RISONATE

1. KAS YRA RISONATE IR KAM JIS VARTOJAMAS

RISONATE priklauso nehormoninių vaistų grupei, kuri vadinama bisfosfonatais. Šiuo vaistu gydomos kaulų ligos. Jis tiesiogiai veikia Jūsų kaulus, todėl jie tampa stipresni ir mažiau linkę lūžti. Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys yra nuolat šalinamas iš Jūsų skeleto ir keičiamas nauju kauliniu audiniu. Osteoporozė po menopauzės yra būklė, pasireiškianti moterims po menopauzės. Jos metu kaulai tampa silpnesni, trapesni ir labiau linkę lūžti nugriuvus ar suspaudus. Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams dėl kai kurių priežasčių, įskaitant senėjimą ir mažą vyriško hormono testosterono kiekį. Stuburo slanksteliai, šlaunikaulio kaklelis ir riešo kaulai yra labiausiai linkę lūžti, nors gali lūžti bet kuris Jūsų kūno kaulas. Be to, su osteoporoze susiję lūžiai gali sukelti nugaros skausmą, ūgio netekimą ar nugaros iškrypimą. Dauguma osteoporoze sergančių pacienčių nejaučia simptomų, todėl Jūs galite nežinoti, kad sergate šia liga.

Kam RISONATE vartojamas Šiuo vaistu gydoma: • moterų osteoporozė po menopauzės, net jeigu ji yra sunki. Toks gydymas sumažina slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką; • vyrų osteoporozė.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISONATE

RISONATE vartoti negalima: - jeigu jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) natrio rizedronatui arba bet kuriai kitai medžiagai, esančiai RISONATE sudėtyje (žr. 6 skyriaus poskyrį "RISONATE sudėtis"); - jeigu Jūsų gydytojas yra sakęs, kad Jums yra būklė, vadinama hipokalcemija (per mažas kalcio kiekis kraujyje); - jeigu įtariate, jog pastojote, esate nėščia ar planuojate ja tapti; - jeigu esate žindyvė; - jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis ir pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti RISONATE: - jeigu negalite išbūti vertikalioje padėtyje (sėdėti ar stovėti) bent 30 minučių; - jeigu Jūsų kaulinio audinio ir mineralų apykaita sutrikusi, pavyzdžiui, trūksta vitamino D ar yra nenormalus parathormono kiekis (abu šie sutrikimai lemia kalcio kiekį kraujyje); - jeigu yra buvę stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) sutrikimų, pvz., Jums galėjo būti skausminga ar sunku nuryti maistą; - jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (tokių kaip laktozė) ar saulėlydžio geltonojo (E110); - jeigu yra ar yra buvęs žandikaulio skausmas, patinimas, tirpimas, "sunkaus žandikaulio" pojūtis ar jei iškrito dantis; - jeigu gydomi Jūsų dantys ar bus atliekama jų operacija, pasakykite odontologui, kad vartojate RISONATE. Jeigu Jums yra bet kuri iš minėtų būklių, Jūsų gydytojas patars Jums, kaip toliau vartoti natrio rizedronato.

Kitų vaistų vartojimas RISONATE poveikį silpnina kartu vartojami vaistai, kuriuose yra šių medžiagų: - kalcio; - magnio; - aliuminio (pavyzdžiui, kai kuriuose mišiniuose nuo skrandžio veiklos sutrikimo); - geležies. Išgėrus natrio rizedronato tabletę, šių vaistų vartokite ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

RISONATE vartojimas su maistu ir gėrimais Labai svarbu, kad Jūs NEGERTUMĖTE savo RISONATE kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), nes tik taip jis galės veikti tinkamai. Ypač svarbu šio vaisto nevartoti tuo pačiu laiku su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyriaus poskyrį "Kitų vaistų vartojimas"). Išgėrus RISONATE, bent 30 minučių nevalgykite ir negerkite (išskyrus paprastą vandenį).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei įtariate, jog pastojote, esate nėščia ar planuojate pastoti, Jums natrio rizedronato vartoti NEGALIMA (žr. 2 skyriaus poskyrį "RISONATE vartoti negalima"). Galima rizika, susijusi su natrio rizedronato vartojimu nėštumo metu, yra nežinoma. Jei esate žindyvė, Jums RISONATE vartoti NEGALIMA (žr. 2 skyriaus poskyrį "RISONATE vartoti negalima"). RISONATE turėtų būti vartojama tik moterų po menopauzės ir vyrų gydymui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nežinoma, ar RISONATE veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RISONATE medžiagas RISONATE sudėtyje yra mažas kiekis laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Be to, šio vaistinio preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), galinčio sukelti alerginę reakciją (žr. 2 skyriaus poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis ir pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti RISONATE").

3. KAIP VARTOTI RISONATE

Dozavimas RISONATE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė Gerkite VIENĄ tabletę (35 mg natrio rizedronato) kartą per savaitę. Pasirinkite Jums tinkamiausią savaitės dieną, kurią vartosite vaistą. Kiekvieną savaitę Jūsų pasirinktą dieną išgerkite vieną RISONATE tabletę.

KADA gerti RISONATE Išgerkite savo tabletę mažiausiai 30 minučių prieš pirmą tos dienos valgymą, kitų vaistų vartojimą ar skysčių (kitokių nei paprastas vanduo) gėrimą.

KAIP gerti RISONATE • Tabletę gerkite būdami vertikalioje padėtyje (Jūs galite sėdėti ar stovėti), kad išvengtumėte rėmens. • Ją nurykite, užsigerdami bent viena stikline (120 ml) paprasto vandens. • Tabletę nurykite visą. Jos kramtyti ar čiulpti negalima. • Išgėrus tabletę, bent 30 min. negalima gultis. Jūsų gydytojas nurodys, kad Jums reikalingi kalcio ir vitaminų papildai, jeigu su maistu šių medžiagų gaunate nepakankamai.

Pavartojus per didelę RISONATE dozę Jei Jūs ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė daugiau tablečių, nei paskirta, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti RISONATE Jeigu pamiršote išgerti savo tabletę pasirinktą savaitės dieną, ją išgerkite tą dieną, kai prisiminsite. Toliau vartokite po vieną tabletę kartą per savaitę Jums įprastą savaitės dieną. Negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti RISONATE Nutraukus gydymą, gali pradėti mažėti kaulinio audinio masė. Prieš nusprendžiant nutraukti gydymą pasitarkite su savo gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Natrio rizedronatas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant nutraukite natrio rizedronato vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių reiškinių: • Simptomai, būdingi sunkiam audinių patinimui (angioedema): – veido, liežuvio arba gerklės patinimas, – pasunkėjęs rijimas, – dilgėlinė arba pasunkėjęs kvėpavimas. • Sunkios odos reakcijos, įskaitant poodinių pūslių atsiradimą.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis: • Akių uždegimas, paprastai skausmingas, sukeliantis paraudimą ir jautrumo šviesai padidėjimą. • Žandikaulio nekrozė (osteonekrozė), susijusi su lėtesniu gijimu ir infekcija, dažnai po danties ištraukimo (žr. 2 skyriaus poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis ir pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti RISONATE"). • Stemplės sutrikimo simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, rijimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, atsiradęs ar pasunkėjęs rėmuo.

Vis dėlto, klinikinių tyrimų metu pastebėtas kitoks šalutinis poveikis, kuris paprastai buvo lengvas, pacientams savo tablečių vartojimo dėl to nutraukti nereikėjo.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų) • Skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, ilgai trunkantis skrandžio skausmas, diegliai ar nemalonūs pojūčiai, vidurių užkietėjimas, pilnumo pojūtis ar pūtimas, viduriavimas. • Kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas. • Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų) • Stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) uždegimas ar išopėjimas, sukeliantis rijimo pasunkėjimą ir skausmą ryjant (žr. 2 skyriaus poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis ir pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti RISONATE"), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (į ją pirmiausia patenka skrandžio turinys) uždegimas. • Spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas (akys tampa raudonos, skausmingos, gali pakisti regėjimas).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) • Liežuvio uždegimas (jis parausta, patinsta, gali būti skausmingas), stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) susiaurėjimas. • Buvo nenormalių kepenų tyrimų rodmenų atvejų. Tai galima nustatyti tik kraujo tyrimais. Retai gydymo pradžioje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis kraujyje. Šie pokyčiai paprastai būna nedideli ir simptomų nesukelia.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RISONATE

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RISONATE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Šiam vaistiniams preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

RISONATE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (tai atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties). - Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172), polisorbatas 80 (E433), saulėlydžio geltonasis (E110), raudonasis geležies oksidas (E172).

RISONATE išvaizda ir kiekis pakuotėje • RISONATE tabletės yra oranžinės, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas "R35", kita pusė lygi. • Tabletės tiekiamos pakuotėmis, kuriose lizdinėse plokštelėse yra 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) arba 30 tablečių. • Pakuotės ligoninei, kurių kiekvienoje yra 4x1, 10x1 ar 50x1 tablečių. • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojai TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Anglija

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Vengrija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Vengrija

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29 č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov Čekijos Respublika

TEVA SANTE Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sicor Biotech UAB V.A.Graičiūno g. 8, Vilnius LT-02241, Lietuva Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-15