Replenine-VF

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas

Vytautas Basys

INFORMACINIS LAPELIS

REPLENINE® - VF 250

REPLENINE® - VF 500

REPLENINE® - VF 1000

Labai išgrynintas IX faktorius

Prieš pradėdami vartoti vaistinio preparato, atidžiai perskaitykite informacinį lapelį. Jame pateikiama visa turima informacija apie Jūsų vaistą. Jeigu atsiranda papildomų klausimų arba abejonių, pasitarkite su gydytoju. Ko yra Jūsų vaisto sudėtyje ? Jūsų vaistas vadinasi repleninu – VF, jis yra labai išgrynintas IX faktorius. Tai yra žmogaus IX faktoriaus koncentratas, pagamintas iš atrinktų donorų kraujo, kuris buvo chemiškai apdorotas ir filtruotas tam, kad sunaikinti virusus. Šie donorai buvo atrinkti tose šalyse, kuriose nėra CJD. Preparatas yra baltas, trapus ir vientisas, jis tiekiamas vienkartinėmis dozėmis buteliukuose, kuriuose yra 250 TV arba 500 TV, arba 1000 TV veikliosios medžiagos, vadinamos žmogaus IX faktoriumi. Kartu tiekiami injekcijų vandens buteliukai, kuriuose yra atitinkamai 5 ml (250 TV), 10 ml (500 TV) arba 20 ml (1000 TV) sterilaus injekcijų vandens. Vaistinis preparatas skirtas leisti į veną, jo galima įsigyti tik pateikus gydytojo receptą. Vaistinio preparato sudėtyje yra nedaug papildomų medžiagų: kitokių kraujo plazmos baltymų, glicino, lizino, natrio, chlorido, citrato ir fosfato druskų, polisorbato 80 ir tri-n-butilo fosfato. Vaistinį preparatą gamina ir jį tiekia BPL, Bio Products Laboratory, Dagger Lane, Elstree, Herts, WD6 3BX, Jungtinė Karalystė. Kam vartojamas Jūsų vaistinis preparatas ? Pacientams, kurie serga hemofilija B vaistiniu preparatu galima stabdyti kraujavimą ir neleisti jam atsirasti. Jūsų gydytojas gali paaiškinti, kam Jums skyrė šį vaistą. Kada vaistinio preparato negalima vartoti ? Jeigu dažnai atsiranda kraujosruvų arba sutriko kepenų funkcija, vaistinio preparato vartoti negalima. Tokiu atveju reikia pasitarti su medicinos specialistu. Gydytojas Jums patars, kaip reikia pasielgti. Kada vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai ? Kai kuriems pacientams, kuriems IX faktoriaus trūksta nuo gimimo, po gydymo IX faktoriui gali atsirasti antikūnų. Tai gali reikšti, kad gydymas nebus toks efektyvus, kokio tikimasi. Tai, kad atsirado antikūnų (inhibitorių), rodo po vaistinio preparato injekcijos nesustojęs kraujavimas. Jeigu manote, kad taip galėjo atsitikti, pasitarkite su gydytoju. Jis reguliariai tikrins, ar neatsirado inhibitorių, ypač jeigu Jums ruošiamasi atlikti operaciją. Ypač pirmojo gydymo kurso metu prieš gydymą ir po jo Jums ko gero bus atliekami tyrimai, kurių metu bus nustatytas IX faktoriaus kiekis kraujo plazmoje. Praeityje vartojus mažiau išgrynintų IX faktoriaus preparatų (protrombino komplekso koncentrato), kildavo kraujosruvų arba krešulių kraujyje pavojus. Remiantis klinikine patirtimi, galima teigti, kad pacientams, kurie vartoja labiau išgrynintų IX faktoriaus preparatų, tokio poveikio pavojus esti mažesnis. Nepaisant to, jeigu sirgote širdies arba kepenų liga, jei po buvusios operacijos Jums buvo atsiradęs krešulys, jeigu krešulių susidarymo pavojus yra padidėjęs arba lengvai atsiranda kraujosruvų, dėl potencialaus kraujo krešulių susidarymo pavojaus gydytojas šį vaistinį preparatą Jums skirs itin atsargiai. Kiekvienu iš šių atvejų gydytojas Jums patars, kokį vaistą dera vartoti. Ypač atsargiai vaistinio preparato gydytojas skirs vaikui. Ištirpdžius vaistinį preparatą injekcijų vandenyje, gautą injekcijų tirpalą reikia suvartoti per valandą. Kadangi kitokių skysčių, kraujo arba kitokių medikamentų poveikis Jūsų vaistui nežinomas, jo tirpalo negalima maišyti su kitokiais preparatais. Repleniną – VF galima tirpdyti tik steriliame injekcijų vandenyje (Ph. Eur.), leisti vien pastarojo negalima. Vaistinį preparatą reikia injekuoti tiksliai pagal gydytojo nurodymus. Būtinai informuokite gydytoją, jei esate nėščia arba žindote kūdikį. Kokį poveikį repleninas – VF daro gebėjimui vairuoti ir prižiūrėti veikiančius mechanizmus, nežinoma. Kai vartojama iš žmogaus kraujo arba plazmos pagamintų preparatų, negalima visiškai atmesti tam tikrų virusų, tarp jų ir nežinomų, sukeliamų infekcinių ligų pavojaus. Kad taip neatsitiktų, kraujo, iš kurio gaminamas vaistinis preparatas, donorai atrenkami labai kruopščiai. Nepaisant to, vaistinio preparato gaminimo metu taikomos virusų pašalinimo ir (arba) sunaikinimo procedūros. Šios procedūros efektyviai naikina virusus, kurie sukelia AIDS, kepenų ligas (hepatitą A, hepatitą B ir hepatitą C), taip pat parvovirusus ir kitokius žinomus virusus, kurie gali būti perduodami krauju. Kadangi Jūs vartosite iš žmogaus kraujo plazmos pagamintą vaistinį preparatą, kaip įprastinę atsargos priemonę gydytojas jums patars, nuo ko reikia pasiskiepyti. Kokią vaistinio preparato dozę reikia vartoti ? NEGALIMA VIRŠYTI NURODYTOS DOZĖS. Kiek reikia vartoti veikliosios medžiagos vienetų ir kiek laiko reikia gydytis priklauso nuo klinikinės būklės sunkumo. Toliau pateikiamoje lentelėje aprašytos apytikrės IX faktoriaus dozės, kurių reikia tam, kad sustabdyti įvairaus sunkumo kraujavimą.

Būklė Pradinė IX faktoriaus dozė (TV/ kg kūno svorio) Nedidelis savaiminis kraujavimas į 25 sąnarius ir raumenis Sunkus kraujavimas į sąnarius ir 25 – 45 raumenis, hematoma (patinimas dėl kraujo susikaupimo), kraujas šlapime. Nedidelės chirurginės procedūros, pvz., danties rovimas, artrotomija ir kt. Didelės chirurginės operacijos, 45 – 75 kraujavimas potencialiai pavojingoje būklėje

Šios dozės yra tik apytikrės, gydytojas paaiškins, kiek vaistinio preparato reikia vartoti. Dozė paprastai nusakoma buteliukų skaičiumi, kuriuose yra artimiausia reikiama dozė. Gydytojas patars, kaip dažnai reikia vartoti vaistinio preparato. Kiek vaistinio preparato reikia vartoti vaikams ? Dozės dydį nustatys gydytojas.

Vaistinio preparato tirpinimas

Vaistinį preparatą galima tirpinti tik kartu tiekiamame injekcijų vandenyje. Prieš pašalinant nulaužiamus dangtelius, tiek vaistinio preparato, tiek injekcijų vandens buteliukus reikia palaikyti kambario temperatūroje (20 - 30( C). Po to reikia pašalinti minėtus dangtelius ir spiritiniu tamponu nuvalyti buteliukų kamštelius. Tirpinti vaistinį preparatą galima dviem būdais. A. Sterilia adata ir švirkštu, kuriuos panaudotus reikia atidžiai išmesti, reikia pritraukti reikiamą injekcijų vandens kiekį (2,5 ml arba 5 ml (250 TV), 5 ml arba 10 ml (500 TV), 10 ml arba 20 ml (1000 TV)) ir suleisti į vaistinio preparato buteliuką. Pradūrus šio buteliuko kamštelį, dėl viduje esančio vakuumo, injekcijų vanduo savaime pateks į vidų. REIKIA NEPAMIRŠTI: INJEKCIJŲ VANDENS NEGALIMA TRAUKTI KARTU TIEKIAMA ADATA SU FILTRU. B. Reikia nuimti vieną dvigubos adatos apsaugą ir vieną adatos galą įdurti į injekcijų vandens buteliuko kamštelį. Po to reikia nuimti antrą apsaugą, buteliuką su injekcijų vandeniu pakelti virš vaistinio preparato buteliuko ir antrą adatos galą įdurti į vaistinio preparato buteliuko kamštelį. Pradūrus pastarąjį kamštelį, dėl buteliuko viduje esančio vakuumo, injekcijų vanduo savaime pateks į vaistinio preparato buteliuką. Injekcijų vandens buteliuke liks nedaug vandens. Šis paruošimo būdas netinka tokiu atveju, jeigu reikia paruošti nedidelio tūrio injekcijų tirpalą (žr. žemiau). Jeigu vanduo savaime nepateko į vaistinio preparato buteliuką, vadinasi jo viduje nebuvo vakuumo. Jeigu taip atsitiko arba tirpinant vaistinį preparatą atsirado krešulys arba tirpalas tapo geliu, preparato vartoti negalima. Reikia kreiptis į vaisto gamintoją. Buteliuką reikia suplakti, kad ištirptų vaistinis preparatas. Vakuumą galima pašalinti dviem būdais. A. Prieš ištraukiant adatą iš vaistinio preparato buteliuko reikia nuimti švirkštą. B. Prieš ištraukiant vieną dvigubos adatos galą iš vaistinio preparato buteliuko, kitą jos galą reikia ištraukti iš injekcijų vandens buteliuko.

Vaistinis preparatas ištirpsta greitai, buteliuką plakti reikia švelniai. Per 5 minutes turi atsirasti skaidrus arba šiek tiek opalinis tirpalas. Jeigu atsirado krešulys arba tirpalas tapo geliu, preparatą reikia atiduoti gydytojui arba vaistininkui. Jeigu dozei reikia kelių buteliukų, jų turinį reikia sutraukti į vieną švirkštą. Injekcijų tirpalą reikia suvartoti nedelsiant, injekciją reikia baigti per valandą. Nepanaudotą injekcijų vandenį reikia išmesti. Negalima vartoti drumstų tirpalų arba tų, kuriuose atsirado nuosėdų. Ištirpintą preparatą reikia suleisti nedelsiant, taip, kaip nurodyta skyriuje "Vaistinio preparato injekavimas". Vaistinio preparato injekavimas Ištirpinus vaistinį preparatą, reikia spiritiniu tamponu nuvalyti jo buteliuko kamštelį. Po to sterilia adata su filtru, pro kurį neprasiskverbia neištirpusios smulkios dalelės, reikia ištraukti injekcijų tirpalą steriliu plastikiniu vienkartiniu švirkštu (patvirtintus švirkštus gamina Becton Dickinson). Prie švirkšto reikia pritvirtinti tinkamą adatą arba peteliškės formos kateterį (patvirtintas peteliškės formos injekcijų į veną sistemas gamina Abbot). Nors vaistinis preparatas neturėtų sukelti nepageidaujamo poveikio, ypač pirmąją dozę reikia suleisti lėtai (maždaug 3 ml per minutę greičiu). Jeigu reikia vartoti dozę, kuri netelpa viename buteliuke, galima visą reikiamų buteliukų turinį atskirų sterilių adatų su filtru pagalba sutraukti į atitinkamo dydžio švirkštą. Iš kiekvieno buteliuko injekcijų tirpalą reikia traukti vis su nauja sterilia adata su filtru. Paruošto injekcijų tirpalo negalima laikyti, jį reikia suleisti į veną per valandą. Panaudotas medžiagas ir jų likučius reikia saugiai išmesti. Tam gydytojas turi duoti specialų konteinerį. Vaistinio preparato reikia vartoti tada, kai atsiranda pirmieji kraujavimo požymiai, dozę esant reikalui reikia kartoti tol, kol kraujavimas liausis. Preparato dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo kraujavimo sunkumo. Ką daryti perdozavus vaisto ? Perdozavus vaistinio preparato reikia nutraukti injekavimą ir kreiptis į gydytoją.

Ar repleninas – VF gali daryti nepageidaujamą poveikį ?

Visi vaistai gali daryti nepageidaujamą poveikį, tačiau daugumai pacientų, kurie vartojo replenino – VF, jo neatsirado. Jeigu manote, kad vaistinis preparatas Jums sukėlė nepageidaujamą poveikį, kreipkitės į gydytoją. Kartais gali atsirasti toks nepageidaujamas poveikis: galvos skausmas, pykinimas, dusulys, gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, išbėrimas, patinimas, nuovargis, širdies plakimo padažnėjimas, diegliai galūnėse. Jeigu atsirado kuris nors iš paminėtų simptomų, nedelsiant nutraukite vaistinio preparato lašinimą ir kreipkitės į gydytoją. Taip pat reikia pasielgti, jeigu vartojant vaisto nenustoja kraujavus ar nenuslopsta skausmas. Kokiomis sąlygomis reikia laikyti vaistinį preparatą ? Vaistinį preparatą reikia laikyti tamsioje vietoje, originalioje kartoninėje pakuotėje, šaldytuve (2 - 8( C temperatūroje). Jeigu tinkamumo laikas, nurodytas ant pakuotės, yra pasibaigęs, preparato vartoti draudžiama. Vaistą tamsioje vietoje trumpai galima laikyti kambario temperatūroje. Injekcijų vandenį, kuris tiekiamas su vaistiniu preparatu, reikia laikyti 2 - 25( C temperatūroje. Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, arba jeigu jame atsirado nuosėdų, injekcijų vandens vartoti negalima. Paruoštą injekcijų tirpalą reikia suvartoti per valandą. Kita informacija Sterilų injekcijų vandenį (Ph. Eur., PL1502/ 003) tiekia PhoenixPharmaceuticals Ltd. Dėl papildomos informacijos apie vaistinio preparato vartojimą ir formą prašome kreiptis į BPL prekybos departamentą, kurio adresas pateikiamas toliau. Kaip reikia tirpinti vaistinį preparatą ? Vaistinį preparatą galima tirpinti tik steriliame injekcijų vandenyje, kuris tiekiamas kartu su vaistiniu preparatu. Prieš pašalinant nulaužiamą plastikinį dangtelį, tiek vaistinio preparato, tiek injekcijų vandens buteliukus reikia palaikyti kambario (20 - 30( C) temperatūroje. Vėliau reikia pašalinti minėtus dangtelius ir kamštelius nuvalyti spiritiniu tamponu. Vaistinį preparatą galima tirpinti vienu iš šių būdų. A. Sterilia adata ir švirkštu, kuriuos po vartojimo būtina saugiai išmesti, reikia pritraukti tinkamą kiekį sterilaus injekcijų vandens (2,5 ml arba 5 ml (250 TV), 5 ml arba 10 ml (500TV), 10 ml arba 20 ml (1000 TV)) ir suleisti jį į vaistinio preparato buteliuką. Pradūrus jo kamštelį, dėl viduje esančio vakuumo, vanduo savaime pateks į buteliuką. INJEKCIJŲ VANDENS NEGALIMA TRAUKTI KARTU TIEKIAMA ADATA SU FILTRU. B. Reikia nuimti vieną dvigubos adatos apsaugą ir adatą įdurti į injekcijų vandens buteliuką. Po to- nuimti antrą apsaugą, injekcijų vandens buteliuką pakelti virš vaistinio preparato buteliuko ir laisvą adatos galą įdurti į vaistinio preparato buteliuką. Pradūrus jo kamštelį, dėl viduje esančio vakuumo, injekcijų vanduo savaime pateks į buteliuką. Injekcijų vandens buteliuke jo liks nedaug. Šio tirpinimo būdo negalima vartoti tuomet, kai reikia paruošti mažo tūrio injekcijų tirpalą (žr. toliau). Jeigu injekcijų vanduo savaime nepateko į vaistinio preparato buteliuką, vadinasi jo viduje nėra vakuumo. Tokiu atveju, kaip ir tada, jeigu atsirado krešulys arba tirpalas tapo geliu, vaistinio preparato vartoti draudžiama, reikia kreiptis į gamintoją. Buteliuką reikia švelniai pakratyti, tam, kad ištirptų vaistinis preparatas. Vakuumą galima panaikinti dviem būdais. A. Prieš iš vaistinio preparato buteliuko ištraukiant adatą, reikia nuimti švirkštą. B. Reikia ištraukti dvigubos adatos galą iš injekcijų vandens buteliuko ir tik po to- iš vaistinio preparato buteliuko. Vaistinis preparatas ištirpsta greitai, buteliuką reikia purtyti švelniai. Per penkias minutes turi atsirasti skaidrus arba šiek tiek opalinis tirpalas. Jeigu atsirado krešulys arba tirpalas tapo geliu, vaistinio preparato buteliuką reikia atiduoti gydytojui arba vaistininkui. Jeigu dozei paruošti reikia kelių buteliukų, jų turinį reikia sutraukti į atitinkamo dydžio švirkštą. Paruoštą injekcijų tirpalą reikia suvartoti nedelsiant, injekavimą reikia baigti per valandą. Nesuvartotą injekcijų vandenį reikia išmesti. Jeigu tirpalas yra drumstas arba jame atsirado nuosėdų, jo vartoti negalima. Paruoštą injekcijų tirpalą reikia suleisti nedelsiant. Reikia vadovautis toliau nurodyta informacija (žr. skyrių "Kaip reikia leisti vaistinio preparato ?"). Kaip reikia leisti vaistinio preparato ? Ištirpinus vaistinį preparatą, jo buteliuko kamštelį reikia nuvalyti spiritiniu tamponu. Po to injekcijų tirpalą reikia ištraukti plastikiniu vienkartiniu švirkštu (patvirtintus švirkštus gamina Becton Dickinson). Reikia vartoti sterilią adatą su filtru, kuri tiekiama kartu su vaistiniu preparatu ir kuri neleis patekti smulkioms neištirpusioms dalelėms. Tam, kad suleisti vaistinį preparatą, ant švirkšto reikia uždėti tinkamą adatą arba peteliškės formos kateterį (patvirtintus injekavimo į veną peteliškės formos kateterius gamina Abbott Venisystems). Nors vaistinis preparatas neturėtų daryti nepageidaujamo poveikio, ypač pirmąją dozę reikia suleisti lėtai (maždaug 3 ml per minutę greičiu). Jeigu dozei paruošti reikia kelių vaistinio preparato buteliukų, jų turinį galima sutraukti į vieną tinkamo dydžio švirkštą. Kiekvieno buteliuko turinį reikia traukti vis kita sterilia adata su filtru. Paruošto injekcijų tirpalo negalima ilgai laikyti, jį reikia suleisti į veną per valandą. Nepanaudotas ir panaudotas medžiagas reikia saugiai išmesti į tuo tikslu gydytojo duotą specialų konteinerį. Vaistinio preparato reikia vartoti tada, kai atsiranda pirmieji kraujavimo požymiai, dozę esant reikalui kartoti tol, kol kraujavimas liausis. Dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo kraujavimo sunkumo.

Ką daryti, jeigu suvartojote per didelę dozę ?

Viršijus nustatytą dozę, reikia nutraukti vaistinio preparato injekavimą ir kreiptis į gydytoją.

Ar repleninas – VF gali daryti nepageidaujamą poveikį ?

Visi medikamentai gali daryti nepageidaujamą poveikį, tačiau daugumai replenino – VF vartojusių žmonių jo neatsirado. Jeigu manote, kad Jums toks poveikis atsirado, pasitarkite su gydytoju. Retkarčiais gali atsirasti toks nepageidaujamas poveikis: galvos skausmas, pykinimas, dusulys, dilgčiojimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, išbėrimas, patinimas, nuovargis, greitas širdies plakimas, galūnių nutirpimas. Jeigu Jums atsirado paminėtų simptomų, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato injekavimą ir pasitarti su gydytoju. Jeigu vartojant vaistinio preparato kraujavimas ir skausmas išlieka, taip pat reikia kreiptis į gydytoją. Kaip reikia laikyti vaistinį preparatą? Vaistinį preparatą reikia laikyti originalioje kartoninėje pakuotėje, tamsioje vietoje, 2 - 8( C temperatūroje (buitiniame šaldytuve). Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaistinio preparato vartoti draudžiama. Vaistą trumpai galima laikyti tamsioje vietoje, kambario temperatūroje, tai jam neturėtų pakenkti. Kartu tiekiamą sterilų injekcijų vandenį reikia laikyti 2 - 25( C temperatūroje. Jeigu ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas pasibaigė arba atsirado nuosėdų, injekcijų vandens vartoti negalima. Paruoštą replenino – VF injekcijų tirpalą reikia suleisti į veną per valandą.

Papildoma informacija

Sterilų injekcijų vandenį (Ph. Eur., PL1502/ 003) tiekia Phoenix Pharmaceuticals Ltd. Jeigu norite daugiau informacijos apie vaistinio preparato vartojimą ir jo formą, kreipkitės į BPL prekybos departamentą adresu: BPL, Bio Products Laboratory Dagger Lane, Elstree, Herts. WD6 3BX, Jungtinė Karalystė. Tel. (020 82 58 22 00.

Spec. redaktorius – doc. A. Milašius Tekstą redagavo V. Jurkie