REQUIP - MODUTAB

1. KAS YRA REQUIP - MODUTAB IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji REQUIP - MODUTAB medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai smegenyse veikia panašiai kaip natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės naudojamos Parkinsono ligai gydyti.

Žmonėms, sergantiems Parkinsono liga, dopamino kiekis kai kuriose jų smegenų dalyse yra mažas. Ropinirolio poveikis yra panašus į natūralaus dopamino, todėl jis padeda sumažinti Parkinsono ligos simptomus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REQUIP - MODUTAB

REQUIP - MODUTAB vartoti negalima:

▪ jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui ar bet kuriai pagalbinei REQUIP - MODUTAB medžiagai (žr. 4 ir 6 skyrių); ▪ jei sergate sunkia inkstų liga; ▪ jei sergate kepenų liga. (Jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartojant REQUIP - MODUTAB reikia pasakyti gydytojui: ▪ jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia; ▪ jei maitinate krūtimi; ▪ jei Jums mažiau nei 18 metų; ▪ jei yra sunki širdies liga; ▪ jei turite sunkių psichikos problemų; ▪ jei jautėte kokių nors neįprastų poreikių ir/ar neįprastai elgėtės (atsirado patologinis potraukis lošti ar pernelyg didelis seksualinis aktyvumas); ▪ jei netoleruojate kokių nors angliavandenių (tokių kaip laktozė). (Jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad REQUIP - MODUTAB Jums netinka arba Jus reikia papildomai tikrinti jį vartojant.

Kol vartojate REQUIP - MODUTAB

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums vartojant REQUIP - MODUTAB Jūs ar Jūsų šeimos nariai pastebėjo, kad ėmėte neįprastai elgtis (atsirado patologinis potraukis lošti ar pernelyg dideli seksualiniai poreikiai ir/ar seksualinis aktyvumas). Jūsų gydytojui gali tekti pakoreguoti dozę ar nutraukti vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami REQUIP - MODUTAB galite jaustis šiek tiek mieguisti. Dėl vaisto poveikio žmonės gali jaustis itin mieguisti, kartai žmonės gali užmigti labai staigiai, be įspėjimo ženklų. Jei taip jaučiatės, nevairuokite, nedirbkite su mechanizmais ir venkite situacijų, kai dėl mieguistumo ar užmigimo Jums (ar kitiems žmonėms) gali grėsti sunkaus sužeidimo ar mirties pavojus. Nesiimkite tokios veiklos, kol vartojate vaistą. (Pakalbėkite su savo gydytoju, jei tai kelia Jums problemų.

Rūkymas ir REQUIP - MODUTAB

Pasakykite savo gydytojui, jei pradėjote ar metėte rūkyti, vartodami REQUIP - MODUTAB. Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Neužmirškite pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jei vartodami REQUIP - MODUTAB pradėjote vartoti naują vaistą.

Kai kurie vaistai gali pakeisti REQUIP - MODUTAB veikimo būdą ar padidinti nepageidaujamų reiškinių tikimybę. REQUIP - MODUTAB taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Tokie vaistai yra: ▪ antidepresantas fluvoksaminas; ▪ vaistai nuo kitų psichikos ligų, pavyzdžiui, sulpiridas; ▪ PHT (pakaitinė hormonų terapija); ▪ metoklopramidas, vartojamas pykinimui ir rėmeniui gydyti; ▪ antibiotikai ciprofloksacinas ar enoksacinas; ▪ bet kuris kitas vaistas Parkinsono ligai gydyti. Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų.

REQUIP - MODUTAB vartojimas su maistu ir gėrimais

REQUIP - MODUTAB galite vartoti po valgio ar nevalgę, kaip Jums geriau.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

REQUIP - MODUTAB nerekomenduojamas, jei esate nėščia, nebent gydytojas patartų, kad REQUIP - MODUTAB nauda Jums yra didesnė nei pavojus dar negimusiam kūdikiui. REQUIP - MODUTAB nerekomenduojamas, jei maitinate krūtimi, kadangi gali turėti įtakos pieno gamybai.

Nedelsdama pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia ar planuojate tapti nėščia. Pasitarkite su gydytoju, jei maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti. Gydytojas gali patarti Jums nutraukti REQUIP - MODUTAB vartojimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines REQUIP - MODUTAB medžiagas

REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra angliavandenio, vadinamo laktoze. Jei Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami REQUIP - MODUTAB.

REQUIP - MODUTAB 3 mg ir 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

3. KAIP VARTOTI REQUIP - MODUTAB

Visada vartokite REQUIP - MODUTAB tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Neduokite REQUIP - MODUTAB vaikams. REQUIP - MODUTAB paprastai neskiriamas jaunesniems nei 18 metų žmonėms.

Parkinsono ligai gydyti REQUIP - MODUTAB gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, vadinamu L-dopa (dar vadinamu levodopa). Jei vartojate levodopą, galite jausti nekontroliuojamų trūkčiojamų judesių (diskinezijos) pradėję vartoti REQUIP - MODUTAB. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozes.

Kiek REQUIP - MODUTAB Jums reikės vartoti?

Gali prireikti laiko nustatyti Jums tinkamiausią REQUIP - MODUTAB dozę.

Įprastai pradinė REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozė pirmą savaitę yra 2 mg kartą per parą. Nuo antros gydymo savaitės gydytojas gali padidinti Jums dozę iki 4 mg REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių kartą per parą. Jei Jūs esate labai garbaus amžiaus, gydytojas gali didinti Jums dozę labai lėtai. Po to gydytojas koreguos dozę, kol parinks tokią, kuri Jums yra tinkamiausia. Kai kurie žmonės vartoja iki 24 mg REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių kiekvieną dieną.

Jei gydymo pradžioje jaučiate nepageidaujamus reiškinius, kuriuos Jums sunku toleruoti, pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių, kurias vartosite tris kartus per parą.

Nevartokite daugiau REQUIP - MODUTAB, nei Jums rekomendavo gydytojas.

Gali prireikti keleto savaičių, kol REQUIP - MODUTAB ims Jus veikti.

Kaip vartoti REQUIP - MODUTAB

Vartokite REQUIP - MODUTAB kartą per parą tuo pačiu metu kiekvieną dieną.

Nurykite savo REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletę (-es) nekramtę, užgerdami vandeniu.

Nelaužykite, nekramtykite, netraiškykite pailginto atpalaidavimo tabletės (-čių) – jei taip padarėte, yra pavojus, kad perdozuosite, nes vaistas pateks į Jūsų organizmą per greitai.

[pic]

Jei pradedate vartoti REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes vietoj ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių

Gydytojas parinks Jums REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozę pagal Jūsų vartotą ropinirolio (greito atpalaidavimo) tablečių dozę.

Vartokite savo ropinirolio plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes taip, kaip ir dieną prieš pakeičiant gydymą. O kitą rytą išgerkite REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių ir daugiau nevartokite ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių.

Pavartojus per didelę REQUIP - MODUTAB dozę

Nedelsdami susisiekite su gydytoju ar vaistininku. Jei įmanoma, parodykite jiems REQUIP - MODUTAB pakuotę.

REQUIP - MODUTAB perdozavusiam žmogui gali būti šių simptomų: pykinimas, vėmimas, svaigulys, mieguistumas, protinis ar fizinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti REQUIP - MODUTAB

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei užmiršote pavartoti REQUIP - MODUTAB vieną ar kelias dozes, paklauskite savo gydytojo, kaip vėl pradėti jį vartoti.

Nustojus vartoti REQUIP - MODUTAB

Nenutraukite REQUIP - MODUTAB vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Vartokite REQUIP - MODUTAB tiek, kiek rekomenduoja gydytojas. Nenutraukite vartojimo, nebent taip patartų gydytojas.

Jei staiga nutraukėte REQUIP - MODUTAB vartojimą, Parkinsono ligos simptomai Jums gali greitai pasunkėti.

Jei Jums reikia nutraukti REQUIP - MODUTAB vartojimą, Jūsų gydytojas Jums palaipsniui sumažins dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

REQUIP - MODUTAB, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

REQUIP - MODUTAB šalutiniai poveikiai dažniau pasireiškia pradėjus pirmą kartą jį vartoti ar ką tik padidinus dozę. Šie poveikiai dažniausiai būna nesunkūs ir gali dar palengvėti kurį laiką pavartojus dozę. Jei nerimaujate dėl šalutinių poveikių, pakalbėkite su savo gydytoju.

Labai dažni šalutiniai poveikiai

Jie gali atsirasti daugiau nei 1 žmogui iš 10, vartojančių REQUIP - MODUTAB: ▪ alpimas; ▪ mieguistumas; ▪ pykinimas.

Dažni šalutiniai poveikiai

Jie gali atsirasti mažiau nei 1 žmogui iš 10, vartojančių REQUIP - MODUTAB: ▪ haliucinacijos (dalykų, kurių iš tikrųjų nėra, "matymas"); ▪ vėmimas; ▪ svaigulys; ▪ rėmuo; ▪ pilvo skausmas; ▪ vidurių užkietėjimas; ▪ kojų, pėdų ar rankų tinimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai

Jie gali atsirasti mažiau nei 1 žmogui iš 100, vartojančių REQUIP - MODUTAB: ▪ svaigulys ar alpimas, ypač staiga atsistojus (sukeltas nukritus kraujospūdžiui); ▪ didelis mieguistumas dieną (sunki somnolencija); ▪ staigus užmigimas, prieš tai nejautus mieguistumo (staigios miego pradžios epizodai); ▪ psichikos sutrikimai, tokie kaip delyras (sunkus sumišimas), deliuzijos (neracionalios idėjos) ar paranoja (neracionalūs įtarimai).

Kai kuriems pacientams gali atsirasti šių šalutinių poveikių:

▪ alerginės reakcijos (paraudę, niežtintys odos patinimai, (dilgėlinė); veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas apsunkinantis rijimą bei kvėpavimą; bėrimas ar stiprus niežulys (žr. 2 skyrių). ▪ poreikis elgtis jiems neįprastai, toks kaip patologinis potraukis lošti ar pernelyg dideli seksualiniai poreikiai ir/ar seksualinis aktyvumas; ▪ kepenų funkcijos pakitimai, nustatyti kraujo tyrimais.

Jei vartojate REQUIP - MODUTAB su L-dopa

Žmonėms, vartojantys REQUIP - MODUTAB su L-dopa, laikui bėgant gali atsirasti tokių šalutinių poveikių: ▪ nekontroliuojami trūkčiojami judesiai (diskinezijos) (labai dažnas šalutinis poveikis). Jei vartojate levodopą, galite jausti nekontroliuojamų trūkčiojamų judesių (diskinezijos) pradėję vartoti REQUIP - MODUTAB. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozes.

▪ sumišimas (dažnas šalutinis poveikis).

Jei Jums atsiranda šalutinis poveikis

(Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI REQUIP - MODUTAB

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės arba ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, REQUIP-MODUTAB vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikykite gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

REQUIP - MODUTAB sudėtis

Veiklioji REQUIP - MODUTAB medžiaga yra ropinirolis. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg, 3 mg, 4 mg arba 8 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos ▪ Pailginto atpalaidavimo tablečių šerdis: hipromeliozė, hidrogenizuotas ricinos aliejus, karmeliozės natrio druska, povidonas (K 29-32), maltodekstrinas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, manitolis (E421), geltonasis geležies oksidas (E172), glicerolio dibehenatas. 2 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė: rausvasis Opadry OY-S- 24900 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)). 3 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė: tamsiai raudonasis Opadry 03B20024 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, karminas (E120), indigokarminas (E132), saulėlydžio geltonasis FCF (E110)). 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė: rusvasis Opadry OY-27207 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), indigokarminas (E132)). 8 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė: raudonasis Opadry 03B25227 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).

REQUIP - MODUTAB išvaizda ir kiekis pakuotėje

REQUIP - MODUTAB 2 mg yra rausvos, kapsulės formos plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, ant kurių vienos pusės pažymėta "GS", kitoje pusėje – "3V2".

REQUIP - MODUTAB 3 mg yra tamsiai raudonos, kapsulės formos plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, ant kurių vienos pusės pažymėta "GS", kitoje pusėje – "TYH".

REQUIP - MODUTAB 4 mg yra rusvos, kapsulės formos plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, ant kurių vienos pusės pažymėta "GS", kitoje pusėje – "WXG".

REQUIP - MODUTAB 8 mg yra raudonos, kapsulės formos plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, ant kurių vienos pusės pažymėta "GS", kitoje pusėje – "5CC".

Visų stiprumų: lizdinės plokštelės su 28 ar 84 pailginto atpalaidavimo tabletėmis. 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės taip pat tiekiamos ir lizdinėse plokštelėse su 21 ar 42 pailginto atpalaidavimo tabletėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojai SmithKline Beecham PLC, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley West Sussex RH10 9QJ Jungtinė Karalystė

arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grundwaldzka 189 60-322 Poznan Lenkija

arba

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Ispanija

Procedūros numeris FR/H/111/06-09: Šis vaistinis preparatas autorizuotas EEA šalyse narėse tokiais pavadinimais: Austrija REQUIP-MODUTAB Belgija REQUIP-MODUTAB Danija REQUIP DEPOT Suomija REQUIP DEPOT Prancūzija REQUIP LP, Vokietija Ropinirole Paucourt LP REQUIP-MODUTAB Graikija REQUIP XL Airija REQUIP-MODUTAB Italija REQUIP Liuksemburgas Olandija Portugalija REQUIP LP REQUIP-MODUTAB REQUIP-MODUTAB Ispanija REQUIP PROLIB Švedija REQUIP DEPOT

Procedūros numeris FR/H/255/06-09: Šis vaistinis preparatas autorizuotas EEA šalyse narėse tokiais pavadinimais: Kipras REQUIP XL Prancūzija REQUIP LP, Malta REQUIP-MODUTAB Ropinirole Paucourt LP Lietuva REQUIP - Lenkija REQUIP-MODUTAB MODUTAB

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-09