Ranisan

Ranisan 50 mg/ 2 ml injekcinis tirpalas Ranitidinas

- Veiklioji medžiaga yra ranitidio hidrochloidas. 2 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 56 mg ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 50 mg ranitidino. - Pagalbinės medžiagos yra kalio divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas PRO.MED.CS Praha a.s. Telčska 1 140 00 Praha 4 Čekijos Respublika

Gamintojas FISIOPHARMA S.R.L., Nucleo Industriale, Palomonte, Italija

1. KAS YRA RANISAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ranisan yra visiškai arba beveik skaidrus tirpalas, kuris tiekiamas rudo stiklo ampulėmis po 2 ml tirpalo. Pakuotės dydis: 5, 10 ar 50 ampulių.

Ranitidinas yra konkurencinis histamino H2 receptorių antagonistas. Dėl šio poveikio jis slopina tiek bazinę, tiek stimuliuotą skrandžio sulčių sekreciją ir taip sumažina sekreto tūrį, taip pat rūgšties ir pepsino kiekį sekrete. Jo sekreciją slopinantis poveikis yra kelis kartus stipresnis nei cimetidino. Vaistas tik minimaliai veikia kepenų ląstelių mikrosomų fermentų sistemą, todėl praktiškai neturi jokio poveikio kitų kartu vartojamų vaistų oksidaciniam metabolizmui.

Ranisan yra skiriamas gydyti dvylikapirštės žarnos opoms, nepiktybinėms peptinėms opoms, pooperacinėms opoms, refliuksiniam ezofagitui, Zolingerio- Elisono (Zollinger-Ellison) sindromui, taip pat stresinių opų išsivystymo profilaktikai sunkiai sergantiems pacientams, pasikartojančių kraujavimų iš peptinių opų profilaktikai bei Mendelsono sindromo (rūgštaus skrandžio turinio aspiracija bendrinės nejautros metu) profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANISAN

Ranisan vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ranitidinui arba bet kuriai pagalbinei Ranisan medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūs sergate ikstų nepakankamumu (yra būtina sumažinti vaisto dozę priklausomai nuo glomerulų filtracijos sumažėjimo apimties);

Nėra pakankamai patirties dėl vaisto skyrimo mažiems vaikams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ranitidinas pereina placentos barjerą ir yra išskiriamas į motinos pieną. Kaip ir kitus vaistus, ranitidiną nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu galima vartoti tik absoliučiai būtinu atveju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Vartojant ranitidiną kartu su parasimpatikolitiniais vaistais, poveikis gali sustiprėti. Nerekomenduojama kartu su šiuo vaistu vartoti sukralfato ir bismuto druskų komplekso, kadangi šių vaistų optimaliam poveikiui pasiekti reikia rūgščios skrandžio terpės. Ranitidinas ir kreatininas konkuruoja dėl sekrecijos per inkstų kanalėlius ir todėl gali šiek tiek padidėti kreatinino kiekis kraujyje. Ranitidinas maždaug 20 % mažina prokainamido ir teofilino sekreciją inkstų kanalėliuose.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI RANISAN

Ranisan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Vaistas yra skirtas vartoti į raumenis ar į veną. 50 mg ranitidino gali būti leidžiama į raumenis arba lėtai į veną (mažiausiai per 2 minutes, praskiedus 20 ml tirpalo). Dozę galima pakartotinai suleisti kas 6-8 valandas. Taip pat vaistą galima leisti pertraukiama intravenine infuzija, trunkančia 2 valandas, greitis - 25 mg/h. Infuziją galima pakartoti po 6-8 valandų. Vaistą galima skiesti 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu.

Suaugusiems: Dvylikapirštės žarnos opoms, nepiktybinėms peptinėms opoms, pooperacinėms opoms, refliuksinio ezofagito ligai ir Zolingerio -Elisono (Zollinger- Ellison) sindromui gydyti skiriama po 50 mg vaisto kas 6-8 valandas.

Kraujavimo iš stresinių virškinimo trakto opų profilaktikai skiriama po 50 mg vaisto kas 6-8 valandas. Kaip alternatyvus gydymo metodas, pradinė 50 mg dozė gali būti skirta lėta intravenine injekcija, po kurios toliau leidžiama nepertraukiama intraveninė 0,125-0,250 mg/kg kūno svorio/h vaisto infuzija. Pasikartojančių kraujavimų iš peptinių opų profilaktikai skiriama po 50 mg vaisto kas 6-8 valandas.

Pacientams, kuriems yra rūgštaus skrandžio turinio aspiracijos rizika bendrosios nejautros metu (Mendelsono sindromo) leidžiama 50 mg vaisto į raumenis arba lėta intravenine injekcija 45-60 minučių prieš bendrosios nejautros pradžią.

Vyresnio amžiaus pacientai Dozės keisti nereikia.

Pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos pakenkimu (kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml/min.) ranitidinas kaupiasi ir todėl didėja jo koncentracija plazmoje. Tokiems pacientams rekomenduojama skirti tik 25 mg vaisto dozę.

Jeigu manote, kad Ranisan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ranisan Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ranisan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Gali kuriam laikui pakisti inkstų funkcijos tyrimų rezultatai. Labai retai gali išsivystyti kepenų uždegimas su gelta arba be jos. Paprastai jis būna praeinantis. Keliems pacientams buvo stebėti praeinantys kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (leukopenija (leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas)). Aprašyti pavieniai agranulocitozės (organizmo būklė, kai periferiniame kraujyje labai sumažėja (kartais ir visai išnyksta) citoplazmoje grūdelių (granulių) turinčių leukocitų) ar pancitopenijos (visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas) atvejai, kartais kartu su kaulų čiulpų hipoplazija ar aplazija (kraujo ląsteles gaminančių organų slopinimas ar sunykimas). Suleidus parenteraliai arba išgėrus ranitidino retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos – dilgėlinė (odos išbėrimas), angioneurotinis pabrinkimas, karščiavimas, bronchų spazmas, hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas), anafilaktinis šokas, krūtinės skausmas. Kai kurios šių reakcijų pasireiškė jau po pirmosios dozės. Kaip ir vartojant kitus H2 receptorių antagonistus, retais atvejais gali išsivystyti bradikardija (sulėtėjęs širdies ritmas), AV blokada (širdies sutrikimas) ir asistolija (širdies ritmo nebuvimas). Tik nedideliam procentui ligonių pasireiškė galvos skausmas (kartais stiprus) ir svaigulys (vertigo). Pastebėti pavieniai praeinančio galvos svaigimo, depresijos ir haliucinacijų atvejai, dažniausiai - vyresnio amžiaus bei sunkiai sergantiems pacientams. Aprašyti keli praeinančio pablogėjusio regėjimo atvejai (dėl akomodacijos sutrikimo). Kartais gali pasireikšti odos bėrimas, taip pat pavieniais atvejais - panašus į lengvos formos daugiaformę eritemą bėrimas. Labai retai gali būti stebimi skeleto raumenų sistemos simptomai – sąnarių ir raumenų skausmas. Jokio išreikšto trikdančio poveikio endokrininės ir lytinės sistemos liaukų funkcijai nestebėta. Keliems ranitidinu gydomiems vyrams pasireiškė mastopatija (gerybinės krūties ligos).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. RANISAN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje Ampules laikyti dėžutėje. Ant ampulės ar dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

PRO.MED/CS Praha a.s. atstovybė Lukiškių g. 5-205, Vilnius Tel: +370 5 2151008

Informacinis lapelis paskutinį kartą buvo patvirtintas 2006-09-11