Quetirel

1. KAS YRA QUETIREL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Quetirel priklauso medikamentų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei. Šios grupės preparatai pagerina tam tikrų psichikos ligų simptomus. Quetirel vartojamas šizofrenijai gydyti. Šios ligos simptomai yra haliucinacijos (pvz., nepaaiškinamų balsų girdėjimas), keistos ir bauginančios mintys, elgesio pokyčiai, vienatvės ir sumišimo pojūtis. Be to, Quetirel galima gydyti maniją, kurios simptomai yra pakilios nuotaikos ar neįprastai didelis energingumo pojūtis. Jei yra tokia būklė, žmonės gali trumpiau nei įprastai miegoti, greičiau kalbėti, nuolat turėti naujų įdėjų ir minčių, tačiau tokie žmonės gali jaustis ir neįprastai, jie gali būti labiau kalbūs, jiems kyla daug minčių ar idėjų, tačiau žmonės gali jaustis ir neįprastai irzlūs.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUETIREL

Quetirel vartoti negalima, jeigu:

- esate alergiškas (pernelyg jautrus) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai Quetirel sudėtyje esančiai medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Quetirel reikia, jeigu: - kenčiate dėl prastos širdies ar smegenų kraujotakos arba kitų sutrikimų, didinančių Jūsų polinkį į mažą kraujospūdį. Quetirel gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus ar stovint, ypač didinant dozę gydymo pradžioje (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); - esate senyvas (-a) (atsargumas ypač reikalingas gydymo pradžioje); - Jus buvo ištikęs insultas; - yra per mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis; - Jums kada nors yra buvę traukulių. Apie tai informuokite gydytoją prieš pradedant vartoti Quetirel; - pastebėjote bet kokius nevalingus judesius ar gydymo metu po tam tikro laiko atsirado judesių sutrikimas, pvz., nuolat pasikartojantys neįprasti judesiai. Jeigu yra toks atvejis, Jūs turite informuoti gydytoją; - prasideda karščiavimas, padažnėja kvėpavimas, pagausėja prakaitavimas, atsiranda sąmonės pokyčių ar raumenų stingulys. Tokiu atveju Quetirel toliau nevartokite ir nedelsiant informuokite gydytoją. Tai gali būti pavojingas sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu. - vartojate Quetirel kartu su tam tikrais vaistais, spartinančiais ar slopinančiais kvetiapino skaldymą kepenyse, pvz., medikamentais nuo epilepsijos, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų karbamazepino ar fenitoino (žr. šio skyriaus poskyrį " Kitų vaistų vartojimas"). Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate minėtos grupės medikamentų ir Quetirel tuo pačiu laiku. Tokiu atveju gydytojas Jums arba paskirs kitų medikamentų, kurie neslopina ar nespartina Quetirel skaldymo, arba galbūt atitinkamai pakoreguos Jūsų vartojamų medikamentų dozę. Jeigu norite nutraukti bet kurio iš minėtų medikamentų vartojimą, apie tai informuokite gydytoją iš anksto; - sergate cukriniu diabetu. Labai retai gydymo Quetirel metu buvo padidėjęs cukraus kiekis kraujyje. Jeigu sergate cukriniu diabetu ar turite polinkį cukraus kiekio kraujyje padidėjimui, patariama gydymo Quetirel metu reguliariai matuoti cukraus kiekį kraujyje (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); - kenčiate dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų (pvz., širdies veiklos nepakankamumo ar polinkio į nereguliarų širdies plakimą), ypač jeigu Jūs senyvas, kadangi retai gali atsirasti širdies raumens laidumo pokyčių (QT intervalo pailgėjimas), todėl reikia laikytis tam tikro atsargumo ir kartu nevartoti kitų neuroleptikų, kadangi šį poveikį jie gali stiprinti. - kenčiate dėl kepenų veiklos sutrikimų. Jeigu sutrikusi kepenų veikla, vartojant Quetirel, ypač gydymo pradžioje, reikia laikytis atsargumo (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti Quetirel"); - norite baigti Quetirel vartojimą. Jūsų gydytojas paprastai patars dozę mažinti laipsniškai per keletą savaičių. Jeigu Jūs nutraukiate gydymą Quetirel ir ypač jeigu tai atsitinka staiga, yra nutraukimo sindromo rizika. Ūmūs nutraukimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir nemiga.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, homeopatinius preparatus ar dideles vitaminų dozes. Be to, gydytojui reikia pasakyti, jeigu vartojate vaistą nuo tuberkuliozės, vadinamą rifampicinu ar barbitūratų nuo nemigos. Jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kurie slopina kvetiapino skaldymą kepenyse (žr. toliau), gali stiprėti Quetirel poveikis ar padidėti šalutinio poveikio rizika. Šiai vaistų grupei priklauso: - medikamentai, vartojami įgytam imunodeficito sindromui (angl.AIDs) gydyti (ŽIV proteazės inhibitoriai); - preparatai nuo grybelio, kurių sudėtyje yra azolo grupės veikliųjų medžiagų, pvz., ketokonazolas; - tam tikri antibiotikai, kuriuose yra makrolidų grupės veikliųjų medžiagų, pvz., eritromicinas, klaritromicinas; - antidepresantas nefazodonas; Jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kurie mažina ketiapino koncentraciją kraujyje, tai gali sukelti poveikio susilpnėjimą. Šiems vaistams priklauso: - karbamazepinas ir fenitoinas (veikliosios medžiagos, vartojamos epilepsijai gydyti); - tioridazinas (veiklioji medžiaga, nuraminanti susijaudinimą ir agresiją)

Quetirel vartojimas su maistu ir gėrimais Quetirel galima vartoti su maistu ir gėrimu. Venkite gerti alkoholio Vartojant Quetirel, kadangi jis, vartojamas kartu su alkoholiu, gali sukelti apsnūdimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Šiuo metu informacijos apie Quetirel vartojimą nėštumo metu nėra, todėl šio vaisto vartoti nėštumo metu negalima, nebent gydytojas nuspręs, jog gydyti juo neabejotinai būtina. Kiek kvetiapino išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma. Jeigu būtinas gydymas, Jūs turite nežindyti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Net vartojamas taip, kaip paskirta, Quetirel gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų tol, kol netaps aišku, kokia gali būti Jūsų organizmo reakcija į preparatą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quetirel medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI QUETIREL

Quetirel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, nes kiekvienas gydymas yra pritaikytas kiekvieno paciento poreikiams. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paros dozę reikia išgerti per du kartus. Tabletes gerkite užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (geriau stikline geriamojo vandens). Tabletes galima gerti valgio metu arba tarp valgymų. Jeigu įmanoma, tabletes gerkite kiekvieną parą visada tuo pačiu laiku.

Šizofrenijos gydymas Pirmąsias 4 paras pirmą parą reikia gerti 50 mg kvetiapino, antrą – 100 mg kvetiapino, trečią – 200 mg kvetiapino, ketvirtą – 300 mg kvetiapino. Po ketvirtos paros dozė toliau laipsniškai didinama nuo 300  mg iki 450 mg paros dozės. Atsižvelgiant į sukeliamą klinikinę paciento reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, paros dozė gali būti tarp 150  mg ir 750 mg kvitepino.

Manijos epizodų gydymas Pirmąsias 4 paras pirmą parą reikia gerti 100 mg kvetiapino, antrą – 200 mg kvetiapino, trečią – 300 mg kvetiapino, ketvirtą – 400 mg kvetiapino. Toliau nuo 6 paros dozė gali būti laipsniškai didinama iki didžiausios, t.y. 800 mg, paros dozės (per parą dozę galima didinti ne daugiau kaip 200 mg). Atsižvelgiant į poveikį ir toleravimą Jūsų paros dozė paros dozė gali būti tarp 200  mg ir 800 mg kvetiapino. Kiek laiko reikės vartoti Quetirel, nuspręs Jūsų gydytojas.

Vaikai ir paaugliai Kadangi gydymo kvetiapinu patirtis kol kas yra nepakankama, šios amžiaus grupės pacientams bendrų rekomendacijų nėra.

Senyvi pacientai Jūsų gydytojas gali paskirti skirtingą dozę, atsižvelgiant į tai, kokį poveikį Jums daro Quetirel ir kaip Jūs šį vaistą toleruojate. Tikriausiai Jums reikės mažesnės dozės, negu jaunesniems pacientams, ir Jūs didinsite dozes dar lėčiau.

Kepenų veiklos sutrikimas Jūsų gydytojas gali paskirti skirtingą dozę, atsižvelgiant į tai, kokį poveikį Jums daro Quetirel ir kaip Jūs šį vaistą toleruojate. Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu manote, kad Quetirel sukeliamas poveikis yra per stiprus ar per silpnas.

Pavartojus per didelę Quetirel dozę Apskritai perdozavimo požymiai (galvos svaigimas, raminamasis poveikis, širdies plakimo padažnėjimas ir kraujo spaudimo sumažėjimas) yra susiję su per stipriu žinomu veikliosios medžios poveikiu. Jeigu išgėrėte daugiau, negu paskirta, Quetirel tablečių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Quetirel Pamiršus išgerti vieną Quetirel dozę, praleistos dozės nevartokite. Vietoj to, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Quetirel Nepertraukite ar nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Priešingu atveju Jūs galite pakenkti gydymo sėkmei. Nutraukimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir nemiga. Nutraukimo simptomų išvengimui yra svarbu dozę mažinti laipsniškai., Jūsų gydytojas paaiškins, kaip mažinti dozę, kad išvengti šio šalutinio poveikio. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Quetirel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šalutinio poveikio atvejai vertinti pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: Labai dažni Pasireiškė 1 arba daugiau iš 10 gydytų pacientų Dažni Pasireiškė 1 arba daugiau iš 100, bet ne mažiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų Nedažni Pasireiškė 1 arba daugiau iš 1000, bet ne mažiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų Reti Pasireiškė 1 arba daugiau iš 10000, bet ne mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų Labai reti Pasireiškė Mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis Quetirel poveikis buvo apsnūdimas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, nežymus silpnumas, vidurių užkietėjimas, pulso padažnėjimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas, ypač atsikeliant ar stovint ir nevirškinimas. Labai dažni šalutinio poveikio atvejai Mieguistumas ir galvos svaigimas (vartojant vaisto toliau, paprastai šie simptomai išnyksta), galvos skausmas, apsnūdimas. Dažni šalutinio poveikio atvejai Burnos džiūvimas, nosies užgulimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, svorio padidėjimas, skysčio susikaupimas rankų ir kojų pirštuose, silpnumas, laikinas baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), laikini kepenų veiklos pokyčiai, t. y. kepenų fermentų (ALT ir AST) padaugėjimas kraujyje, širdies plakimo padažnėjimas, silpnumas. Jums gali staiga sumažėti kraujospūdis, dažniausiai gydymo pradžioje, ypač atsikeliant ar stovint (ortostatinė hipotenzija), kas gali sukelti palpitaciją ir galvos svaigimą.be to, Jūs galite nualpti. Jeigu manote, jog galite nualpti, nedelsiant atsigulkite ir gulėkite, kol pagerės savijauta. Vaisto vartojant kurį laiką, šie simptomai paprastai išnyksta, tačiau jeigu nėra pagerėjimo, pasitarkite su savo gydytoju. Nedažni šalutinio poveikio atvejai Eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjusio jautrumo reakcija (alergija), konvulsijos, laikini kepenų veiklos pokyčiai, t. y. kepenų fermentų (gama-GT) padaugėjimas kraujyje, kraujo lipidų (serumo trigliceridų) ir cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje. Reti šalutinio poveikio atvejai Gelta, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija), Retai tuo pat metu gali atsirasti šių šalutinių efektų: karščiavimas, dažnas kvėpavimas, gausus prakaitavimas, sąmonės pokyčiai ir raumenų standumas. Jeigu minėti šalutiniai efektai pasireiškia tuo pačiu laiku, Jums gali būti pavojingas sutrikimas (piktybinis neurolepsinis sindromas) . Tokiu atveju Quetirel toliau nevartokite ir nedelsiant informuokite gydytoją. Labai reti šalutinio poveikio atvejai Tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenia), cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas, kepenų uždegimas, neįprastų judesių nuolatinis kartojimasis po užsitęsusio gydymo kurso, padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip skausmingas odos ir gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), sunki odos ir gleivinės liga, pasireiškianti karščiavimu ir pūslių atsiradimu (Stivenso ir Džonsono sindromas).

5. KAIP LAIKYTI QUETIREL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quetirel vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

Quetirel sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumarato pavidalu). 1 plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu). Pagalbinės medžiagos: Branduolys: kalcio-vandenilio fosfatas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas. Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Quetirel išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Quetirel plėvele dengtos tabletės yra supakuotos lizdinėse plokštelėse ir DTPE buteliuose.

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120,180 arba 240 tablečių (lizdinėse plokštelėse). 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 (vienos dozės lizdinėse plokštelėse). 60 arba 100 tablečių (DTPE buteliuose). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovėnija

Gamintojas Nycomed Pharma Sp. z o. o. Ul Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Lenkija

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Vokietija su gamybos vietom: Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Vokietija arba Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Vokietija

LEK Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovėnija Su gamybos vieta: Trimlini 2 D 9220 Lendava Slovėnija

LEK S.A. Ul. Podlipie 16 C 95 010 Strykow Lenkija Su gamybos vieta: Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lenkija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais: Danijoje: Quetiapin Hexal Austrijoje: Quetiapin Sandoz 200 mg - Filmtabletten Čekijoje: Quetiapin Sandoz 200 mg Estijoje: Quetirel 200 mg Ispanijoje: Quetiapina Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suomijoje: Sandoquel Vengrijoje: Quetiapin Sandoz 200 mg tabletta Lietuvoje: Quetirel 200 mg tabletės Latvijoje: Quetirel 200 mg tabletes Norvegijoje: Quetiapin Hexal Lenkijoje: KVELUX Portugalijoje: QUIETIAPINA Sandoz 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELICULA Slovėnija: Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete Slovakijoje: Quetiapin Sandoz 200 mg filmom obalené tablety

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius tel +370 5 2636037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-10