Ranitidin

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Viršininka V. Basys s 2003 …….. ……..

Informacinis lapelis

RANITIDIN ® plėvele dengtos tabletės 150 mg RANITIDIN ® plėvele dengtos tabletės 300 mg Ranitidinum Sudėtis Plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg arba 300 mg ranitidino (ranitidino hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, povidonas, natrio karboksimetilkrakmolas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas, geležies oksidas (E172). Savybės ir poveikis Ranitidinas konkurenciniu būdu slopina histamino jungimąsi prie H2 receptorių ir neleidžia pasireikšti jo poveikiui, todėl slopina bazinę ir stimuliuojamąją (pvz., valgio metu) skrandžio rūgšties sekreciją dieną ir naktį. Ranitidinas mažina skrandžio sulčių rūgštingumą ir kiekį. Išgertas ranitidinas greitai rezorbuojasi, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 2-3 val. Ranitidinas metabolizuojamas kepenyse, daugiausia jo išsiskiria su šlapimu. Viena dozė veiksminga iki 12 val. Indikacijos Ranitidiną rekomenduojama vartoti sergant visomis ligomis, kai naudinga mažinti skrandžio rūgšties sekreciją: • dvylikapirštės žarnos opos ir gerybinės skrandžio opos gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai; • refliukso iš skrandžio į stemplę ligai gydyti; • stresinių opų ir su jomis susijusio kraujavimo profilaktikai; • Zolingerio-Elisono sindromui ir kitoms su labai padidėjusia skrandžio rūgšties sekrecija susijusioms ligoms gydyti; • kitiems su skrandžio rūgštimi susijusiems sutrikimams (neopinei dispepsijai) gydyti. Kontraindikacijos Šio vaisto vartoti negalima, jei padidėjęs organizmo jautrumas ranitidinui arba kuriam nors kitam jo komponentui. Perspėjimai ir atsargumo priemonės Jeigu sergate lėtine liga, sutrikęs metabolizmas arba padidėjęs jautrumas kokiam nors vaistui, apie tai reikėtų informuoti gydytoją. Pasakykite jam ir apie kitus savo vartojamus vaistus. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Gydymas bus veiksmingesnis, jeigu laikysitės reikiamos dietos, negersite alkoholinių gėrimų ir nerūkysite. Jeigu gydymas neveiksmingas arba liga pasunkėjo, pasikonsultuokite su gydytoju. Prieš pradedant vartoti ranitidiną, reikia patikrinti, ar skrandyje nėra piktybinio proceso. Pacientams, kurie serga pepsine opa su Helicobacter pylori bakterijomis, jas rekomenduojama sunaikinti. Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti ranitidiną vaikams iki 14 metų, todėl jiems šio vaisto skiriama tik tada, kai neabejotinai būtina. Ranitidinas metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientai, sergantys jų ligomis, šį vaistą turėtų vartoti atsargiai. Sergant sunkiu inkstų nepakankamumu, padidėja ranitidino biologinis prieinamumas (žr. skirsnyje "Dozavimas ir vartojimas"). Ranitidiną galima šalinti iš kraujo hemodializės būdu (žr. skirsnyje "Dozavimas ir vartojimas"). Pacientams, sergantiems porfirija, ranitidinas gali sukelti jos paūmėjimą. Pacientai, linkę širdies ritmo sutrikimams, ranitidiną turėtų vartoti atsargiai. Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiais Jei moteris yra nėščia, apie tai ji turėtų informuoti gydytoją. Nėštumo metu vartojamo ranitidino kenksmingo poveikio neaprašyta, tačiau jo pavojus nepaneigtas. Nėščioms moterims šį vaistą galima vartoti tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui. Ranitidino išsiskiria į motinos pieną, todėl, jį vartojant, žindyti nerekomenduojama. Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika Nepastebėta, kad ranitidinas turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ar dirbti su technika, tačiau pavieniams pacientams gali pasireikšti trumpalaikis mieguistumas ir galvos svaigimas. Kol šie simptomai praeis, vairuoti ir dirbti su technika nepatartina. Sąveika Jei vartojate kitus vaistus (įskaitant įsigytus be recepto), apie tai reikia informuoti gydytoją. Skrandžio rūgšties neutralizuojamieji vaistai gali trikdyti ranitidino rezorbciją, todėl juos reikėtų vartoti 1 val. po jo. Ranitidinas mažina skrandžio sulčių rūgštingumą, todėl vaistus, kurių rezorbcija priklauso nuo skrandžio sulčių rūgštingumo (pvz., ketokonazolį), reikėtų gerti likus ne mažiau kaip 2 val. iki ranitidino. Ranitidinas gali susilpninti tolazolino poveikį. Ranitidiną galima vartoti kartu su vaistais, skirtais Helicobacter pylori sunaikinti, pavyzdžiui, amoksicilinu ir metronidazoliu. Vartojant ranitidiną, gali būti klaidingai teigiamas baltymo šlapime tyrimo rezultatas tiriant kai kuriomis juostelėmis (pvz., Multistix). Dozavimas ir vartojimas Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasikonsultavus, negalima keisti dozės ar nutraukti gydymo. Suaugusiems • Opaligei, refliukso iš skrandžio į stemplę ligai ir neopinei dispepsijai gydyti skiriama po 150 mg 2 kartus per parą arba 300 mg 1 kartą per parą (vakare). Eroziniam stemplės uždegimui (ezofagitui) gydyti skiriama po 150 mg 4 kartus per parą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė – 600 mg. • Opos atsinaujinimo profilaktikai vartojama 150 mg ranitidino 1 kartą per parą (prieš miegą). Stresinių opų ir su jomis susijusio kraujavimo profilaktikai rekomenduojama vartoti po 150 mg 2 kartus per parą (jei pacientas gali gerti vaistą). • Pacientams, sergantiems Zolingerio-Elisono sindromu, ranitidinas dozuojamas individualiai. Pradinė dozė – po 150 mg 2 kartus per parą, prireikus ją galima palaipsniui didinti. Didžiausia paros dozė – 6 g. Gydymo trukmė. Neopinė dispepsija gydoma 4 savaites, dvylikapirštės žarnos opa ir gerybinė skrandžio opa – 4-8 savaites, refliuksinis stemplės uždegimas – 6-8 savaites, erozinis stemplės uždegimas – iki 12 savaičių. Zolingerio-Elisono sindromas gydomas tol, kol yra indikacija. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu Jei plazmos kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 0,83 ml/sek. (50 ml/min.) ir (arba) kreatinino koncentracija serume yra 200 mikromolių/l ar didesnė, reikėtų vartoti po 150 mg ranitidino kas 24 val. Pacientams, vartojantiems šį vaistą dažniau arba didesnėmis dozėmis, reikia atidesnio gydytojo stebėjimo. Hemodializuojami pacientai turėtų gerti šį vaistą po dializės. Jaunesniems kaip 14 metų vaikams Įprastinė dozė – po 2-4 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą arba po 2 mg/kg kūno svorio kas 8 val. Nereikėtų vartoti daugiau kaip 300 mg per parą. Perdozavimas Jei išgėrėte per daug tablečių, pasikonsultuokite su gydytoju. Per didelė dozė neturėtų sukelti kliniškai reikšmingo apsinuodijimo, tačiau gali sukelti įprastinių šalutinių poveikių, taip pat eisenos ir kūno padėties sutrikimų, hipotenziją. Perdozavus reikėtų imtis įprastinių priemonių nesirezorbavusiam vaistui šalinti iš virškinimo trakto, klinikinio stebėjimo ir simptominio gydymo. Ranitidiną galima šalinti iš kraujo hemodializės būdu. Šalutiniai poveikiai Visi vaistai gali sukelti ir šalutinių poveikių. Vartojant ranitidiną, gali pasireikšti galvos skausmas, bendras negalavimas, nedidelių virškinimo sutrikimų (viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas) ir bėrimas. Dauguma atvejų šie poveikiai būna lengvi ir trumpalaikiai, dėl jų gydymo nutraukti nereikia. Retais atvejais ranitidinas sukelia padidėjusio jautrumo reakcijų, išimtiniais atvejais jos kelia pavojų gyvybei. Labai retais atvejais sutrinka širdies ritmas, padidėja kepenų transaminazių kiekis, skauda sąnarius ir raumenis, atsiranda nuovargis, mieguistumas, sukasi galva, pakinta kraujo ląstelių skaičius (sumažėja leukocitų, trombocitų), sutrinka psichika (psichomotorinis sujaudinimas, konfūzija, depresija, haliucinacijos, dažniausiai – sunkiai sergantiems ir senyviems pacientams). Beveik visais atvejais minėti pokyčiai būna grįžtamojo pobūdžio. Antiandrogeninio poveikio ranitidinas nesukelia. Laikymas ir tinkamumo laikas Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, šio vaisto vartoti negalima. Laikyti sausoje tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Pakuotė 20 plėvele dengtų tablečių po 150 mg. 30 plėvele dengtų tablečių po 300 mg. Gamintojas KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Tekstas peržiūrėtas 1999 m. gegužės 13 d.

Vertė R. Jankūnas

Teksto redaktorė T. Leskauskienė