Recoxa

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Recoxa 7,5 mg tabletės Recoxa 15 mg tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Recoxa 7,5 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo. Recoxa 15 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.

Pagalbinė medžiaga: Kiekvienoje 7,5 mg tabletėje yra 59,85 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra 119,7 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. farmacinė forma

Tabletė.

Recoxa 7,5 mg tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje įspausta ,,B" ir ,,18", kita pusė yra lygi.

Recoxa 15 mg tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, su laužimo vagele vienoje pusėje. Vienoje laužimo vagelės pusėje įspausta ,,B", kitoje - ,,19". Kita tabletės pusė yra lygi. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

• Trumpalaikis simptominis osteoartrito paūmėjimo gydymas. • Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito arba ankilozinio spondilito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Visą paros dozę reikia gerti iš karto, kartą per parą. Tabletę reikia nuryti valgio metu, užgeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Reikia periodiškai iš naujo nustatinėti, ar pacientams, ypač sergantiems osteoartritu, reikalingas simptominis ligos lengvinimas ir kokia jų reakcija į gydymą.

Osteoartrito paūmėjimas Paros dozė ( 7,5 mg. Jeigu būtina, paros dozę galima padidinti iki 15 mg.

Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas Paros dozė ( 15 mg (žr. ir poskyrį "Speciali populiacija"). Priklausomai nuo organizmo reakcijos į gydymą paros dozę galima sumažinti iki 7,5 mg.

DIDŽIAUSIOS 15 mg PAROS DOZĖS VIRŠYTI NEGALIMA.

Speciali populiacija

Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra didesnė vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 5.2 skyrių) Ilgalaikiam senyvų žmonių reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymui rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg. Pacientus, kuriems yra didesnė vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų rizika, reikia pradėti gydyti 7,5 mg paros doze (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių) Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurie gydomi dialize, paros dozė neturi būti didesnė kaip 7,5 mg. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min.), dozės mažinti nebūtina. Nedializuojamus (nedializuotinus) ligonius, sergančius sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, meloksikamu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių) Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozę mažinti nebūtina. Pacientus, sergančius sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, meloksikamu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vaikai ir jaunesni negu 15 metų paaugliai Jaunesniems kaip 15 metų pacientams meloksikamo vartoti negalima, nes jiems dozavimas dar nenustatytas.

4.3 Kontraindikacijos

Toliau išvardytų būklių atveju meloksikamu gydyti draudžiama: - Padidėjęs jautrumas meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei Recoxa tablečių medžiagai. - Padidėjęs jautrumas panašiai veikiantiems preparatams, pvz., nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui). - Po acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU pavartojimo pasireiškiantys astmos požymiai, nosies polipai, angioneurozinė edema ar dilgėlinė. - Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas, susiję su ankstesniu NVNU vartojimu. - Aktyvi pepsinė opa, buvęs pepsinės opos atsinaujinimas ar kraujavimas (du arba daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų). - Kraujavimas iš virškinimo trakto, į smegenis arba kitoks kraujavimo sutrikimas. - Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas; - Sunkus nedializuojamas (nedializuotinas) inkstų funkcijos nepakankamumas. - Pacientas vaikas arba jaunesnis negu 15 metų paauglys. - Trečias nėštumo trimestras. - Sunkus širdies funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu terapinis poveikis nepakankamas, negalima nei rekomenduojamos dozės viršyti, nei papildomai skirti vartoti kitokių NVNU, kadangi tai gali stiprinti toksinį poveikį, o palankus terapinis poveikis neįrodytas. Gydyti meloksikamu ir kartu kitokiais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės- 2 inhibitorius, reikia vengti. Jeigu paciento būklė per kelias gydymo paras nepalengvėja, būtina iš naujo įvertinti klinikinę gydymo naudą. Reikia išsiaiškinti bet kokį sirgtą ezofagitą, gastritą ir (arba) pepsinę opą, kad būtų galima garantuoti, visišką jų išgijimą prieš pradedant gydyti meloksikamu. Nusistovėjusia tvarka reikia kreipti dėmesį į galimą minėtų ligų atsinaujinimą gydymo meloksikamu metu arba anksčiau pasireiškusį.

Poveikis virškinimo traktui Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, buvo stebėti bet kuriuo gydymo visais NVNU metu tiek susiję, tiek nesusiję su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais. Didinant NVNU dozę, pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms yra didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika (žr. 4.3 skyrių). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia veiksminga doze. Minėtiems pacientams bei asmenims, kuriems būtina kartu vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitokių vaistinių preparatų, didinančių virškinimo trakto sutrikimų riziką (žr. 4.5 skyrių), svarstytinas NVNU derinimas su apsaugomaisiais preparatais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais). Pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, turi pranešti apie bet kokį neįprastą pilvo simptomą (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač atsiradusį gydymo pradžioje. Atsargiai reikia gydyti ir pacientus, vartojančius medikamentų, galinčių didinti virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų gliukokortikoidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių (SSRI) ar preparatų, slopinančių trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgšties) (žr. 4.5 skyrių). Jeigu Recoxa vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, preparato vartojimą būtina nutraukti. Pacientus, sirgusius virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), NVNU reikia gydyti atsargiai, kadangi jų būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Funkcinis inkstų nepakankamumas NVNU slopina prostaglandinų, kurie padeda palaikyti inkstų perfuziją, sintezę inkstuose. Pacientams, kurių inkstų kraujotaka susilpnėjusi arba kraujo tūris sumažėjęs, NVNU gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą. Paprastai, nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą, inkstų funkcija tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Tokios komplikacijos rizika kyla pacientams, kurie yra netekę skysčių, serga staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, nefroziniu sindromu ar inkstų ligomis, kurie vartoja diuretikų arba kuriems buvo atlikta didesnė chirurginė operacija, sukėlusi hipovolemiją. Be to, buvo stebėtas bendras natriurezinio diuretikų poveikio trikdymas. Pradėjus gydyti, būtina atidžiai sekti tokių pacientų diurezę ir inkstų funkciją. Retais atvejais NVNU gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę ar nefrozinį sindromą.

Galutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurie gydomi dialize, negalima viršyti 7,5 mg Recoxa dozės.

Natrio ir vandens susilaikymas Galimas natrio ir vandens susilaikymas, susijęs su edemos pasireiškimo galimybe, hipertenzija ar jos pasunkėjimu, jautriems žmonėms gali būti skatinamas arba pasunkėti širdies nepakankamumas. Hipertenzija ar širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklę būtina pradėti stebėti nuo pat gydymo pradžios. Gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis (žr. 4.5 skyrių). Gydymo NVNU metu dėl jų sukeliamo natrio, kalio ir vandens susilaikymo organizme bei natriurezinio diuretikų poveikio trikdymo gali pasunkėti širdies nepakankamumu ar hipertenzija sergančių pacientų būklė (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

Hiperkalemija Hiperkalemijai pasireikšti gali padėti cukrinis diabetas arba kartu taikomas gydymas, didinantis kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Tokiais atvejais reikia reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje.

Odos reakcijos Labai retai stebėtos su NVNU vartojimu susijusios sunkios, kartais mirtinos odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Šių reakcijų rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, dažniausiai jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmam odos išbėrimui, gleivinės pažaidai ar kitokiems padidėjusio jautrumo požymiams, Recoxa vartojimą reikia nutraukti.

Vartojant meloksikamo, kaip ir daugelio kitų NVNU, retkarčiais stebėtas aminotransferazių kiekio padidėjimas kraujo serume bei kitų kepenų funkcijos parametrų pokyčiai. Dažniausiai tai buvo tik silpnas trumpalaikis padidėjimas, palyginti su normos reikšme. Jeigu pokyčiai yra reikšmingi arba ilgalaikiai, reikia nutraukti Recoxa vartojimą ir patikrinti nuo normos nukrypusius kepenų funkcijos tyrimų duomenis. Pacientams, sergantiems kliniškai stabilia kepenų ciroze, dozę keisti nebūtina.

Senyvi, neatsparūs arba silpni asmenys nepageidaujamas reakcijas dažnai toleruoja blogiau, todėl juos reikia atidžiai stebėti. Šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais NVNU, atsargiau reikia gydyti senyvus pacientus, kuriems yra didesnė inkstų, kepenų ar širdies funkcijos sutrikimų galimybė. Senyviems žmonėms nepageidaujamų NVNU reakcijų, ypač virškinimo trakto kraujavimo ir prakiurimo, kurie gali būti mirtini, dažnis yra didesnis (žr. 4.2 skyrių).

Meloksikamas gali slėpti sergamų infekcinių ligų simptomus.

Moterų vaisingumo sutrikimas Meloksikamas, kaip ir kiti ciklooksigenazės aktyvumą (prostaglandinų sintezę) slopinantys vaistiniai preparatai, gali sutrikdyti moterų vaisingumą, todėl moterims, mėginančioms pastoti, preparato vartoti nerekomenduojama. Moterims, kurios sunkiai pastoja arba tiriamos dėl nevaisingumo, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti.

Recoxa sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas paveldimas sutrikimas ( Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Kiti NVNU, įskaitant salicilatus (( 3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozę) Kartu vartojant kelis NVNU, dėl sinergetinio jų poveikio gali didėti virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo rizika. Meloksikamo kartu su kitais NVNU vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Gliukokortikoidai Didėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Geriamieji antikoaguliantai Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinės pažaidos didėja kraujavimo rizika. NVNU gali stiprinti antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). NVNU kartu su geriamaisiais antikoaguliantais vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu gydymo minėtu deriniu išvengti negalima, būtina atidžiai sekti TNS.

Tromboliziniai ir antitrombocitiniai vaistiniai preparatai Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinės pažaidos didėja kraujavimo rizika.

Selektyvūs atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriai (SSRI) Didėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai NVNU gali silpninti diuretikų ir kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus (pvz., dehidruotiems pacientams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi), NVNU derinimas su AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais arba ciklooksigenazės aktyvumą slopinančiais vaistiniais preparatais gali lemti tolesnį inkstų funkcijos silpnėjimą, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, kuris paprastai yra laikinas. Vadinasi, minėtais deriniais reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus žmones. Pacientus reikia tinkamai hidruoti, o pradėjus kompleksinį gydymą ir periodiškai jo metu reikia stebėti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai (beta adrenoblokatoriai) Gali silpnėti beta adrenoblokatorių, kaip ir kitų anksčiau minėtų antihipertenzinių vaistinių preparatų, antihipertenzinis poveikis (dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo).

Ciklosporinas NVNU, veikdami inkstų prostaglandinų sukeliamą poveikį, gali stiprinti nefrotoksinį ciklosporino poveikį. Gydant tokiu deriniu, reikia tirti inkstų funkciją. Rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją, ypač senyvų žmonių.

Vartojimo į gimdą sistemos Buvo pranešimų apie tai, kad NVNU mažina vartojimo į gimdą sistemų veiksmingumą. Apie tai, kad NVNU mažina vartojimo į gimdą sistemų veiksmingumą buvo pranešta anksčiau, tačiau tai dar reikia patvirtinti.

Farmakokinetinė sąveika (meloksikamo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai)

Litis NVNU didina ličio koncentraciją kraujyje (mažindami jo išsiskyrimą pro inkstus), todėl ji gali tapti toksinė. NVNU kartu su ličiu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu toks gydymas būtinas, pradėjus gydyti meloksikamu, pakeitus jo dozę bei nutraukus vartojimą, reikia atidžiai matuoti ličio kiekį kraujo plazmoje.

Metotreksatas NVNU gali mažinti metotreksato sekreciją į inkstų kanalėlius, todėl gali didėti jo koncentraciją kraujo plazmoje. Dėl to didele metotreksato doze (daugiau negu 15 mg per savaitę) gydomiems pacientams NVNU vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). NVNU ir metotreksato sąveikos rizika svarstytina ir gydant maža metotreksato doze, ypač tuo atveju, jeigu paciento inkstų funkcija sutrikusi. Atsargumas būtinas, jeigu NVNU kartu su metotreksatu gydoma tris paras iš eilės, kadangi gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir dėl to sustiprėti toksinis jo poveikis. Nors meloksikamas kartu vartojamo metotreksato (15 mg per savaitę) farmakokinetikai reikšmingos įtakos nedarė, tačiau reikia turėti omenyje, kad NVNU (žr. aukščiau) gali stiprinti toksinį metotreksato poveikį kraujui (žr. 4.8 skyrių).

Farmakokinetinė sąveika (kitų vaistinių preparatų poveikis meloksikamo farmakokinetikai)

Kolestiraminas Kolestiraminas greitina meloksikamo eliminaciją, kliudydamas cirkuliuoti enterohepatinėje kraujotakoje, todėl meloksikamo klirensas padidėja 50(, o pusinės eliminacijos laikas sutrumpėja iki 13 ((3) val. Ši sąveika nėra kliniškai reikšminga.

Antacidiniai preparatai, cimetidinas, digoksinas Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės meloksikamo sąveikos su antacidininiais preparatais, cimetidinu ar digoksinu nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepageidaujamai veikti nėštumą ir (arba) embriono ir vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas ankstyvuoju nėštumo periodu, lemia persileidimo ir vaisiaus širdies sklaidos trūkumų rizikos padidėjimą. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sklaidos trūkumų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas lėmė embriono netekimą prieš implantaciją ir po jos bei vaisiaus žūtį. Be to, gyvūnų, prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojusių organogenezės laikotarpiu, jaunikliams padidėjo įvairių organų, įskaitant širdį ir kraujagysles, sklaidos trūkumų dažnis.

Recoxa pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Recoxa nutarus gydyti mėginančią pastoti moterį arba nėščiąją pirmuoju ar antruoju nėštumo trimestru, reikia skirti vartoti kiek galima mažesnę dozę ir kiek galima trumpiau.

Trečiuoju nėštumo trimestru vartojami visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti: - toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą, plaučių hipertenziją); - inkstų funkcijos sutrikimą, kuris sunkėdamas gali pereiti į inkstų funkcijos nepakankamumą, susijusį su oligohidramnionu.

Nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai motinai ir naujagimiui gali lemti: - galimą kraujavimo laiko pailgėjimą; - gimdos raumenų susitraukimų susilpnėjimą, dėl kurio gimdymas uždelsiamas arba pailgėja.

Dėl minėtų priežasčių trečiuoju nėštumo trimestru meloksikamo vartoti absoliučiai draudžiama.

Žindymo laikotarpis Nėra duomenų apie meloksikamo patekimą į motinos pieną. Vis dėlto kadangi šio vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, tai žindyvėms jis nėra geras pasirinkimas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Specialių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Remiantis vaistinio preparato farmakodinamika ir nustatytomis nepageidaujamomis reakcijomis, poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas. Jeigu Recoxa vartojančiam pacientui atsiranda regos sutrikimų, somnolencija ar kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimų, užsiimti veikla, kuriai būtinas didesnis budrumas, jam negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios galbūt yra priklausomos nuo meloksikamo vartojimo, išvardytos toliau. Pateikti duomenys yra paremti klinikiniais tyrimais, kurių metu 3 750 pacientų 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė ( 127 paros) buvo gydyti 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo tablečių arba kapsulių paros doze.

Nepageidaujamos meloksikamo reakcijos žemiau esančioje lentelėje suskirstytos į grupes, naudojant MedDRA terminologiją. Jų dažnis apibūdinamas taip: - labai dažni (( 1/10), - dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), - nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), - reti (nuo (1/10 000 iki ( 1/1 000), - labai reti (( 1/10 000), - dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

MedDRA organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos Dažni Anemija sutrikimai Nedažni Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai: leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė* Imuninės sistemos sutrikimai Reti Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos Psichikos sutrikimai Reti Nuotaikos sutrikimai, nemiga ir nakties košmarai Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos svaigimas, galvos skausmas Nedažni Galvos sukimasis (vertigo), spengimas ausyse, somnolencija Reti Konfūzija Akių sutrikimai Reti Regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą Širdies sutrikimai Nedažni Palpitacija, širdies nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai Nedažni Kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės Reti Ūmių astmos priepuolių ląstos ir tarpuplaučio pradžia kai kuriems sutrikimai asmenims, kurie yra alergiški acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems NVNU Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Dispepsija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas Nedažni Virškinimo trakto kraujavimas (melena, hematemezė), pepsinė opa, ezofagitas, stomatitas Reti Virškinimo trakto prakiurimas, gastritis, kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir Nedažni Laikinas kepenų funkcijos latakų sutrikimai tyrimų duomenų pokytis (pvz., transaminazių arba bilirubino kiekio padidėjimas) Reti Hepatitas Odos ir poodinio audinio Dažni Niežulys, išbėrimas sutrikimai Nedažni Dilgėlinė, trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas arba kraujo priplūdimas Reti Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angoneurozinė edema, į pūslinę panašios reakcijos, tokios kaip daugiaformė eritema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos Inkstų ir šlapimo takų Nedažni Natrio ir vandens sutrikimai susilaikymas organizme, hiperkalemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), laboratorinių tyrimų, rodančių inkstų funkciją, duomenų pokytis (pvz., kreatinino ar urėjos kiekio padidėjimas) Reti Ūminis funkcinis inkstų nepakankamumas pacientams, turintiems rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) Bendrieji sutrikimai ir Dažni Edema, įskaitant kojų edemą vartojimo vietos pažeidimai

* Pavieniais atvejais pacientams, meloksikamo vartojusiems kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais daryti toksinį poveikį kaulų čiulpams, pasireiškė agranulocitozė

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto. Galima pepsinė opa, virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas, kurie kartais gali būti mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Gydymo metu stebėtas pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas. Stebėta su NVNU vartojimu susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Labai retais atvejais pasireiškė pūslinės odos reakcijos, įskaitant Stevens- Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4,4 skyrių).

9. Perdozavimas

Perdozavimo simptomai yra letargija, somnolencija, pykinimas, vėmimas, pakrūtinio skausmas. Dažniausiai šie simptomai praeina taikant palaikomąjį gydymą. Gali prasidėti kraujavimas iš skrandžio. Sunkus apsinuodijimas gali lemti hipertenziją, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos sutrikimą, kvėpavimo pasunkėjimą, komą, konvulsijas bei ūminį širdies ir kraujagyslių funkcijos nepakankamumą (kolapsą). Buvo su NVNU vartojimu susijusių anafilaksinių reakcijų atvejų.

Perdozavimo atveju reikia taikyti įprastines priemones, pavyzdžiui, šalinti skrandžio turinį ir skirti palaikomąjį gydymą, nes priešnuodžio nežinoma. Klinikinių tyrimų metu meloksikamo eliminaciją greitino 3 kartus per parą geriama 4 g kolestiramino dozė.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, ATC kodas – M01AC06.

Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistinis preparatas nuo uždegimo, kuris slopina uždegimą, malšina skausmą ir mažina karščiavimą.

Meloksikamo aktyvumas nuo uždegimo buvo įrodytas tyrimais su įprastiniais uždegimo modeliais. Meloksikamo, kaip ir kitų NVNU, tikslus veikimo mechanizmas lieka neaiškus. Vis dėlto bent vienas visiems NVNU, įskaitant meloksikamą, būdingas veikimo būdas yra uždegimo mediatorių- prostaglandinų biosintezės slopinimas.

2. Farmakokinetinės savybės Absorbcija Virškinimo trakte meloksikamas absorbuojamas gerai. Tai rodo didelis absoliutus biologinis jo praeinamumas iš išgertos kapsulės - 89%. Įrodyta, kad tabletės, geriamoji suspensija ir kapsulės yra biologiškai ekvivalentiškos. Išgėrus vieną meloksikamo suspensijos dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 val., išgėrus vieną kietos meloksikamo formos (tablečių arba kapsulių) dozę ( po 5 - 6 val. Vartojant kartotines dozes, pastovi koncentracija kraujyje nusistovi per 3 – 5 paras. Vartojimas kartą per parą lemia palyginti mažą didžiausios ir mažiausios koncentracijos svyravimą: vartojant 7,5 mg dozę - 0,4 -  1 mikrogramas/ml, vartojant 15 mg dozę - 0,8-2 mikrogramai/ml (atitinkamai Cmin ir Cmax tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė). Išgėrus tabletę, didžiausia meloksikamo koncentracija tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, atsiranda po 5 val., išgėrus kapsulę ar geriamosios suspensijos ( po 6 val. Ilgesnio negu vienerių metų nuolatinio gydymo metu koncentracija kraujyje būna panaši į tą, kuri atsiranda pirmą kartą nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai. Išgerto meloksikamo absorbcijos dydžiui kartu pavartotas maistas įtakos nedaro.

Pasiskirstymas Meloksikamas labai stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia (99%) albumino. Meloksikamas prasiskverbia į sąnarių skystį, koncentracija jame būna maždaug pusė kraujo plazmoje esančios koncentracijos. Pasiskirstymo tūris yra mažas ( maždaug 11 l, atskirų žmonių organizme jis skiriasi 30 - 40%.

Biotransformacija Daug meloksikamo metabolozuojama kepenyse. Šlapime identifikuoti keturi skirtingi meloksikamo metabolitai, visi jie yra farmakologiškai neaktyvūs. Svarbiausias metabolitas 5‘- -karboksimeloksikamas (60( dozės) suformuojamas tarpinio metabolito 5‘- -hidroksimetilmeloksikamo, kurio pavidalu iš organizmo išskiriamas mažesnis kiekis (9( dozės) oksidacijos metu. Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad šiam metabolizmui yra svarbus CYP 2C9 izofermentas, šiek tiek dalyvauja ir CYP 3A4. Kitų dviejų metabolitų formavimasis tikriausiai priklauso nuo peroksidazės aktyvumo ir jų atsiranda atitinkamai 16( ir 4( dozės.

Eliminacija Iš organizmo meloksikamas išskiriamas daugiausia metabolitų pavidalu, maždaug vienodu kiekiu su šlapimu ir išmatomis. Nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su išmatomis išsiskiria mažiau negu 5% dozės, su šlapimu ( tik pėdsakai. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 20 val., bendras klirensas kraujo plazmoje ( apytikriai 8 ml/min.

Tiesinė ar netiesinė farmakokinetika Išgertų arba suleistų į raumenis terapinių 7,5 – 15 mg mekoksikamo dozių farmakokinetika yra tiesinė.

Speciali populiacija

Kepenų ar inkstų nepakankamumas Nei kepenų, nei lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas svarbaus poveikio meloksikamo farmakokinetikai nedaro. Galutine inkstų ligos stadija sergantiems pacientams dėl padidėjusio pasiskirstymo tūrio gali padidėti laisvo meloksikamo koncentracija kraujyje, todėl jų didesne negu 7,5 mg paros doze gydyti negalima (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi pacientai Senyvų žmonių organizme vidutinis klirensas kraujo plazmoje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo šiek tiek mažesnis, negu jaunesnių asmenų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu toksinis meloksikamo poveikis buvo toks pat, kaip kitų NVNU: dvejų rūšių gyvūnams nuolat vartojamos didelės dozės sukėlė skrandžio ir žarnų išopėjimą ir erozijas bei inkstų spenelių nekrozę.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu enteriniu būdu vartojamos dozės, dariusios toksinį poveikį vaikingai patelei, t. y. 1 mg/kg kūno svorio arba didesnės, retino ovuliaciją, slopino implantaciją, sukėlė toksinį poveikį embrionui (dažnino jo rezorbciją). Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkėms ir triušiams enteriniu būdu vartojamos atitinkamai ne didesnės kaip 4 mg/kg kūno svorio ir 80 mg/kg kūno svorio paros dozės teratogeninio poveikio nesukėlė. Poveikį daranti dozė gydomąją paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui (7,5 – 15 mg) ir apskaičiuotą mg/kg kūno svorio (75 kg sveriančiam asmeniui) viršijo 10 ar net 5 kartus. Vaikingumo pabaigoje vartojamo vaistinio preparato toksinis poveikis vaisiui buvo toks pat, kaip visų prostaglandinų sintezės inhibitorių. Mutageninio poveikio įrodymų tyrimų in vitro bei in vivo metu negauta. Pelėms ir žiurkėms vartojusioms dozes, kurios yra daug didesnes už gydomąją dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, kancerogeninio poveikio rizikos nenustatyta.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas Natrio citratas dihidratas Krospovidonas (A tipo)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltos nepermatomos PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės ir pakuotės lapelis kartono dėžutėje.

Pakuotės dydis Recoxa 7,5 mg: 10, 20, 30, 60 arba 100 tablečių. Recoxa 15 mg: 10, 20, 30, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. rinkodaros teisės TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Prague 10 Čekija

8. rinkodaros teisės numeris

Recoxa 7,5 mg N10 – LT/1/05/0268/001 N20 – LT/1/05/0268/002 N30 – LT/1/05/0268/005 N60 – LT/1/05/0268/006 N100 – LT/1/05/0268/007

Recoxa 15 mg N10 – LT/1/05/0268/003 N20 – LT/1/05/0268/004 N30 – LT/1/05/0268/008 N60 – LT/1/05/0268/009 N100 – LT/1/05/0268/010

9. rinkodaros teisės suteikimo/ atnaujinimo data

2010-03-31

10. teksto peržiūros data

2010-03-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

ZENTIVA k.s. U kabelovny 130 102 37, Prague 10 Dolní Měcholupy Čekija

Recoxa 15 mg tabletės: ZENTIVA a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovakija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Recoxa 7,5 mg tabletės Meloxicamum

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių 20 tablečių 30 tablečių 60 tablečių 100 tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

ZENTIVA k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Prague 10 Čekija

12. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/05/0268/001 - N10 LT/1/05/0268/002 - N20 LT/1/05/0268/005 – N30 LT/1/05/0268/006 – N60 LT/1/05/0268/007 – N100

13. serijos numeris

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Recoxa 7,5 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Recoxa 7,5 mg tabletės Meloxicamum

2. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

ZENTIVA

3. tinkamumo laikas

EXP {mm/MMMM}

4. serijos numeris

Lot

5. KITA

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Recoxa 15 mg tabletės Meloxicamum

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių 20 tablečių. 30 tablečių 60 tablečių 100 tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

ZENTIVA k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Prague 10 Čekija

12. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/05/0268/003 – N10 LT/1/05/0268/004 – N20 LT/1/05/0268/008 – N30 LT/1/05/0268/009 – N60 LT/1/05/0268/010 – N100

13. serijos numeris

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Recoxa 15 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Recoxa 15 mg tabletės Meloxicamum

2. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

ZENTIVA

3. tinkamumo laikas

EXP {mm/MMMM}

4. serijos numeris

Lot

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS pAKUOTĖS lapelis: informacija VARTOTOJUI

Recoxa 7,5 mg tabletės Recoxa 15 mg tabletės Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). 1. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Recoxa ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Recoxa 3. Kaip vartoti Recoxa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Recoxa 6. Kita informacija

1. KAS YRA RECOXA IR KAM JI VARTOJAMA

Recoxa tabletėse yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai vartojami uždegimui ir skausmui malšinti.

Recoxa tabletės vartojamos: trumpalaikiam osteoartrito paūmėjimo gydymui; ilgalaikiam reumatoidinio artrito arba ankilozinio spondilito gydymui.

Vaisto galima vartoti suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RECOXA

Recoxa vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei Recoxa tablečių medžiagai; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) arba bet kuriam kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo; - jeigu vartojant aspirino arba kitokių NVNU kada nors pasireiškė astma (kvėpavimo pasunkėjimas), atsirado nosies polipų (nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo), susijusių su sloga, odos patinimas ar dilgėlinė; - jeigu yra arba daugiau negu du kartus buvo atsinaujinusi virškinimo trakto (skrandžio arba žarnų) opa arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (tai gali lemti, pavyzdžiui, išmatų pajuodavimą); - jeigu kada nors buvo kraujavimas į virškinimo traktą arba virškinimo trakto prakiurimas, susiję su ankstesniu gydymu NVNU; - jeigu kraujuoja į smegenis (kraujuoja iš smegenų kraujagyslių) arba yra kitokių kraujavimo sutrikimų. - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu sergate sunkia inkstų liga, tačiau nesate gydomas dialize; - jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu; - jeigu Jums yra paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpis. Recoxa vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia Be tiesioginio gydytojo patarimo, kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kartu su Recoxa nevartokite. Meloksikamas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti skrandžio ar žarnų kraujavimą, išopėjimą bei prakiurimą, kurie kartais gali būti pavojingi gyvybei. Toks poveikis galimas bet kuriuo gydymo metu tiek susijęs, tiek nesusiję su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvusiais minėtais virškinimo trakto sutrikimais. Bet kokia rizika yra labiau tikėtina vartojant didelę dozę ir ilgalaikio gydymo metu. Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

Jeigu kuri nors iš žemiau išvardytų būklių Jums tinka, kreipkitės į gydytoją patarimo prieš pradėdami vartoti Recoxa, kadangi gali reikėti keisti Jūsų gydymą arba jo metu Jus stebėti. Esate nėščia, planuojate pastoti, žindote kūdikį. Kada nors sirgote ezofagitu (stemplės uždegimu), gastritu (skrandžio uždegimu) arba bet kokia kita virškinimo trakto liga, pvz., opiniu kolitu, Krono liga. Apie atsiradusį bet kokį neįprastą pilvo simptomą pasakykite savo gydytojui. Vartojate vaistų, galinčių didinti toksinio poveikio virškinimo traktui arba kraujavimo iš jo riziką (pvz., kitokių NVNU, gliukokortikoidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių ar kraujo plokšteles (trombocitus) slopinančius vaistus, pvz., acetilsalicilo rūgšties). Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote). Jums yra hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris); ji gali pasireikšti po stipraus nukraujavimo ar nudegimo, operacijos ar dėl mažo kiekio skysčių vartojimo. Sergate kepenų ar inkstų liga. Sergate cukriniu diabetu. Kada nors buvo nustatytas didelis kalio kiekis Jūsų kraujyje. Gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kadangi šiame vaiste yra laktozės.

Jeigu esate senyvas, neatsparus ar silpnas pacientas, Jums yra didesnė šalutinių NVNU reakcijų pasireiškimo rizika, todėl gydytojas gali Jus atidžiai stebėti. Apie atsiradusį bet kokį neįprastą pilvo simptomą, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui.

Pacientams, kuriems yra didesnė toksinio poveikio virškinimo traktui pasireiškimo rizika, gydytojas gali skirti papildomai vartoti apsaugomųjų preparatų.

Tokie vaistai, kaip Recoxa, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kadangi Recoxa ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito poveikiui, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui apie visus vartojamus arba neseniai vartotus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto. Labai svarbu gydytojui arba vaistininkui pasakyti, jeigu vartojate arba vartojote šių vaistinių preparatų: kitokių vaistų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (aspiriną); gliukokortikoidų; medikamentų, stabdančių kraujo krešėjimą, pvz., varfarino, arba tirpdančių kraujo krešulius (trombolizinių preparataų); selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo (SSRI) inhibitorių (vaistų, vartojamų depresijai bei kitokioms psichikos ligoms gydyti); vaistų didelio kraujospūdžio ligai gydyti ar bet kokio diuretiko (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių); jeigu vartojate diuretikų, Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų inkstų veiklą; ciklosporino (vaisto, vartojamo po organo persodinimo bei nuo sunkių odos sutrikimų, reumatoidinio artrito ar nefrozinio sindromo); ličio (vaisto nuo nuotaikos sutrikimų); metotreksato (vaisto nuo navikų, sunkios nekontroliuojamos odos ligos bei aktyvaus reumatoidinio artrito); kolestiramino (vaisto, vartojamo daugiausia cholesterolio kiekiui organizme mažinti); kontraceptinę vartojimo į gimdą sistemą, kuri paprastai vadinamą spirale.

Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Recoxa vartojimas su maistu ir gėrimais Kartu vartojamas maistas vaisto absorbcijos neveikia. Tabletę reikia nuryti valgio metu, užgeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Trečiuoju nėštumo trimestru Recoxa vartoti draudžiama.

Pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu Recoxa galima vartoti tik gydytojo patarimu.

Recoxa gali sutrikdyti moters vaisingumą, todėl mėginančioms pastoti moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms dėl nevaisingumo atliekami tyrimai, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vaistas budrumo ir gebėjimo sukaupti dėmesį neveikia. Pasireiškus šalutiniam poveikiui, pavyzdžiui, regos sutrikimui, galvos sukimuisi (vertigo) ar mieguistumui, galimas nepalankus poveikis veiklai, kuriai reikia didesnio budrumo, judesių koordinacijos ir greito sprendimų priėmimo (pavyzdžiui, vairavimui, mechanizmų valdymui, darbui aukštyje ir kt.). Jeigu minėtų sutrikimų atsiranda, užsiimti veikla, kuriai būtinas didesnis budrumas, negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Recoxa medžiagas Recoxa tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI RECOXA

Recoxa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums reikia 7,5 mg paros dozės, gerkite vieną Recoxa 7,5 mg tabletę arba pusę Recoxa 15 mg tabletės.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams

Osteoartrito paūmėjimas Paros dozė yra 7,5 mg, tačiau prireikus ją galima didinti iki 15 mg.

Reumatoidinis artritas Paros dozė yra 15 mg, tačiau prireikus ją galima mažinti iki 7,5 mg.

Ankilozinis spondilitas Paros dozė yra 15 mg, tačiau prireikus ją galima mažinti iki 7,5 mg.

Specialių grupių pacientai Jeigu esate senyvas, turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų arba Jums yra didesnė šalutinių reakcijų rizika (ją didinančios būklės išvardytos skyriuje "Specialių atsargumo priemonių reikia"), gydytojas Jums dozę gali apriboti iki 7,5 mg kartą per parą.

Vaikai ir jaunesni negu 15 metų paaugliai Recoxa vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams vartoti negalima.

NEVIRŠYKITE DIDŽIAUSIOS 15 mg PAROS DOZĖS

Visą paros dozę reikia gerti iš karto. Tabletę reikia nuryti valgio metu, užgeriant vandeniu ar kitokiu skysčiu.

Pavartojus per didelę Recoxa dozę Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė daugiau Recoxa tablečių, negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra letargija, patologinis mieguistumas, pykinimas, vėmimas, pakrūtinio skausmas. Sunkus apsinuodijimas gali sukelti hipertenziją, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų veiklos sutrikimą, kvėpavimo pasunkėjimą, komą, konvulsijas ir ūminį širdies ir kraujagyslių nepakankamumą (kolapsą).

Pamiršus pavartoti Recoxa Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršote, nesijaudinkite. Pamirštąją dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu gydytojo nurodytu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Recoxa Priešlaikinis gydymo nutraukimas gali lemti ligos ar jos simptomų atsinaujinimą arba pasunkėjimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Recoxa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu: pradėjote kraujuoti iš virškinimo trakto (vėmaluose atsirado kraujo arba pajuodavo išmatos); išbėrė odą arba atsirado bet kokių gleivinės (pvz., vidinio apyburnio paviršiaus) pažaidų; pasireiškė alerginė reakcija arba astma (kvėpavimo pasunkėjimas).

Į žemiau išvardytą sąrašą yra įtrauktas visas gydymo meloksikamu metu stebėtas šalutinis poveikis, įskaitant ir tą, kurį patyrė asmenys, vaisto vartoję ilgai arba didesnę negu rekomenduojama jo dozę. Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: - dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų) (1 - 10(), - nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000 gydomų pacientų) (0,1 - 1(), - retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų) (0,01 – 0,1(), - labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų).

Dažnas šalutinis poveikis: - anemija; galvos svaigimas, galvos skausmas; virškinimo sutrikimai, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas; odos niežulys, išbėrimas; edema (skysčio sankaupa audiniuose), įskaitant kojų edemą.

Nedažnas šalutinis poveikis: - baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje; galvos sukimasis (vertigo), spengimas (žvangėjimas ar skambėjimas) ausyse, mieguistumas; juntamas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas arba kraujo priplūdimas; kraujavimas į virškinimo traktą, skrandžio ar žarnų opa (dėl šių sutrikimų gali pajuoduoti išmatos arba vėmaluose atsirasti kraujo); stemplės arba burnos gleivinės uždegimas arba skausmingumas; trumpalaikis kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokytis (pvz., transaminazių arba bilirubino kiekio padidėjimas; padaugėjus bilirubino, gali pagelsti oda); dilgėlinė; druskos ir vandens susilaikymas organizme, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, inkstų funkcijos tyrimų duomenų pokytis; raugulys.

Retas šalutinis poveikis: - sunki alerginė (anafilaksiniė) reakcija, įskaitant alpululį, dusulį ir odos reakcijas, astmos priepuolių pradžia kai kuriems aspirinui arba kitokiems NVNU alergiškiems asmenims; - nuotaikos sutrikimai, nemiga, nakties košmarai, minčių susipainiojimas; - regos sutrikimai, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą; - virškinimo trakto prakiurimas (virškinimo trakto išopėjimas), skrandžio arba storosios žarnos uždegimas; - kepenų uždegimas; - ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas pacientams, turintiems rizikos veiksnių; - sunkus (kartais net mirtinas) odos pūslėtumas arba lupimasis, apyakio, lūpų ir veido patinimas, saulės šviesos sukeltas išbėrimas.

Tokie vaistai, kaip Recoxa, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodtą šalutį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RECOXA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Recoxa vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Recoxa sudėtis - Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo. - Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio citratas dihidratas ir krospovidonas (A tipo).

Recoxa išvaizda ir kiekis pakuotėje Recoxa 7,5 mg tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta ,,B" ir ,,18", kita jų pusė yra lygi.

Recoxa 15 mg tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais su laužimo vagele vienoje pusėje. Vienoje laužimo vagelės pusėje įspausta ,,B", kitoje - ,,19". Kita tabletės pusė yra lygi. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Recoxa 7,5 mg ir Recoxa 15 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 10, 20, 30, 60 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 102 37 Prague 10 Čekija

Gamintojas Recoxa 7,5 mg Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37, Prague 10, Čekija

Recoxa 15 mg Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37, Prague 10, Čekija Zentiva, a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovakija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Čekija – Recoxa 7,5, Recoxa 15 Slovakija – Recoxa 15 Lenkijoje – Algan 7,5, Algan 15 Estijoje – Recoxa 7,5 mg tablets, Recoxa 15 mg tablets Latvijoje – Recoxa 7,5 mg tablets, Recoxa 15 mg tablets Lietuvoje – Recoxa 7,5 mg tabletės, Recoxa 15 mg tabletės Vengrijoje – MELOXICAM-ZENTIVA 7,5 mg tabletta, MELOXICAM-ZENTIVA 15 mg tabletta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310, Vilnius Tel.: +370 5 47 74 80

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-31