RIXON

1. KAS YRA RIXON IR KAM JIS VARTOJAMAS

RIXON yra vaistas, ppriklausantis vaistų nuo psichozės grupei. Juo gydomos tokios būsenos, kurių metu sutrinka mąstymas, jausmai ir (arba) veikla. Šių būsenų metu gali atsirasti tokių požymių: minčių susipainiojimas, haliucinacijos (t.y., nesamų daiktų matymas, girdėjimas ar jutimas) kliedesiai neįprastas įtarumas (paranoja) emocinis bei socialinis uždarumas staigus (ūmus) ir lėtinis (chroniškas) sutrikimai. Tokios būsenos pacientams gali būti prislėgta nuotaika, kamuoti kaltės jausmas, nerimas ar įtampa. Simptomams susilpnėjus, RIXON galima vartoti jų pasikartojimui išvengti.

Silpnaprotyste sergančių pacientų elgesio sutrikimai RIXON taip pat gydomi silpnaprotyste sergantys pacientai, kuriems yra elgesio sutrikimų, tokių kaip agresyvumas (fizinis ir žodinis), veiklos sutrikimai (sujaudinimas, kliedesiai), ar psichozės simptomų (pvz., įtarumas).

Griaunamojo pobūdžio elgesio sutrikimai. Rekomenduojamas vaikų, paauglių bei suaugusių žmonių su protiniu atsilikimu susijusio elgesio sutrikimo gydymui tokiu atveju, kai vyrauja griaunamojo pobūdžio elgesys (agresyvumas, impulsyvumas, kenkimas sau).

Bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančiųjų manijos epizodas. Be to, RIXON vartojamas su bipoliniu sutrikimu susijusios manijos simptomams kontroliuoti. Manijos epizodams būdingas pakilus, ekspansyvus, dirglus nusiteikimas, savęs pervertinimas, miego poreikio sumažėjimas, įtempta kalba, greita minčių kaita, išsiblaškymas arba nuovokumo sumažėjimas, įskaitant griaunamojo pobūdžio ir agresyvų elgesį. Ši indikacija ,,bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių pacientų manijos epizodo gydymas" patvirtinta tik suaugusiesiems. Vaikų ir jaunesnių nei 18 metų paauglių, kuriems yra manijos epizodas, gydymo patirties nėra.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIXON

RIXON vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei RIXON medžiagai; (alerginei reakcijai būdingas odos bėrimas, niežulys, veido bei lūpų patinimas, dusulys; jei atsirastų tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasitarkite su gydytoju: - jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, arba žindote kūdikį (Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti RIXON) - jeigu sergate širdies ar kraujagyslių liga, arba Jums yra buvęs insultas arba praeinantis smegenų išemijos priepuolis (laikinas smegenų kraujotakos susilpnėjimas) - jeigu sergate inkstų ar kepenų liga - jei vartojate vaistų nuo Parkinsono ligos - jeigu sergate epilepsija - jei yra atminties sutrikimų (silpnaprotystė) - risperidono saugumas ir veiksmingumas vaikams bei jaunesniems nei 15 metų paaugliams ištirtas nepakankamai.

Pasakykite gydytojui, jei Jums yra kitų kraujagyslių ligų rizikis veiksnių, įskaitant padidėjusį kraujospūdį, cukrinį diabetą, rūkymą ar širdies ritmo sutrikimą, vadinamą prieširdžių virpėjimu.

Jeigu sergate cukriniu diabetu ar turite polinkį juo sirgti, gydytojas gali nustatyti cukraus kiekį Jūsų kraujyje, prieš pradedant vartoti RIXON.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kai kurių vaistų vartojimas gali būti žalingas. Jūsų gydytojas Jums pasakys, kokius vaistus galima vartoti kartu su RIXON. Gali pasijusti labiau mieguisti, RIXON vartodami kartu su bet kuriais žemiau išvardytais vaistais: - vaistais, vartojamais esant nerimui ar nemigai (raminamieji) - kai kuriais skausmą malšinančiais vaistais - kai kuriais antihistamininiais vaistais, vartojamais gydyti nuo alerginių ir padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., chlorfeniraminu) - kai kuriais antidepresantais. Šiuos vaistus kartu su RIXON galima vartoti tik gydytojui leidus. Kai kurie nuo Parkinsono ligos vartojami vaistai mažina RIXON veiksmingumą. Visų pirma, vaistas karbamazepinas, kuriuo gydoma epilepsija bei veido neuralgija (stipraus veido skausmo priepuoliai), gali keisti RIXON veiksmingumą, todėl pasitarkite su gydytoju, jei pradedate ar baigiate vartoti karbamazepino, nes gali tekti keisti RIXON dozę.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate furozemidą. Furozemidas yra vaistas, kuris kartais vartojamas esant padidėjusiam kraujospūdžiui ar tinimams, atsiradusiems dėl skysčio pertekliaus, gydyti. Tyrimai rodo, kad senyviems pacientams risperidono vartojimas kartu su furozemidu gali būti žalingas.

RIXON vartojimas su maistu ir gėrimais Atkreipkite dėmesį į tai, kiek alkoholio vartojate. Kartu su RIXON vartodami alkoholį, galite tapti mieguisti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar saugu RIXON vartoti nėštumo metu, nenustatyta. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, jei esate nėščia ar planuojate pastoti, arba žindote kūdikį. Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti RIXON. Jei vartojate RIXON, nežindykite kūdikio. Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas RIXON gali trikdyti gebėjimą greitai reaguoti, todėl vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol nepaaiškės, kaip vaistas Jus veikia.

Vartojimas vaikams Vaikų gydymo RIXON patirties turima nepakankamai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RIXON medžiagas Laktozės netoleravimo atveju būtina atsižvelgti į tai, jog RIXON 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg tabletėse yra atitinkamai 97,2 mg, 96,7 mg, 95,7 mg, 94,7 mg ir 93,7 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI RIXON

RIXON galima vartoti valgio metu arba tarp valgymų. Paskirtą skaičių tablečių nurykite užsigerdami skysčiu. Jūsų gydytojas pasakys, kiek RIXON tablečių ir kaip ilgai turite vartoti. Jūsų gydytojas Jums asmeniškai nustatys, kiek ir kokio stiprumo tablečių Jums reikia. RIXON visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų paaugliams, esant tokioms būsenoms, kurių metu sutrinka mąstymas, jausmai ir (arba) veikla. Dozė palaipsniui didinama nuo gydymo pradžios tokiu būdu: pirmąją parą reikia gerti 2 mg, antrąją – 4 mg. Šią dozę galima suvartoti iš karto arba padalijus į dvi lygias dalis, gerti ryte ir vakare. Tačiau Jūsų gydytojas gali patarti dozę didinti dar lėčiau. Vėliau nustatoma Jums reikiama palaikomoji dozė, kuri paprastai esti 4-6 mg per parą. Kai kuriems pacientams pakanka mažiau nei 4 mg paros dozės. Jūsų gydytojas pasakys, kiek RIXON tablečių turite vartoti.

Senyviems žmonėms ar pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis, ir kuriems yra tokios būsenos, kurių metu sutrinka mąstymas, jausmai ir (arba) veikla Tokiais atvejais skiriama perpus mažesnė nei įprasta paros dozė, ją padalijus į dvi lygias dalis (viena dalis geriama ryte, kita – vakare). Ilgalaikio gydymo metu visą paros dozę galima suvartoti vienu kartu. Jūsų gydytojas pasakys, kiek RIXON tablečių turite vartoti.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų paaugliams, sergantiems bipoliu sutrikimu Jeigu RIXON vartojama manijos požymiams kontroliuoti, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2 mg, jei reikia, gydytojas dozę pakeis. Dauguma žmonių pasijunta geriau vartodami 1-6 mg paros dozę. Jūsų gydytojas pasakys, kokia dozė yra Jums tinkamiausia. Jūsų gydymo eigą reguliariai stebės gydytojas ir prireikus koreguos dozę.

Suaugusiųjų, vaikų ir paauglių, kurių intelekto lygis yra mažesnis už vidutinį, griaunamojo pobūdžio elgesio sutrikimas Tokiais atvejais pacientui individualiai reikiamą dozę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę RIXON dozę Jei Jūs ar kas nors kitas išgėrė daugiau RIXON tablečių nei buvo skirta, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar ligoninę. Tokiais atvejais gali atsirasti stiprus slopinimas, mieguistumas, drebulys, raumenų sustingimas.

Pamiršus pavartoti RIXON Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nes gali kilti perdozavimo pavojus. Praleiskite pamirštą dozę ir toliau vartokite tabletes įprasta tvarka.

Nustojus vartoti RIXON Staiga nustojus vartoti RIXON, ypač jei vartojate dozes, labai retai gali pasitaikyti tokių simptomų: pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, nemiga/nerimastingumas. Gali vėl atsirasti psichozės požymių, judesių sutrikimų (nekontroliuojami trūkčiojimai). Dėl to vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

RIXON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant RIXON paprastai pasireiškia nedaug šalutinių poveikių, kuriuos Jums paminėjo gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas. Nesijaudinkite dėl šių išvardytų galimų šalutinių poveikių. Jums gali nepasireikšti nė vienas iš jų. Labai dažnas galimas šalutinis poveikis (daugiau nei 1 iš 10 pacientų): Nemiga, nerimas ir susijaudinimas, galvos skausmas, judesių sutrikimai (ryškus raumenų sustingimas ar spazmas, sulėtėję judesiai, drebulys), sloga (rinitas). Dažnas galimas šalutinis poveikis (nuo 1 iš 10 pacientų iki 1 iš 100 pacientų): Mieguistumas, svaigulys, matymas lyg per miglą, spartus širdies plakimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas ar nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, bėrimas, nuovargis, stiprus troškulys ir pagausėjęs šlapinimasis, nuolatinė varpos erekcija, sustiprėjęs seilėtekis, ryškus kūno temperatūros pokytis. Mieguistumas vaikams ir paaugiams pasireiškia dažniau nei suaugusiesiems. Paprastai mieguistumas yra nestiprus ir praeinantis. Nedažnas galimas šalutinis poveikis ( nuo 1 iš 100 pacientų iki 1 iš 1000 pacientų) Sunku sutelkti dėmesį, gydymo pradžioje kraujospūdis gali nežymiai sumažėti, o vėliau gali padidėti, nevalingas šlapimo išsiskyrimas, lytinio pajėgumo sutrikimas, moterims ilgalaikio gydymo metu gali prasidėti pieno išsiskyrimas, pranykti mėnesinės arba pakisti jų reguliarumas, vyrams gali padidėti krūtys, be to gali patinti kulkšnys, padidėti kūno svoris, sutrikti kepenų veikla. Retas galimas šalutinis poveikis (nuo 1 iš 1000 pacientų iki 1 iš 10 000 pacientų) Alerginės reakcijos. Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jei atsirastų bet kuri iš šių būklių: - jei tapo sunku kvėpuoti, tuo pat metu patino veidas, lūpos, liežuvis ir (ar) gerklė (patinimo gali ir nebūti) - jei patino veidas, lūpos, liežuvis ir (ar) gerklė, dėl to gali pasunkėti rijimas. - Jei atsirado stiprus odos niežėjimas (su iššokusiais gumbeliais). Labai retas galimas šalutinis poveikis (mažiau nei 0,01% pacientų mažiau nei 1 iš 10 000) Labai retai gali padidėti cukraus kiekis kraujyje. Jei atsirastų stiprus troškulys iš pagausėtų šlapinimasis, kreipkitės į gydytoją. Labai retais atvejais vartojant RIXON gali ištikti smegenų insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis. Jei staiga pajutote silpnumą ir veido, rankų bei kojų, ypač vienos pusės tirpulį, arba sutriko kalba, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI RIXON

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RIXON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

RIXON sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra risperidonas. Vienoje tabletėje yra 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 4 mg risperidono. - Pagalbinės) medžiagos: Tablečių šerdis: Pregelifikuotas bulvių krakmolas 0355, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė 2910 Tablečių plėvelė: 0,5 mg: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E 171), polivinilo alkoholis 1 mg: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E 171), polivinilo alkoholis 2 mg: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E 171), polivinilo alkoholis 3 mg: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E 171), polivinilo alkoholis 4 mg: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E 171), polivinilo alkoholis

RIXON išvaizda ir kiekis pakuotėje 0,5 mg tabletė yra gelsva, apvali, abipusiai išgaubta, nuožulniais kraštais, vienoje jos pusėje yra įspaudas "N03". 1 mg tabletė yra geltona, apvali, abipusiai išgaubta, nuožulniais kraštais, vienoje jos pusėje yra įspaudas "N04". 2 mg tabletė yra rusvai geltona, apvali, abipusiai išgaubta, nuožulniais kraštais, vienoje jos pusėje yra įspaudas "N05". 3 mg tabletė yra abrikoso spalvos, apvali, abipusiai išgaubta, nuožulniais kraštais, vienoje jos pusėje yra įspaudas "N06". 4 mg tabletė yra rusva, apvali, abipusiai išgaubta, nuožulniais kraštais, vienoje jos pusėje yra įspaudas "N07". Vaistas tiekiamas PVC/PVDC/Al lizdinėmis plokštelėmis, supakuotomis į kartono dėžutę. Dėžutėje yra 20 arba 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 – 21 1103 Budapest, Vengrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas šiais pavadinimais:

Vengrija Hunperdal-Richter 0,5; 1; 2; 3; 4 mg filmtabletta Bulgarija РИДОНЕКС 0,5; 1; 2; 3; 4 mg филмирани таблетки Estija Rixon Latvija Rixon 0,5; 1; 2; 3; 4 mg apvalkotās tabletes Lietuva RIXON 0,5; 1; 2; 3; 4 mg plėvele dengtos tabletės Rumunija Ridonex 0,5; 1; 2; 3; 4 mg comprimat filmat Lenkija Ridonex 0,5; 1; 2; 3; 4 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15