Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo

1. KAS YRA QUINAPRIL/HIDROCHLOROTIAZIDE AUROBINDO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra (i) kvinaprilio ir (ii) hidrochlorotiazido. Abu šie vaistai mažina kraujospūdį.

(i) Kvinaprilis yra AKF inhibitorių grupės preparatas. Kvinaprilis atpalaiduoja kraujagysles ir taip mažina kraujospūdį. (ii) Hidrochlorotiazidas yra vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais), grupės preparatas. Hidrochlorotiazidas slopina inkstų gebėjimą išlaikyti skystį ir taip mažina kraujospūdį.

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo yra vartojamas dideliam kraujospūdžiui gydyti pacientams, kurie jau vartoja (i) kvinaprilį ir (ii) hidrochlorotiazidą atskirai ir kuriems gali būti naudinga vartoti vieną tabletę, kurioje yra abi medžiagos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUINAPRIL/HIDROCHLOROTIAZIDE AUROBINDO

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo vartoti negalima

• esate alergiškas (pernelyg jautrus): - kvinaprilio hidrochloridui - bet kuriam kitam AKF inhibitoriui - hidrochlorotiazidui - vaistams, kurių sudėtyje yra sulfonamidų - bet kuriai kitai Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo sudėtinei daliai. • Jeigu po ankstesnio gydymo AKF inhibitoriumi pasireiškė stiprios alerginės reakcijos. Dėl šių reakcijų tinsta veidas, rankos arba kojos, lūpos, liežuvis arba gerklė, kas gali lemti apsunkintą kvėpavimą arba rijimą (angioedema). • Jeigu Jums yra paveldėtas arba nepaaiškinamas odos tinimas (angioedema). • Jeigu Jums stipriai sutrikusi inkstų arba kepenų veikla. • Jeigu yra aortos stenozė (pagrindinės širdies kraujagyslės susiaurėjimas). • Esate nėščia, ketinate pastoti arba galite pastoti ir nenaudojate tinkamų kontracepcijos priemonių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo, turite pasakyti savo gydytojui, jeigu: ← Jūs turite širdies, kepenų arba inkstų problemų; ← Jūs netekote daug druskų arba skysčių (pykino (vėmėte), viduriavote, daugiau nei įprastai prakaitavote, ilgai vartojote mažai druskų turinį maistą, diuretikus (šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus) arba buvote dializuojamas; ← sergate alergija arba astma; ← Jūs ketinate vartoti vaistus, mažinančius alergiją bičių arba vapsvų įkandimui (jautrumą mažinančius vaistus); ← žinote, kad yra kraujo ištekėjimo iš širdies obstrukcija; ← Jūs sergate kolagenoze, pavyzdžiui, skleroderma arba sistemine raudonąja vilklige; ← Jūs ketinate atlikti MTL aferezę cholesteroliui šalinti; ← Jūs sergate diabetu arba podagra; ← galite pastoti; pasitarkite su savo gydytoju dėl tinkamų kontracepcijos priemonių; ← žindote arba ketinate pradėti žindyti.

Gydymo pradžioje gali prireikti dažnesnių sveikatos patikrinimų. Jūsų gydytojas nuspręs, kaip dažnai Jus reikės tikrinti. Neturėtumėte praleisti šių vizitų, netgi jeigu jaučiatės gerai.

Jeigu jūsų kraujospūdis per daug sumažėja, turite atsigulti. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo poveikiui gali turėti įtakos arba jo vartojimas gali turėti poveikio šiems vaistams:

• kitiems kraujospūdį mažinantiems vaistams; • diuretikams (šlapimo išsiskyrimą skatinantiems vaistams); • vaistams, didinantiems kalio kiekį kraujyje: - kraują skystinantiems vaistams (pvz., heparinui); - kalio papildams arba druskų pakaitalams, kurių sudėtyje yra kalio; • ličiui, vartojamam psichikos ligoms gydyti; • raminamąjį poveikį turintiems vaistams. Įskaitant alkoholinius gėrimus ir tabletes nuo nemigos; • vaistams nuo uždegimo, pvz., hidrokortizonui, prednizolonui, AKTH; • nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (pavyzdžiui, aspirinui arba ibuprofenui); • insulinui arba nuo diabeto vartojamoms tabletėms cukraus kiekiui kraujyje mažinti; • antacidams (vaistams, vartojamiems nuo skrandžio veiklos sutrikimų); • vaistams, vartojamiems chirurginių operacijų metu raumenims atpalaiduoti (pvz., tubokurarinui); • prokainidui ir digoksinui, vartojamiems širdies problemoms gydyti; • alopurinoliui, vartojamam nuo podagros; • ciklosporinui ir kitiems vaistams, vartojamiems organizmo imuniniam atsakui slopinti. • vėžio gydymui vartojamiems vaistams; • antibiotiniam preparatui tetraciklinui.

Operacinis gydymas

• Nepamirškite pasakyti medicinos personalui, kad vartojate Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo. Tai svarbu, jeigu ruošiatės operuotis ligoninėje, nes ši informacija svarbi anesteziologui.

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo vartojimas su maistu ir gėrimais

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo galima vartoti su arba be valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti, nevartokite Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymas Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs žindote arba ketinate pradėti žindyti. Jūsų gydytojas informuos apie Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo privalumus ir riziką žindant ir nuspręs, ar turėtumėte vartoti Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo, ar ne.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuo tablečių Jums gali svaigti galva, todėl turite būti atsargūs vairuodami arba valdydami mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo medžiagas

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu Jūs jau esate gydytojas pasakė, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI QUINAPRIL/HIDROCHLOROTIAZIDE AUROBINDO

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Tabletę užgerkite dideliu kiekiu vandens. Tabletes galima vartoti neatsižvelgiant į tai, ar ryte valgoma, ar ne. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra

Suaugusiesiems Pradinė dozė yra viena tabletė ryte. Jūsų gydytojas gali padidinti dozę, jeigu jis mano, kad dozė nepakankama.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu Jūsų inkstų funkcija stipriai sutrikusi, reikėtų vengti vartoti Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Senyviems pacientams

Jeigu esate senyvo amžiaus, Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo turėtumėte vartoti atsargiai. Jūsų gydytojas Jums skirs mažiausią veiksmingą dozę.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų)

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo dozę

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi talpyklę ir likusias tabletes. Kvinaprilio/hidrochlorotiazido perdozavimo požymiai yra svaigulys ir alpimas, lemiantis mažą kraujospūdį.

Pamiršus pavartoti Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo

Jeigu pamiršote pavartoti dozę, suvartokite ją, kai tik atsiminsite, jeigu dar ne laikas vartoti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo

Nenustokite vartoti Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo, neatsiklausę gydytojo, nors ir jaučiatės geriau.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio reiškiniai nurodyti pagal dažnį:

Dažni pasireiškia 1–10 vartojusių iš 100 Nedažni pasireiškia 1–10 vartojusių iš 1000 Reti pasireiškia 1–10 vartojusių iš 10 000 Labai reti pasireiškia mažiau nei 1 vartojusiam iš 10 000 Dažnis nežinomas ------------------------------ ---------------

Šis šalutinis poveikis svarbus ir, jeigu jį patiriate, reikia nedelsiant imtis veiksmų. Turite nustoti vartoti Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia šie simptomai:

Dažni • Širdies priepuolis (miokardo infarktas)

Nedažni • krūtinės angina (širdies skausmas) • Praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)

Reti ← veido, liežuvio ir trachėjos patinimas, lemiantis sunkų kvėpavimą

Labai reti • stiprus pilvo skausmas • žarnų nepraeinamumas

Dažnis nežinomas • anemija, pasireiškianti kvėpavimo sunkumu arba blyškumu; • greitesnis nei paprastai kraujavimas arba kraujosruvos; • didesnis jautrumas infekcijai, sukeliančiai karščiavimą, gerklės skausmą arba burnos opas; • sunkus, didelis bėrimas pūslelėmis; • staigi alerginė reakcija, pasireiškianti sunkiu kvėpavimu, bėrimu, dusuliu ir kraujospūdžio nukritimu; • insultas.

(Dėl pernelyg sumažėjusio kraujospūdžio galima patirti širdies smūgį, anginą, insultą arba PSIP)

Taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinį poveikio reiškinius.

Dažni ← Miego sutrikimas ← Galvos svaigimas ← Viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, kosulys ← Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo problemos, pilvo skausmas ← Galvos skausmas, nuovargis, silpnumas ← Raumenų skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas ← Podagra ← Padidėjęs kalio kiekis kraujyje ← Pasikeitę kraujo tyrimų, kuriuose matoma inkstų veikla, rezultatai

Nedažni ← Šlapimo takų infekcija, inkstų problemos ← Skysčių sulaikymas, sukeliantis audinių tinimą ← Sumišimas, neramumas, depresija ← Diabeto atsiradimas (diabetu sergantiems pacientams gali prireikti koreguoti vaistus nuo diabeto) ← Badymo adatėlėmis pojūtis ← Skonio sutrikimas, regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse ← Nereguliarus arba greitas širdies plakimas, palpitacijos ← Mažas kraujospūdis, alpimas ← Kvėpavimo sunkumas, burnos džiūvimas ← Odos bėrimas, padidėjęs odos jautrumas šviesai, niežulys, plaukų netekimas ← Sąnarių skausmas ← Karščiavimas ← Virusinė infekcija ← Sutrikusi lytinė funkcija ← Dujų kaupimasis

Reti ← Pusiausvyros sutrikimai ← Vidurių užkietėjimas ← Liežuvio uždegimas ← Plaučių uždegimas ← Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas). ← Karščiavimas, raumenų ir sąnarių skausmas, susijęs su odos problemomis

Labai reti ← Dilgėlinė

Dažnis nežinomas ← Dusulys ← Kasos uždegimas, lemiantis pilvo skausmą ← Kepenų problemos, galinčios sukelti geltą (odos ir akių pageltimą) ← Pasikeitę kraujo tyrimų, kuriuose matoma kepenų veikla, rezultatai ← Cholesterolio ir trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI QUINAPRIL/HIDROCHLOROTIAZIDE AUROBINDO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinių plokštelių ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra kvinaprilis (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu) ir hidrochlorotiazidas.

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo 10/12,5mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg kvinaprilio, atitinkančio 10,83 mg kvinaprilio hidrochlorido, ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo 20/12,5mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio, attinkančio 21,66 mg kvinaprilio hidrochlorido, ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo 20/25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio, atitinkančio 21,66 mg kvinaprilio hidrochlorido, ir 25 mg hidrochlorotiazido.

- Pagalbinės medžiagos. Tablečių branduolys: laktozė monohidratas, sunkusis magnio subkarbonatas, krospovidonas (A tipo), povidonas (K 30), magnio stearatas. Tablečių plėvelė (rausvasis "Opadry"): hipromeliozė, titano dioksidas (E171), hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

10/12,5 mg

Rausvos, su vagele, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių pusėje su vagele įspausta raidė "D", o kitoje pusėje – skaičius "18". Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

20/12,5 mg

Rausvos, trikampės, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, abipus kurios įspausta raidė "D" ir skaičius "19", kita tablečių pusė – lygi.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

20/25mg

Rausvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė "D", o kitoje pusėje – skaičius "20".

Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 ir 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Aurobindo Pharma Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Jungtinė Karalystė

arba

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg Filmtabletten Belgija Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg, filmomhulde tabletten Bulgarija Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg филмирани таблетки Čekija Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg potahované tablety Suomija Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Prancūzija Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/12,5 mg comprimés pelliculés Vokietija Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg Filmtabletten Graikija Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Vengrija Quinapril/Hidroklorotiazid Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg filmtabletta Airija Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg film-coated tablets Italija Quinapril/idroclorotiazide Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg compresse rivestite con film Latvija Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg apvalkotās tablets Lietuva Quinapril/Hidrochlorotiazide Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg plėvele dengtos tabletės Nyderlandai Quinapril/Hydrochloorthiazide Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg, filmomhulde tabletten Portugalija Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo Rumunija Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg comprimate filmate Slovakija Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg filmom obalené tablety Ispanija Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg comprimidos recubiertos con película Švedija Kinapril/Hydroklortiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg filmdragerade tabletter Jungtinė Karalystė Quinapril/Hydrochlorothiazide 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-16