REMODULIN

1. KAS YRA REMODULIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra REMODULIN Veiklioji REMODULIN medžiaga yra treprostinilis. Treprostinilis priklauso vaistų, veikiančių panašiai, kaip natūralūs organizmo prostaciklinai, grupei. Prostaciklinai yra panašios į hormonus medžiagos, mažinančios kraujospūdį: nuo prostaciklinų kraujagyslės atsipalaiduoja ir taip išsiplečia, todėl jomis gali lengviau pratekėti kraujas. Prostaciklinai dar gali turėti įtakos kraujo krešumo mažinimui.

Kas gydoma vaistu REMODULIN REMODULIN skirtas gydyti idiopatinę arba šeiminę plautinę arterinę hipertenziją (PAH) pacientams su vidutinio sunkumo simptomais. Plautinė arterinė hipertenzija tai būklė, kai tarp širdies ir plaučių esančiose kraujagyslėse per aukštas kraujospūdis, dėl ko sunku kvėpuoti, jaučiamas svaigulys, nuovargis, alpstama, pagreitėja arba sutrinka širdies plakimas, kamuoja sausas kosulys, krūtinės skausmas ir tinsta kulkšnys arba kojos.

Kaip REMODULIN veikia Nuo vaisto REMODULIN sumažėja kraujospūdis plautinėje arterijoje, nes pagerėja kraujotaka ir mažiau reikia dirbti širdžiai. Dėl pagerėjusios kraujotakos organizmas geriau aprūpinamas deguonimi ir sumažėja širdies įtampa, todėl širdies veikla tampa efektyvesnė. Nuo vaisto REMODULIN susilpnėja PAH simptomai ir pacientai, kurių veiklą ši liga riboja, gali pakelti didesnį fizinį krūvį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REMODULIN

REMODULIN vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) treprostiniliui arba bet kuriai pagalbinei REMODULIN medžiagai; - jeigu Jums nustatyta liga, vadinama plaučių venų okliuzine liga. Sergant šia liga išbrinksta ir užsikemša kraujagyslės, kuriomis teka kraujas plaučiuose, ir dėl to pakyla kraujospūdis kraujagyslėse tarp širdies ir plaučių; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu turite širdies sutrikimų, pavyzdžiui • per pastaruosius šešis mėnesius Jus buvo ištikęs miokardo infarktas (širdies smūgis); • turite sunkių širdies ritmo sutrikimų; • sergate širdies vainikinių kraujagyslių liga arba nestabilia krūtinės angina; • Jums nustatyta širdies yda, pvz., širdies vožtuvo nepakankamumas, dėl ko širdis dirba neefektyviai; • sergate bet kuria kita širdies liga, kuri negydoma arba kurios eigos atidžiai nestebi medikai; - jeigu priklausote didelės kraujavimo rizikos grupei – pvz., jeigu sergate skrandžio opalige arba kitomis su kraujavimu susijusiomis ligomis; - jeigu per pastaruosius 3 mėnesius Jus buvo ištikęs insultas arba kitaip buvo sutrikusi galvos smegenų kraujotaka.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš vartodami REMODULIN pasakykite gydytojui: - jeigu sergate bet kuria kepenų liga; - jei sergate inkstų liga; - jeigu Jums buvo pasakyta, kad turite viršsvorį medicinine prasme (t. y., jeigu Jūsų kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m2); - jeigu esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV); - jeigu padidėjęs kraujospūdis kepenų venose (vartų venos hipertenzija); - jeigu turite įgimtą širdies ydą, turinčią neigiamos įtakos kraujotakai širdyje.

Gydymosi vaistu REMODULIN metu pasakykite gydytojui, - jeigu sumažės Jūsų kraujospūdis (hipotenzija); - jeigu staigiai pasunkėja kvėpavimo sutrikimai arba atsiranda nuolatinis kosulys (tai gali būti susiję su plaučių užsikimšimu, astma arba kitomis būklėmis), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - jeigu stipriai kraujuojate, nes nuo treprostinilio padidėja rizika, kad kraujas blogiau krešės.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate - vaistų nuo aukšto kraujospūdžio (antihipertenzinių vaistų arba kitų kraujagysles plečiančiųjų preparatų); - šlapimą varančiųjų vaistų (diuretikų), įskaitant furozemidą; - kraujo krešumą mažinančių vaistų (antikoaguliantų), pvz., varfarino, heparino arba preparatų su azoto oksidu; - bet kokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., aspirino arba ibuprofeno.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis REMODULIN nerekomenduojama vartoti, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai Jums būtina. Šio vaisto saugumas nėštumo laikotarpiu nenustatytas.

REMODULIN nepatartina vartoti žindymo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai Jums būtina. Nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną.

REMODULIN vartojimo metu primygtinai rekomenduojama naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nuo REMODULIN gali sumažėti kraujospūdis, dėl ko galite justi svaigulį arba apalpti. Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, bei kreipkitės patarimo į gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines REMODULIN medžiagas Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ribojamas natrio kiekis maiste. Gydytojas atsižvelgs į tai, kad viename REMODULIN buteliuke yra apie 58,6 mg natrio.

KAIP VARTOTI REMODULIN

REMODULIN skiriama nuolatinės poodinės infuzijos būdu: vaisto leidžiama per ploną vamzdelį (kaniulę), įvestą po pilvo arba šlaunies oda. Vaistą REMODULIN po oda per kaniulę tiekia nešiojamas siurblys.

Prieš išeinant iš ligoninės arba klinikos gydytojas pasakys, kokiu greičiu siurblys turi tiekti vaistą REMODULIN Jums. Taip pat Jums turi būti suteikta informacija, kaip teisingai naudoti siurblį ir ką daryti, jeigu siurblys nustoja veikti. Taip pat turite sužinoti, kur turėtumėte kreiptis kritiniu atveju.

Prieš skalaudami siurblį visada turite atjungti infuzinę sistemą, kad netyčia neperdozuotumėte vaisto.

Suaugę pacientai REMODULIN tiekiamas 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml arba 10 mg/ml infuzinių tirpalų forma. Gydytojas nustatys infuzijos greitį ir kokia dozė tinkama Jūsų būklei.

Apkūnūs pacientai Jeigu turite viršsvorio (kūno masė 30 % arba daugiau viršija idealią), gydytojas nustatys pradinę ir tolesnes dozes atsižvelgdamas į idealią kūno masę. Dar žr. 2 dalį "Specialių atsargumo priemonių reikia".

Senyvi pacientai Gydytojas nustatys infuzijos greitį ir kokia dozė tinkama Jūsų būklei.

Vaikai ir paaugliai Apie skyrimą vaikams ir paaugliams yra mažai duomenų.

Dozės reguliavimas Infuzijos greitį sumažinti arba padidinti pagal individualias savybes galima tik prižiūrint medikams.

Infuzijos greitis reguliuojamas siekiant nustatyti veiksmingą palaikomąjį greitį, kad gaunamas vaisto kiekis pagerintų hipertenzijos simptomus bei sukeltų kuo mažesnį šalutinį poveikį.

Jeigu simptomai pablogėja arba jeigu galite tik ilsėtis, arba turite visą laiką praleisti lovoje arba kėdėje, arba jeigu bet kokia fizinė veikla sukelia diskomfortą, o simptomai pasireiškia net poilsio metu, nepadidinkite dozės nepasitarę su gydytoju. Gali būti, kad REMODULIN nebėra veiksmingas Jūsų ligai gydyti ir Jums reikia kitokio gydymo.

Pavartojus per didelę REMODULIN dozę Jeigu netyčia pavartojote per didelę REMODULIN dozę, Jus gali pykinti, galite vemti arba viduriuoti, gali sumažėti kraujospūdis (pasireiškia svaigulys, galvos lengvumo jausmas arba alpimas), rausti oda ir (arba) skaudėti galvą.

Jeigu šie simptomai labai pasunkėja, turite nedelsdami sumažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba ligoninę.

Nustojus vartoti REMODULIN REMODULIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba ligoninės specialistas. Nenustokite vartoti REMODULIN, kol nenurodys gydytojas.

Staigiai nutraukus vartojimą arba stipriai sumažinus REMODULIN dozę gali vėl pasireikšti plautinė arterinė hipertenzija ir Jūsų būklė gali staigiai ir žymiai pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

galimAS ŠALUTINIS poveikiS

REMODULIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba ligoninės specialistui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 atvejų): • kraujagyslių išsiplėtimas; • skausmas aplink infuzijos vietą; • odos spalvos pasikeitimas arba kraujosruvos aplink infuzijos vietą; • kraujavimas; • galvos skausmas; • odos bėrimas; • pykinimas; • viduriavimas; • žandikaulio skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 atvejų): • svaigulys; • galvos lengvumo jausmas arba alpimas dėl žemo kraujospūdžio; • odos niežėjimas arba paraudimas; • tinimas arba skysčių susilaikymas; • kraujavimo epizodai, pvz., kraujavimas iš nosies, atsikosėjimas krauju, kraujas šlapime, dantenų kraujavimas, kraujas išmatose.

Kiti galimi šalutiniai reiškiniai • infuzijos vietos infekcija; • infuzijos vietos abscesas (pūlinys); • kraujo krešėjimą sukeliančių ląstelių (plokštelių) kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija); • infuzijos vietos kraujavimas; • kaulų skausmas; • odos bėrimas su spalvos pakitimu arba iškiliais gumbeliais; • audinių infekcija po oda (celiulitas).

KAIP LAIKYTI REMODULIN

Laikyti vaikams nesiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po "tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, REMODULIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad buteliukas pažeistas, jeigu pakitusi skysčio spalva arba matote kitų sugedimo požymių REMODULIN vartoti negalima.

Po pirmojo buteliuko atidarymo, REMODULIN tinka vartoti 30 dienų.

Vartojimo instrukcijas žr. 3 skyriuje "KAIP VARTOTI REMODULIN".

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo arba sveikatos priežiūros specialisto. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

REMODULIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra treprostinilis: 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml arba 10 mg/ml.

- Pagalbinės REMODULIN medžiagos yra natrio citratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, metakrezolis ir injekcinis vanduo.

REMODULIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

REMODULIN yra skaidrus bespalvis arba švelniai gelsvas tirpalas, tiekiamas 20 ml skaidraus stiklo buteliukuose, uždarytuose guminiais kamšteliais, padegtais teflonu ir spalvotais dangteliais:

• REMODULIN 1 mg/ml infuzinis tirpalas turi geltoną guminį dangtelį. • REMODULIN 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas turi mėlyną guminį dangtelį. • REMODULIN 5 mg/ml infuzinis tirpalas turi žalią guminį dangtelį. • REMODULIN 10 mg/ml infuzinis tirpalas turi raudoną guminį dangtelį.

Vienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Gamintojas United Therapeutics Europe, Ltd. Exel Unither House Middleton Close Curfew Bell Road Banbury Chertsey Oxfordshire KT16 9FG OX16 4RS Jungtinė Karalystė Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-22