Ramipril HEXAL

Ramipril HEXAL 10 mg tabletės

Ramiprilis

- Veiklioji medžiaga yra ramiprilis. Jo vienoje tabletėje yra 10 mg. - Pagalbinės medžiagos yra hhipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, natrio vandenilio karbonatas, natrio stearilo fumaratas.

Ramipril HEXAL parduodamas pakuotėse po 30, 60 arba 100 tablečių.

Registravimo liudijimo turėtojas

HEXAL AG

Industriestra(e 25 83607 Holzkirchen, Vokietija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Vokietija

1. Kas yra Ramipril HEXAL ir nuo ko jIs vartojamAs

Ramipril HEXAL yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, t. y. medikamentas, mažinantis kraujo spaudimą, lengvinantis širdies perkrovą ir apsaugantis organus nuo nepalankių faktorių poveikio.

Ramipril HEXAL vartojama: • ne organų pokyčių sukeltam per dideliam kraujo spaudimui, t. y. pirminei hipertenzijai, gydyti; • lengvo arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo (II arba III laipsnio pagal NYHA), atsiradusio 3 – 10 dieną po ištikusio miokardo infarkto, prognozei gerinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ramipril HEXAL

Ramipril HEXAL vartoti draudžiama, jei: • padidėjęs jautrumas ramipriliui, bet kuriam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai; 1. yra polinkis į tam tikros formos audinių pabrinkimą, t. y. angioneurozinę edemą, arba jis buvo atsiradęs ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); 2. susiaurėjusios abiejų inkstų arterijos (arba arterija, jei inkstas tik vienas); 3. labai susiaurėję kairiojo širdies skilvelio vožtuvai (yra kraujotakai reikšminga aortos ar dviburio vožtuvo stenozė) arba yra kitų priežasčių, trukdančių kraujo išstūmimą iš kairiųjų širdies kamerų (pvz., hipertrofinė kardiomiopatija); 4. persodinti inkstai; 5. kraujyje padidėjusi aldosterono koncentracija; 6. moteris nėščia arba žindyvė; 7. atliekama kraujo detoksikacija (dializė) naudojant tam tikras (poliakrilnitrilo) membranas; 8. iš kraujo šalinami tam tikri lipidai (daroma MTL aferezė) (žr. 2.2 poskyrį "Specialios atsargumo priemonės, kurių būtina laikytis vartojant Ramipril HEXAL "); • mažinamas ar pašalinamas alerginis reaktyvumas (atliekamas desensitizacija, pvz., plėvasparnių vabzdžių nuodams) žr. 2.2 poskyrį "Specialios atsargumo priemonės, kurių būtina laikytis vartojant Ramipril HEXAL ").

Kraujo detoksikacijai (dializei ar filtracijai) naudojant neigiamo krūvio membranas, pvz., didelio laidumo poliakrilnitrilo membranas (pvz., AN 69), pastebėta gyvybei pavojingos anafilaksinės padidėjusio jautrumo reakcijos, kuri kartais progresuoja iki anafilaksinio šoko, atvejų. Panaši reakcija gali pasireikšti ir MTL aferezės bei desensitizuojamojo gydymo metu.

Be to, jei Ramipril HEXAL draudžiama vartoti po miokardo infarkto atsiradusio lengvo ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo atveju, jei: • laikosi mažas kraujo spaudimas (sistolinis kraujospūdis yra mažesnis negu 90 mm Hg). • pacientui pakeitus kūno padėtį iš gulimos į stovimą labai krenta kraujo spaudimas (sutrikusi ortostatinė kraujotakos reguliacija); • yra sunkus širdies nepakankamumas (IV laipsnio pagal NYHA); • dėl kraujotakos sutrikimo krūtinės srityje atsiranda ar pasunkėja skausmas ar veržimo pojūtis (atsiranda nestabili krūtinės angina); • būna gyvybei pavojingų širdies ritmo sutrikimų (skilvelių aritmija). • išsiplėtusi dešinioji širdies pusė (yra vadinamoji plautinė širdis).

Specialių atsargumo priemonių reikia: • Jei pacientui reikšmingai sumažėja kraujo spaudimas ir dėl to atsiranda negalavimų (simptominė hipertenzija) Vartojant medikamento, kaip ir kitokių antihipertenzinių vaistų, kai kuriems pacientams gali reikšmingai sumažėti kraujo spaudimas ir dėl to atsirasti negalavimų, Šis sutrikimas pasireiškia retai, jei pacientas serga nekomplikuota hipertenzija, tačiau labai padažnėja, jei organizme trūksta skysčio, pvz., ligonis vartoja šlapimo išsiskyrimą skatinančių medikamentų, jo dietoje yra mažai druskos, pacientas dializuojamas, viduriuoja ar vemia, arba jam kraujo spaudimas padidėjęs dėl tam tikros priežasties (yra nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 2.3 poskyrį "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais" ir 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"), Jei kraujo spaudimas sumažėja per daug, pacientas turi atsigulti aukštielninkas ir informuoti gydytoją, kadangi gali prireikti papildyti skysčio kiekį ar cirkuliuojančio kraujo tūrį bei kitomis priemonėmis koreguoti kraujo spaudimą. Kai kuriems pacientams, sergantiems širdies veiklos nepakankamumu, kurių kraujo spaudimas yra normalus arba sumažėjęs, Ramipril HEXAL gali jį dar labiau sumažinti. Toks poveikis yra numatytas ir dėl jo paprastai gydymo nutraukti nereikia. Jei atsiranda hipotenzijos simptomų, gydytojo nurodymu gali reikėti sumažinti dozę ar net nutraukti Ramipril HEXAL vartojimą.

• Jei ligoniui, sergančiam ūmiu miokardo infarktu, labai sumažėjo kraujo spaudimas Jei manoma, kad kraujagysles plečiančio preparato vartojimas ligoniams, sergantiems ūmiu miokardo infarktu, gali dar labiau pabloginti kraujotaką, gydymo ramipriliu reikia nepradėti. Šių pacientų grupei priklauso ligoniai, kurių sistolinis kraujo spaudimas yra 100 mm/Hg ar mažesnis, ar kuriuos ištiko kardiogeninis šokas. Jei pirmąsias tris dienas po ištikusio miokardo infarkto sistolinis kraujo spaudimas yra 120 mg arba mažesnis, reikia gerti mažesnę dozę. Palaikomąją dozę reikia sumažinti, t. y. vartoti tik 5 mg arba laikinai net 2,5 mg., jei sistolinis kraujo spaudimas yra 100 mg/Hg arba mažesnis. Jei hipotenzija laikosi, t. y. sistolinis kraujo spaudimas ilgiau negu valandą būna mažesnis negu 90 mm/Hg, ramiprilio vartojimą reikia nutraukti.

• Jei pacientui yra širdies vožtuvų liga (aortos ir dviburio vožtuvo stenozė) ar kairiojo širdies skilvelio kraujo ištekamųjų latakų obstrukcija (hipertrofinė kardiomiopatija) Ramipril HEXAL , kaip ir kitų tos pačios grupės medikamentų, reikia vartoti atsargiai ligoniams, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė ir kairiojo širdies skilvelio kraujo ištekamųjų latakų obstrukcija, pvz., aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija.

• Jei sutrikusi inkstų veikla Jei sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 50 ml/min.), pradinę ramiprilio dozę reikia koreguoti pagal inkstų klirensą (žr. 3.2 poskyrį "Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprastinė dozė yra"Dozavimas sutrikus inkstų veiklai"). Būtina reguliariai stebėti tam tikrus kraujo rodmenis (kalio ir kreatinino kiekį serume).

• Jei nepakankama širdies veikla Ligoniams, kuriems yra nepakankama širdies veikla, pradėjus vartoti AKF inhibitorių gali atsirasti hipotenzija, kuri inkstų veiklą gali dar labiau pabloginti. Ryšium su tuo pastebėta laikino ūminio inkstų veiklos nepakankamumo atvejų.

• Jeigu yra susiaurėję inkstų arterijos (abi ar viena, jei yra vienas inkstas) Pastebėta, kad pacientams, kuriems yra vienintelės arterijos (jei yra vienas inkstas) arba abiejų inkstų arterijų susiaurėjimas, vartojant AKF inhibitorių kraujyje laikinai padidėja šlapalo ir serume – kreatinino kiekis. Šių pokyčių dažniausiai atsiranda žmonėms, kurių sutrikusi inkstų veikla. Be to, jei yra inkstų kraujagyslių pažeidimo sukelta hipertenzija, dažniau gali labai sumažėti kraujo spaudimas bei pasunkėti inkstų veiklos sutrikimas. Šių ligonių gydymą būtina pradėti nuolat prižiūrint medikui ir nuo mažiausios dozės, kurią vėliau labai atsargiai laipsniškai galima didinti. Kadangi gydymas šlapimo išsiskyrimą skatinančiais preparatais (diuretikais) gali net didinti hipotenzijos atsiradimo pavojų, jų vartojimą reikėtų laikinai nutraukti ir pirmąsias gydymo Ramipril HEXAL savaites nuolat stebėti inkstų veiklą.

• Jei ligonis serga hipertenzija, susijusia su inkstų kraujagyslių liga Kai kuriems hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems yra latentinė inkstų kraujagyslių liga, vartojant ramiprilio, ypač kartu su diuretikais, kraujyje padidėja, dažniausiai tik šiek tiek ir laikinai, šlapalo ir serume – kreatinino kiekis. Šie pokyčiai dažnesni žmonėms, kurių sutrikusi inkstų veikla. Tokiu atveju gali reikėti sumažinti dozę ir (ar) nutraukti diuretiko vartojimą.

• Jei ligonį ištiko ūmus miokardo infarktas Jei ligonio, sergančio ūmiu miokardo infarktu, inkstų veikla sutrikusi (kreatinino koncentracija serume yra didesnė negu 177 (mol/l ir/ar per 24 valandas su šlapimu išsiskiria daugiau negu 500 mg baltymo), jo gydyti Ramipril HEXAL reikia nepradėti, o jei inkstų veikla sutriko gydymo Ramipril HEXAL metu (kreatinino koncentracija serume tapo didesnė negu 265 (mol/l arba dvigubai didesnė už prieš gydymą buvusią serume šios medžiagos koncentraciją), ar reikia nutraukti ramiprilio vartojimą, turi nuspręsti gydytojas .

• Jei kraujyje padidėjusi hormono aldosterono koncentracija Pacientai dažniausiai būna nejautrūs kraujo spaudimą mažinančių vaistų, pvz., Ramipril HEXAL 10 mg tablečių" kurie veikia renino ir angiotenzino sistemą, poveikiui (žr. 2.1 poskyrį "Ramipril HEXAL vartoti draudžiama, jei").

• Jei neseniai persodinti inkstai Kaip gydyti Ramipril HEXAL ligonius, kuriems neseniai persodinti inkstai, nežinoma, kadangi nėra patirties, todėl jiems Ramipril HEXAL reikia nevartoti (žr. 2.1 poskyrį "Ramipril HEXAL vartoti draudžiama, jei").

• Jei pacientui per tam tikras membranas (didelio laidumo membranas) iš kraujo šalinami nuodai (atliekama dializė) Tokiu atveju dažniau gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija. Reikia nuspręsti, ar šių pacientų dializei naudoti kitokią membraną, ar jiems vartoti kitos grupės antihipertenzinių vaistų.

• Jei pabrinko audiniai (atsirado angioneurozinė edema) Pastebėta, kad pacientams, kurie gydomi Ramipril HEXAL ar kitais tos pačios grupės preparatais, retai pasireiškia veido ir galūnių, lūpų, liežuvio, balso klosčių ir (arba) gerklų angioedema. Jis gali atsirasti bet kuriuo momentu. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti ramiprilio vartojimą ir kreiptis į gydytoją, kadangi būtina pradėti reikiamą gydymą bei stebėjimą. Pacientą būtina stebėti tol, kol visiškai išnyks simptomai. Net tokiu atveju, jei pabrinko tik liežuvis ir kvėpavimas yra nesutrikęs, gali prireikti pacientą stebėti ilgiau, kadangi simptomams šalinti vartojami vaistai (antihistamininiai preparatai ir kortikoidai) gali sukelti nepakankamą poveikį. Labai retai pastebėta mirties, susijusios su liežuvio ir gerklų edema, atvejų. Pacientams, ypač tokiems, kuriems buvo daryta kvėpavimo takų operacija, liežuvio, balso klosčių ar gerklų edemos metu dažniau gali sutrikti kvėpavimo takų praeinamumas. Tokiu atveju reikia nedelsiant pradėti teikti skubią medicininę pagalbą: injekuoti adrenalino ir/ar palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Kol visiškai ir ilgam laikui išnyks simptomai, pacientą turi atidžiai stebėti medikas. Pastebėta, kad juodaodžiams ligoniams AKF inhibitoriai angioedemą sukelia dažniau, negu kitos rasės žmonėms. Pacientams, kuriems buvo angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymų AKF inhibitoriais, išgėrus AKF inhibitoriaus šis sutrikimas gali pasireikšti dažniau žr. 2.1 poskyrį "Ramipril HEXAL vartoti draudžiama, jei").

• Jei iš kraujo šalinami tam tikri lipidai (daroma MTL aferezė) Šalinant mažo tankio lipoproteinus (MTL) dekstrano sulfatu (atliekant MTL aferezę), gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija, kuri kartais būna pavojinga gyvybei. Šios reakcijos išvengiama, prieš kiekvieną aferezę laikinai nutraukus Ramipril HEXAL vartojimą.

• Jei mažinamas arba pabaikinamas alerginis reaktyvumas (atliekama desensitizacija, pvz., plėvasparnių vabzdžių nuodams) Tokiu atveju gali pasireikšti alerginė reakcija. Kai kuriems pacientams ši reakcija nepasireiškė, jei jie laikinai nutraukė gydymą AKF inhibitoriumi, tačiau tiems, kurie preparato netyčia išgėrė, ji vėl atsirado.

• Jei labai sutrikusi kepenų veikla Retai AKF inhibitoriai būna susiję su sindromu, kuris prasideda gelta (cholestazine gelta), progresuojančia iki staigios labai sunkios kepenų ligos (kepenų nekrozės) ir kartais net mirties. Dėl ko atsiranda šis sindromas, nežinoma. Jei AKF inhibitoriais gydomas ligonis pagelsta ar jo kepenų fermentų aktyvumas reikšmingai padidėja, reikia nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir kreiptis į gydytoją, kad jis paskirtų tolesnį gydymą reikiamais medikamentais.

• Jei pakinta kraujo ląstelių kiekybinė sudėtis (atsiranda neutropenija ar agranulocitozė) Vartojant AKF inhibitorių gali pakisti kai tam tikrų rūšių leukocitų kiekis (neutropenija ar agranulocitozė), sumažėti trombocitų (trombocitopenija) bei atsirasti mažakraujystė. Ligoniams, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kuriems nėra kitokių komplikuojančių faktorių, neutropenija pasireiškia retai. Nutraukus AKF vartojimą, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. Ramipril HEXAL reikia vartoti labai atsargiai ligoniams (ypač tokiems, kurių sutrikusi inkstų veikla), kurie serga kraujagyslių ligomis (kolageninėmis kraujagyslių ligomis), vartoja vaistų, slopinančių organizmo atsparumą (imunodepresantų), alopurinolio ar prokainamidos, arba kuriems yra keli minėti faktoriai. Kai kurie iš šių ligonių susirgo sunkia infekcine liga, kuri keliais atvejais buvo nejautri intensyviam gydymui antibiotikais. Minėtiems ligoniams gydytojas turi reguliariai daryti leukogramą. Jei atsiranda bet kokių infekcinės ligos požymių, būtina informuoti gydytoją. • Jei prasideda kosulys Pastebėta, kad AKF inhibitorių, pvz., Ramipril HEXAL , vartojantiems ligoniams gali atsirasti kosulys. Jis yra neproduktyvus, nuolatinis ir išnyksta nutraukus gydymą. Apie AKF inhibitorių sukeltą kosulį reikėtų pagalvoti kosulio diferencinės diagnozės metu.

• Jei pacientas operuojamas ar jam atliekama anestezija Pacientui, kuriam daroma didesnė operacija ar kurio narkozei vartojama preparatų, mažinančių kraujo spaudimą, Ramipril HEXAL gali stiprinti galimą staigų kraujospūdžio sumažėjimą, todėl prieš operaciją anesteziologą reikia informuoti, jog ligonis vartoja Ramipril HEXAL . Jei dėl vaistų sinergistinio poveikio kraujo spaudimas sumažėja, jį reikia sunormalinti.

Etninis faktorius Ramipril HEXAL , kaip ir kitokių AKF inhibitorių, poveikis juodaodžių ligonių kraujo spaudimui yra mažesnis, negu kitos rasės žmonių kraujospūdžiui. Toks skirtumas tikriausiai yra todėl, kad tarp juodaodžių ligonių, sergančių hipertenzija, yra daugiau tokių, kurių organizme yra maža renino koncentracija.

Padidėjęs kalio kiekis kraujyje Pastebėta, kad kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant Ramipril HEXAL, gydomų ligonių kraujyje padidėja kalio koncentracija. Ji atsiranda dažniau, jei nepakankama inkstų veikla, jei ligonis serga cukriniu diabetu ar kartu su AKF inhibitoriais vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų druskų pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, ar kitų vaistų, susijusių su didesne kalio koncentracija serume, pvz., heparino. Jei pacientas turi vartoti minėtų medikamentų, rekomenduojama reguliariai stebėti kalio koncentraciją serume (žr. 2.3 poskyrį "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais").

Cukrinis diabetas Diabetu sergantiems ligoniams, kurie vartoja geriamųjų vaistų nuo per didelio cukraus kiekio kraujyje (antidiabetinių preparatų) ar yra gydomi insulinu, pirmąjį gydymo Ramipril HEXAL mėnesį reikia dažnai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 2.3 poskyrį "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais").

Litis Ličio ir Ramipril HEXAL vartoti kartu dažniausiai nerekomenduojama (žr. 2.3 poskyrį "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais").

Dializuojami pacientai Kadangi nepakanka patirties, Ramipril HEXAL dializuojamiems pacientams vartoti nerekomenduojama.

Vaikai Kadangi nepakanka patirties, Ramipril HEXAL vaikams vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas Nėštumo metu Ramipril HEXAL vartoti draudžiama. Prieš pradedant vartoti Ramipril HEXAL 10 mg tablečių gydytoją reikia informuoti, jog pacientė nėščia, įtaria, jog nėščia, ar nori pastoti. Jei moteris nori pastoti, AKF inhibitorių vartojimą reikia nutraukti ir paskirti kitokį gydymą. Jei Ramipril HEXAL gydoma moteris pastoja, reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Žindymas Ramiprilis, veiklioji Ramipril HEXAL medžiaga, išsiskiria su patelės pienu. Ar ramiprilis išsiskiria su moters pienu ir ar gali sukelti šalutinį poveikį žindomam kūdikiui, nežinoma, todėl žindyvės Ramipril HEXAL turi nevartoti. Jei gydytojas mano, jog žindyvei vaisto vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus Ramipril HEXAL gali daryti silpną ar vidutinio stiprumo įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gydymą Ramipril HEXAL turi reguliariai stebėti medikas. Staigus kraujospūdžio sumažėjimas gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti tokiu laipsniu, kad gali sumažėti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti nesaugioje padėtyje. Poveikis būna stipresnis gydymo pradžioje ir kartu su vaistais geriant alkoholio.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais Jeigu pacientas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojama kalio druskų ar kitų medžiagų, didinančių kalio kiekį, pvz., kai kurių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (spironolaktono, triamtereno ar amilorido), kalio preparatų ar druskų pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, Ramipril HEXAL gali papildomai didinti kalio kiekį kraujyje.

Medikamento antihipertenzinį poveikį gali stiprinti kiti kraujo spaudimą mažinantys vaistai, pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai, narkozei sukelti vartojami migdomieji preparatai ir anestetikai (hipnotikai, narkozės preparatai, anestetikai).

Preparatų, kurių sudėtyje ura ličio, ir Ramipril HEXAL kartu galima vartoti tik nuolat stebint ličio koncentraciją kraujyje, kadangi priešingu atveju litis dažniau pažeis širdį ir nervus.

Tam tikros medžiagos nuo skausmo ir uždegimo (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgštis, indometacinas) gali silpninti antihipertenzinį Ramipril HEXAL poveikį, bloginti inkstų veiklą bei gal būt, jei minėtų medžiagų vartojama ilgai, didinti kalio kiekį kraujyje. Šie pokyčiai yra laikini. Ligoniams, ypač toliems, kurių susilpnėjusi inkstų veikla, pvz., pagyvenusiems pacientams ar ligoniams, kurių organizme trūksta skysčio, gali atsirasti ūmus inkstų veiklos nepakankamumas.

Jei Ramipril HEXAL vartojama kartu su alopurinoliu, prokainamidu ar preparatais, slopinančiais organizmo atsparumą (citostatikais, imunodepresantais, sisteminio poveikio kortikosteroidais) dažniau gali atsirasti kraujo ląstelių kiekybinės sudėties pokyčių. Kraujo spaudimą didinantys vaistai (simpatikomimetikai) gali mažinti Ramipril HEXAL antihipertenzinį poveikį.

AKF inhibitoriai ir vaistai nuo diabeto (insulinas, geriamieji preparatai nuo diabeto), vartojami kartu labiau mažina gliukozės kiekį kraujyje, todėl dažniau gali per daug sumažėti (gali atsirasti hipoglikemija). Gydymo pradžioje būtina atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Reikia įsidėmėti, kad šie nurodymai taip pat tinka neseniai vartotiems vaistams.

Ramipril HEXAL vartojimas kartu su maistu ir gėrimais Alkoholis Alkoholis gali stiprinti Ramipril HEXAL antihipertenzinį poveikį. Jei įmanoma, vartojant Ramipril HEXAL alkoholio reikia negerti.

Valgomoji druska Didesnio kiekio valgonosios druskos vartojimas gali mažinti Ramipril HEXAL antihipertenzinį poveikį.

3. Kaip vartoti Ramipril HEXAL

Ramipril HEXAL visada reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei atsiranda abejonių, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Labai svarbu Ramipril HEXAL vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas. Jeigu pacientas mano, kad Ramipril HEXAL veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją

Į ką būtina atkreipti dėmesį prieš pradedant gydymą Pacientams, ypač tokiems, kurių organizme trūksta druskos ar skysčio (pvz., ligonis vemia, viduriuoja ar yra gydomas šlapimo išsiskyrimą skatinančiais preparatais, t. y. diuretikais), kuriems yra širdies nepakankamumas (ypač po ūmaus miokardo infarkto), ar sunki hipertenzija, pradėjus vartoti Ramipril HEXAL gali labai sumažėti kraujospūdis. Dėl šios priežasties prieš pradedant gydyti Ramipril HEXAL reikia sunormalinti druskų ar skysčio kiekį organizme: iš anksto, t. y. mažiausiai prieš 2 – 3 dienas, reikia nutraukti diuretikų vartojimą. Gydymą patariama pradėti nuo mažiausios paros dozės, t. y. 1,25 mg, kurią reikia gerti iš ryto. Ne tik išgėrus pirmąją dozę, bet ir padidinus Ramipril HEXAL ar stipriai veikiančių šlapimo išsiskyrimą skatinančių medikamentų (Henlės kilpoje veikiančių diuretikų) dozę, dėl galimo per stipraus kraujospūdžio kritimo pacientą gydytojas stebės mažiausiai 8 valandas. Ligoniams, kuriems yra sunkios eigos hipertenzija (piktybinė hipertenzija) ar nepakankama širdies veikla, ypač sukelta ūminio miokardo infarkto, gydymą Ramipril HEXAL reikia sureguliuoti ligoninėje.

Vartojimo metodas Tabletės yra geriamos. Jas reikia nuryti nekramtytas ir po to užsigerti pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens. Maistas Ramipril HEXAL absorbcijai įtakos nedaro. Preparato galima gerti prieš valgį, jo metu arba pavalgius.

Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, įprastinė dozė yra: Ne organų pažeidimo sukeltas kraujospūdžio padidėjimas Paprastai iš pradžių rekomenduojama gerti 2,5 mg ramiprilio. Paprastai ši dozė būna ir palaikomoji. Priklausomai nuo organizmo reakcijos į vaistą dozavimą gali reikėti kas 2 – 3 savaitės didinti iš pradžių iki pusės Ramipril HEXAL 10 mg tabletės (atitinka 5 mg ramiprilio) ir po to iki didžiausios paros dozės, t. y. vienos Ramipril HEXAL 10 mg tabletės (atitinka 10 mg ramiprilio). Ją reikia gerti iš karto. Gydytojas gali paskirti kartu su ramipriliu vartoti kitų antihipertenzinių medikamentų (diuretikų ir kalcio kanalų blokatorių), tačiau tokiu atveju per parą galima gerti ne daugiau kaip 5 mg ramiprilio. Mažesniam dozavimui yra pagamintos 2,5 mg, 5 mg ir 7,5 mg Ramipril HEXAL tabletės.

Lengvas arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas (II arba III laipsnio pagal NYHA), atsiradęs 3 – 10 dieną po ištikusio miokardo infarkto Gydymą galima pradėti tik ligoninėje ne anksčiau kaip trečią dieną po ištikusio miokardo infarkto. Ligoniams, kurių kraujotaka stabili, gydytojo nurodymu iš pradžių reikia gerti du kartus per dieną po 2,5 mg ramiprilio. Jei šios dozės pacientas netoleruoja, gydytojo nurodymu ją reikia mažinti, t. y. gerti iš ryto ir vakare po 1,25 mg ramiprilio. Ne anksčiau kaip po 2 dienų dozę galima didinti, t. y. gerti du kartus per dieną po 2,5 – 5 mg ramiprilio. Tikslas yra gerti du kartus per dieną po pusę Ramipril HEXAL 10 mg tabletės (atitinka 5 mg ramiprilio). Vėliau paros dozę, kurią iš pradžių reikia gerti per du kartu, galima gerti iš karto. Didžiausia paros dozė yra viena Ramipril HEXAL 10 mg tabletė (atitinka 10 mg ramiprilio). Mažesniam dozavimui yra pagamintos 1,25 mg, 2,5 mg ir 5 mg Ramipril HEXAL tabletės.

Dozavimas, jei sutrikusi inkstų veikla Jei inkstų veikla sutrikusi vidutiniškai (kreatinino klirensas didesnis negu 50 ml/min.), gydytojo nurodymu galima vartoti įprastinę ramiprilio dozę. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 50 ml/min.), iš pradžių reikia gerti kartą per dieną 1,25 mg ramiprilio. Didžiausia paros dozė yra pusė Ramipril HEXAL 10 mg tabletės (atitinka 5 mg ramiprilio). Mažesniam dozavimui yra pagamintos 1,25 mg, 2,5 mg ir 5 mg Ramipril HEXAL tabletės

Pavartojus per didelę Ramipril HEXAL dozę Jei netyčia išgeriama per daug tablečių, įtariama, jog jų išgerta, ar medikamento nuryja vaikas, būtina nedelsiant kreiptis į šeimos ar greitosios pagalbos gydytoją. Jis pagal apsinuodijimo sunkumą nuspręs, kokių neatidėliotinos pagalbos priemonių reikia. Priklausomai nuo perdozavimo stiprumo gali pasireikšti tokie simptomai: labai sumažėti kraujo spaudimas, ištikti šokas, prasidėti traukuliai, atsirasti inkstų veiklos nepakankamumas. Jei kyla didelis įtarimas, jog vaisto perdozuota, būtina gydytojo pagalba. Su savimi reikia turėti medikamento pakuotę, kadangi pagal ją gydytojas galės sužinoti apie išgerta veikliąją medžiagą.

Pamiršus pavartoti Ramipril HEXAL Tokiu atveju kitą kartą gerti daugiau tablečių negalima. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Pokyčiai, atsiradę nutraukus Ramipril HEXAL vartojimą Nepasitarus su gydytoju pertraukti ar baigti gydymą Ramipril HEXAL negalima. Ligoniams, sergantiems hipertenzija, kraujo spaudimas gali vėl labai padidėti.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ramipril HEXAL , kaip ir kiti medikamentai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis vertinamas remiantis toliau pateiktais dažnumo duomenimis. Labai Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų dažnai Dažnai Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažnai Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų Retai Mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų Labai retai Mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Gydant ramipriliu ir/ar kitokiais AKF inhibitoriais, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retai. Hemoglobino kiekio ir ląstelių dalies kraujyje sumažėjimas. Labai retai. Kraujo ląstelių kiekybinės sudėties pokyčiai (pvz., kaulų čiulpų slopinimas, anemija, trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija (gal būt susijusi su gliukozės-6- fosfatazės trūkumu), limfadenopatija, autoimuninė liga.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai retai. Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas.

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai Dažnai. Svaigulys, galvos skausmas. Nedažnai. Permaininga nuotaika, kojų ir rankų tirpimas bei dilgčiojimas (parestezija), galvos sukimasis, skonio, miego sutrikimas. Retai. Sumišimas.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Dažnai. Kraujospūdžio kritimas, taip pat keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą, laikinas sąmonės išnykimas, krūtinės skausmas, krūtinės angina. Nedažnai. Miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas, širdies tvinkčiojimas, širdies susitraukimų padažnėjimas, Raynaud sindromas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpusienio organų sutrikimai Dažnai. Kosulys. Nedažnai. Sloga, dusulys. Labai retai. Bronchų spazmas (astma), sinusitas, alerginis plaučių uždegimas (alveolitas ar eozinofilinis plaučių uždegimas).

Virškinimo trakto sutrikimai Dažnai. Viduriavimas, vėmimas. Nedažnai. Pykinimas, pilvo skausmas ir virškinimo sutrikimas, blogas apetitas. Retai. Burnos džiūvimas. Labai retai. Kasos, kepenų uždegimas, gelta, žarnų audinių pabrinkimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnai. Išbėrimas, niežulys. Retai. Padidėjusio jautrumo reakcija ar audinių pabrinkimas (angioneurozinė edema): veido, galūnių, lūpų, liežuvio, balso klosčių ir (ar) gerklų audinių pabrinkimas (žr. 2.2 poskyrį Specialios atsargumo priemonės, kurių būtina laikytis vartojant Ramipril HEXAL 10 mg tablečių), dilgėlinė, plikimas, žvynelinė. Labai retai. Prakaitavimas, sunkus odos pažeidimas (pūlinėlinė, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema).

Inkstų ir šlapimo organų sutrikimai Nedažnai. Inkstų veiklos sutrikimas. Retai. Uremija, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas. Labai retai. Sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, šlapimo susilaikymas.

Dauginimosi organų sistemos ir krūtų sutrikimai Nedažnai. Lytinio pajėgumo sutrikimas. Retai. Vyrų krūtų pabrinkimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnai. Nuovargis, astenija.

Tyrimai Nedažnai. Kraujyje padidėja šlapalo, kreatinino, kalio kiekis, kepenų fermentų aktyvumas. Retai. Kraujyje padaugėja bilirubino, sumažėja natrio kiekis.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. RAMIPRIL HEXAL LAIKYMO SĄLYGOS MG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių g. 3A LT-09312 Vilnius Tel.: +370 5 263 6037

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-29