Quetiapine Actavis

1. KAS YRA QUETIAPINE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Quetiapine Actavis priklauso antipsichoziniams vaistams, lengvinantiems tam tikros rūšies psichikos ligų simptomus. Quetiapine Actavis vartojamas šizofrenijai (t. y. ligai arba ligų grupei, kuriai būdingi minčių tvarkos ir turinio sutrikimai (pvz., kliedesiai, haliucinacijos), nuotaikos sutrikimai (netinkamas jausmų protrūkis), asmenybės ir ryšio su išoriniu pasauliu suvokimo sutrikimai (pvz., asmenybės ribų praradimas, atsiribojimas) ir elgesio sutrikimai (keista arba aiškiai betikslė elgsena).

Be to Quetiapine Actavis galima gydyti pacientus, sergančius psichikos ligomis, sukeliančiomis perdėtą pakilumą arba sujaudinimą. Tokios būklės atveju žmogui gali reikėti mažiau miego negu paprastai, jis būna kalbesnis, būna minčių ar idėjų antplūdis. Be to, jie gali būti nepaprastai dirglūs.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUETIAPINE ACTAVIS

Quetiapine Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei Quetiapine Actavis tablečių medžiagai; - jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo AIDS ligos (ŽIV proteazės inhibitorių); - jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo grybelinių ligų (azolo darinių); - jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo infekcinių ligų (eritromicino, klaritromicino); - jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo depresijos (nefazodono).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite gydytojui: - jeigu yra kokių nors širdies sutrikimų, pvz., širdies ritmo sutrikimas, arba jeigu šių sutrikimų turi kuris nors Jūsų kraujo giminaitis; - jeigu mažas Jūsų kraujospūdis; - jeigu buvo ištikęs smegenų insultas; - jeigu buvo traukulių arba sergate epilepsija; - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu sergate cukriniu diabetu; - jeigu žinote, kad anksčiau Jums buvo mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, kurį galėjo arba negalėjo sukelti kiti vaistiniai preparatai.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate: - vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino ar karbamazepino); - vaistų nuo AIDS ligos (ŽIV proteazės inhibitorių); - vaistų nuo grybelinių ligų (ketokonazolo); - vaistų nuo infekcinių ligų (eritromicino, klaritromicino); - vaistų nuo depresijos (nefazodono); - elektrokardiogramos QT intervalą ilginančių medikamentų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui ar kitokiai būklei gydyti, pvz.: - kitokių neuroleptikų (vaistų nuo psichozės), - vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidino, dizopiramido ar amjodarono), - levometadilo acetato (vaisto nuo priklausomybės), - mezoridazino - tioridazino, sertindolo, pimozido (vaistų nuo šizofrenijos ir kitokių psichozių), - sparfloksacino, gatifloksacino, moksifloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų), - dolansetrono mesilato (vaisto nuo pykinimo ir vėmimo), - meflokvino, halofantrino (vaistų nuo maliarijos), - cisaprido (vaisto nuo gastroezofaginio refliukso), - tiazidinių diuretikų.

Pastebėta, kad kvetiapinu kartu su kitais vaistais gydomiems demencija (silpnaprotyste) sergantiems senyviems žmonėms padidėja mirties rizika. Tiesioginis ryšys tarp kvetiapino ir mirties rizikos padidėjimo neištirtas, tačiau tokiems ligoniams gydyti kvetiapinas neįteisintas.

Quetiapine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Quetiapine Actavis galima gerti valgio metu arba nevalgius. Turite būti atsargūs dėl geriamo alkoholio kiekio. Dėl bendro alkoholio ir Quetiapine Actavis poveikio galite tapti mieguisti. Gydomąjį Quetiapine Actavis poveikį gali veikti greipfrutų sultys, todėl jų gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Prieš pradėdama vartoti šio vaisto, pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba bandote pastoti. Nėštumo metu Quetiapine Actavis vartoti negalima, nebent tik gydytojo leidimu.

Žindymo laikotarpis Ar Quetiapine Actavis išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Gydymo Quetiapine Actavis metu kūdikį krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Quetiapine Actavis, galite tapti mieguisti. Vairuoti ir valdyti mechanizmų Jums negalima tol, kol nepaaiškės, kaip šis vaistas Jus veikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quetiapine Actavis medžiagas

Quetiapine Actavis tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pardėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI QUETIAPINE ACTAVIS

Quetiapine Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradinę dozę nustatys gydytojas. Ji priklausys nuo Jūsų sergamos ligos rūšies.

Suaugusiems žmonėms

Šizofrenijai gydyti Pradinė paros dozė paprastai yra tokia: pirmą parą ( 50 mg (dvi 25 mg tabletės), antrą parą ( 100 mg, trečią parą ( 200 mg, ketvirtą parą ( 300 mg.

Manijai gydyti Pradinė paros dozė paprastai yra tokia: pirmą parą ( 100 mg, antrą parą ( 200 mg, trečią parą ( 300 mg, ketvirtą parą ( 400 mg.

Kiek po to Quetiapine Actavis tablečių gerti per parą, Jums pasakys gydytojas. Laikykitės gydytojo nurodymų apie tai, kada ir kaip tablečių gerti (paprastai jų geriama 2 kartus per parą). Prašom perskaityti pakuotės etiketę. Joje irgi bus nurodyta, kiek tablečių ir kada Jums reikia gerti. Jeigu nesate tikri, klauskite gydytojo, slaugytojo ar vaistininko.

Paros dozė gali svyruoti nuo 150 mg iki 800 mg priklausomai nuo Jūsų ligos ir poreikio.

Quetiapine Actavis tabletės tiekiamos įvairių dydžių ir (arba) spalvų. Taigi nenustebkite, jeigu protarpiais Jūsų tablečių spalva bus kitokia.

Senyviems žmonėms

Jeigu esate senyvas, gydytojas Jums gali skirti vartoti mažesnę dozę.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams saugumas ir veiksmingumas netirtas, todėl jiems Quetiapine Actavis vartoti negalima.

Kepenų ar inkstų veiklos susilpnėjimas

Jeigu yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas Jums gali skirti vartoti mažesnę dozę.

Nurykite visą tabletę, užgerdami vandeniu. Tablečių vartojimo nenutraukite net pasijutę geriau, išskyrus tuos atvejus, kai nutraukti liepia gydytojas.

Pavartojus per didelę Quetiapine Actavis dozę

Jeigu išgersite didesnę už įprastinę dozę, kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju arba ligonine. Perdozavimo simptomai yra mieguistumas, slopinimas, dažnas širdies ritmas ir mažas kraujospūdis.

Pamiršus pavartoti Quetiapine Actavis Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastiniu laiku.

Nustojus vartoti Quetiapine Actavis

Tablečių vartojimo nenutraukite net pasijutę geriau, išskyrus tuos atvejus, kai nutraukti liepia gydytojas. Jeigu Quetiapine Actavis vartojimą nutrauksite staigiai, gali atsirasti simptomų, tokių kaip pykinimas, vėmimas, negalėjimas miegoti, mėšlungiški judesiai, arba sugrįžti Jūsų liga. Gydytojas Jums gali patarti palaipsniui mažinti dozę, prieš nutraukiant vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Quetiapine Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Quetiapine Actavis, gali pasireikšti alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Quetiapine Actavis vartojimą turite nutraukti ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda tokių angioneurozinės edemos (labai reto šalutinio poveikio) simptomų: - kvėpavimo pasunkėjimas, susijęs arba nesusijęs su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės sutinimu; - veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės sutinimas, galintis pasunkinti rijimą; - stiprus odos niežulys, susijęs su ruplėmis.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų) poveikis ( Galvos svaigimas. ( Mieguistumas (tęsiant tablečių vartojimą, jis gali išnykti). ( Galvos skausmas.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 pacientų) poveikis ( Kraujo pokyčiai. ( Alpulys. ( Dažnas širdies ritmas. ( Mažas kraujospūdis stovint, galintis sukelti galvos svaigimą arba alpulį. ( Nosies užgulimas. ( Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas. ( Silpnumas, rankų ir kojų patinimas, kūno svorio padidėjimas, daugiausiai pirmųjų dviejų gydymo savaičių metu.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 pacientų) poveikis ( Alerginė reakcija, įskaitant odos ruples ir patinimą. ( Traukuliai. ( Neramių kojų sindromas. ( Riebalų kiekio kraujyje padidėjimas. ( Baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 pacientų) poveikis ( Gelta. ( Ilgalaikė skausminga erekcija. ( Simptomų: karščiavimo, širdies ritmo padažnėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio ir mieguistumo, derinys. Jeigu jis atsiranda, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) poveikis ( Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis. ( Alerginė reakcija, susijusi su mažu kraujospūdžiu ir kvėpavimo pasunkėjimu. ( Cukrinis diabetas. ( Nevalingi judesiai. ( Hepatitas (kepenų užegimas). ( Angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir kvėpavimo takų sutinimas). Jeigu angioneurozinė edema pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. ( Odos ir gleivinės uždegimas (Stevens-Johnson‘o sindromas).

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) ( Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu), kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Quetiapine Actavis grupės vaistai gali sukelti širdies ritmo sutrikimą, kuris gali būti sunkus, net mirtinas. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI QUETIAPINE ACTAVIS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quetiapine Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Quetiapine Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumarato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 29-32, kalcio-vandenilio fosfato dihidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6cP (E 464), laktozės monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (25 mg, 100 mg ir 150 mg tabletėse) ir raudonasis geležies oksidas (tik 25 mg tabletėse).

Quetiapine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai oranžinės, vienoje jų pusėje yra raidė "Q".

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, geltonos, vienoje jų pusėje yra raidė "Q".

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, blankiai geltonos, vienoje jų pusėje yra raidė "Q".

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, baltos, vienoje jų pusėje yra raidė "Q".

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, baltos, vienoje jų pusėje yra raidė "Q".

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių. Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių. Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių. Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių. Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Tablečių talpyklės pakuotė Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės: 30, 60, 90, arba 250 tablečių. Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės: 30, 60, 90 arba 250 tablečių. Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės: 30, 60, 90 arba 250 tablečių. Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės: 30, 60, 90 arba 250 tablečių. Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės: 30, 60, 90 arba 250 tablečių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf. Reykavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta

Arba

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, IS- 220 Hafnarfjörður Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius Tel.: +370 5 260 9615

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais

Danija, Bulgarija, Vengrija, Malta: Setinin Čekija, Slovakija: Quetiapine Actavis 25 mg, Quetiapine Actavis 100 mg, Quetiapine Actavis 150 mg, Quetiapine Actavis 200 mg, Quetiapine Actavis 300 mg Estija, Latvija: Quetiapine Actavis Islandija: Quetiapine Actavis

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20