Protamine sulphate LEO Pharma

1. KAS YRA PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparato veiklioji medžiaga yra protamino sulfatas, kuris vartojamas kaip antiheparinas; jis slopina heparino, mažos molekulinės masės heparinų, poveikį ir tokiu būdu sumažina šių preparatų įtaką organizmui.

Heparinas vartojamas siekiant sumažinti kraujo krešumą ir gali sukelti kraujavimą.

Protamino sulfatas vartojamas:

• heparino arba mažos molekulinės masės heparino sukelto kraujavimo stabdymui; • apsaugoti nuo pernelyg didelio kraujavimo, jei vartojama heparino arba mažos molekulinės masės heparino prieš chirurgines operacijas; • heparino, naudojamo kai kurių širdies operacijų metu, poveikiui panaikinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA

Protamine sulphate LEO Pharma vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) protamino sulfatui arba bet kuriai pagalbinei Protamine sulfate LEO Pharma medžiagai. • Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jeigu Jūs esate nėščia arba žindote kūdikį • jei Jūs sergate diabetu ir vartojate insuliną (ypač protamino insuliną) • jei padidėjęs Jūsų organizmo jautrumas (alergija) žuvų produktams • jei esate nevaisingas vyras (negalite turėti vaikų) arba jei Jums atlikta vazektomija (vyro sterilizacijos operacija) • jei anksčiau vartojote protamino sulfato, protamino insulino ar protamino chlorido

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku Nėra duomenų apie šio vaisto vartojimą, gydant nėščiąsias arba žindymo laikotarpiu. Protamino sulfatas nevartotinas nėštumo laikotarpiu., išskyrus atvejus, kai yra būtina. Jeigu gydymas protamino sulfatu yra būtinas, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys nebūtini.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Protamine sulphate LEO Pharma medžiagas

5 ml injekcinio tirpalo yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, vadinasi, preparatas praktiškai yra benatris.

3. KAIP VARTOTI PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA

Kokia Jums reikalinga Protamine sulphate LEO Pharma dozė - nuspręs gydytojas. Tai priklauso nuo kraujo tyrimo rezultatų, kurie parodys, kiek heparino reikėtų neutralizuoti. Protamine sulphate LEO Pharma skirtas intraveniniam naudojimui ir gali būti lėtai švirkščiama į veną (užtrunka daugiau nei 10 minučių) arba jo gali būti pridedama į infuziją ("lašinę"). Jums gali prireikti papildomos dozės, ypač jei reikia neutralizuoti mažos molekulinės masės hepariną, kai operacija užtrunka ilgai. Tačiau per 10 min. Jums negalima suvartoti daugiau kaip 5 ml šio vaisto.

Pavartojus per didelę Protamine sulphate LEO Pharma dozę

Tokiu atveju gali sutrikti kraujo krešumas ir pailgėti laikas, kuris reikalingas krešuliui susidaryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Protamine sulphate LEO Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors tai pasireiškia ne visiems žmonėms. Žemiau išvardyti dažnai pasitaikantys šalutinio poveikio požymiai, kurių išraiška nestipri ir trumpalaikė: - šilumos pojūtis, odos paraudimas - sumažėjęs kraujospūdis

Rečiau pasitaikantys šalutinio poveikio požymiai išvardyti žemiau. Sunkūs šalutiniai poveikiai: - Sunkus ir ilgiau trunkantis kraujospūdžio sumažėjimas, kai kartu suretėja pulsas, atsiranda cianozė (odos melsvumas), apima silpnumas arba ligonis nualpsta (ypač jei protamino sulfatas sušvirkštas per greitai) - Sunki alerginė reakcija ( pvz.: sunkumas kvėpuoti, švokštimas, lūpų ir veido patinimas, širdies sutrikimai, nualpimas) - Padidėjęs kraujo spaudimas plaučiuose Lengvesni šalutiniai poveikiai: - Alerginės reakcijos, kurios pasireiškia dilgėline - Pykinimas arba vėmimas - Nugaros skausmas

Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Protamine sulfate LEO Pharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atidarius ampulę, suvartoti nedelsiant. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Praskiedus preparatą lėtai infuzijai į veną, gautas mišinys turi būti suvartojamas nedelsiant.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Protamine sulphate LEO Pharma sudėtis - Veiklioji medžiaga yra protamino sulfatas. 1 ml tirpalo yra 1400 antiheparino TV (atitinka 10 mg) protamino sulfato. 5 ml tirpalo yra 7000 antiheparino TV (atitinka 50 mg) protamino sulfato. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Protamine sulphate LEO Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje Tai yra skaidrus, bespalvis injekcinis/infuzinis tirpalas tiekiamas ampulėse po 5 ml. Pakuotėje yra 5 arba 50 ampulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas LEO Pharma A/S 55 Industriparken, DK- 2750 Ballerup, Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA Veiverių g. 134 LT-46352 Kaunas Telefaksas: +370 37 330 509

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-15