Quprace

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quprace 10 mg plėvele dengtos tabletės Quprace 20 mg plėvele dengtos tabletės Quprace 40 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu). Vienoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu). Vienoje tabletėje yra 40 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Balta arba beveik balta ovalo formos plėvele dengta tabletė. Vienoje tabletės pusėje abipus laužimo vagelės užrašyta ,,Q" ir ,,10". Kitoje tabletės pusėje irgi yra laužimo vagelė.

Balta arba beveik balta ovalo formos plėvele dengta tabletė. Vienoje tabletės pusėje abipus laužimo vagelės užrašyta ,,Q" ir ,,20". Kitoje tabletės pusėje irgi yra laužimo vagelė.

Balta arba beveik balta ovalo formos plėvele dengta tabletė. Vienoje tabletės pusėje abipus laužimo vagelės užrašyta ,,Q" ir ,,40". Kitoje tabletės pusėje irgi yra laužimo vagelė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos ir dekompensuoto širdies nepakankamumo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas

Vartoti per burną.

Maistas neveikia kvinaprilio absorbcijos. Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens.

Pirminė arterinė hipertenzija

Monoterapija Rekomenduojama pradinė kvinaprilio dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į klinikinį poveikį, dozę galima didinti. Jeigu vartojant dozę reikiamas gydomasis poveikis per 3-4 savaites nepasireiškia, dozę paprastai galima padidinti. Įprasta palaikomoji dozė yra 20-40 mg per parą.

Reikia skirti vienkartinę kvinaprilio paros dozę arba gerti dvi atskiras dozes. Daugeliui pacientų tinka vienkartinė paros dozė.

Vartojimas kartu su diuretikais Pradėjus vartoti kvinaprilį, gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija. Toks poveikis pasireiškia dažniau pacientams, kurie vartoja diuretikų. Tokius pacientus rekomenduojama prižiūrėti, nes jų organizme gali trūkti skysčių ir natrio.

Jeigu galima, 2-3 paras prieš pradedant vartoti kvinaprilį, reikia nutraukti diuretikų vartojimą.

Pacientams, kuriems diuretikų vartojimo nutraukti negalima, gydymo pradžioje reikia vartoti 2,5 mg kvinaprilio dozę. Reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume. Palaikomąją kvinaprilio dozę reikia pritaikyti pacientui, atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką. Jeigu būtina, gydymą diuretikais galima atnaujinti (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Dekompensuotas širdies nepakankamumas Kvinaprilį reikia vartoti tik kartu su diuretikais ir (arba) širdį veikiančiais glikozidais. Gydymą galima pradėti ambulatorinėmis sąlygomis. Vis dėlto pacientų, kurie serga sunkiu ar nestabiliu širdies nepakankamumu, kurių susilpnėjusi inkstų funkcija, kuriems pasireiškia hipovolemija, hiponatremija ar sistolinis kraujospūdis < 90 mm Hg, gydymą pradėti reikia ligoninėje. Tai tinka ir pacientams, kuri kartu vartoja kitų vazodilatatorių bei dideles klipinių diuretikų dozes (> 80 mg furozemido) ir 70 metų ar vyresniems pacientams. Pirmas dvi savaites ir visada, kai pakeičiama kvinaprilio ar diuretikų dozė, pacientą reikia atidžiai stebėti.

Pradinė dozė yra 2,5 mg. Šią dozę išgėrusį pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda hipotenzijos simptomų. Kvinaprilio paros dozę galima palaipsniui padidinti iki 40 mg, kurią reikia padalyti ir suvartoti per du kartus. Įprasta veiksminga palaikomoji kvinaprilio paros dozė yra 10- 20 mg, suvartojama per du kartus. Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu, kurių hemodinamika, vartojant 20 mg paros dozę, padalytą į dvi lygias dalis, paskutinį mėnesį buvo stabili, šią dozę galima vartoti vieną kartą per parą.

Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, pradinę kvinaprilio dozę reikia sumažinti, nes dėl sumažėjusio kreatinino klirenso, padidėja kvinaprilato koncentracija plazmoje. Rekomenduojamos tokios pradinės vaistinio preparato dozės.

Kreatinino klirensas (ml/min) Rekomenduojama pradinė paros dozė (mg) > 60 10 30-60 5 10-30 2,5

Šiuo metu informacijos apie ligonius, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min., įskaitant pacientus, kuriems atliekamos dializės, nėra.

Kvinaprilato eliminacijai dializė įtakos neturi. Jeigu per 3 mėnesius atsakas nepakankamas, reikia apgalvotai keisti dozę.

Vartojimas senyviems pacientams Gydant senyvus ligonius, reikia atsižvelgti į tai, kad senstant inkstų funkcija silpnėja. Gydymo pradžioje reikia vartoti 5 mg kvinaprilio dozę vieną kartą per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams Kvinaprilio nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie kvinaprilio saugumą ir veiksmingumą šios grupės pacientams nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kvinapriliui, bet kuriai (vienai ar kelioms) pagalbinei vaistinio preparato medžiagai arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui.

Anksčiau pasireiškė angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu AKF inhibitorių vartojimu.

Paveldima arba idiopatinė angioneurozinė edema.

Antras ar trečias nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žarnų angioneurozinė edema Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, pasireiškė žarnų angioneurozinė edema. Tokiems ligoniams pasireiškė pilvo skausmas (kartu su pykinimu ar vėmimu arba be jų). Kai kuriais atvejais prieš tai nebuvo veido angioneurozinės edemos ir buvo normali C 1 esterazės koncentracija. Angioneurozinė edema buvo diagnozuota atlikus procedūras, įskaitant pilvo kompiuterinę tomografiją ar ultragarsinį tyrimą arba chirurginės operacijos metu, jos simptomai išnyko, nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Jeigu AKF inhibitorių vartojančiam ligoniui pasireiškia pilvo skausmas, diferencinės diagnozės metu reikia nustatyti, ar jį lėmė ne žarnų angioneurozinė edema.

Simptominė hipotenzija Ligoniams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, retais atvejais pasireiškė simptominė hipotenzija. Hipotenzijos tikimybė didesnė tiems kvinapriliu gydomiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurių organizme yra skysčių trūkumas (pvz., dėl gydymo diuretikais, druskos kiekio ribojimo maiste, dializės, viduriavimo ar vėmimo) arba sergantiems sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija nustatyta pacientams, kurie sirgo širdies miopatijomis, susijusiomis arba nesusijusiomis su inkstų nepakankamumu. Pacientams, kurie serga sunkiomis širdies miopatijomis, tokio poveikio rizika yra didesnė greičiausiai dėl dažnesnio kilpinių diuretikų vartojimo, hiponatremijos ar inkstų funkcijos susilpnėjimo. Gydymo pradžioje ir keičiant dozę reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems simptominės hipotenzijos rizika yra didesnė. Panašiai reikia stebėti ir pacientus, kurie serga išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga, nes staigus kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą ar cerebrovaskulinį priepuolį.

Jeigu atsiranda hipotenzijos simptomų, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jeigu būtina, į veną infuzuoti fiziologinio druskos tirpalo. Trumpalaikė hipotenzija dėl atsako į vaistinį preparatą nėra kontraindikacija kitos dozės vartojimui, kurią be apribojimų galima vartoti iš karto, kai kraujospūdis vėl padidėja.

Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė ir hipertrofinė kardiomiopatija Kvinaprilį, kaip ir kitus AKF inhibitorius, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė arba kuriems yra kliūtis kraujo tekėjimui iš kairiojo skilvelio, pavyzdžiui, aortos stenozė ir hipertrofinė miopatija.

Inkstų nepakankamumas Inkstų nepakankamumo atveju (kreatinino klirensas < 60 ml/min.) pradinę kvinaprilio dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių) ir paciento organizmo atsaką į gydymą. Normalaus tokių pacientų gydymo vaistiniais preparatais sudėtine dalimi yra įprastas kalio ir kreatinino koncentracijos stebėjimas.

Vartojant AKF inhibitorių, kai kuriems pacientams, kuriems buvo abiejų inkstų arterijų arba vienos vienintelio inksto arterijos stenozė, nustatytas šlapalo ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, kuris nutraukus gydymą, dažniausiai išnyko. Toks padidėjimas buvo ryškiausias pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme. Jeigu pacientui kartu pasireiškia renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika yra didesnė. Tokiems pacientams iš pradžių reikia vartoti mažas dozes ir, prižiūrint gydytojui, dozę atidžiai didinti. Gydymas diuretikais gali skatinti anksčiau nurodytą poveikį, taigi pirmomis kvinaprilio vartojimo savaitėmis jų vartojimą reikia nutraukti ir stebėti inkstų funkciją.

Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kurie prieš pradedant gydymą, nepasireiškė inkstų liga, gali padidėti šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija serume. Toks padidėjimas dažniausiai būna ribotas ir trumpalaikis, ypač kvinaprilį vartojant kartu su diuretikais. Tokio padidėjimo tikimybė didesnė ligoniams, kurie prieš pradedant gydymą, serga inkstų funkcijos nepakankamumu. Gali prireikti sumažinti vaistinio preparato dozę ir (arba) nutraukti diuretikų ir (arba) kvinaprilio vartojimą.

Inksto persodinimas Apie kvinaprilio vartojimą pacientams, kuriems neseniai persodinti inkstai, duomenų nėra. Tokių pacientų gydyti kvinapriliu nerekomenduojama.

Pacientai, kuriems atliekamos hemodializės AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems atliekamos dializės, naudojant labai laidžias membranas, nustatyta anafilaksinių reakcijų. Reikia apgalvoti ir tokiems pacientams arba naudoti kitokias dializės membranas, arba skirti kitos grupės antihipertenzinį vaistinį preparatą.

Jautrumo padidėjimas ar angioneurozinė edema AKF inhibitorių, įskaitant kvinaprilį, vartojantiems pacientams retais atvejais pasireiškė veido, galūnių, lūpų, liežuvio, antgerklio ir (arba) gerklų angioneurozinė edema. Toks poveikis gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Tokiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti kvinaprilio vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą bei paciento stebėjimą. Tiks įsitikinus, kad simptomai visiškai išnyko, pacientą galia išleisti iš ligoninės. Gali tekti stebėti pacientus ilgą laiką net tada, kai pasireiškia tik liežuvio patinimas, nesukeliantis kvėpavimo sutrikimų, nes tokiu atveju gali nepakakti gydymo antihistamininiais preparatais ir kortikosteroidais.

Labai retais atvejais dėl angioneurozinės edemos, pasireiškusios kartu su gerklų ar liežuvio edema, pacientą ištiko mirtis. Pacientams, kuriems patinsta liežuvis, antgerklis ar gerklos, yra didesnė kvėpavimo takų obstrukcijos rizika, ypač tiems pacientams, kurie anksčiau patyrė kvėpavimo takų chirurginę operaciją. Tokiais atvejais reikia nedelsiant suteikti skubią pagalbą. Tokiu atveju reikia vartoti adrenaliną ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Pacientas turi būti atidžiai prižiūrimas gydytojo, kol simptomai visiškai ir ilgam išnyksta.

AKF inhibitoriai juodaodžiams ligoniams angioneurozinę edemą sukelia dažniau nei kitų rasių pacientams.

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, angioneurozinės edemos rizika vartojant AKF inhibitorių gali būti padidėjusi (žr. 4.3 skyrių).

Anafilaksinės reakcijos, taikant MTL (mažo tankio lipoproteinų) aferezę Ligoniams, kurie taikant MTL aferezę dekstrano sulfatu vartojo AKF inhibitorių, retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojingų anafilaksinių reakcijų. Tokių reakcijų galima išvengti, laikinai pristabdžius gydymą AKF inhibitoriais prieš kiekvieną aferezės seansą.

Desensibilizacija Kai kuriems pacientams, kurie taikant desensibilizuojamąjį gydymą vabzdžių toksinams (pvz., plėviasparnių nuodams) vartojo AKF inhibitorių, pasireiškė ilgalaikių anafilaksinių reakcijų. Tokių reakcijų šiems pacientams buvo išvengta, laikinai pristabdžius gydymą AKF inhibitoriais, bet jos vėl pasikartojo atsitiktinai atnaujinus vaistinio preparato vartojimą.

Kepenų nepakankamumas AKF inhibitorių vartojimas retais atvejais buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, kuriam progresuojant, pasireiškė žaibinė kepenų nekrozė ir (pavieniais atvejais) paciento mirtis. Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas. Pacientams, kuriems vartojant AKF inhibitorių, pasireiškia gelta arba reikšmingai padaugėja kepenų fermentų, AKF inhibitorių vartojimą reikia nutraukti ir gydytojas juos turi tinkamai stebėti.

Neutropenija ar agranulocitozė AKF inhibitorių vartojantiems pacientams diagnozuota neutropenija ar agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Retais atvejais neutropenija pasireiškė pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kurie neturėjo rizikos veiksnių. Neutropenija ir agranulocitozė normalizavosi vos tik nutraukus gydymą AKF inhibitoriumi. Pacientams, kurie serga kolagenoze, vartoja imuninę sistemą slopinančių preparatų, alopurinolį ar prokainamidą, arba yra šių įvairių veiksnių derinys, ypač, jeigu anksčiau pasireiškė inkstų nepakankamumas, kvinaprilį vartoti reikia itin atsargiai. Kai kuriems tokiems pacientams pasireiškė sunkių infekcijų, kurios kartais nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais. Jeigu tokie pacientai gydomi kvinapriliu, rekomenduojama reguliariai stebėti leukocitų kiekį kraujyje. Tokių pacientų reikia paprašyti, kad informuotų apie bet kuriuos infekcijos požymius.

Etniniai skirtumai Kvinaprilis, panašiai kaip ir kiti AKF inhibitoriai, juodaodžių kraujospūdį gali mažinti silpniau, palyginti su kitų rasių pacientais, greičiausiai dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių organizme maža renino koncentracija būna dažniau.

Kosulys Vartojant AKF inhibitorių, diagnozuotas kosulys. Šis kosulys būna neproduktyvus, nuolatinis ir išnyksta, nutraukus gydymą. Kosulio diferencinės diagnozės metu reikia numatyti, kad kosulį galėjo sukelti AKF inhibitorių vartojimas.

Chirurginė operacija ir anestezija Kvinaprilis gali slopinti angiotenzino II gamybą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo pacientams, kuriems atliekama didelė chirurginė operacija ar kuriems paskirta vartoti anestetikų, kurie gali sukelti hipotenziją. Jeigu manoma, kad hipotenzija kilo dėl šio mechanizmo, pasireiškusią ją reikia koreguoti didinat skysčių suvartojimą.

Hiperkalemija Kai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant kvinaprilį, gydomiems pacientams padidėjo kalio koncentracija serume. Pacientai, kuriems yra hiperkalemijos rizika: pacientai, kurie serga inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu, ir pacientus, kurie kartu vartoja kalį sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, bei pacientai, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, susijusių su kalio koncentracijos serume padidėjimu (pvz., hepariną). Jeigu manoma, kad anksčiau nurodytus vaistinius preparatus vartoti kartu yra būtina, rekomenduojama reguliariai stebėti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukrinis diabetas Pirmus gydymo AKF inhibitoriais mėnesius būtina atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją diabeto ligonių, kurie vartoja geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto ar insuliną, kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Litis Paprastai ličio vartoti kartu su kvinapriliu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas Nėštumo metu pradėti vartoti AKF inhibitorių negalima. Išskyrus atvejus, kai manoma, kad būtina toliau vartoti AKF inhibitorių, pacientėms, kurios planuoja pastoti, antihipertenzinį gydymą reikia keisti ir skirti vartoti kitokių vaistinių preparatų, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas įrodytas. Diagnozavus nėštumą, reikia nedelsiant nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir, jeigu tinka, pradėti kitokį alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kvinaprilio nerekomenduojama vartoti žindyvėms.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tetraciklinai Quprace sudėtyje yra magnio, kuris mažina kartu vartojamų tetraciklinų absorbciją dėl chelatų susiformavimo. Šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu nerekomenduojama.

Kalį sulaikantys diuretikai ar kalio papildai AKF inhibitoriai mažina diuretikų sukeliamą kalio šalinimą iš organizmo. Vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz.: spironolaktoną, triamtereną ar amiloridą), kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kalio koncentracija serume gali reikšmingai padidėti. Jeigu dėl diagnozuotos hipokalemijos šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti kartu, AKF inhibitorius reikia vartoti atsargiai ir dažnai tirti kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Diuretikai (tiazidai ar kilpiniai diuretikai) Dėl ankstesnio gydymo didelėmis diuretikų dozėmis, organizme gali pasireikšti skysčių stoka ir, pradėjus vartoti kvinaprilį, kilti hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Hipotenzinį poveikį galima susilpninti, nutraukus diuretikų vartojimą, padidinus skysčių ar druskų suvartojimą arba skiriant vartoti mažą pradinę kvinaprilio dozę.

Litis Vartojant AKF inhibitorių kartu su ličio preparatais, nustatytas laikinas ličio koncentracijos serume padidėjimas ir pasireiškė ličio toksinis poveikis. Tiazidų grupės diuretikų vartojimas kartu gali didinti ličio toksinio poveikio riziką ir dar padidinti jau esamą didelę ličio toksinio poveikio susijusio su AKF inhibitorių vartojimo kartu, riziką. Kvinaprilį vartoti kartu su ličio preparatais nerekomenduojama, vis dėlto jeigu šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai preparatai, anestetikai, narkotikai AKF inhibitorius vartojant kartu su kai kuriais anestetikais, tricikliais antidepresantais ir antipsichoziniais preparatais, gali papildomai sumažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) Dėl ilgalaikio NVNU vartojimo gali sumažėti antihipertenzinis AKF inhibitorių poveikis. NVNU ir AKF inhibitorių įtaka kalio koncentracijos serume padidėjimui sumuojasi, dėl to gali pasireikšti inkstų nepakankamumas, ypač ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pavyzdžiui, senyviems ir skysčių netekusiems pacientams.

Simpatomimetikai Simpatomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad dėl AKF inhibitorių vartojimo kartu su vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto (insulinu, geriamaisiais gliukozės koncentraciją serume mažinančiais vaistiniais preparatais) gali reikšmingai sumažėti gliukozės kraujyje ir kilti hipoglikemijos rizika. Toks poveikis dažniau pasireiškia pirmomis šių vaistinių preparatų vartojimo kartu savaitėmis ir pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu.

Trimetoprimas AKF inhibitorius vartojant kartu su trimetoprimu, pasireiškė sunki hiperkalemija.

Antacidiniai preparatai Antacidiniai preparatai mažina AKF inhibitorių biologinį prieinamumą.

Alopurinolis, citostatikai, imunosupresantai, sisteminio poveikio kortikosteroidai ar prokainamidas Vartojant kartu su AKF inhibitoriais, gali padidėti leukopenijos rizika.

Alkoholis, barbitūratai ar narkotikai Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai Poveikis gali sumuotis arba sustiprėti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas AKF inhibitorių nerekomenduojama vartoti pirmą nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių). AKF inhibitorių vartoti antrą ir trečią nėštumo trimestrais negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys apie teratogeninio poveikio riziką vartojant AKF inhibitorių pirmą nėštumo trimestrą negalutiniai. Vis dėlto tikimybės, kad rizika šiek tiek padidės, paneigti negalima. Išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad būtina tęsti gydymą AKF inhibitoriais, planuojančioms pastoti pacientėms antihipertenzinį gydymą reikia keisti ir skirti vartoti vaistinių preparatų, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas įrodytas. Diagnozavus nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir, jeigu tinka, pradėti alternatyvų gydymą.

Nustatyta, kad gydymas AKF inhibitoriais antrą ir trečią nėštumo trimestrais sukėlė toksinį poveikį žmogaus vaisiui (susilpnėjo inkstų funkcija, pasireiškė oligohidramnionas, vėlavo kaukolės kaulėjimas) bei naujagimiui (pasireiškė inkstų funkcijos nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (taip pat žr. 5.3 skyrių). Jeigu nuo antro nėštumo trimestro buvo vartota AKF inhibitorių, rekomenduojama ultragarsu tirti inkstų funkciją ir kaukolę. Motinų, kurios vartojo AKF inhibitorių, kūdikius reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis Kvinaprilio prasiskverbia į motinos pieną. Kvinaprilio žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kvinaprilio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant ir valdant mechanizmus, būtina atsižvelgti į tai, kad vaistinis preparatas kartais gali sukelti galvos svaigimą ar nuovargį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant kvinaprilį ir kitokius AKF inhibitorius, pasireiškė išvardytas nepageidaujamas poveikis. Šiame skyriuje nepageidaujamas poveikis išvardytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (> 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: hemolizinė anemija, trombocitopenija. Nedažni: neutropenija (žr. 4.4 skyrių). Reti: agranulocitozė, leukocitų sutrikimai.

Psichikos sutrikimai Nedažni: miego sutrikimai, nervingumas. Reti: depresija, sumišimas, mieguistumas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas. Nedažni: parestezija, apalpimas, somnolencija. Reti: neuropatija, kraujavimas į smegenis, praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai. Dažnis nežinomas: pusiausvyros sutrikimas.

Akių sutrikimai Reti: ambliopija, regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai Reti: spengimas ausyse. Nedažni: galvos sukimasis.

Širdies sutrikimai Nedažni: palpitacija, krūtinės skausmas, tachikardija, krūtinės angina, asistolija, miokardo infarktas.

Kraujagyslių sutrikimai Dažni: hipotenzija. Nedažni: vazodilatacija, ortostatinė hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, dusulys, faringitas, sinusitas. Reti: bronchų spazmas, astmos pasunkėjimas, rinitas, eozinofilinis pneumonitas, bronchitas.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Nedažni: dispepsija, pilvo skausmas, burnos džiūvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, gastritas, glositas, žarnų nepraeinamumas. Dažnis nežinomas: žarnų angioneurozinė edema.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: egzantema, niežulys, dilgėlinė, eksfoliacinis dermatitas, išbėrimas. Reti: alopecija, jautrumo šviesai padidėjimas, pūslinė, į žvynelinę panašus išbėrimas, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, angioneurozinė edema (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Dažnis nežinomas: edema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: mialgija, artralgija, nugaros skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: inkstų funkcijos sutrikimai. Dažnis nežinomas: šlapimo takų infekcijos, dizurija, skubus noras šlapintis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti: impotencija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimai, cholestazinė gelta. Reti: hepatitas. Nedažni: kepenų nepakankamumas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: hiperkalemija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis. Nedažni: karščiavimas, anafilaktoidinė reakcija.

Retais atvejais nustatyta agranulocitozė ir sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, serozitu, mialgija, artralgija ir (arba) artritu, teigiamais ANA titrais, ENG padidėjimu, eozinofilija ir leukocitoze. Vartojant kitų AKF inhibitorių buvo diagnozuota ginekomastija ir vaskulitas. Paneigti, kad šis nepageidaujamas būdingas vaistinių preparatų grupei, negalima.

Laboratoriniai tyrimai Nustatytas laikinas kreatinino ir šlapalo koncentracijų serume padidėjimas, ypač, kai kartu buvo vartojama diuretikų. Vartojant kitokių AKF inhibitorių, šiek tiek sumažėjo hemoglobino koncentracija ir hematokritas. Daryti išvados, kad šis poveikis būdingas vaistinių preparatų grupei, negalima.

Tyrimai Trombocitų ir leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas ir bilirubino koncentracijos serume padidėjimas. Diagnozuota hemolizinės anemijos atvejų pacientams, kuriems yra paveldimas G-6-FDG trūkumas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai Perdozavimo simptomai yra šie: sunki hipotenzija, šokas, stuporas, bradikardija, elektrolitų sutrikimai, inkstų nepakankamumas.

Gydymas Jeigu vaistinio preparato pavartota neseniai, turi būti taikomos priemonės, kurios mažintų absorbciją (pvz., skrandžio plovimas, absorbentų ir natrio sulfato vartojimas per 30 minučių po vaistinio preparato išgėrimo) bei greitintų eliminaciją. Jeigu pasireiškia hipotenzija, ligonį reikia paguldyti kaip šoko atveju ir skubiai vartoti druskų ir skysčių papildų. Reikia apgalvotai taikyti gydymą angiotenzinu II. Bradikardijos ar sunkių vagalinių reakcijų atveju vartoti atropiną. Galima apgalvotai taikyti elektrinę širdies stimuliaciją.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, ATC kodas – C09AA06.

Kvinaprilio hidrochloridas yra vandenilio chlorido rūgšties kvinaprilio druska. Šios medžiagos molekulę sudaro 3 chiraliniai centrai, kuri yra grynas stereoizomeras.

Kvinaprilis yra provaistas, kuris hidrolizuojamas ir atsiranda aktyvus metabolitas kvinaprilatas, kuris stipriai ir ilgai slopina angiotenziną konvertuojantį fermentą (AKF) plazmoje ir audiniuose. AKF veikia angiotenzino I konversiją į angiotenziną II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius. Dėl AKF slopinimo sumažėja angiotenzino II koncentracija ir aldosterono sekrecija. Kartu gali būti slopinamas ir bradikinino metabolizmas. Klinikinių tyrimų duomenimis, kvinaprilis neveikia lipidų ir gliukozės metabolizmo. Kvinaprilis mažina bendrąjį periferinį ir inkstų kraujagyslių pasipriešinimą. Reikšmingų inkstų kraujotakos ar inkstų glomerulų filtracijos pokyčių dažniausiai nebūna. Kvinaprilatas mažina kraujospūdį gulint, sėdint ir stovint. Vartojant rekomenduojamas dozes, stipriausias poveikis būna praėjus 2-4 valandoms. Kai kuriems pacientams vaistinį preparatą reikia vartoti 2-4 savaites, kol pasireiškia stipriausias kraujospūdį mažinantis poveikis. Vartojant kvinaprilį eksperimentiniuose hipertenzijos modeliuose gyvūnams, nustatytas kairiojo skilvelio hipertrofijos sumažėjimas . Išsamios informacijos apie sergamumą ir mirštamumą nėra.

Jeigu reikia, kvinaprilį galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais. Vartojamo kartu su tiazidų grupės diuretikais kvinaprilio kraujospūdį mažinantis poveikis sustiprėja.

Kvinaprilį vartojant pacientams, kuriems pasireiškia dekompensuotas širdies nepakankamumas, sumažėja periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, vidutinis arterinis kraujospūdis, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis bei spaudimas plaučių kapiliaruose. Vidutinis minutinis širdies tūris padidėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus kvinaprilio dozę, aktyvaus metabolito kvinaprilato biologinis prieinamumas yra 30-40 %. Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug per 2 valandas. Maistas kvinaprilio absorbcijos nekeičia, bet labai riebus maistas pasisavinimą gali mažinti. Maždaug 97 % vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų. Vartojant kartotines dozes, kvinaprilato pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 3 valandos. Pusiausvyros apykaita atsiranda per 2-3 paras. Daugiausia nepakitusio kvinaprilato šalinama pro inkstus. Jo klirensas yra maždaug 220 ml per min. Dializė didelės įtakos kvinaprilio eliminacijai neturi. Pacientų, kurie serga inkstų nepakankamumu, dializate kvinaprilio nenustatyta. Maždaug 2,5 % dozės metabolito kvinaprilato pavidalu pašalinta iš organizmo peritoninės dializės ir 5,4 % hemodializės metu.

Ligonių, kurie serga inkstų nepakankamumu, organizme pusinės eliminacijos periodas pailgėja ir padidėja kvinaprilato koncentracija plazmoje (žr. 4.2 skyrių). kraujyje būna didesnė, menamas, laikas, per kurį nusistovi pusiausvyros apykaita, ilgesnis. Pacientų, kurie serga sunkiu kepenų nepakankamumu, organizme dėl sumažėjusios kvinaprilio hidrolizės nustatyta mažesnė kvinaprilato koncentracija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai rodo, kad kvinaprilis nepalankaus poveikio žiurkių vislumui ir reprodukciniam pajėgumui nedarė bei nesukėlė teratogeninio poveikio. Piene per 3-5 valandas po dozės išgėrimo atsiranda kvinaprilato koncentracija, kuri sudaro 3-5 % koncentracijos plazmoje. Nustatyta, kad antrą ir trečią nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitorių grupės vaistiniai preparatai daro fetotoksinį poveikį (sukelia pažaidą ir [arba] vaisiaus mirtį).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis Mikrokristalinė celiuliozė (E 460) Krospovidonas (A tipo) Sunkusis magnio karbonatas (E 504) Magnio stearatas (E 470B) Povidonas K 30 (E 1201)

Tabletės plėvelė Lecitinas (E 322) Polivinilo alkoholis Talkas (E 553B) Titano dioksidas (E171) Ksantano lipai (E 415)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/aliuminio folijos/PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

10 mg. Pakuotėje yra 28, 30, 50, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. 20 mg. Pakuotėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. 40 mg. Pakuotėje yra 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd 20 Balderton Street London, W1K 6TL Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Quprace 10 mg N28 - LT/1/08/1256/001 N30 - LT/1/08/1256/002 N50 - LT/1/08/1256/003 N98 - LT/1/08/1256/004 N100 - LT/1/08/1256/005

Quprace 20 mg N14 - LT/1/08/1256/006 N28 - LT/1/08/1256/007 N30 - LT/1/08/1256/008 N50 - LT/1/08/1256/009 N98 - LT/1/08/1256/010 N100 - LT/1/08/1256/011

Quprace 40 mg N28 - LT/1/08/1256/012 N30 - LT/1/08/1256/013 N50 - LT/1/08/1256/014 N56 - LT/1/08/1256/015 N98 - LT/1/08/1256/016 N100 - LT/1/08/1256/017

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-08-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-27

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Ranbaxy Ireland Limited Spafield Cork Road Cashel Co-Tipperary Airija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quprace 10 mg plėvele dengtos tabletės Quprace 20 mg plėvele dengtos tabletės Quprace 40 mg plėvele dengtos tabletės

Quinaprilum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu). Vienoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu). Vienoje tabletėje yra 40 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

10 mg 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 98 tabletės 100 tablečių

20 mg 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 98 tabletės 100 tablečių

40 mg 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 98 tabletės 100 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ranbaxy UK Ltd. 20 Balderton Street London, W1K 6TL Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Quprace 10 mg N28 - LT/1/08/1256/001 N30 - LT/1/08/1256/002 N50 - LT/1/08/1256/003 N98 - LT/1/08/1256/004 N100 - LT/1/08/1256/005

Quprace 20 mg N14 - LT/1/08/1256/006 N28 - LT/1/08/1256/007 N30 - LT/1/08/1256/008 N50 - LT/1/08/1256/009 N98 - LT/1/08/1256/010 N100 - LT/1/08/1256/011

Quprace 40 mg N28 - LT/1/08/1256/012 N30 - LT/1/08/1256/013 N50 - LT/1/08/1256/014 N56 - LT/1/08/1256/015 N98 - LT/1/08/1256/016 N100 - LT/1/08/1256/017

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quprace 10 mg Quprace 20 mg Quprace 40 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quprace 10 mg plėvele dengtos tabletės Quprace 20 mg plėvele dengtos tabletės Quprace 40 mg plėvele dengtos tabletės

Quinaprilum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy UK Ltd

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

B. PAKUOTĖS lapelis PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Quprace 10 mg plėvele dengtos tabletės Quprace 20 mg plėvele dengtos tabletės Quprace 40 mg plėvele dengtos tabletės Kvinaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Quprace tabletės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Quprace tabletes 3. Kaip vartoti Quprace tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Quprace tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA Quprace tabletės IR KAM JOS VARTOJAMOS

Quprace tabletės priklauso vaistų, kurie vadinami angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. AKF inhibitoriai plečia kraujagysles, dėl to palengvėja širdies darbas.

Quprace tabletės vartojamas: - padidėjusiam kraujospūdžiui sumažinti; - širdies nepakankamumui gydyti (tai būklė, kai širdis išstumia pernelyg mažai kraujo, kad patenkintų organizmo poreikius).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Quprace tabletes

Quprace tablečių vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvinapriliui, bet kuriai pagalbinei Quprace tablečių medžiagai, kurios išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje, arba anksčiau pasireiškė alerginė reakcija į bet kurį kitą AKF inhibitorių (pvz., kaptoprilį, benazeprilį, enalaprilį, lizinoprilį, fosinoprilį, ramiprilį, moeksiprilį, trandolaprilį ir kt.). Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu; - jeigu yra būklė, kuri vadinama paveldima ar idiopatine angioneurozine edema (galite turėti polinkį į sunkias alergines reakcijas, kurios pasireiškia akių, veido, lūpų, gerklės patinimu kartu su kvėpavimo pasunkėjimu arba be kvėpavimo pasunkėjimo); - jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai (nėštumo pradžioje Quprace tablečių irgi geriau nevartoti, žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis"). Kvinaprilio negalima vartoti vaikams ir paaugliams. Tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.

Specialių atsargumo priemonių (ir pasitarti su gydytoju) vartojant Quprace tabletes reikia:

- jeigu ribojate druskos kiekį maiste arba vartojate druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio; - jeigu neseniai pasireiškė viduriavimas ir (arba) vėmimas; - jeigu dėl kraujospūdžio sumažėjimo pasireiškė tokių simptomų kaip galvos svaigimas arba alpimas; - jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija; - jeigu yra vieno arba abiejų inkstų arterijų susiaurėjimas, pavyzdžiui, yra susiaurėjusios kraujagyslės, kurios aprūpina krauju inkstus (inkstų arterijos stenozė); - jeigu patyrėte inkstų persodinimą; - jeigu sergate išemine širdies liga (tai yra būklė, kai dėl kraujagyslių, kurios aprūpina krauju širdies raumenį, sumažėja arba nutrūksta širdies aprūpinimas krauju); - jeigu sergate širdies nepakankamumu (būklė, kuriai esant, širdis išstumia pernelyg mažai kraujo, kad patenkintų organizmo poreikius); - jeigu diagnozuota širdies vožtuvų pažaida (vadinama dviburio vožtuvo ar aortos vožtuvo stenoze) arba yra būklė, kuri vadinama hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens sustorėjimas); - jeigu patyrėte insultą (būklė, kai nutrūksta tam tikrų smegenų sričių aprūpinimas krauju); - jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija arba pasireiškia gelta; - jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pavyzdžiui, sistemine raudonąja vilklige ar skleroderma, vartojate imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., metotreksatą, steroidų), alopurinolį (gydoma podagra), prokainamidą (gydomi širdies ritmo sutrikimai) ar yra keletas šių rizikos veiksnių, ypač jeigu sergate inkstų nepakankamumu; - jeigu sergate cukriniu diabetu, kuris blogai kontroliuojamas; - jeigu esate juodaodis; - jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją, kurios metu bus vartojama anestetikų; - jeigu planuojama taikyti mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę (tai procedūra, kurios metu aparatu iš organizmo šalinamas cholesterolis); - jeigu reikia taikyti desensibilizuojamąjį gydymą (t. y. gydymą, mažinantį alergiją bičių ar vapsvų įkandimams); - jeigu kraujyje yra sumažėjęs ląstelių kiekis (nustatyta, ištyrus kraują). Jeigu yra per mažai ląstelių, kurios kovoja su infekcijomis, gydymą reikia nedelsiant nutraukti; - jeigu manote, kad esate nėščia (arba galite pastoti). Quprace tablečių nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nes nuo 3 nėštumo mėnesio vaistas gali pakenkti vaisiui (žr. toliau skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Jeigu nurodytų būklių būta anksčiau, kreipkitės į gydytoją.

Stebėjimas gydymo metu

Vartojant Quprace, tabletes gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, tikrins inkstų funkciją ir druskų pusiausvyrą kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač, jeigu tai: - tetraciklinų grupės antibiotikai (pvz., doksiciklinas, minociklinas); - šlapimo išsiskyrimą iš organizmo skatinančios tabletės (pvz., spironolaktonas, amiloridas, triamterenas ir kt.); - kalio papildai arba druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokie preparatai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje); - ličio preparatai (gydomi nuotaikų kaita ir tam tikro tipo depresija); - vaistai nuo psichozės (gydomi tam tikri psichikos sutrikimai); - nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (dažniausiai vartojami vaistai nuo skausmo, pavyzdžiui, aspirinas, ibuprofenas, nimesulidas ir kt.); - simpatomimetikai, pavyzdžiui, adrenalinas, noradrenalinas, dopaminas, efedrinas, kokainas, amfetaminas ir kt. (šiais vaistais dažnai gydomas šokas, astma, alerginės reakcijos, jų yra kai kurių vaistų nuo peršalimo sudėtyje. Noradrenalinas ir adrenalinas visada vartojami prižiūrint gydytojui); - insulinas (gydomas cukrinis diabetas); - geriamieji vaistai nuo diabeto (pvz., metforminas, glipizidas, tolbutamidas, chlorpropamidas, gliklazidas ar glibenklamidas ir kt.); - tricikliai antidepresantai (pvz.: klomipraminas, dezipraminas, doksepinas, imipraminas ir kt., kuriais gydoma depresija); - trimetoprimas (antibiotikas, kuriuo dažniausiai gydomos šlapimo takų infekcijos); - antacidiniai preparatai (preparatai, kurie mažina skrandžio rūgšties perteklių); - alopurinolis (gydoma podagra), prokainamidas (gydomi širdies ritmo sutrikimai), imuninę sistemą slopinantys vaistai (pvz., metotreksatas, steroidai), kurie vartojami po organų persodinimo arba autoimuninėms ligoms, pavyzdžiui sisteminėms jungiamojo audinio ligoms (sisteminei raudonajai vilkligei, sklerodermai), gydyti; - kiti vaistai nuo kraujospūdžio padidėjimo: nitratai (pvz., glicerolio trinitratas, izosorbido mononitratas ir kt.), vazodilatatoriai (pvz., hidralazinas, nifedipinas, amlodipinas ir kt.); - narkotinės medžiagos, pavyzdžiui, morfinas, pentazocinas, petidinas, metadonas, buprenorfinas ir kt. (malšinamas stiprus skausmas).

Pasakykite gydytojui, kad vartojate Quprace tabletes:

- jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją, kurios metu teks vartoti anestetikų.

Quprace tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Quprace tabletes galima vartoti valgant ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate (arba galvojate, kad galite būti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Gydytojas paprastai patars vietoje Quprace tablečių vartoti kitų vaistų, nes nėštumo pradžioje kvinaprilio vartoti nerekomenduojama. Vartojant šį vaistą po 3 nėštumo mėnesio, jis gali smarkiai pakenkti vaisiui.

Quprace tablečių vartoti antrą ir trečią nėštumo trimestrais negalima.

Paprastai diagnozavus nėštumą, gydytojas nurodys nutraukti Quprace tablečių vartojimą.

Jei pastojote vartodama Quinapril Ranbaxy, tabletes nedelsdama pasakykite gydytojui.

Quprace tablečių žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes kvinaprilio prasiskverbia į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems žmonėms Quprace tabletės gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį ir regėjimo sutrikimų ir dėl to veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus ar atlikdami kitą veiklą, kuri gali kelti pavojų, jeigu esate nebudrus, įsitikinkite, kaip Quprace tabletės veikia Jus.

3. KAIP VARTOTI Quprace tabletes

Quprace tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas Vartokite vaistą taip, kaip nurodė gydytojas. Gerti daugiau vaisto nei skyrė gydytojas negalima. Atidžiai perskaitykite etiketę, kiek vaisto ir kas kiek laiko turite gerti. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Quprace tabletę reikia nuryti visą prieš valgį, valgant ar po valgio užgeriant stikline vandens.

Toliau nurodytos įprastos Quprace tablečių dozės. Kartais gydytojas dozę gali keisti, kad gydymas šiuo vaistu būtų kuo palankiausias. Vykdykite gydytojo nurodymus.

Galima vartoti vienas Quprace tabletes arba kartu su kitais vaistais. Galima gerti vienkartinę Quprace tablečių dozę arba paros dozę padalyti ir išgerti per kelis kartus.

Kraujospūdžio padidėjimo gydymas

- Jeigu vartojamos vienos Quprace tabletės, įprasta pradinė kvinaprilio paros dozė yra 10 mg. Atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą, po 3- 4 savaičių gydytojas dozę gali padidinti. Įprasta palaikomoji kvinaprilio paros dozė yra 20-40 mg. - Jeigu Quprace tabletės vartojamos kartu su diuretikais, pradėjus gydymą, kraujospūdis gali staigiai sumažėti. Pradinę Quprace tablečių dozę galima sumažinti ir vartoti po 2,5 mg kvinaprilio vieną kartą per parą. Šią dozę vėliau galima palaipsniui padidinti (kaip nurodyta anksčiau), kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą. - Jeigu jau vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų), gydytojas gali patarti sumažinti dozę arba nutraukti šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių vartojimą likus 2-3 paroms iki Quprace tablečių vartojimo pradžios. Prireikus, gydytojas gali nurodyti atnaujinti šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių vartojimą.

Širdies nepakankamumo gydymas

Pradėjus vartoti Quprace tabletes, gydytojas atidžiai matuos kraujospūdį. Gydant širdies nepakankamumą, Quprace tabletes rekomenduojama vartoti vietoj kitų vaistų arba kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui, diuretikais ir (arba) širdį veikiančiais glikozidais. Pradinė dozė gali būti 2,5 mg kvinaprilio vieną kartą per parą. Šią dozę galima palaipsniui padidinti (kaip nurodyta anksčiau) iki didžiausios 40 mg paros dozės.

Gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį ir stebės atsaką į gydymą. Vykdykite gydytojo nurodymus.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Atsižvelgdamas į inkstų funkciją, dozę nurodys gydytojas. Turėsite vartoti mažesnę dozę nei kiti suaugusieji.

Senyvi pacientai (> 65 metų)

Jeigu esate senyvas žmogus ir yra padidėjęs kraujospūdis, turėsite vartoti 5 mg pradinę Quprace tablečių dozę.

Quprace tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Quprace tablečių dozę

Jeigu išgėrėte daugiau Quprace tablečių nei skyrė gydytojas, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite kartu šį pakuotės lapelį ir likusias tabletes, kad būtų aišku, kokio vaisto išgėrėte.

Perdozavimo simptomai: - sunkus kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti tokių simptomų, kaip galvos svaigimas ar apalpimas; - blyškumas, odos šaltumas ir drėgnumas, silpnas ir labai dažnas širdies plakimas, sąmonės sutrikimas; - sąmonės pritemimas ir nejudrumas; - retas širdies plakimas; - išskiriamo šlapimo kiekio pokyčiai.

Pamiršus pavartoti Quprace tablečių

Jeigu pamiršote išgerti vaisto, išgerkite dozę ir karto, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko liko mažiau kaip 4 valandos, pamirštą dozę praleiskite ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Geriausia vaistą gerti kasdien tuo pačiu laiku. Tai padės geriau prisiminti ir vaistą vartoti reguliariai.

Nustojus vartoti Quprace tabletes

Kiek laiko vartoti Quprace tabletes, nurodys gydytojas. Gydymo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima. Vis dėlto staigiai nutraukus gydymą, staigaus ar žymaus kraujospūdžio padidėjimo nebūna.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Quprace tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinės reakcijos išvardytos pagal sunkumą ir dažnį. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 pacientų); Dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų); Nedažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų); Reti (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų); Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų); Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Gali pasireikšti šis šalutinis poveikis.

Labai sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškia šis šalutinis poveikis, nutraukite Quprace tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Reti - Sunki alerginė reakcija, kuri gali pasireikšti išvardytais būdais (gali pasireikšti vienas arba keletas simptomų): išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, veido, lūpų, rankų ir kojų patinimas, krūtinės suspaudimo pojūtis ar dusulys, karščiavimas, alpimas. Tai labai sunkus šalutinis poveikis. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškia išvardytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Nedažni - Spaudimo, sunkumo, diskomforto ar nepakeliamo skausmo jutimas po krūtinkauliu, kuris gali plisti į rankas, kaklą ar žandikaulį. Skausmą dažnai provokuoja fizinis krūvis, valgymas ar stresas, bet jis gali pasireikšti ir ramybėje. [Taip gali pasireikšti krūtinės angina. Krūtinės anginą sukelia kraujagyslių, kurios aprūpina krauju širdies raumenį, susiaurėjimas, dėl to į širdį patenka mažiau deguonies nei reikia normaliai širdies funkcijai užtikrinti]. - Sunkus ilgalaikis krūtinės skausmas, stipresnis už anksčiau aprašytą krūtinės anginą, kuris gali būti susijęs su pykinimu, vėmimu ir pernelyg stipriu prakaitavimu. [Taip gali pasireikšti miokardo infarktas (širdies priepuolis). Miokardo infarktas pasireiškia dėl vienos ar kelių kraujagyslių, kurios aprūpina širdies raumenį krauju, pilnos blokados, dėl to į širdį patenka mažiau deguonies nei reikia normaliai širdies funkcijai užtikrinti]. - Staigiai atsiradęs sunkus galvos skausmas, galvos svaigimas, veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje ir (arba) kalbos ir suvokimo sutrikimas, regėjimo viena arba abiem akimis sutrikimas, pusiausvyros ir koordinacijos sutrikimas [insultas ar cerebrovaskulinis priepuolis (CVP)].

Reti - Veido, kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas, pasireiškiantis kartu su staigiu išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimu ar sumažėjimu arba labai tamsios spalvos (rudos) šlapimo išsiskyrimu. Taip gali pasireikšti inkstų funkcijos sutrikimas. - Staigiai atsiradęs sunkus pilvo skausmas, pasireiškiantis kartu su šleikštuliu (pykinimu) ar vėmimu. Taip gali pasireikšti kasos uždegimas. - Neįprastas kraujavimas ar polinkio kraujuoti sustiprėjimas, nuolatinis gerklės skausmas bei dažnai pasireiškiančios infekcijos ir (arba) anemija. Tokių reiškinių pasireiškimo tikimybė didesnė, jeigu kartu sergate inkstų liga, sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., sistemine raudonąja vilklige ar skleroderma) arba kartu vartojate imuninę sistemą slopinančių vaistų, alopurinolį ar prokainamidą (žr. skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas"). - Astmos priepuolių padažnėjimas pacientams, kurie prieš pradedant gydymą sirgo astma. - Sunkus odos ir burnos pūslėtumas, lupimasis ir kt. Reakcijos, pasireiškiančios kartu su raudonu odos išbėrimu. Tai gali būti autoimuninio susirgimo, kuris vadinamas pūsline, simptomai. - Sunki alerginė odos reakcija, pasireiškianti viso kūno išbėrimu (kuris gali pasireikšti ir burnoje), karščiavimu ir pūslėtumu. Taip gali pasireikšti Stevens-Johnson‘o sindromas. - Sunki alerginė odos reakcija, kuriai būdingas pūslėtumas ir viršutinių odos sluoksnių lupimasis. Dėl šio sutrikimo gali nusilupti dideli odos plotai ir oda atrodyti tarsi nuplikyta. Taip gali pasireikšti odos reakcija, kuri vadinama toksine epidermio nekrolize.

Labai reti - odos ir akių baltymo pageltimas, pasireiškiantis kartu su apetito sumažėjimu (taip gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimas).

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė nurodytas poveikis, pasakykite gydytojui.

Dažni - Galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis. - Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas (skystos išmatos). - Kosulys. - Viršutinės dalies kvėpavimo organų (nosies, nosies ančių, ryklės ir gerklės) infekcija (viršutinių kvėpavimo takų infekcija). - Kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti alpimas ar apsvaigimas.

Nedažni - Miego sutrikimai, nervingumas. - Dilgsėjimo ir dygsėjimo jutimas, rankų ar kojų dilgčiojimas ar tirpulys. - Dažno širdies plakimo jutimas (palpitacija), dažnas širdies plakimas (tachikardija), nutrūkstantis širdies plakimas širdies (asistolija). - Virškinimo sutrikimai (dispepsija). - Burnos džiūvimas. - Bendras negalavimas. - Supimosi ir sukimosi pojūtis, nors iš tikrųjų nejudate (galvos sukimasis). - Prakaitavimo sustiprėjimas. - Matomas viršutinių odos sluoksnių lupimasis ar pleiskanojimas, dažnai pasireiškiantis kartu su niežuliu ar odos paraudimu. Taip gali pasireikšti odos reakcija, kuri vadinama eksfoliaciniu dermatitu. - Šlapimo takų infekcija, dėl kurios gali pasireikšti skausmas ir (arba) deginimo pojūtis šlapinantis (dizurija), dažnas šlapinimasis, pūliai ir (arba) kraujas šlapime. - Karščiavimas.

Reti - Depresija, sumišimas. - Rankų ar kojų jutimų išnykimas, pasireiškiantis kartu su lipnumu arba be jo. - Regėjimo sutrikimai, regėjimo aštrumo sumažėjimas. - Skambėjimas ausyse. - Švokštimas, spaudimas krūtinėje ir kvėpavimo pasunkėjimas. - Apatinių kvėpavimo takų infekcija (bronchitas). - Skonio pokyčiai, vidurių užkietėjimas. - Odos sausumas ir pleiskanojanti išbėrimas, panašus į žvynelinę. - Plaukų slinkimas (alopecija). - Nenormalus jautrumas šviesai, ypač saulės (fotosensibilizacija). - Raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija), nugaros skausmas. - Lytinė impotencija. - Išbėrimas, kuris dažniausiai pasireiškia burnoje, akyse ar kitose drėgnose vietose. Taip gali pasireikšti odos reakcija, kuris vadinama daugiaforme eritema.

Dažnis nežinomas - Pusiausvyros sutrikimas.

Laboratoriniai tyrimai Gali atsirasti kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pokyčių.

Be to, vartojant AKF inhibitorių, gali pernelyg išvešėti krūtų audinys vyrams (ginekomastija) ir pasireikšti kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Quprace plėvele dengtas tabletes

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po ,,Tinka iki" (ant dėžutės) arba ,,EXP" (ant lizdinės plokštelės) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quprace tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Jums paskirtos vartoti Quprace [10, 20, 40] mg plėvele dengtos tabletės, kurios šame pakuotės lapelyje vadinamos Quprace tabletėmis. Tiekiamos trijų stiprumų Quprace tabletės: 10 mg, 20 mg ir 40 mg. Vienoje plėvele dengtoje Quprace tabletėje yra atitinkamai 10 mg, 20 mg arba 40 mg kvinaprilio.

Quprace tablečių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kvinaprilis. Vienoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra: mikrokristalinė celiuliozė (E 460), krospovidonas (A tipo), sunkusis magnio karbonatas (E 504), magnio stearatas (E 470B), povidonas K 30 (E 1201).

Tabletės plėvelėje yra lecitino (E 322), iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, talko (E 553B), titano dioksido (E 171), ksantano lipų (E 415).

Quprace tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Quprace 10 mg yra baltos arba beveik baltos ovalo formos plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje abipus laužimo vagelės užrašyta ,,Q" ir ,,10". Kitoje pusėje irgi yra laužimo vagelė.

Tiekiamos 28, 30, 50, 98 ar 100 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių pakuotės.

Quprace 20 mg yra baltos arba beveik baltos ovalo formos plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje abipus laužimo vagelės užrašyta ,,Q" ir ,,20". Kitoje pusėje irgi yra laužimo vagelė.

Tiekiamos 14, 28, 30, 50, 56, 98 ar 100 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių pakuotės.

Quprace 40 mg yra baltos arba beveik baltos ovalo formos plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje abipus laužimo vagelės užrašyta ,,Q" ir ,,40". Kitoje pusėje irgi yra laužimo vagelė.

Tiekiamos 28, 30, 50, 56, 98 ar 100 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Ranbaxy UK Ltd 20 Balderton Street London, W1K 6TL Jungtinė Karalystė

Gamintojas Ranbaxy Ireland Limited Spafield Cork Road Cashel Co-Tipperary Airija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Belgija Quinapril Ranbaxy 20/40 mg filmomhulde tabletten Liuksemburgas Quinapril Ranbaxy 20/40 mg filmomhulde tabletten Latvija Quprace 10/20/40 mg apvalkotās tabletes Lietuva Quprace 10/20/40 mg plėvele dengtos tabletės Lenkija Regrace Portugalija QUINAPRIL RANBAXY Ispanija QUINAPRIL RANBAXY Jungtinė Karalystė Quinapril 10/20/40 mg Film-coated Tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy LL atstovybė Lietuvoje Taikos pr. 88A, LT-51182 Kaunas Tel. +370 37 311843 el. paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-27