Qlaira

1. KAS YRA QLAIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS

• Qlaira yra kontraceptinės tabletės ir vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo. • Qlaira vartojama gausiam mėnesinių kraujavimui gydyti (sukeltam ne gimdos ligos) moterims, kurios nori vartoti geriamosios kontracepcijos preparatus. • Kiekvienoje spalvotoje veikliojoje tabletėje yra nedidelis kiekis moteriškų hormonų: arba estradiolio valerato, arba estradiolio valerato kartu su dienogestu. • Dvejose baltose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos vadinamos neveikliomis tabletėmis. • Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QLAIRA

Bendros pastabos

Prieš pradedant vartoti Qlaira, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimiausių giminių sveikatos būklę. Taip pat gydytojas išmatuos Jums kraujospūdį, ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami kiti tyrimai.

Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti Qlaira arba kai jos patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis situacijomis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Qlaira pakeičia, įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.

Qlaira, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Qlaira vartoti negalima:

• jeigu yra (ar buvo) kraujo krešulys (trombozė) kojų, plaučių (embolija) ar kitų organų kraujagyslėse, • jeigu yra (ar buvo) širdies infarktas ar insultas, • jeigu yra (ar buvo) liga, kuri gali būti galimo būsimo širdies infarkto (pavyzdžiui, krūtinės angina, kuri sukelia stiprų krūtinės skausmą) arba insulto (pavyzdžiui, mažas insultas be liekamųjų poveikių) požymiu, • jeigu yra (ar buvo) tam tikros rūšies migrena (su taip vadinamais židininiais neurologiniais simptomais), • jeigu yra liga, kuri gali padidinti riziką pasireikšti trombozei arterijose, arba Jūs sergate viena iš šių ligų: o cukriniu diabetu su kraujagyslių pažeidimu, o labai aukštas kraujospūdis, o labai padidėjusi riebalinių medžiagų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje. • jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pavyzdžiui, baltymo C stoka), • jeigu yra (ar buvo) kasos uždegimas (pankreatitas), • jeigu yra (ar buvo) kepenų liga ir jūsų kepenų funkcija vis dar nenormali, • jeigu yra (ar buvo) kepenų navikas, • jeigu yra (ar buvo) krūtų ar lytinių organų vėžys arba įtariamas vėžys, • jeigu yra (ar buvo) bet koks nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties. • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradiolio valeratui arba dienogestui arba bet kuriai pagalbinei Qlaira medžiagai. Tai gali sukelti niežėjimą, bėrimą ar tinimą.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Kai kuriais atvejais, vartojant Qlaira ar kitą sudėtines kontraceptines tabletes, jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių, bei gali gydytojui prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą. Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Qlaira, jei turite bet kurią iš šių būklių arba bet kuri iš jų atsiranda ar pablogėja Qlaira vartojimo metu: • jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu; • jeigu sergate kepenų ir tulžies pūslės ligomis; • jeigu sergate gelta; • jeigu sergate diabetu; • jeigu jums depresija; • jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtiniu žarnyno uždegimu); • jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS), t. y. kraujo liga, sukeliančia inkstų veiklos sutrikimą; • jeigu sergate pjautuvine mažakraujyste; • jeigu sergate epilepsija (žr. "Kitų vaistų vartojimas"); • jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV), t. y. imuninės sistemos liga; • jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, porfirija (kraujo liga), nėščiųjų pūslelinė (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (vadinama, nervų liga, kai atsiranda staigių judesių); • jeigu yra ar anksčiau buvo gelsvai rudos pigmentinės dėmės, vadinamos "nėštumo rudmėmis", ypač ant veido (rudmė). Šiuo atveju, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių; • jeigu sergate paveldima angioneurozinė edema. Jeigu pasireiškia tokie angioeneurozinės edemos simptomai kaip veido, liežuvio, ir (ar) ryklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgelinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Preparatai, sudėtyje turintys estrogenų, gali sukelti arba pabloginti angioneurozinės edemos simptomus. • jeigu yra širdies ar inkstų nepakankamumas.

Qlaira ir venų ar arterijų trombozė

Toliau pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės yra gauti iš tyrimų, atliktų su sudėtinėmis kontraceptinėmis tabletėmis, sudėtyje turinčiomis etinilestradiolio. Šiuo metu nėra žinoma, ar tai taip pat taikoma Qlaira:

Kontraceptines tabletes, įskaitant Qlaira, vartojančioms moterims kraujo krešulio susiformavimas venose (venų trombozė) pasireiškimo pavojus yra didesnis nei nevartojančioms jokių kontraceptinių tablečių.

Venų trombozės atsiradimo rizika yra didžiausia per pirmuosius metus pradėjus vartoti kontraceptines tabletes. Labai retai trombozė gali sukelti sunkią ilgalaikę negalią arba net būti mirtina. Pagrindinės trombų susidarymo vietos, yra, pavyzdžiui, kojų venos (venų trombozė), širdies arterijos (infarktas), plaučiai (plaučių embolija) ar smegenys (insultas).

Kontraceptinių tablečių vartojančioms moterims venų trombozės pavojų didina:

• vyresnis amžius, • jei turite antsvorio, • jei buvo kraujo krešulys (trombozė) kojose, plaučiuose ar kituose organuose palyginti jauniems artimiems jūsų giminaičiams, • jei Jums reikalinga operacija, arba patyrėte sunkią traumą, arba jei reikalingas ilgas nejudrumo laikotarpis. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate Qlaira, nes gali tekti nutraukti gydymą. Gydytojas patars, kada vėl pradėti vartoti Qlaira. Tai paprastai būna praėjus dviem savaitėms po to, kai pasveikstate.

Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijos užsikimšimo (arterijų trombozė) rizika, pavyzdžiui, širdies kraujagyslėse (širdies infarktas) arba smegenų kraujagyslėse (insultas).

Kontraceptinių tablečių vartojančioms moterims arterijų trombozės pavojus didėja:

• vyresnis amžius, • jei Jūs rūkote. Jei vartojate kontraceptines tabletes, Jums primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai, • jei yra padidėjusi riebiųjų medžiagų (cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija kraujyje, • jei turite antsvorio, • jei jūsų artimas giminaitis patyrė širdies infarktą ar insultą jauname amžiuje, • jei padidėjęs kraujospūdis, • jei sergate migrena, • jei turite širdies sutrikimą (širdies vožtuvo sutrikimas arba širdies ritmo sutrikimas).

Nustokite vartoti Qlaira ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite tokių galimos trombozės arba insulto požymių, kaip: • sunkų vienos kojos skausmą ir (arba) patinimą, • staigų sunkų krūtinės skausmą, galintį plisti į kairiąją ranką, • staigų dusulį, • staigų kosulio priepuolį be priežasties, • bet kokį neįprastą, sunkų, ilgai trunkantį galvos skausmą arba migrenos pasunkėjimą, • dalinį arba visišką apakimą, arba dvejinimasis akyse, • sunkumą kalbant arba negalėjimą kalbėti, • galvos svaigulį arba alpimą, • kurios nors kūno dalies silpnumą, keistą jausmą arba sustingimą, • staigus sunkus skrandžio skausmas.

Iš karto po gimdymo moterims yra padidėjusi trombozės rizika, taigi, Jūs turite pasiteirauti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo vėl galite pradėti vartoti sudėtines kontraceptines tabletes.

Qlaira ir vėžys

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios kontraceptines tabletes yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.

Kai kurie tyrimai rodo, kad ilgalaikis kontraceptinių tablečių vartojimas gali didinti gimdos kaklelio atsiradimo riziką. Tačiau nėra aišku, kiek šią riziką didina lytinio gyvenimo būdas ir kiti veiksniai, pavyzdžiui, žmogaus papilomos virusas (ŽPV).

Tarpciklinis kraujavimas

Per pirmus keletą Qlaira vartojimo mėnesių gali pasirodyti netikėtas kraujavimas tarp ciklų. Dažniausiai kraujavimas prasideda 26 dieną, tą dieną, kai suvartojate antrą tamsiai raudoną tabletę, arba artimiausią (- ias) dieną (-as) po jos. Remiantis moterų pateikta informacija kalendoriuose, kuriuos jos pildė Qlaira klinikinio tyrimo metu, nelauktas kraujavimas nėra neįprastas per ciklą (nuo 10 iki 18 % vartojusių) Jei nelauktas kraujavimas pasireiškia po daugiau nei 3 mėnesių iš eilės arba jis prasideda praėjus keliems mėnesiams, gydytojas turi ištirti priežastį.

Ką daryti, jei kraujavimas neatsiranda 26 dieną arba artimiausią (- ias) dieną (-as)

Remiantis moterų pateikta informacija kalendoriuose, kuriuos jos pildė Qlaira klinikinio tyrimo metu, įprastinio kraujavimo nebuvimas po 26 dienos nėra neįprastas vartojant Qlaira (nustatyta maždaug 15% ciklų).

Jei visas tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, sunkiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote.

Jei lauktas kraujavimas nepasirodo du kartus iš eilės arba vartojote tabletes neteisingai, jūs galite būti pastojusi. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujo dėklo, kol gydytojas patikrins, ar nepastojote.

Kitų vaistų vartojimas

Visada pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažoles Jūs jau vartojate. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitų vaistų (arba vaistininkui, pas kurį perkate vaistą), kad Jūs vartojate Qlaira. Jie gali patarti Jums, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui, prezervatyvų) ir, jei taip, tai kaip ilgai jas naudoti.

Kai kurie vaistai gali silpninti Qlaira veikimą apsaugant nuo nėštumo ar sukelti nelauktą kraujavimą. Šie vaistai yra: ← vaistai, vartojami nuo: ­ epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas), ­ tuberkuliozės (pvz., rifampicinas), ­ ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras, nevirapinas) ar nuo kitų infekcinių ligų (antibiotikai pvz., grizeofulvinas, penicilinai ir tetraciklinas), ← vaistažolė jonažolė. Kai kurie vaistai gali didinti Qlaira veikliųjų medžiagų koncentraciją kraujyje. Praneškite gydytojui, jei vartojate: ← priešgrybelinius vaistinius preparatus, sudėtyje turinčius ketokonazolo, ← antibiotikus, sudėtyje turinčius eritromicino, • Qlaira gali sumažinti kitų vaistų veiksmingumą, pvz., ← vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino, ← antiepilepsinio vaisto lamotrigino (tai gali sukelti priepuolių padažnėjimą).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas arba vaistininkas gali patarti naudotis papildomomis apsaugos priemonėmis, jei vartojate kitus vaistus kartu su Qlaira.

Laboratoriniai tyrimai

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą arba kitus laboratorinius tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Qlaira nėštumo metu vartoti negalima. Jei įtariate, kad vartodama Qlaira pastojote, nutraukite jo vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Jei norite pastoti, Qlaira galite nutraukti bet kuriuo metu (taip pat žr. "Jei norite nutraukti Qlaira vartojimą").

Qlaira žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei esate nėščia ar žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Informacijos apie Qlaira poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Qlaira medžiagas

Qlaira sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

KAIP VARTOTI QLAIRA

Kiekviename dėkle yra 26 spalvotos veikliosios tabletės ir 2 baltos neveiklios tabletės.

Gerkite po vieną Qlaira tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Jūs galite vartoti tabletes su arba be maisto, bet turėtumėte jas gerti kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Dėklo paruošimas

Kad Jums būtų patogiau prisiminti, yra 7 savaitės dienų lipdukai su 7 savaitės dienomis.

Pasirinkite savaitės dienos lipduką, kuris pažymį dieną, kada pradedate vartoti tabletes. Pavyzdžiui, jei pradedate trečiadienį, naudokite savaitės dienos lipduką, kuris prasideda užrašu "TREČ".

Užklijuokite savaitės dienos lipduką Qlaira dėklo viršuje, kur yra užrašas "Klijuokite lipduką čia" taip, kad pirma diena būtų virš tabletės, pažymėtos "1".

Dabar yra nurodyta diena virš kiekvienos tabletės ir Jūs galite matyti, ar išgėrėte tabletę tam tikrą dieną. Vadovaukitės rodyklės kryptimi ant dėklo, kol suvartosite 28 tabletes.

Dažniausiai taip vadinamas nutraukimo kraujavimas prasideda, kai išgeriate antrą tamsiai raudoną tabletę arba baltas tabletes ir gali būti nepasibaigęs, prieš pradedant naują dėklą. Kai kurioms moterims kraujavimas gali prasidėti vartojant pirmąsias naujo dėklo tabletes.

Pradėkite naują dėklą nedarydama pertraukos, kitais žodžiais tariant, kitą dieną po buvusio dėklo pabaigimo, net jei kraujavimas nesustojęs. Tada naują dėklą visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis savaitės dienomis.

Vartodamos Qlaira tokiu būdu, Jūs esate apsaugota nuo nėštumo tas 2 dienas, kai geriate neveiklias tabletes.

Kada galite pradėti vartoti pirmąjį dėklą?

• Jei pastarąjį mėnesį ar anksčiau hormoninių kontraceptikų nevartojote. Pradėkite Qlaira pirmą ciklo dieną (tai yra pirmąją mėnesinių dieną). • Keičiant kitas sudėtines hormonines kontraceptines tabletes arba sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą ar pleistrą. Pradėkite Qlaira kitą dieną po paskutinės ankstesnių kontraceptinių tablečių veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų). Kai keičiate sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą arba pleistrą, pradėkite Qlaira vartoti tą dieną, kai išimate žiedą ar nuklijuojate pleistrą arba klauskite gydytojo patarimo. • Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (progestageno tablečių, injekcijų, implantų) arba po progestageną atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos (IUS) Galite pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj progestageno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar IUS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 9 Qlaira vartojimo dienas reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui, prezervatyvų). • Po nėštumo nutraukimo Klauskite gydytojo patarimo. • Po gimdymo Jūs galite pradėti vartoti Qlaira, praėjus 21-28 dienoms po gimdymo. Jei pradėsite vėliau nei 28 dieną, pirmąsias 9 Qlaira vartojimo dienas Jūs turite naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvus). Jei po gimdymo turėjote lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti Qlaira, įsitikinkite, kad nesate nėščia arba palaukite mėnesinių. Jei norite pradėti vartoti Qlaira po gimdymo ir žindote, skaitykite skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis". Jeigu abejojate, kada pradėti, klauskite gydytojo patarimo.

Pavartojus per didelę Qlaira dozę

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Qlaira tablečių, pasireikštų sunkus kenksmingas poveikis.

Jei išgeriate kelias tabletes iš karto, gali pykinti ir galite vemti. Jaunoms merginoms gali kraujuoti iš makšties.

Jei Jūs išgėrėte per daug Qlaira tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.

Pamiršus pavartoti Qlaira

Neveiklios tabletės: jei užmiršote išgerti baltą tabletę (2 tabletės dėklo pabaigoje), Jums nereikia jos išgerti vėliau, nes jose nėra veikliųjų medžiagų ir galite nekreipti į jas dėmesio. Tačiau labai svarbu, kad išmestumėte praleistą (-as) baltą (-as) tabletę (-es), taip užtikrinant, kad dienų skaičius, kai vartojate neveiklias tabletes, nepadidėja, kitaip gali didėti nėštumo rizika. Paskui gerkite kitą tabletę įprastu laiku.

Veikliosios tabletės: priklausomai nuo ciklo dienos, kurią viena veiklioji tabletė buvo praleista, Jums reikia naudotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis, pavyzdžiui, barjeriniu metodu, tokiu kaip prezervatyvas. Vartokite tabletes vadovaudamiesi toliau nurodytais principais. Išsamią informaciją taip pat žr. "lentelėje apie praleistas tabletes".

• Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.

• Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti nepatikima. Priklausomai nuo ciklo dienos, kurią viena tabletė buvo praleista, Jums reikia naudotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis, pavyzdžiui, barjeriniu metodu, tokiu kaip prezervatyvas. Išsamią informaciją taip pat žr. "lentelėje apie praleistas tabletes".

• Praleista daugiau negu viena tabletė šiame dėkle Klauskite gydytojo patarimo.

Daugiau nei 2 veikliųjų tablečių per dieną negalima vartoti.

Jei pamiršote pradėti naują dėklą arba jei praleidote vieną ar daugiau tablečių 3-9 dėklo dieną, yra rizika, kad pastojote (jei turėjote lytinių santykių per 7 dienas prieš užmirštąją tabletę). Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją. Kuo daugiau tablečių pamirštate (ypač 3-24 dienomis) ir kuo jos yra arčiau neveikliųjų tablečių fazės, tuo didesnė apsaugos nuo nėštumo sumažėjimo rizika. Išsamią informaciją taip pat žr. "lentelėje apie praleistas tabletes".

Jei buvote užmiršusi bent vieną veikliąją dėklo tabletę ir neprasidėjo kraujavimas pabaigus jį vartoti, galite būti nėščia. Kreipkitės į gydytoją, prieš pradėdami naują dėklą.

[pic]

Vartojimas vaikams

Duomenų apie vartojimą jaunesnėms nei 18 metų paauglėms nėra.

Ką daryti, jei vemiate ar viduriuojate

Jei išgėrusi tabletę vėmėte ar smarkiai viduriavote per 3-4 valandas po veikliosios tabletės pavartojimo, tabletės veikliosios medžiagos galėjo nevisiškai absorbuotis į kūną.

Tai yra tas pat, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo kiek galima greičiau išgerkite sekančią tabletę. Jei įmanoma, išgerkite ją per 12 valandų po to laiko, kai Jūs įprastai geriate savo tabletę. Jei tai neįmanoma ar praėjo 12 valandų, darykite taip, kaip nurodyta skyriuje "Pamiršus pavartoti Qlaira". Jeigu nenorite keisti įprasto tablečių vartojimo modelio, išgerkite atitinkamą tabletę iš kito dėklo.

Jei norite nutraukti Qlaira vartojimą

Qlaira nustoti vartoti galite bet kuriuo metu. Jei nenorite pastoti, klauskite gydytojo apie kitus patikimus apsaugos nuo nėštumo būdus. Jei norite pastoti, nutraukite Qlaira vartojimą ir palaukite mėnesinių prieš bandydama pastoti. Tuomet lengviau galėsit apskaičiuoti tikėtiną gimdymo datą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Qlaira, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Sunkios reakcijos, susijusios su tabletės vartojimu, ir susiję simptomai yra aprašyti šiuose skyriuose: "Qlaira ir venų ar arterijų trombozė" ir "Qlaira ir vėžys". Prašome atidžiai perskaitykite šiuos skyrius ir kreiptis į gydytoją nedelsiant, jei tai įvyksta.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Šis šalutinis poveikis buvo susiję su Qlaira vartojimu:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 iš 100 moterų): - galvos skausmas, - pilvo skausmas, pykinimas, - spuogai, - mėnesinių nebuvimas, diskomfortas krūtyse, skausmingos mėnesinės, nereguliarus kraujavimas (gausus nereguliarus kraujavimas), - svorio didėjimas. Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 iš 1 000 moterų): - grybelinė infekcija, makšties ir išorinių lytinių organų grybelinė infekcija, makšties infekcija - padidėjęs apetitas, - depresija, depresinė nuotaika, emocinis sutrikimas, miego problemos, sumažėjęs lytinis potraukis, psichikos sutrikimai, nuotaikų kaita, - svaigulys, migrena, - veido ir kaklo paraudimas, padidėjęs kraujospūdis, - viduriavimas, vėmimas, - padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, - plaukų slinkimas, sustiprėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), niežėjimas, išbėrimas, - raumenų spazmai, - krūtų padidėjimas, krūties augliai, nenormalus ląstelių augimas gimdos kaklelyje (gimdos kaklelio displazija), disfunkcinis kraujavimas iš lyties organų, skausmingas lytinis aktas, fibrocistinė krūtų liga, gausios mėnesinės, menstruacijų sutrikimai, kiaušidės cistos, dubens skausmas, priešmenstruacinis sindromas, gimdos padidėjimas, gimdos susitraukimai, kraujavimas iš gimdos ar makšties, įskaitant tepimą, išskyros iš makšties, makšties sausumas, - nuovargis, dirglumas, kūno dalių tinimas, pvz., kulkšnių (edema), - svorio sumažėjimas, kraujospūdžio pokyčiai.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 iš 10 000 moterų):

- Candida grybelių sukeliama infekcija, burnos pūslelinė, dubens uždegiminė liga, akies kraujagyslių liga panaši į grybelinę infekciją (numanomas akių histoplazmozinis sindromas), odos grybelinė liga (tinea versicolor), šlapimo takų infekcija, bakterinis makšties uždegimas, - skysčių kaupimasis, tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padidėjimas, - agresija, nerimas, nelaimingumo jausmas, padidėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmarai, neramumas, miego sutrikimai, stresas, - sumažėjęs dėmesys, dilgčiojimas, svaigulys, - kontaktinių lęšių netoleravimas, akių sausumas, paburkimas aplink akis, - širdies priepuolis (miokardo infarktas), palpitacijos, - kraujavimas iš išsiplėtusių venų, kraujospūdžio sumažėjimas, paviršinių venų uždegimas, skausmingos venos, - vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, rėmuo, - kepenų mazgai (židininė mazginė hiperplazija), lėtinis tulžies pūslės uždegimas, - alerginės odos reakcijos, rudos pigmentinės dėmės (rudmė) ir kiti pigmentacijos sutrikimai, vyriško tipo plaukuotumas, padidėjęs plaukuotumas, odos reakcijos pvz., dermatitas ir neurodermatitas, pleiskanos ar riebi oda (seborėja) ir kiti odos sutrikimai, - nugaros skausmas, žandikaulio skausmas, sunkumo pojūtis, - skausmas šlapimo takuose, - nenormalus nutraukimo kraujavimas, gerybiniai mazgai krūtyse, ankstyvosios stadijos krūties vėžys, cistos krūtyse, išskyros iš krūtų, gimdos kaklelio polipas, gimdos kaklelio paraudimas, kraujavimas lytinio akto metu, savaiminis pieno tekėjimas iš pieno liaukų, išskyros iš lytinių organų, lengvesnės mėnesinės, mėnesinių vėlavimas, kiaušidės cistos plyšimas, makšties kvapas, deginimo pojūtis išoriniuose lytiniuose organuose ir makštyje, vulvovaginalinis diskomfortas,

- padidėję limfmazgiai,

- astma, sunkumas kvėpuojant, kraujavimas iš nosies,

- krūtinės skausmas, nuovargis ir bendras negalavimas, karščiavimas,

- gimdos kaklelio tepinėlio patologija.

Daugiau informacijos (gautos iš kalendorių, kuriuos moterys pildė Qlaira klinikinio tyrimo metu) apie galimą šalutinį poveikį "nereguliarus kraujavimas (gausus nereguliarus kraujavimas)" ir "mėnesinių nebuvimas" pateikta skyriuose "Tarpciklinis kraujavimas" ir "Ką daryti, jei kraujavimas neatsiranda 26 dieną arba artimiausią (-ias) dieną (-as)".

Greta aukščiau paminėto šalutinio poveikio moterims, vartojusioms kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, pasireiškė mazginė eritema, daugiaformė eritema, taip pat išskyros iš krūtų bei padidėjęs jautrumas. Nors šie simptomai nebuvo paminėti su Qlaira atliktų klinikinių tyrimų metu, jų pasireiškimo galimybės gydymo metu paneigti negalima.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

KAIP LAIKYTI QLAIRA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėklo po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Qlaira vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Qlaira sudėtis

Veikliosios medžiagos yra estradiolio valeratas, arba estradiolio valeratas kartu su dienogestu.

Viename Qlaira dėkle (28 plėvele dengtos tabletės) yra 26 veikliosios tabletės 4 skirtingų spalvų 1, 2, 3 ir 4 eilėse, taip pat 2 baltos neveiklios tabletės 4 eilėje.

Spalvotų tablečių, sudėtyje turinčių vieną arba dvi veikliąsias medžiagas, sudėtis:

2 tamsiai geltonos tabletės, kurių kiekvienos sudėtyje yra 3 mg estradiolio valerato. 5 raudonos tabletės, kurių kiekvienos sudėtyje yra 2 mg estradiolio valerato ir 2 mg dienogesto. 17 šviesiai geltonų tablečių, kurių kiekvienos sudėtyje yra 2 mg estradiolio valerato ir 3 mg dienogesto. 2 tamsiai raudonos tabletės, kurių kiekvienos sudėtyje yra 1 mg estradiolio valerato.

Baltų neveikliųjų tablečių sudėtis:

Tabletėse nėra jokių veikliųjų medžiagų.

Spalvotų veikliųjų tablečių pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas K25 (E1201), magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), makrogolis 6000, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E172), ir (arba) raudonas geležies oksidas (E172)

Baltų neveikliųjų tablečių pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K25 (E1201), magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), talkas (E553b), titano dioksidas (E171)

Qlaira išvaizda ir kiekis pakuotėje

Qlaira tabletės yra plėvele dengtos tabletės; tabletės šerdis yra padengta plėvele.

Kiekviename dėkle (28 plėvele dengtos tabletės) yra 2 tamsiai geltonos tabletės 1-oje eilėje, 5 raudonos tabletės 1-oje eilėje, 17 šviesiai geltonų tablečių 2-oje, 3-oje ir 4-oje eilėse, 2 tamsiai raudonos tabletės 4-oje eilėje bei 2 baltos tabletės 4-oje eilėje.

Tamsiai geltona plėvele dengta tabletė, apvali, abipus išgaubta, su vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustomis raidėmis "DD"

Raudona plėvele dengta tabletė, apvali, abipus išgaubta, su vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustomis raidėmis "DJ"

Šviesiai geltona plėvele dengta tabletė, apvali, abipus išgaubta, su vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustomis raidėmis "DH"

Tamsiai raudona plėvele dengta tabletė, apvali, abipus išgaubta, su vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustomis raidėmis "DN"

Balta plėvele dengta tabletė, apvali, abipus išgaubta, su vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustomis raidėmis "DT".

Qlaira yra tiekiama pakuotėse po 1, 3 ir 6 dėklus, kuriuose yra po 28 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Gamintojas

Schering GmbH und Co. Productions KG ir Bayer Schering Pharma AG 99427 Weimar, Doebereinerstrasse 20 D-13342 Berlin, Muellerstrasse 170-178 Vokietija Vokietija

Europos ekonominės erdvės šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais:

• Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: QLAIRA/Qlaira

• Italija: KLAIRA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Bayer Žirmūnų g. 68A LT- 09124, Vilnius Tel. + 370 52 336868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-06