Rabipur

Vakcinos pavadinimas – Rabipur. Tai liofilizuoti (išdžiovinti šaltyje) milteliai ir tirpiklis tirpalui injekcijoms pagaminti.

Šios vakcinos veiklioji medžiaga yra inaktyvintas, Flury LEP padermės pasiutligės virusas (kiekis - (2,5 TV). Kitos sudedamosios dalys: TRIS-(hidroksimetil)-aminometanas, natrio chloridas, dinatrio edetatas (titripleksas III), kalio L-glutamatas, poligelinas, sacharozė ir injekcijų vanduo. Gali būti neomicino, chlortetraciklino, amfotericino B ir viščiuko baltymų pėdsakų.

Registravimo liudijimo turėtojas Chiron Behring GmbH & Co KG P.O. Box 16 30, D-35006, Marburg, Vokietija.

Gamintojas

Chiron Behring GmbH& Co KG P.O. Box 1630 D-35006, Marburg Vokietija

1. KAS YRA RABIPUR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Rabipur gaminamas liofilizuotas milteliais; kartu pridedamas tirpiklis tirpalui injekcijoms gaminti. Vienoje 1 ml dozėje yra (2,5 TV pasiutligės viruso antigeno. Rabipur pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai su milteliais ir 1 arba 5 ampulės su steriliu vandeniu. Rabipur priklauso vaistams, veikiantiems imuninę sistemą (natūraliai apsaugančią nuo infekcijos) ir galintiems apsaugoti nuo ligų ateityje. Rabipur vartojamas virusinės infekcijos, kuri suke pasiutligę, profilaktikai ir gydymui. Rabipur poveikis reiškiasi tuo, kad jis sukelia Jūsų organizmo apsaugą – t.y. antikūnų prieš virusą gamybą. Vakcinoje esantys pasiutligės virusai inaktyvinti cheminiu būdu taip, kad jie nebegali sukelti ligos, tačiau priverčia imuninę sistemą gaminti antikūnus prieš virusą. Rabipur galima vartoti dviem būdais: • Pasiutligei perspėti tiems žmonėms, kurie gali užsikrėsti virusu ateityje. Pavyzdžiui, dirbantiems su gyvūnais arba keliaujantiems po tas šalis, kur pasiutligė yra paplitusi. Arba • Pasiutligei gydyti tiems žmonėms, kurie greičiausiai užsikrėtė pasiutligės virusu nuo gyvų gyvūnų ar jų lavonų (žr. žemiau). Pasiutligė - tai infekcinė liga, kuria galima užsikrėsti per sergančių ja gyvūnų įkandimus ar įdrėskimus, kartais tik juos paglosčius, ypač jeigu žmogaus oda pažeista. Kontaktas su į spąstus patekusiais žvėrimis, kuriuos aplaižė arba apkandžiojo kiti pasiutę gyvūnai, taip pat gali būti pasiutligės priežastis. Normaliai atrodantys gyvūnai gali būti viruso nešiotojai ir perduoti jį žmonėms. Šie gyvūnai gali susirgti pasiutlige arba nesusirgti. Pasiutlige taip pat galima užsikrėsti, dirbant su šia liga sirgusių gyvūnų lavonais. Kai jau išryškėja pasiutligės požymiai, jokių vaistų jai gydyti nėra; tokie atvejai visada baigiasi mirtimi. Skiepijimas gali apsaugoti nuo ligos simptomų išsivystymo, jeigu paskiepijama prieš kontaktą arba kaip įmanoma anksčiau po kontakto su pasiutlige sergančiu (ar tiktai įtariamu sergant) gyvūnu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RABIPUR

Jeigu asmuo, kurį numatoma skiepyti vakcina, į nors vieną žemiau pateikiamų klausimų atsako "taip", jį skiepyti draudžiama. Jeigu Jūs kuo nors abejojate, prieš skiepijant paklauskite savo gydytojo arba slaugytojos. • Ar Jūs (ar Jūsų vaikas) esate alergiški kokiai nors vakcinos sudedamajai daliai? Atminkite, kad vakcinoje gali būti neomicino, chlortetraciklino, amfotericino B pėdsakų. Taip pat vakcinoje gali būti ir viščiuko baltymų pėdsakų, todėl alergiški kiaušiniams ar jų gaminiams žmonės gali būti alergiški ir šiai vakcinai. • Ar Jūs (ar Jūsų vaikas) šiuo metu nekarščiuojate? Paprastai karščiuojantiems pacientams skiepijimas atidedamas, tačiau jeigu infekcija nesunki, o karščiavimas nedidelis, Jus skiepyti galima.

Jeigu jau kontaktavote su virusu ir galite būti užsikrėtę, Jus privalu skiepyti net ir tuomet, kai bent į vieną aukščiau pateiktų klausimų atsakėte "taip". Tai būtina todėl, kad pasiutligė yra sunki infekcinė liga. Tuo atveju, jeigu esate alergiški bet kokiai nors vakcinos sudedamajai daliai, gydytojas ar slaugytoja Jus gali paskiepyti kita vakcina, kurioje nebūtų Jums alergiją sukeliančios medžiagos. Tačiau, jeigu tokios vakcinos neturima, prieš skiepijant gydytojas ar slaugytoja privalo nustatyti, koks pavojus yra didesnis – ar nuo vakcinos, ar susirgti pasiutlige?

Nėštumas

Jeigu Jūs esate nėščia ar manote, kad galite būti pastojusi ir turėjote kontaktą su sergančiu ar bent įtartinu gyvūnu, Jus galima skiepyti vakcina nuo pasiutligės. Jeigu Jums esti realus pavojus kontaktuoti su pasiutligės virusu, Jus taip pat galima skiepyti šia vakcina. Tokiu atveju gydytojas ar slaugytoja gali Jums padėti apsispręsti - skiepytis ar dar palaukti.

Žindymas krūtimi

Jeigu Jūs turėjote kontaktą su sergančiu ar bent įtartinu gyvūnu, Jus taip pat galima skiepyti vakcina nuo pasiutligės. Jeigu maitinate krūtimi ir yra realus pavojus kontaktuoti su pasiutligės virusu, Jus taip pat galima skiepyti šia vakcina. Jūsų gydytojas ar slaugytoja gali jums patarti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vakcinos poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti su įrengimais mažai tikėtinas.

Kitų vaistų vartojimas ar skiepijimasis kitomis vakcinomis

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui apie visus vaistus, kuriuos vartojate, įskaitant ir įsigytus be recepto. Jūs turėtumėte ir toliau vartoti vaistus taip, kaip įprasta, nebent Jūsų gydytojas nuspręstų kitaip. Jeigu dėl kokios nors priežasties Jūsų imuninė sistema yra silpna, taip pat ir dėl vaistų, mažinančių atsparumą infekcijoms, Jūs taip pat galite skiepytis Rabipur, tačiau atsakas į skiepijimą gali būti silpnesnis, negu kitų žmonių. Tokiu atveju, po skiepijimo gydytojas gali nuspręsti atlikti kraujo tyrimus, kurie parodys, ar Jūsų organizme yra pakankamai antikūnų prieš virusą. Jeigu būtų būtina, Jus gali skiepyti kartotinai. Skiepijantis Rabipur vakcina nuo pasiutligės, tuo pat metu, jeigu būtina, Jus taip pat galima skiepyti ir kitomis gyvų bakterijų ar virusų neturinčiomis vakcinomis, įskaitant ir stabligės vakciną. Jeigu tikėtina, kad Jūs jau esate užsikrėtę pasiutligės virusu, Jums tuo pačiu metu, kai skiepijama Rabipur, gali skirti ir pasiutligės antikūnų (vadinamų pasiutligės imunoglobulinu) injekciją. Tuomet pasiutligės imunoglobulino (kurio paprastai skiriama tik vieną kartą ir kartu su pirmąja vakcinos doze) ir vakcinos švirkščiama į skirtingas kūno vietas. Dažniausiai, pasiutligės imunoglobulino švirkščiama didžiausias galimas kiekis į tą kūno dalį, kuri turėjo kontaktą su užsikrėtusiu gyvūnu; likęs imunoglobulino kiekis švirkščiamas atskirai, į kitą kūno vietą.

3. KAIP VARTOTI RABIPUR

Vakcinaciją Rabipur atlieka gydytojas arba tam pasiruošusi slaugytoja. Jie taip pat yra apmokyti, kaip gydyti retas, tačiau labai pavojingas alergines reakcijas (žr. šio lapelio 4 skyrių. Tokiais atvejais vakcinos švirkščiama klinikoje arba chirurgijos skyriuje, kurie aprūpinti būtina įranga šioms reakcijoms gydyti. Prieš švirkščiant, milteliai ištirpinami vandenyje; gaunamas tirpalas. Rekomenduojama paruoštos vakcinos dozė bet kokio amžiaus pacientui yra vienas mililitras (nedidelis skysčio kiekis). Vakcinos dažniausiai švirkščiama į žasto, mažiems vaikams – į šlaunies raumenis. Vakcinos nederėtų švirkšti į sėdmenis. Jūsų gydytojas ar slaugytoja pasirūpins, kad vakcinos nepatektų į kraujagysles. Prieš kontaktą su virusu ar po jo gydytojas nuspręs, kiek kartų Jums švirkšti vakcinos.

DOZAVIMAS PRIEŠ BET KOKĮ GALIMĄ KONTAKTĄ SU VIRUSU

Pacientai, kurie anksčiau nebuvo skiepyti jokia vakcina nuo pasiutligės, paprastai skiepijami trimis vakcinos dozėmis. Pirmąją dozę reikia sušvirkšti pirmojo vizito metu, antrąją – po 7 dienų ir trečiąją – dar po 2-3 savaičių. Jeigu Jūs neatvykote pas gydytoją dėl eilinio skiepijimo, privalote po praleistos vakcinacijos atvykti kaip galima greičiau. Kai pirmųjų trijų dozių skiepijimo kursas baigtas, didelės rizikos pacientai paprastai dar gauna palaikomąsias vakcinos dozes; pertraukos tarp jų priklauso nuo antikūnų prieš pasiutligės virusą koncentracijos paciento kraujo serume. Palaikomųjų dozių skaičius priklauso nuo kontakto su pasiutligės virusu rizikos laipsnio. Jūsų gydytojas, peržiūrėjęs oficialias skiepijimo nuo pasiutligės rekomendacijas, pasakys, kada Jums reikės švirkšti palaikomąją dozę. Žmonėms, kuriems kontakto su pasiutligės virusu pavojus yra nuolat, gydytojas gali skirti reguliarius kraujo tyrimus antikūnų koncentracijai nustatyti; taigi palaikomosios dozes švirkščiamos tada, kai reikia. Nors Jums buvo sušvirkštos visos vakcinos dozės ir dar buvote reguliariai skiepijami papildomai, tačiau jeigu Jūs dar kartą kontaktavote su virusu ir gresia didelis užsikrėtimo pavojus, kartais gali tekti papildomai skiepytis. Apie tai aiškinama žemiau.

DOZAVIMAS PO BET KOKIO GALIMO KONTAKTO SU VIRUSU

Po bet kokio galimo kontakto su pasiutligės virusu, gydytojas nustatys užsikrėtimo laipsnį, atsižvelgdamas į buvusio kontakto pobūdį. Pavyzdžiui, žmonių, kuriuos apkandžiojo pasiutlige sergantis gyvūnas, rizika susirgti yra daug didesnė, negu žmonių, kuriems gyvūnas aplaižė sveiką odą. Kai gydytojas nusprendžia, kad skiepyti būtina, pirmąją vakcinos dozę reikia sušvirkšti kaip galima greičiau; esamos žaizdos išvalomos antiseptikais. Vakcinos dozių kiekis, švirkščiamų su pasiutligės imunoglobulinu ar be jo (tai suteikia papildomų antikūnų prieš pasiutligę, kurie padidina greitą apsaugą), priklauso nuo užsikrėtimo pasiutlige rizikos laipsnio. Taip pat turi reikšmės, ar Jūs anksčiau buvote skiepyti nuo pasiutligės, ar ne. Ypatingas dėmesys skiriamas žmonėms, kurių imuninė sistema ( sutrikusi arba kurie turi žaizdų, nes tuomet gresia itin didelis pavojus susirgti pasiiutlige. Apie tai aiškinama žemiau.

Atminkite, kad pasiutligė gali būti mirtina liga. Visais atvejais labai svarbu, kad Jūs kiekvieną kartą nurodytu laiku atvyktumėt skiepytis (žr. žemiau) ir laiku atliktumėte kraujo tyrimus, kuriuos gydytojas mano esant būtinus. Jeigu Jūs pavėlavote pasiskiepyti, atvykite kaip galima greičiau. Jeigu skiepijimosi metu pasijutote blogai, Jūs privalote nedelsiant apie tai pranešti gydytojui; jokiu būdu nepraleiskite skiepijimosi.

Anksčiau paskiepytų nuo pasiutligės ir gavusių palaikomąsias vakcinos dozes žmonėms po kiek laiko tereikia dviejų papildomų dozių. Pirmąją dozę būtina sušvirkšti tuoj pat, antrąją – praėjus 3 dienoms. Tačiau, jeigu paskutinė vakcinos dozė buvo sušvirkšta daugiau kaip prieš 2 metus, tada gali tekti švirkšti keturias ar penkias vakcinos dozes, kaip ir anksčiau neskiepytiems nuo pasiutligės žmonėms (žr. žemiau). Žmonėms, kurie nebuvo anksčiau skiepyti arba kurie buvo paskiepyti seniai, arba kuriems praeityje buvo švirkšta tam tikrų rūšių pasiutligės vakcinų, galėjo susidaryti silpnesnis, negu skiepytiems dabar keturiomis ar penkiomis vakcinos dozėmis, imunitetas. Jeigu skiepijama keturiomis dozėmis, tada pirmosios dvi švirkščiamos tuoj pat, trečioji – po savaitės ir ketvirtoji – dar po 3 savaičių. Jeigu skiepijama penkiomis dozėmis, pirmąją dozę būtina sušvirkšti tuojau pat. Kitos dozės švirkščiamos praėjus 3, 7, 14 ir 28 dienoms po pirmosios injekcijos. Ypač daug dėmesio skiriama žmonėms, kurių imunitetas infekcijoms dėl kokios nors priežasties yra nusilpęs, taip pat turintiems keletą kąstinių galvos ar kaklo žaizdų arba kuriems po galimo kontakto su pasiutligės virusu nebuvo suteikta pakankama medicinos pagalba. Įprasta, kad tokiems žmonėms skiriamos bent penkios vakcinos dozės tokiais intervalais, kaip aprašyta aukščiau. Kartais nedelsiant švirkščiama papildoma dozė, taigi per keturias savaites sušvirkščiamos šešios dozės. Šiuos pacientus reikia ne tik skiepyti, bet dažniausiai jiems kartu reikia švirkšti ir pasiutligės imunoglobulino. Taip pat jiems neretai tenka nustatinėti antikūnų prieš pasiutligės virusą koncentraciją kraujyje. Jei reikia, švirkščiamos papildomos vakcinos dozės. Jūsų gydytojas paaiškins Jums apie papildomų dozių poreikį ir pasakys, kada reikia atlikti papildomus tyrimus ir švirkšti papildomas dozes.

4. GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI

Rabipur kaip ir visi kiti vaistai gali sukelti šalutinių poveikių. Po skiepijimo vakcina labai retai kyla sunkių alerginių reakcijų. Jos gali reikštis pasunkėjusiu kvėpavimu, lūpų ar liežuvio pamėlynavimu, veido, kaklo ar kitų vietų pabrinkimu, mažu kraujospūdžiu, dėl ko gali vystytis kolapsas ir šokas. Paprastai šių požymių randasi labai greitai po vakcinos injekcijos. Jeigu pacientas dar yra klinikoje ar chirurgijos kabinete, tai nėra labai pavojinga. Tačiau jei bet koks iš šių požymių atsiranda palikus skiepijimo kabinetą, jūs privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją. Šio tipo alerginės reakcijos yra retos (jos pasireiškia rečiau kaip vienam iš tūkstančio paskiepytų pacientų). Kitoms mažiau sunkioms alerginėms reakcijoms priskiriami bėrimai, kurie gali būti raudonos spalvos ir iškilę virš odos paviršiaus, taip pat niežtintys. Tokios alerginės reakcijos pasitaiko rečiau kaip vienam iš dešimties, tačiau dažniau kaip vienam iš tūkstančio skiepytų pacientų. Kitos galimos toksinės reakcijos yra tokios (žr. žemiau). Labai dažnai (pasitaiko dažniau kaip vienam iš dešimties pacientų) dūrio vietą skauda, ji patinsta ar kyla kitų vietinių reakcijų. Įprastos (pasireiškiančios dažniau kaip vienam iš šimto, tačiau rečiau kaip vienam iš dešimties skiepytų pacientų) reakcijos: dūrio vietos paraudimas, silpnumas, bloga savijauta, nuovargis, į gripą panaši būklė, pabrinkusios liaukos, galvos, raumenų, sąnarių skausmai ir virškinimo sutrikimai (skrandžio skausmas, šleikštulys). Reti (pasitaikantys rečiau kaip vienam iš tūkstančio, tačiau dažniau kaip vienam iš dešimties tūkstančių paskiepytų pacientų) šalutiniai reiškiniai: kraujotakos sutrikimai (jie reiškiasi širdies plakimais ar karščio mušimu), regos sutrikimai, nemalonūs odos jutimai (badymas, dūrimas ar peršėjimas). Labai retoms (pasitaikančioms rečiau kaip vienas atvejis iš dešimties tūkstančių pacientų) reakcijoms priklauso: kūno padėties nestabilumas ir svaiguliu, nervų sistemos sutrikimai, kurie gali reikštis silpnumu, pasunkėjusiu judėjimu ar išvis negalėjimu judėti, kai kurių kūno vietų jautrumo netekimu. Jeigu jums kilo kokių nors aukščiau nepaminėtų šalutinių poveikių, prašom pasakyti savo gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui.

5. RABIPUR LAIKYMO SĄLYGOS

Jūsų gydytojas ar slaugytojas turėtų saugoti šią vakciną originalioje pakuotėje šaldytuve (2o-8 oC temperatūroje). Jie taip pat patikrins, ar nesibaigė ant pakuotės nurodytas vaistų tinkamumo laikas. Jūsų gydytojas ar slaugė turi būti tikri, kad vakcina laikoma vaikams neprieinamoje ir nematomoje vietoje.

Paskutinė informacinio lapelio peržiūros data – 2005-02-01