RISENDROS

1. KAS YRA RISENDROS 35 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra RISENDROS 35 mg RISENDROS 35 mg priklauso nehormoninių vaistų grupei, kuriais gydomos kaulų ligos. RISENDROS 35 mg tiesiogiai veikia kaulus, stiprina juos ir dėl to mažėja lūžių pavojus.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulo audinys nuolat ardomas ir keičiamas nauju. RISENDROS 35 mg gydoma osteoporozė po menopauzės (būklė, kuriai esant moterų po menopauzės kaulai tampa trapūs, greitai lūžta), kai kaulai pasidaro silpnesni, trapesni ir tikėtini dažnesni lūžiai krentant ar esant apkrovoms.

Dėl daugelio priežasčių, tarp jų senėjimas ir (arba) mažas vyriškojo hormono testosterono kiekis, osteoporozė gali atsirasti ir vyrams.

Didžiausias yra slankstelių, šlaunikaulio kaklelio ir riešo kaulų lūžių pavojus, tačiau lūžti gali bet kuris Jūsų kūno kaulas. Lūžus kaulams dėl osteoporozės, gali atsirasti nugaros skausmai, sumažėti ūgis ar susiformuoti kupra. Daug osteoporoze sergančių pacientų šios ligos simptomų nejaučia ir tai, kad sergate šia liga, Jūs galite net nežinoti.

Kam vartojama RISENDROS 35 mg Vartojama osteoporozės gydymui: - moterų pomenopauzinei osteoporozei gydyti. Tai sumažina slankstelių lūžių tikimybę ir sunkios osteoporozės atveju ( šlaunikaulio lūžių pavojui mažinti; - vyrų osteoporozei.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Risendros 35 MG

RISENDROS 35 mg vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei RISENDROS 35 mg tablečių medžiagai; - jeigu yra maža kalcio koncentracija kraujyje; - jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi; - jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - kai kurie vaistai kaulų ligoms gydyti (vadinamųjų bisfosfonatų grupės vaistai, kuriems priklauso RISENDROS 35 mg), buvo susiję su stemplės uždegimu ir stemplės išopėjimu. Taigi pacientai turi dėmesingai laikytis dozavimo nurodymų (žr. 3 skyrių); - pacientai, kurie anksčiau patyrė stemplės sutrikimų arba po tabletės išgėrimo negali išbūti vertikalioje padėtyje mažiausiai 30 minučių, rizedronatą turi vartoti labai atsargiai, nes tokių ligonių gydymo patirtis ribota. Vaistą vartoti skiriantis gydytojas tokiems pacientams turi pabrėžti, kad labai svarbu laikytis dozavimo nurodymų; - prieš pradedant vartoti RISENDROS 35 mg reikia koreguoti mažą kalcio koncentraciją kraujyje. Pradėjus gydymą RISENDROS 35 mg, turi būti gydomi kiti kaulų ir mineralų apykaitos sutrikimai; - pacientai, kurių organizme stinga D vitamino arba yra prieskydinių liaukų hormonų sutrikimų, rizedronatą vartoti turi labai atsargiai; - prieš pradėdami vartoti RISENDROS 35 mg, pasakykite gydytojui, jeigu jaučiate žandikaulio skausmą ar patinimą arba iškrito dantis. Pirmiausia pasitarkite su gydytoju, jeigu gydantis RISENDROS 35 mg teks gydytis dantis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žinoma tik keletas vaistų, kurie gali sąveikauti su RISENDROS 35 mg. – RISENDROS 35 mg poveikį silpnina kartu vartojami vaistai, kuriuose yra šių medžiagų: - kalcio; - magnio; - aliuminio (pavyzdžiui, kai kuriose virškinimo mikstūrose); - geležies. Šiuos vaistus reikia gerti mažiausiai 30 minučių po RISENDROS 35 mg tablečių vartojimo.

– Klinikiniai tyrimai kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistais neparodė. Jeigu manoma, kad tinka, RISENDROS 35 mg galima vartoti kartu su estrogenų pakeičiamąja terapija (siekiant sustiprinti gydomąjį poveikį).

RISENDROS 35 mg vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai gali veikti RISENDROS 35 mg absorbciją. Taigi RISENDROS 35 mg negalima gerti kartu su maistu, gėrimais (kitokiais nei grynas vanduo) ar kitais vaistais. RISENDROS 35 mg reikia išgerti mažiausiai 30 minučių prieš pirmą dienos valgį, kitų tos dienos vaistų ar gėrimų (kitokių nei grynas vanduo) gėrimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. RISENDROS 35 mg nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nenustatyta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RISENDROS 35 mg medžiagas Specialių atsargumo priemonių dėl RISENDROS 35 mg tablečių sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų nereikia.

3. KAIP VARTOTI RISENDROS 35 MG

RISENDROS 35 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiems yra viena 35 mg tabletė vieną kartą per savaitę. Tabletę reikia išgerti kiekvieną savaitę tą pačią dieną.

- RISENDROS 35 mg tablečių gerti kartu su maistu, gėrimais (kitokiais nei grynas vanduo) ar kitais vaistais negalima. RISENDROS 35 mg tabletes reikia išgerti mažiausiai 30 minučių prieš pirmą dienos valgį, kitų vaistų ar gėrimų (kitokių nei grynas vanduo) gėrimą. Tabletę reikia nuryti visą, jos čiulpti ar kramtyti negalima.

- RISENDROS 35 mg tabletes reikia gerti būnant vertikalioje padėtyje (geriausiai sėdint), kad tabletės lengviau patektų į skrandį. Tabletę reikia užgerti stikline vandens (daugiau nei 120 ml). Turite pabūti vertikalioje padėtyje (pasėdėti ar pastovėti) mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo.

- Jūsų maiste turi būti kalcio ir D vitamino (pvz., pieno produktų ir žuvies). Jeigu šių medžiagų su maistu gaunama nepakankamai, reikia apgalvoti kalcio ir D vitamino papildų vartojimą.

Gydymo trukmė RISENDROS 35 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydymo RISENDROS 35 mg trukmę nurodys gydytojas.

Pavartojus per didelę RISENDROS 35 mg dozę Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė per daug RISENDROS 35 mg tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti RISENDROS 35 mg Jeigu pamiršote išgerti RISENDROS 35 mg, išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, o toliau vaistą vartokite įprastą savaitės dieną. Negalima išgerti dviejų tablečių tą pačią dieną.

Nustojus vartoti RISENDROS 35 mg RISENDROS 35 mg vartojimą nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima, net jeigu jaučiatės gerai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

RISENDROS 35 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu paprastai pasireiškė lengvas ar vidutinio sunkumo šalutinis poveikis.

- Dažnas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 pacientų): sutrikęs virškinimas, šleikštulys, pilvo skausmas, pilvo diegliai ar diskomfortas, vidurių užkietėjimas, pilnumo pojūtis, dujų susikaupimas virškinimo trakte, viduriavimas, kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas, galvos skausmas. - Nedažnas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 pacientų): stemplės uždegimas, susiaurėjimas ar išopėjimas (dėl to pasunkėja arba būna skausmingas rijimas), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos uždegimas, liežuvio uždegimas (jis būna raudonas, patinęs, gali būti skausmingas) ir spalvotos akies dalies uždegimas (raudonos, skausmingos akys, kartu gali būti regėjimo sutrikimas). - Retas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10 000 pacientų): kepenų funkcijos sutrikimą atspindintys tyrimų rodmenys (šiuos sutrikimus galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus). - Labai retas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 iš 10 000 pacienčių): buvo nustatyta alerginio tipo reakcijų. Tai odos išbėrimas, pūslinė odos reakcija ir odos, ypač veido, kaklo, rankų ir kojų pirštų patinimas. Labai retai pacientams, dažniausiai sergantiems vėžiu, nustatyta žandikaulio osteonekrozė (negyjančios kaulų žaizdos, sukeliančios nuolatinį skausmą, patinimą, sustingimą ir (arba) dantų iškritimą, skausmą kramtant), dažniausiai susijusi su danties ištraukimu ar burnos uždegimu. Jeigu atsirado šių simptomų, kreipkitės į gydytoją arba odontologą.

Nustatytas ankstyvas, trumpalaikis, nedidelis kalcio ir fosfatų koncentracijos kraujo serume sumažėjimas (šiuos sutrikimus galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RISENDROS 35 MG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RISENDROS 35 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

RISENDROS 35 mg sudėtis

– Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties). – Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910/5, talkas, makrogolis 6 000, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).

RISENDROS 35 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje RISENDROS 35 mg yra oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, 9,0-9,2 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.

Tiekiamos 2, 4, 8 arba 12 plėvele dengtų tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ZENTIVA k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy, 102 37, Praha 10 Čekija

Gamintojas ZENTIVA k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy, 102 37, Praha 10 Čekija

arba

ZENTIVA, a. s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovakija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija Risendros 35 mg Lenkija Risendros 35 mg Vengrija Risendros 35 mg filmtabletta Bulgarija Risendros 35 mg Slovakija Risendros 35 mg Rumunija Risendros 35 mg,comprimate filmate Lietuva Risendros 35 mg plėvele dengtos tabletės Estija Risendros 35 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Latvija Risendros 35 mg apvalkotās tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT- 09310 Vilnius Tel.: 8 5 2477480 Faksas: 8 5 2477481

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-04