinantys vaistai

Paroksetino vartojant kartu su kitais serotonino kiekį organizme didinančiais preparatais, gali atsirasti kai kurių organų veiklos sutrikimas, vadinamasis serotoninerginis sindromas: padidėja kūno temperatūra, raumenų tonusas, sutrinka vegetacinės nervų sistemos veikla, pakinta psichika. Minėtais preparatais ir paroksetinu patariama gydyti atsargiai ir atidžiau ligonį prižiūrint.

Vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai

Paroksetino metabolizmas ir farmakokinetika gali kisti ir indukavus, ir nuslopinus vaistinius preparatus metabolizuojančių kepenų fermentų aktyvumą. Kartu su medikamentus metabolizuojančių fermentų inhibitoriais reikia vartoti mažiausią veiksmingą paroksetino dozę. Vartojant kartu su kepenų fermentų induktoriais (pvz., karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu), pradinės paroksetino dozės keisti nereikia. Vėliau dozė nustatoma, atsižvelgiant į sukeliamą terapinį poveikį ir vaisto toleravimą.

Geriamieji vaistai nuo kraujo krešėjimo

Šių medikamentų vartojant kartu su paroksetinu, gali padažnėti ir pasunkėti kraujavimas. Vadinasi, geriamųjų vaistų nuo kraujo krešėjimo vartojančius pacientus paroksetinu reikia gydyti atsargiai.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgštis bei kitokie trombocitų agregaciją mažinantys preparatai Šių vaistų ir paroksetino vartojant kartu, galimas dažnesnis kraujavimas.

3. KAIP VARTOTI REXETIN

REXETIN 20 mg arba 40 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Depresija. Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jei būtina, gydytojas dozę gali didinti tol, kol ji tampa didžiausia, t. y. 50 mg.

Obsesinis-kompulsinis sutrikimas. Iš pradžių reikia vartoti 20 mg paros dozę. Rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 40 mg. Jei būtina, gydytojas dozę gali didinti tol, kol ji tampa didžiausia, t. y. 60 mg.

Panikos sutrikimas. Iš pradžių reikia vartoti 10 mg paros dozę. Rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 40 mg. Jei būtina, gydytojas dozę gali didinti tol, kol ji tampa didžiausia, t. y. 60 mg.

Socialinis nerimas (socialinė fobija). Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Jei būtina, gydytojas dozę gali didinti tol, kol ji tampa didžiausia, t. y. 50 mg.

Šio, kaip ir kitų vaistų nuo depresijos dozę gydytojas, atsižvelgęs į paciento būklę, gali keisti. Pats pacientas vaisto dozę gali didinti tik tuomet, kai nurodo gydytojas. REXETIN, kaip ir kiti panašaus poveikio vaistai, iš karto ligos požymių nesusilpnina. Pasijusite geriau po dviejų trijų savaičių, bet būkite kantrus. Jeigu manote, kad REXETIN veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju. Didinti dozę galite tik tuomet, kai taip nurodė gydytojas; staiga nenutraukite vaisto vartojimo. Jums reikės gerti REXETIN keletą mėnesių ar metų, todėl lankykitės pas gydytoją ir laikykitės jo nurodymų.

Inkstų ir (arba) kepenų veiklos nepakankamumas

Jei susilpnėjusi inkstų ar kepenų veikla, gali reikėti vartoti mažesnę už įprastinę dozę. Prieš pradedant vartoti REXETIN 20 mg arba 40 mg plėvele dengtų tablečių pacientas apie inkstų ar kepenų veiklos susilpnėjimą turi informuoti gydytoją. Inkstų ir (arba) kepenų veiklos nepakankamumas

Per dieną galima gerti ne daugiau kaip 40 mg.

Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems nei 18 metų ligoniams paroksetino vartoti negalima.

REXETIN 20 mg arba 30 mg plėvele dengtų tablečių reikia gerti vieną kartą per dieną, ryte, valgio metu. Tabletę reikia nuryti nekramtytą.

Pavartojus per didelę REXETIN dozę

Pavartojus per didelę vaisto dozę, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, drebulys, dirglumas, prakaitavimas ir mieguistumas, išsiplėsti vyzdžiai, džiūti burna. Jei išgėrėte daugiau tablečių nei skirta, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti REXETIN

Pamirštos tabletės gerti nereikia. Toliau vaisto vartokite įprasta tvarka. Neišgertai dozei kompensuoti dvigubos dozės gerti negalima, kadangi gali pasireikšti perdozavimas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

REXETIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kartais – vidurių užkietėjimas, viduriavimas, apetito stoka, mieguistumas, drebulys, silpnumas, miego sutrikimų, galvos skausmas, nervingumas, panika, traukulių, padidėjęs jautrumas šviesai, anafilaksija, niežėjimas, prakaitavimas, burnos džiūvimas, regos sutrikimas (matoma lyg per miglą), pulso padažnėjimas, alpulys, kraujospūdžio pokytis, lytinės funkcijos sutrikimas (ejakuliacijos pasunkėjimas). Retkarčiais gali sutrikti druskų pusiausvyra organizme, sumažėti trombocitų kiekis, kisti kepenų fermentų kiekis, pasireikšti odos reakcijų. Vartojant REXETIN, gali mažėti arba didėti kūno svoris. Kartais atsirado raumenų ar sąnarių skausmas. Gydymo pradžioje atsiradęs šalutinis poveikis paprastai būna nestiprus ir per kelias savaites išnyksta.

Jei atsiranda šalutinis ar kitoks neįprastas poveikis, kreipkitės į gydytoją.

Vartojant bet kokių vaistų, gali pasireikšti organizmo padidėjusio jautrumo reakcijų. Jei išberia odą arba pasunkėja kvėpavimas, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

5. LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. Gedeon Richter Ltd. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 261 01 54

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2005 09 29