Propoven

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 ( injekcinė arba infuzinė emulsija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio. Vienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio. Viename 20 ml, 50 ml arba 100 ml buteliuke atitinkamai yra 200 mg, 500 mg arba 1000 mg propofolio.

Pagalbinė medžiaga: rafinuotas sojų aliejus.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinė arba infuzinė emulsija. Balta emulsija "aliejus vandenyje".

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

1. Terapinės indikacijos

Propoven 1 ( emulsija yra į veną injekuojamas trumpo bendrojo poveikio anestetikas, vartojamas toliau išvardytais atvejais. ( Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas. ( Slopinamojo poveikio sukėlimas ligoniams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje (ITS). ( Slopinamojo poveikio sukėlimas, atliekant diagnostines ar chirurgines procedūras. Vartojama vien šio preparato arba jo kartu sukeliant lokalią ar regioninę anesteziją.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Propoven 1 ( emulsiją galima vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare, kuriame yra tinkama įranga. Medikamento injekuoti gali tik patyręs anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas. Būtina nuolat sekti ligonio kraujotakos ir kvėpavimo funkciją (pvz., daryti EKG, atlikti pulsinę oksimetriją) ir turėti įrangą, kurią bet kuriuo atveju būtų galima panaudoti kvėpavimo takų priežiūrai, dirbtiniam kvėpavimui daryti ir kitokioms neatidėliotinos pagalbos priemonėms taikyti. Sukeliant slopinamąjį poveikį, medikas, atliekantis chirurginę arba diagnostinę procedūrą, Propoven  1 ( emulsijos infuzuoti ligoniui negali.

Propoven 1 ( emulsiją reikia dozuoti atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistą ir pavartotą premedikaciją. Paprastai, vartojant Propoven 1 ( emulsijos, reikia vartoti ir analgetikų.

Dozavimas

( Bendroji anestezija suaugusiems žmonėms

Bendrosios anestezijos sukėlimas Siekiant sukelti anesteziją, Propoven 1 ( emulsijos reikia infuzuoti palaipsniui (maždaug 20 - 40 mg kas 10 sekundžių), atsižvelgiant į paciento reakciją, tol, kol atsiras anestezijos pradžios požymių. Daugeliui jaunesnių kaip 55 metų suaugusių pacientų reikia vartoti 1,5 – 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę.

Vyresniems kaip 55 metų žmonėms ir pagal Amerikos anesteziologų asociacijos (ASA) klasifikaciją ligoniams, priklausantiems III arba IV grupei, ypač tiems, kurių širdies funkcija sutrikusi, anestezijai sukelti paprastai medikamento reikia mažiau ir bendra Propoven 1 ( emulsijos dozė gali būti sumažinama mažiausiai 1 mg propofolio/kg kūno svorio. Ją būtina infuzuoti lėčiau, t.y. maždaug po 2 ml (20 mg) kas 10 sekundžių.

( Anestezijos palaikymas

Anestezija palaikoma arba nepertraukiama Propoven 1 ( emulsijos infuzija, arba pakartotinai injekuojant visą dozę iš karto.

Siekiant palaikyti anesteziją, paprastai vartojama 4 - 12 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozė. Jei reikia atlikti labai nedidelę, mažiau žalojančią chirurginę procedūrą, reikia mažinti palaikomąją propofolio dozę, t.y. vartoti maždaug 4 mg/kg kūno svorio per valandą.

Pagyvenusiems bei tiems žmonėms, kurių bendroji būklė nestabili, ligoniams, kuriems yra širdies funkcijos sutrikimas, kurių kraujo tūris sumažėjęs, arba kurie pagal ASA klasifikaciją priklauso III ar IV grupei, rekomenduojama, atsižvelgus į paciento būklę ir anestezijos atlikimo techniką, mažinti Propoven 1 ( dozę. Jei anesteziją reikia palaikyti, pakartotinai injekuojant visą dozę iš karto, reikia didinti dozę ir injekuoti, atsižvelgiant į ligonio poreikį, 25 - 50 mg (t.y. 2,5 - 5 ml ) Propoven 1 ( emulsijos.

Pagyvenusiems žmonėms draudžiama greitai injekuoti visą vienkartinę dozę iš karto arba pakartotinai, kadangi gali būti slopinama širdies ir plaučių funkcija.

( Bendroji anestezija vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams

Jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams Propoven 1 ( emulsijos vartoti nepatartina.

Bendrosios anestezijos sukėlimas

Jei norima sukelti anesteziją, rekomenduojama Propoven 1 ( emulsiją lėtai palaipsniui infuzuoti tol, kol atsiras anestezijos pradžios simptomų. Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį. Jei anesteziją reikia sukelti vyresniems kaip 8 metų vaikams, vartojama maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozė. Jei vaikas yra jaunesnis kaip 8 metų, dozė gali būti didesnė. Pradinė dozė turi būti 3 mg/kg kūno svorio. Jei būtina, galima papildomai infuzuoti 1 mg propofolio /kg kūno svorio. Pagal ASA klasifikaciją priklausantiems padidintos rizikos, t.y. III ar IV grupės, jauniems pacientams rekomenduojama vartoti mažesnes dozes. Vaikams propofoliu sukelti bendrąją anesteziją, naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą (TKS), nepatariama.

Anestezijos palaikymas

Siekiant palaikyti anesteziją nepertraukiama infuzija, propofolio reikia vartoti 9 – 15 mg/kg kūno svorio per valandą.

Jaunesniems kaip 3 metų vaikams gali prireikti didesnės dozės negu vyresniems, tačiau ji turi neperžengti rekomenduojamų dozių ribų.

Duomenų apie anestezijos palaikymą vaikams, kartotinai injekuojant propofolio, nėra.

Dozę būtina nustatyti kiekvienam vaikui, ypač atkreipiant dėmesį į tinkamą analgezijos sukėlimą. Ilgiau kaip maždaug 60 min. preparato vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai yra specifinių indikacijų, pvz., piktybinė hipertermija, kurios metu draudžiama vartoti lakiųjų medžiagų.

Jei reikia palaikyti bendrąją anesteziją vaikams, propofolio infuzuoti, naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą (TKS), nepatariama.

( Slopinamojo poveikio sukėlimas intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems žmonėms

Jei reikia sukelti slopinamąjį poveikį ligoniams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje, rekomenduojama infuzuoti Propoven 1 ( emulsijos nepertraukiamai. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tai, kokio stiprumo slopinamąjį poveikį reikia sukelti. Kad pasireikštų slopinamasis poveikis, reikėtų nepertraukiamai infuzuoti 0,3 – 4 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą. Infuzuoti didesniu kaip 4 mg /kg kūno svorio per valandą greičiu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Slopinamajam poveikiui sukelti 16 metų ar jaunesniems ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, vartoti propofolio draudžiama (žr. 4.3 skyrių "Kontraindikacijos).

Slopinamajam poveikiui sukelti ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, infuzuoti Propoven 1 ( emulsijos tiksline kontroliuojamąja infuzijų sistema (TKS) nepatariama.

( Slopinamojo poveikio sukėlimas, atliekant diagnostines ir chirurgines procedūras suaugusiems pacientams

Siekiant sukelti slopinamąjį poveikį diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu, dozę ir infuzijos greitį būtina koreguoti atsižvelgiant į ligonio reakciją į vaistą. Daugeliui pacientų slopinamasis poveikis prasideda 1 – 5 minutes infuzavus 0,5 – 1 mg propofolio /kg kūno svorio. Slopinamajam poveikiui palaikyti Propoven 1 ( infuzijos greitį reikia nustatyti, atsižvelgiant į norimą slopinamojo poveikio stiprumą. Daugeliui pacientų per valandą reikia infuzuoti 1,5 – 4,5 mg propofolio /kg kūno svorio. Prireikus greitai didinti slopinimą, dozę galima didinti, t.y. papildomai iš karto injekuoti 10 – 20 mg (1-2 ml) Propoven 1 ( emulsijos.

Vyresniems kaip 55 metų arba III ir IV grupės pagal ASA klasifikaciją pacientams gali reikėti mažesnių Propoven 1 ( emulsijos dozių ir lėtinti infuzijos greitį.

16 metų ar jaunesniems pacientams slopinimui sukelti diagnostinių ar chirurginių procedūrų metu propofolio vartoti draudžiama.

Vartojimo metodas

Infuzija į veną

Propoven 1 ( emulsijos į veną galima infuzuoti neatskiestos arba atskiestos tik su 5 ( dekstrozės arba 0,9 ( natrio chlorido intraveniniais infuziniais tirpalais, tiekiamais stikliniais buteliais.

Prieš vartojimą buteliuką būtina pakratyti. Vartoti galima tik homogeninį preparatą ir tik tuo atveju, jei buteliukas nepažeistas.

Prieš vartojimą ampulės kaklelį arba guminį buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti spirito arba nuvalyti alkoholyje pamirkytu vatos gabalėliu. Po pavartojimo buteliuką pradurtu kamšteliu būtina išmesti.

Propoven 1 ( emulsijos sudėtyje yra lipidų ir nėra antimikrobinį poveikį sukeliančių konservantų, todėl gali greitai atsirasti mikroorganizmų, jie gali daugintis.

Nuplėšus apsauginį buteliuko kamštelio dangtelį arba nulaužus ampulę, emulsiją į sterilų švirkštą traukti arba naudoti infuzijų įrangą būtina nedelsiant ir laikantis aseptikos reikalavimų. Preparatą būtina pradėti vartoti tuoj pat.

Visą infuzijos laikotarpį medikamentas ir infuzijų sistema turi būti laikomi aseptinėmis sąlygomis. Kartu su Propoven 1 ( emulsija infuzuojamus kitokius medikamentus arba skysčius būtina leisti arti kaniulės, naudojant Y formos jungtį arba trijų kanalų vožtuvą.

Propoven 1 ( emulsiją draudžiama maišyti su kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais, tačiau 5 ( gliukozės, 0,9 ( natrio chlorido arba 0,18 ( natrio chlorido ir 4 ( gliukozės tirpalų galima injekuoti pro tinkamą šalia kaniulės esantį įtaisą. Propoven1 ( emulsiją draudžiama infuzuoti naudojant mikrobiologinius filtrus. Propoven 1 ( emulsijos ir bet kokią infuzijų įrangą, kuria infuzuojama šio medikamento, vienam pacientui galima vartoti tik vieną kartą. Po infuzijos likusią Propoven 1 ( emulsiją reikia išpilti.

Neatskiesto Propoven 1 ( emulsijos infuzija

Jei Propoven 1 ( emulsijos reikia infuzuoti neatskiesto, infuzijos greitį rekomenduojama kontroliuoti specialia įranga: biurete, lašų skaitikliu, švirkštine pompa arba tūrine infuzijų pompa.

Paprastai Propoven 1 ( emulsijos, kaip ir riebalų emulsijos, būtina infuzuoti tik viena infuzijų sistema ir ne ilgiau kaip 12 valandų. Po 12 valandų infuzijų sistemą ir indą su likusiu preparatu būtina išmesti arba, jei reikia, infuziją kartoti.

Atskiesto Propoven 1 ( emulsijos infuzija

Jei reikia infuzuoti atskiestą Propoven 1 (, būtina naudoti tokią infuzijų sistemą, kuria galima kontroliuoti infuzijos greitį ir kuri padeda išvengti, kad didelis ir nekontroliuojamas atskiesto medikamento kiekis nepatektų į kraujotaką. Dėl šios priežasties ji turi būti su biurete, lašų skaitikliu arba tūrine infuzijų pompa. Jei nusprendžiama biuretėje esantį tirpalą labai atskiesti, reikia atsižvelgti į galimą pavojų.

Jei propofolio emulsiją reikia atskiesti maksimaliai, Propoven 1 ( tirpalo sudedamųjų dalių santykis turi būti toks: 1 dalis Propoven 1 ( emulsijos, 4 dalys - 5 ( gliukozės arba 0,9 ( natrio chlorido tirpalo (t.y. 1 ml tirpalo propofolio yra ne mažiau kaip 2 mg). Tirpalas turi būti paruoštas prieš pat vartojimą, laikantis aseptikos taisyklių (kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis), po paruošimo jo tinkamumo laikas yra 6 valandos.

Propoven 1 ( emulsiją kitais infuzijų arba injekcijų tirpalais skiesti draudžiama, tačiau kartu su 5 ( gliukozės, 0,9 ( natrio chlorido arba 0,18 ( natrio chlorido ir 4 ( gliukozės infuzijų tirpalais preparato leidžiama injekuoti per Y formos jungtį arti injekcijos vietos.

Siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, prieš pat Propoven 1 ( emulsijos vartojimą reikia injekuoti lidokaino arba Propoven 1 (emulsiją kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis sumaišyti su lidokaino injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų (20 dalių Propoven 1 ( ir ne daugiau kaip 1 dalis 1 ( lidokaino injekcinio tirpalo). Po paruošimo mišinio tinkamumo laikas yra 6 valandos.

Miorelaksantų, pvz., atrakurijaus ar mivakurijaus, galima leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propoven 1 ( emulsija, tik prieš tai ją praplovus.

Vartojimo trukmė Ilgiau kaip 7 paras preparato vartoti draudžiama.

4.3 Kontraindikacijos

Medikamento draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais. ( Jei organizmo jautrumas propofoliui arba nors vienai iš pagalbinių preparato medžiagų padidėjęs. ( Jei pacientai yra alergiški sojai arba žemės riešutams. ( 16 metų ir jaunesniems vaikams slopinamajam poveikiui sukelti (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pagyvenusiems arba nusilpusiems pacientams bei ligoniams, kuriems yra širdies, kvėpavimo, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, epileptikams, ligoniams, kuriems pasireiškė hipovolemija arba sąmonės sutrikimas, Propoven 1 ( emulsijos būtina infuzuoti atsargiai ir mažesniu greičiu (žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas").

Prieš infuziją širdies, kraujotakos ir plaučių funkcijos nepakankamumą bei hipovolemiją reikia sunormalinti.

Prieš anesteziją būtina patikrinti, ar pacientas, jeigu jis epileptikas, vartoja preparatų nuo epilepsijos. Nors keli tyrimai parodė, kad epilepsijos priepuolis buvo nuslopintas veiksmingai, tačiau tokiems ligoniams propofolio infuzija gali didinti traukulių atsiradimo riziką.

Ligoniams, sergantiems progresuojančiu širdies funkcijos nepakankamumu arba kitokiomis sunkiomis širdies raumens ligomis, Propoven 1 ( emulsijos infuzuoti draudžiama, nebent vaisto vartojama labai atsargiai ir ligonio būklė nuolat sekama.

Kadangi propofolis neblokuoja parasimpatinės nervų sistemos, todėl gali pasireikšti reliatyvi vagotonija. Yra duomenų, kad ji būna susijusi ne tik su bradikardija (labai retais atvejais sunkia) bet ir asistolija. Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų prieš anesteziją ir jos palaikymo metu į veną suleisti anticholinerginio poveikio vaistų, ypač tuo atveju, jei vyraujanti ligonio nervų sistema yra cholinerginė arba jei Propoven 1 ( emulsijos vartojama kartu su medikamentais, sukeliančiais bradikardiją.

Medikamento vartoti tuo metu, kai gydymo tikslu pacientui elektra sukeliami traukuliai, nerekomenduojama. Propofolio, kaip ir kitų slopinamojo poveikio vaistinių preparatų, vartojant slopinimui sukelti operacinių procedūrų metu, ligoniui gali atsirasti nevalingi judesiai. Procedūrų, kurių metu būtinas paciento nejudrumas, tokie judesiai gali kelti pavojų operuojamai vietai.

Ypač atsargiai preparato reikia vartoti pacientams, kurių riebalų metabolizmas sutrikęs arba kuriems yra kitokių sutrikimų, kurių metu riebalų emulsijos reikia vartoti atsargiai. Jei pacientas maitinamas parenteraliniu būdu, būtina apsvarstyti, kokį lipidų kiekį, kaip sudedamąją Propoven 1 ( dalį, reikėtų infuzuoti (1 ml Propoven 1 ( emulsijoje yra 0,1 g riebalų).

Ligonį pradėjus gydyti intensyviosios terapijos skyriuje, po 3 dienų reikia pradėti sekti lipidų koncentraciją.

Kadangi pacientams, kurių antsvoris yra labai didelis, reikia didelės dozės, būtina atsižvelgti į preparato sukeliamo hemodinaminio poveikio įtaką širdies ir kraujagyslių sistemai.

Labai atsargiai preparato reikia infuzuoti pacientams, kurių intrakranialinis spaudimas didelis, o vidutinis arterinis spaudimas mažas, nes gali labai sumažėti smegenų perfuzija.

Anestezijos sukėlimo metu, siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, prieš Propoven 1 ( emulsijos infuziją reikia injekuoti lidokaino.

Preparato, atskiesto lidokaino tirpalu, draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra paveldėta ūminė porfirija.

Bendrajai anestezijai sukelti jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams propofolio vartoti nepatariama. Ar saugu propofolio vartoti foniniam slopinamajam poveikiui sukelti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, nenustatyta.

Pastebėta, kad kai kuriems jaunesniems kaip 16 metų vaikams, kurių foniniam slopinamajam poveikiui sukelti buvo neleistinai vartojama propofolio, pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, buvo net mirties atvejų, tačiau ar tokį poveikį sukėlė šis preparatas, nežinoma. Labiausiai toks poveikis siejamas su metabolinės acidozės, hiperlipemijos, rabdomiolizės ir (arba) širdies funkcijos nepakankamumo pasireiškimu. Toks poveikis dažniausiai atsiranda infekcine kvėpavimo takų liga sergantiems vaikams, kuriems reikia didesnių dozių nei slopinamajam poveikiui sukelti suaugusiems žmonėms, gydomiems intensyviojo gydymo skyriuje. Nustatyta, kad labai retai suaugusiems žmonėms, kurie buvo gydomi ilgiau kaip 58 valandas didesne kaip 5 mg /kg kūno svorio per valandą propofolio doze, pasireiškė metabolinė acidozė, rabdomiolizė, hiperkaliemija ir (arba) labai greitai sunkėjantis širdies funkcijos nepakankamumas, retais atvejais sukeliantis net mirtį. Ši dozė yra didesnė už maksimalią (4 mg/kg kūno svorio valandos dozę), t.y. už tokią dozę, kuria rekomenduojama sukelti slopinamąjį poveikį intensyviojo gydymo metu. Daugiausia toks poveikis pasireiškė ligoniams, dėl sunkaus galvos sužeidimo padidėjus intrakranialiniam spaudimui (IKS). Tokiais atvejais pasireiškus širdies funkcijos nepakankamumui, paprastai palaikomasis gydymas širdies inotropinę funkciją stiprinančiais vaistais poveikio nedaro.

Gydytojas turi atsiminti, kad, jei įmanoma, negalima viršyti 4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozės. Medikas turi būti pasirengęs šalutinio poveikio atsiradimui ir pasireiškus pirmiesiems jo simptomams tuoj pat mažinti preparato dozę arba pakeisti jį tinkamu slopinamojo poveikio medikamentu. Ligonius, kurių IKS padidėjęs, būtina tinkamai gydyti, kad būtų galima palaikyti smegenų perfuzijos spaudimą šio alternatyvaus gydymo metu.

Labai atidžiai reikia sekti kūdikius ir jaunesnius kaip 3 metų vaikus, jei jiems anestezija sukeliama propofoliu, nors, remiantis tyrimų duomenimis, galima daryti išvadą, kad tokio amžiaus ir vyresniems kaip 3 metų vaikams preparato saugumas yra panašus.

Pavieniais atvejais po operacijos, kai dar neatgaunama sąmonė, padidėja raumenų tonusas. Šio reiškinio atsiradimas nepriklauso nuo to, ar anestetiko poveikis praėjo, ar ne. Nors sąmonė atgaunama spontaniškai, vis dėlto ligonius, kurie dar jos neatgavo, būtina atidžiai prižiūrėti.

Propoven 1 ( emulsijoje yra sojų aliejaus, kuris retais atvejais gali sukelti sunkią alerginę reakciją.

Prieš išleidžiant ligonį iš intensyviosios terapijos skyriaus, reikia patikrinti, ar jis po bendrosios anestezijos visiškai atgavo sąmonę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Propoven 1 ( emulsiją galima vartoti kartu su kitais medikamentais, skirtais anestezijai sukelti (vaistais, skirtais premedikacijai, inhaliuojamaisiais anestetikais, analgetikais, raumenų relaksantais arba lokalaus poveikio anestetikais). Jų vartojant kartu, pastebėta sunkių nesuderinamumo atvejų. Kai kurie šių centrinio poveikio preparatų gali sukelti slopinamąjį poveikį kraujotakai ir kvėpavimui. Toks poveikis didėja, jei kartu vartojama Propoven 1 ( emulsijos.

Mažesnių propofolio dozių gali prireikti tuo atveju, jei bendroji anestezija sukeliama kartu su regionine.

Pastebėta, kad propofolio vartojant kartu su benzodiazepinais, anticholinerginiais vaistais arba inhaliuojamaisiais anestetikais anestezijos trukmė ilgėja ir retėja kvėpavimas. Premedikacijai papildomai pavartojus opioidų, slopinamasis propofolio poveikis gali stiprėti ir ilgėti, todėl apnėja gali atsirasti dažniau ir tęstis ilgiau.

Reikia neužmiršti, kad kartu vartojant propofolio ir vaistinių preparatų, skirtų premedikacijai, inhaliuojamųjų medikamentų arba analgetikų, gali stiprėti anestezija ir šalutinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai. Kartu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų (pvz., alkoholio, bendrųjų anestetikų, narkotinių analgetikų), pastarųjų medikamentų slopinamasis poveikis stiprėja. Jei kartu su Propoven 1 ( emulsija injekuojama centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų, gali pasireikšti sunkus kvėpavimo ir širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas.

Injekavus fentanilio, propofolio koncentracija kraujyje gali laikinai didėti bei kartu didėja apnėjos atsiradimo dažnis.

Pavartojus suksametonio chlorido ar neostigmino bromido, gali pasireikšti bradikardija ir sustoti širdis. Pastebėta, kad pacientams, vartojantiems ciklosporinų, infuzavus lipidų emulsijos, pvz., propofolio, gali pasireikšti leukoencefalopatija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar nėštumo metu vartoti propofolio saugu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta, todėl nėščioms moterims jo vartoti galima tik neišvengiamu atveju. Propofolis prasiskverbia per placentą ir gali būti susijęs su naujagimio depresiją (žr. 5.3 skyrių "Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys"). Anesteziją sukelti didesne kaip 2,5 mg/kg kūno svorio ir ją palaikyti 6 mg/kg kūno svorio/val. arba didesne doze draudžiama.

Nors tyrimai parodė, kad į žindamų moterų pieną propofolio prasiskverbia nedaug, vis dėlto, žindyvei pavartojus propofolio, 24 valandas kūdikio žindyti negalima, pieną reikia išpilti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais

Po Propoven 1 ( emulsijos pavartojimo paciento būklę tam tikrą laiką būtina sekti. Ligonį reikia įspėti, kad jis nevairuotų automobilio, nedirbtų su mechanizmais arba kitokio pavojingo darbo, negertų alkoholio. Be palydovo paciento negalima išleisti į namus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai propofolio sukeltas šalutinis poveikis yra hipotenzija ir kvėpavimo funkcijos slopinimas. Šis poveikis priklauso nuo pavartotos propofolio dozės, premedikacijos rūšies ir kitokių kartu vartojamų vaistinių preparatų.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti (≥1/10000, (1/1000) Anafilaksija, įskaitant Kvinkės edemą, bronchų spazmas, eritema ir hipotenzija.

Psichikos sutrikimai Reti (≥1/10000, (1/1000) Bundant iš narkozės, atsiranda euforija ir seksualinės funkcijos slopinimo panaikinimas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni (≥1/100, (1/10) Anestezijos sukėlimo metu atsiranda spontaninių judesių ir mioklonusas, nedidelis sujaudinimas.

Reti (≥1/10000, (1/1000) Prabundant iš narkozės, atsiranda galvos skausmas ir sukimasis, drebulys arba šalčio pojūtis. Gali atsirasti į epilepsiją panaši būklė, įskaitant traukulius ir opistotonusą.

Labai reti ((1/10000) Į epilepsiją panašios būklės atsiradimo uždelsimas, kuris gali trukti kelias valandas arba kelias paras. Infuzavus propofolio, epileptikams gali didėti traukulių atsiradimo rizika. Gali pasireikšti pooperacinis sąmonės praradimas (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Dažni (≥1/100, (1/10) Anestezijos sukėlimo metu pasireiškia hipotenzija, bradikardija, tachikardija, paraudimas su karščio pojūčiu.

Nedažni (≥1/1000, (1/100) Gali labai nukristi kraujospūdis. Tokiu atveju reikia lėtinti Propoven 1 ( emulsijos infuzijos greitį ir (arba) infuzuoti skysčių pakaitalų, jei būtina, vartoti kraujagysles sutraukiančių vaistų. Būtina atkreipti dėmesį į tai, kad pacientams, kurių sutrikusi koronarų arba smegenų perfuzija arba kuriems pasireiškė hipovolemija, gali labai nukristi kraujospūdis. Bendrosios anestezijos metu galima bradikardija, kuri gali sunkėti ir pasireikšti net asistolija. Reikia apsvarstyti, ar nepraverstų prieš anesteziją ar jos palaikymo metu į veną injekuoti anticholinerginio poveikio preparatų (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Reti (≥1/10000, (1/1000) Prabudimo iš narkozės periodu gali atsirasti aritmija. Gali pasireikšti venų trombozė ir uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažni (≥1/100, (1/10) Anestezijos sukėlimo metu gali atsirasti hiperventiliacija, trumpalaikė apnėja, kosulys ir žagsulys.

Nedažni (≥1/1000, (1/100) Anestezijos palaikymo metu gali atsirasti kosulys.

Reti (≥1/10000, (1/1000) Prabudimo iš narkozės periodu gali atsirasti kosulys.

Labai reti ((1/10000) Plaučių edema

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti (≥1/10000, (1/1000) Prabudimo iš narkozės metu - pykinimas arba vėmimas.

Labai reti ((1/10000) Pastebėta pankreatito, atsiradusio po propofolio pavartojimo, atvejų, tačiau ar jis susijęs su propofolio vartojimu, nenustatyta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti ((1/10000) Jei propofolio atsitiktinai patenka į šalia venos esančius audinius, galimas sunkus jų pažeidimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti (≥1/10000, (1/1000) Jei propofolio infuzuojama ilgai, gali pakisti šlapimo spalva.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai reti ((1/10000) Pradedant medikamento vartoti, injekcijos vietoje atsiranda skausmas. Kaip tokio poveikio išvengti, nurodyta toliau. Injekcijos vietos skausmą, kuris gali atsirasti injekuojant Propoven 1 ( emulsiją, galima labai sumažinti, jei kartu injekuojama lidokaino (žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas") arba jei propofolio infuzuojama į vieną iš didesnių dilbio arba alkūninės duobės venų. Jei kartu vartojama lidokaino, retais atvejais gali pasireikšti svaigulys, vėmimas, mieguistumas, traukuliai, bradikardija, širdies aritmija ir šokas.

Reti (≥1/10000, (1/1000) Gali atsirasti pooperacinis karščiavimas.

Labai reti ((1/10000) Pastebėta, kad pavieniais atvejais atsirasdavo simptomų kompleksas: rabdomiolizė, metabolinė acidozė, hiperkaliemija ir širdies funkcijos nepakankamumas, dėl kurio kartais gali ištikti mirtis. Daugelis šių poveikių atsirado infuzavus didesnę kaip 4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozę slopinamajam poveikiui sukelti, ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje. Išsamesnis tokio poveikio aprašymas yra 4.4 skyriuje "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".

4.9 Perdozavimas

Preparato perdozavus, gali pasireikšti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijos slopinimas. Jei slopinama kvėpavimo funkcija, reikia daryti dirbtinį kvėpavimą. Jei pasireiškia širdies ir kraujagyslių funkcijos slopinimas, gali pakakti pacientą paguldyti taip, kad jo galva būtų žemiau arba leisti plazmos pakaitalų, arba kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - bendrojo poveikio anestetikai, ATC kodas - NO1AX10.

Injekavus į veną propofolio, migdomasis poveikis prasideda greitai. Anestezija prasideda per 30 – 40 sekundžių (priklausomai nuo injekcijos greičio). Jei preparato į veną infuzuojama iš karto, anestezija trunka 4 - 6 minutes (ji priklauso nuo medikamento metabolizmo greičio ir išsiskyrimo).

Vartojant rekomenduojamas dozes, po pakartotinių injekcijų iš karto arba po infuzijos, klinikai reikšmingo preparato kaupimosi nepastebėta. Ligoniai sąmonę atgauna greitai.

Manoma, kad anestezijos sukėlimo metu dėl n.vagus aktyvumo nenuslopinimo gali pasireikšti bradikardija ir hipotenzija, tačiau paprastai anestezijos palaikymo metu hemodinamika sunormalėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Propofolio infuzavus į veną, su plazmos baltymais jungiasi apie 98 ( dozės.

Jei į veną infuzuojama preparato iš karto, pradžioje koncentracija kraujyje greitai mažėja, kadangi jis greitai pasiskirsto įvairiuose skyriuose (( fazė). Pasiskirstymo pusinės eliminacijos laikas yra 2 – 4 minutės. Išsiskyrimo fazės metu koncentracija kraujyje mažėja lėčiau. ( fazės metu išsiskyrimo pusinės eliminacijos laikas yra 30 – 60 minučių. Po to propofolis pašalinamas iš trečio skyriaus, t.y. mažai perfuzuojamų audinių.

Preparato klirensas vaikų organizme yra didesnis negu suaugusių žmonių.

Pasiskirstymo tūris kraujyje yra 0,2 – 0,79 l/kg kūno svorio, pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pastoviai koncentracijai yra 1,8 – 5,3 l/kg kūno svorio. Propofolis iš organizmo eliminuojamas greitai (bendras klirensas yra 1,5-2 l/min.)

Vaisto klirensas priklauso nuo metabolinių procesų: propofolis daugiausia kepenyse verčiamas gliukuronidais, gliukuronidų ir sulfatų konjugatais. Visi metabolitai yra neaktyvūs. Maždaug 88 ( pavartotos dozės metabolitų pavidalu išsiskiria su šlapimu, tik 0,3 ( dozės išsiskiria nepakitusios su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių tyrimų metu vartojant kartotines preparato dozes, nustatyta, kad toksinio arba genotoksinio poveikio žmogui preparatas sukelti neturėtų. Kancerogeninis poveikis netirtas. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai parodė, kad toks poveikis, susijęs su farmakodinaminėmis savybėmis, pasireiškia tik tuo atveju, jei vartojamos didelės propofolio dozės. Teratogeninio poveikio nepastebėta. Lokalaus propofolio poveikio tyrimo metu nustatyta, kad apie preparato, injekuoto į raumenis, vietą, atsiranda audinių pažeidimas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Rafinuotas sojų aliejus Vidutinės grandinės trigliceridai Išgryninti kiaušinių fosfatidai Glicerolis Oleino rūgštis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Propoven 1 ( emulsiją galima maišyti tik su 6.6 skyriuje išvardytais medikamentais.

6.3 Tinkamumo laikas

Gamintojo pakuotėje esančio vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 3 metai.

Neatskiestą Propoven 1 ( emulsiją ta pačia infuzijų sistema ilgiau kaip 12 valandų infuzuoti draudžiama. Preparatą skiesti 5 ( gliukozės tirpalu arba 0,9 ( natrio chlorido tirpalu, arba maišyti su 1( lidokaino injekciniu tirpalu (1 ml turi būti mažiausiai 2 mg propofolio) reikia prieš pat vartojimą, laikantis aseptikos reikalavimų (sąlygos turi būti kontroliuojamos ir validuotos). Atskiesto tirpalo tinkamumo laikas – 6 valandos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 5 bespalvio I tipo stiklo ampulės. Kiekvienoje jų yra 20 ml emulsijos. Dėžutėje yra 1, 5 arba 10 I arba II tipo bespalvio stiklo buteliukų. Kiekviename jų yra 20 ml emulsijos. Kiekvienas buteliukas užkimštas brombutilo gumos kamšteliu. Dėžutėje yra 1, 10 arba 15 II tipo bespalvio stiklo buteliukų. Kiekviename jų yra 50 ml emulsijos. Kiekvienas buteliukas užkimštas brombutilo gumos kamšteliu. Dėžutėje yra 1, 10 arba 15 II tipo bespalvio stiklo buteliukų. Kiekviename jų yra 100 ml emulsijos. Kiekvienas buteliukas užkimštas brombutilo gumos kamšteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Propoven 1 ( emulsiją prieš vartojimą draudžiama maišyti su kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais, išskyrus 5 ( gliukozės, 0,9 ( natrio chlorido arba 1 ( lidokaino tirpalus (žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas"). Galutinė propofolio koncentracija turi būti ne mažesnė kaip 2 mg/ml.

Preparatas yra vienkartinis, emulsijos likučius būtina sunaikinti.

Prieš vartojimą buteliuką reikia pakratyti. Jei buteliuką pakračius matyti du sluoksniai, emulsijos vartoti draudžiama. Vartoti galima tik homogeninį preparatą ir tik tuo atveju, jei talpyklė nepažeista.

Prieš vartojimą ampulės kaklelį arba guminį buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti spirito arba nuvalyti alkoholyje pamirkytu vatos gabalėliu. Po vartojimo buteliuką reikia išmesti.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

ampulė (20 ml), N5 – LT/1/05/0195/001 buteliukas (20 ml), N1 – LT/1/05/0195/002 buteliukas (20 ml), N5 – LT/1/05/0195/003 buteliukas (20 ml), N10 – LT/1/05/0195/004 buteliukas (50 ml), N1 – LT/1/05/0195/005 buteliukas (50 ml), N10 – LT/1/05/0195/006 buteliukas (50 ml), N15 – LT/1/05/0195/007 buteliukas (100 ml), N1 – LT/1/05/0195/008 buteliukas (100 ml), N10 – LT/1/05/0195/009 buteliukas (100 ml), N15 – LT/1/05/0195/010

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-02-22

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-02-22

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austrija

arba

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 S-75174 Uppsala Švedija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos

II PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

ŽENKLINIMAS

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

20 ML STIKLO AMPULĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija Propofolis Vartoti į veną

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Tik vienkartiniam vartojimui.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Ampulę atidarius, preparatą būtina vartoti nedelsiant.

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 ml 1 ml yra 10 mg propofolio. Kiekvienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio.

6. KITA

2009-02-27

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 5 STIKLO AMPULĖMIS, KURIOSE YRA 20 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija Propofolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio. Kiekvienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija 5 stiklo ampulės, kiekvienoje yra 20 ml emulsijos.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą ampulę pakratyti. Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai. Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą ampulę būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai. Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Po ampulės atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 20 ML BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija Propofolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio. Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Sudėtyje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 ml injekcinės arba infuzinės emulsijos

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1- LT/1/05/0195/002 N5- LT/1/05/0195/003 N10 - LT/1/05/0195/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 1 STIKLO BUTELIUKU, KURIAME YRA 20 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija Propofolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio. Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija Stiklo buteliukas, kuriame yra 20 ml emulsijos.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti. Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai. Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai. Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽĖ SU 5 STIKLO BUTELIUKAIS, KIEKVIENAME JŲ YRA 20 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija Propofolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio. Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija. 5 stiklo buteliukai, kiekviename jų yra 20 ml emulsijos.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti. Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai. Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai. Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽĖ SU 10 STIKLO BUTELIUKŲ, KIEKVIENAME JŲ YRA 20 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija Propofolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio. Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija 10 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 20 ml emulsijos.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti. Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai. Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai. Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

50 ML STIKLO BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija Propofolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio. Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija 50 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti. Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai. Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai. Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/05/0195/005 N10 - LT/1/05/0195/006 N15 - LT/1/05/0195/007

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 1 STIKLO BUTELIUKU, KURIAME YRA 50 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija Propofolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio. Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija. 1 stiklo buteliukas, jame yra 50 ml emulsijos.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti. Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista.Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai. Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai. Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽĖ SU 10 STIKLO BUTELIUKŲ, KIEKVIENAME JŲ YRA 50 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija Propofolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio. Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Emulsijoje yra sojų aliejaus, rafinuoto ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija. 10 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 50 ml emulsijos.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti. Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai. Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai. Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽĖ SU 15 STIKLO BUTELIUKŲ, KIEKVIENAME JŲ YRA 50 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija Propofolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio. Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 50 ml emulsijos.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti. Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai. Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai. Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/007

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

100 ML STIKLO BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija Propofolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio. Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija 100 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti. Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai. Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai. Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Po pirmojo talpyklės atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/05/0195/008 N10 - LT/1/05/0195/009 N15 - LT/1/05/0195/010

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 1 STIKLO BUTELIUKU, KURIAME YRA 100 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija Propofolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio. Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus, rafinuoto ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Stiklo buteliukas, kuriame yra 100 ml emulsijos.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti. Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai. Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai. Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽĖ SU 10 STIKLO BUTELIUKŲ, KIEKVIENAME JŲ YRA 100 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija Propofolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio. Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 100 ml emulsijos.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti. Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai. Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai. Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/009

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽĖ SU 15 STIKLO BUTELIUKŲ, KIEKVIENAME JŲ YRA 100 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija Propofolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio. Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 100 ml emulsijos.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti. Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai. Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai. Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/010

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Propoven 1 ( injekcinė arba infuzinė emulsija Propofolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Propoven 1 ( injekcinė arba infuzinė emulsija ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos 3. Kaip vartoti Propoven 1 ( injekcinę arba infuzinę emulsiją 4. Galima šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Propoven 1 ( injekcinę arba infuzinę emulsiją 6. Kita informacija

1. KAS YRA PROPOVEN 1 ( INJEKCINĖ ARBA INFUZINĖ EMULSIJA IR KAM JI VARTOJAMA

Propoven 1 ( injekcinė arba infuzinė emulsija priklauso vaistų, taip vadinamų bendrojo poveikio anestetikais, grupei. Bendrieji anestetikai vartojami sąmonės slopinimui (miegui) sukelti, kad būtų galima atlikti chirurginę operaciją ar kitokią procedūrą. Be to, vaistas vartojamas raminamajam poveikiui (t.y. pacientas yra apsnūdęs, tačiau miegas yra ne gilus) sukelti.

Propoven 1 ( injekcinė arba infuzinė emulsija vartojamas toliau išvardytais atvejais. ( Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti. ( Slopinamajam poveikiui sukelti ligoniams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje. ( Slopinamajam poveikiui sukelti, atliekant diagnostines ar chirurgines procedūras. Vartojama vien šio vaisto arba jo kartu sukeliant lokalią ar regioninę anesteziją.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPOVEN 1 ( INJEKCINĖS ARBA INFUZINĖS EMULSIJOS

Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propofoliui arba bet kuriai pagalbinei Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija"); - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) sojai arba žemės riešutams (žr."Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos medžiagas" 2 skyriaus pabaigoje).

16 metų ir jaunesniems vaikams slopinamajam poveikiui sukelti Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartoti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartoti draudžiama, nebent vaisto vartojama labai atsargiai ir ligonio būklė nuolat sekama, jeigu:

- sergate progresuojančiu širdies nepakankamumu; - sergate kita sunkia širdies liga; - Jūs esate gydomas elektros impulso terapija (EIT, naudojama psichikos ligoms gydyti).

Bendrajai anestezijai sukelti jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams propofolio vartoti nerekomenduojama. Labai atidžiai reikia sekti jaunesnius kaip 3 metų vaikus, kuriems infuzuojama Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos. Vis dėlto šiuo metu nėra duomenų, patvirtinančių, kad vaisto vartojimo saugumas mažesniems kaip 3 metų ir vyresniems kaip 3 metų vaikams būtų skirtingas. Pastebėta, kad 16 metų paaugliams ir jaunesniems, kurių slopinamajam poveikiui sukelti buvo vartojama propofolio, pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, buvo net mirties atvejų.

Paprastai senyviems arba silpniems pacientams Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos reikia vartoti atsargiai.

Prieš pradedant vartoti Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos, reikia pasakyti anesteziologui arba intensyviosios terapijos skyriaus gydytojui, jei Jūs sergate: - širdies liga; - plaučių liga; - inkstų liga; - kepenų liga; - atsiranda traukulių (epilepsija); - yra padidėjęs spaudimas kaukolės viduje (padidėjęs intrakranialinis spaudimas). Kartu su kraujo spaudimo mažinimu gali sumažėti kraujo kiekis, patenkantis į galvos smegenis; - yra pakitęs riebalų kiekis kraujyje. Jei Jūs maitinamas tik parenteraliniu (mityba per veną) būdu , riebalų koncentraciją kraujyje būtina nuolat sekti.

Jei Jums pasireiškė bet kuri iš toliau išvardytų būklių, prieš Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartojimą, ją būtina sunormalinti: - širdies nepakankamumas; - nepakankamas audinių aprūpinimas krauju (kraujotakos nepakankamumas); - sunkus kvėpavimo funkcijos sutrikimas (kvėpavimo nepakankamumas); - dehidracija (hipovolemija); - traukuliai (epilepsija).

Propoven 1 ( injekcinė arba infuzinė emulsija gali didinti toliau išvardintų būklių atsiradimo riziką: - epilepsinių traukulių; - nervinio reflekso, lėtinančio širdies susitraukimų dažnį, atsiradimo (vagotonijos). - Jei Jūs turite antsvorį ir Jūs gydomas didele Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos doze, gali kisti kūno organų kraujotaka (hemodinaminis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai).

Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartojimo slopinimui sukelti metu, ligoniui gali atsirasti nevalingi judesiai. Gydytojas turi į tai atsižvelgti, kadangi tokie judesiai gali pakenkti chirurginei procedūrai, todėl jis turi laikytis būtino atsargumo.

Labai retais atvejais po anestezijos, kai dar neatgaunama sąmonė, padidėja raumenų tonusas. Ligonį turi sekti medicinos personalas, tačiau jokio gydymo nereikia. Sąmonė atgaunama spontaniškai.

Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos injekcija gali būti skausminga. Siekiant sumažinti skausmą galima vartoti lokalaus poveikio anestetiką, tačiau jis pats gali sukelti šalutinį poveikį.

Kol visiškai neatgausite sąmonės Jums iš ligoninės išeiti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Be to, reikia laikytis ypatingo atsargumo, jei vartojate bet kurių iš toliau išvardytų vaistų: - premedikacijai skirtų vaistų (kokie vaistai sąveikauja su Propoven 1 ( injekcine arba infuzine emulsija, sprendžia anesteziologas); - kitų anestetikų, įskaitant bendrojo, lokalaus ar regioninio poveikio, arba inhaliuojamųjų anestetikų (gali prireikti mažesnių Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos dozių. Apie tai sprendžia anesteziologas); - analgetikų (skausmą malšinančių); - raumenų relaksantų (atpalaiduojamųjų), pvz., suksametonio chlorido; - benzodiazepinų (vaistų, malšinančių nerimą); - vaistų, kurie daro poveikį daugelio vidaus organų funkcijoms, pvz., širdies susitraukimų dažniui (atropino); - labai stipraus poveikio analgetikų (fentanilio); - alkoholio; - neostigmino (vartojamo raumenų silpnumui gydyti); - ciklosporino (vartojamo persodinto organo atmetimo reakcijos profilaktikai).

Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartojimas su maistu ir gėrimais Po Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos pavartojimo alkoholio gerti negalima tol, kol visiškai pasveikstama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartoti galima tik neišvengiamu atveju. Žindyvei po Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos pavartojimo, 24 valandas kūdikio žindyti negalima, pieną reikia išpilti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos pavartojimo vairuoti, valdyti mechanizmų arba dirbti pavojingo darbo draudžiama. Jums vienam be palydovo eiti į namus negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos medžiagas Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos sudėtyje yra sojų aliejaus. Jis retais atvejais gali sukelti sunkią padidėjusio jautrumo (alerginę) reakciją (žr. "Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartoti negalima"). Jei žinote, kad esate alergiškas sojų aliejui, pasakykite gydytojui.

100 ml šio medicininio vaisto yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. iš esmės jo nėra.

3. KAIP VARTOTI PROPOVEN 1 ( INJEKCINĖS ARBA INFUZINĖS EMULSIJOS

Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos galima vartoti tik ligoninėje arba tinkamoje gydymo įstaigoje. Vaistą gali infuzuoti ar injekuoti tik anesteziologas arba intensyvios terapijos specialistas.

Propoven 1 ( emulsijos dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, fizinės būklės, reakcijos į vaistą bei nuo slopinimo ar miego gilumo, kurį reikia sukelti, laipsnio. Be to, dozavimui gali daryti poveikį ir kiti, Jūsų vartojami vaistai. Siekiant sukelti miegą (anesteziją) daugeliui pacientų reikia vartoti 1,5 – 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę. Po to miegui (anestezijai) palaikyti reikia vartoti 4 – 12 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozę. Paprastai slopinimui sukelti pakanka 0,3 – 4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozės.

Siekiant sukelti slopinamąjį poveikį suaugusiems diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu, daugeliui pacientų reikia infuzuoti 0,5 – 1 mg propofolio /kg kūno svorio dozę. Slopinamasis poveikis prasideda 1 – 5 minutes infuzavus vaisto.

Slopinamajam poveikiui palaikyti Propoven 1 ( emulsijos reikia laipsniškai infuzuoti, atsižvelgiant į norimą slopinamojo poveikio stiprumą. Daugeliui pacientų per valandą reikia infuzuoti 1,5 – 4,5 mg propofolio/ kg kūno svorio. Prireikus greitai stiprinti slopinimą, galima papildomai iš karto injekuoti 10 – 20 mg (1-2 ml) Propoven 1 ( emulsijos.

Propoven 1 ( emulsija yra skirta vartoti į veną: į viršutinės plaštakos pusės veną arba į dilbio veną. Anesteziologas gali naudoti adatą arba kaniulę (plono plastiko tūbelę). Jei operacija atliekama ilgai arba ligonis gydomas intensyvios terapijos skyriuje, galima naudoti elektrinę injekcijų pompą.

Senyviems ir silpniems ligoniams reikia mažesnių dozių.

Paprastai vaikams anestezijai sukelti ir jai palaikyti reikia šiek didesnių dozių. Dozė nustatoma, atsižvelgiant į vaiko amžių ir (arba) kūno svorį.

Jei Propoven 1 ( emulsijos vartojama slopinimui sukelti, ilgiau kaip 7 paras jos vartoti draudžiama.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Propoven 1 ( injekcinė arba infuzinė emulsija, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateikta informacija apie atsiradusius sutrikimus, remiantis jų pasireiškimo dažniu.

Labai dažni Daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažni Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų Reti Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų Labai reti Mažiau kaip 1 iš 10000, įskaitant pavienius atvejus

Jeigu manote, kad Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų efektų arba kitoks šalutinis poveikis, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Labai dažni (daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų) - Lokalus skausmas injekcijos vietoje.

Dažni (mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų) - Riebalų koncentracijos padidėjimas kraujyje (hipertrigliceridemija).

Anestezijos sukėlimo metu atsirandantis šalutinis poveikis: - nevalingi judesiai, - raumenų trūkčiojimas (mioklonusas), - raumenų tikas (nedidelis sujaudinimas), - žemas kraujo spaudimas (hipotenzija), - retas širdies ritmas (bradikardija), - greitas širdies ritmas (tachikardija), - karščio pylimas; - pagilėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija), - kvėpavimo sustojimas (laikina apnėja), - kosulys, pasireiškiantis po anestezijos, - žagsulys.

Nedažni (mažiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų) - Sunkus kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija), - kosulys, - pulso dažnio retėjimas (progresuojanti bradikardiją).

Reti (mažiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų) - Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), įskaitant: - veido odos, burnos ir ryklės paburkimas (angioedema), - kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimas, todėl pasunkėja kvėpavimas (bronchų spazmas), - odos paraudimas (eritema), - kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija), - galvos skausmas, - galvos svaigimas (vertigo), - epilepsiški judesiai (nevalingi judesiai, panašūs į epilepsiją), įskaitant traukulius ir opistotonusą (nugarinių raumenų mėšlungis, kurio metu galva yra labai atlošta), - kraujo krešėjimo padidėjimas (trombozė), - venų uždegimas (flebitas), - šlapimo spalvos pakitimas, - pooperacinis karščiavimas.

Toliau nurodytas retai atsirandantis šalutinis poveikis, atsirandantis prabudimo iš narkozės metu: - euforija (pakili nuotaika) ir seksualinis sujaudinimas, - drebulys ir šalčio pojūtis, - nereguliarus širdies ritmas (aritmija), - kosulys, - šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas.

Labai reti (mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų) - vėlyvi į epilepsiją panašūs priepuoliai (nevalingų judesiai, panašūs į epilepsinius, atsirandantys po prabudimo), - epileptikams traukulių atsiradimas, - sąmonės nebuvimas po anestezijos, - plaučiuose gali kauptis skystis (plaučių edema), - kasos uždegimas (pankreatitas), - atsitiktinai injekavus propofolio į audinius, gali pasireikšti sunki audinių reakcija, - rabdomiolizė (raumenų pažeidimas), - kraujo rūgštingumo pokytis (metabolinė acidozė), - kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperkalemija) - širdies nepakankamumas.

Jei kartu su Propoven 1 ( injekcine ar infuzine emulsija kartu injekuojama lidokaino (lokalaus poveikio anestetiko, vartojamo skausmui mažinti injekcijos vietoje), retai gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis: - svaigulys, - vėmimas, - mieguistumas, - traukuliai, - retas širdies ritmas (bradikardiją), - nereguliavus širdies ritmas (širdies aritmija), - šokas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PROPOVEN 1 ( INJEKCINĘ ARBA INFUZINĘ EMULSIJĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant ampulės, buteliuko arba dėžutės po ženklu "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Talpyklę atidarius, vaistą būtina vartoti nedelsiant. Atidarius ampulę arba buteliuką, infuzijų sistemą, kurioje yra neatskiestos Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos, reikia keisti kas 12 valandų. Vaistą skiesti 5 ( gliukozės tirpalu arba 0,9 ( natrio chlorido tirpalu, arba maišyti su 1( lidokaino injekciniu tirpalu (1 ml turi būti mažiausiai 2 mg propofolio) reikia prieš pat vartojimą, laikantis aseptikos reikalavimų (sąlygos turi būti kontroliuojamos ir validuotos). Atskiesto tirpalo tinkamumo laikas – 6 valandos.

Jei talpyklę pakračius matyti du sluoksniai, emulsijos vartoti draudžiama. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra propofolis. 1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio. Kiekvienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio. Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio. Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio. Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

- Pagalbinės medžiagos yra : rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos išvaizda ir kiekis pakuotėje Emulsija skirta injekcijoms arba infuzijai. Balta "aliejus vandenyje" emulsija.

Propoven 1 ( injekcinė arba infuzinė emulsija yra tiekiama bespalvio stiklo ampulėmis arba buteliukais. Buteliukas sandariai užkimštas bromo butilo kamščiu.

Pakuotė Pakuotė, kurioje yra 5 stiklo ampulės. Kiekvienoje jų yra 20 ml emulsijos. Pakuotė, kurioje yra 1 stiklo buteliukas. Jame yra 20, 50 arba 100 ml emulsijos. Pakuotė, kurioje yra 5 stiklo buteliukai. Kiekviename jų yra 20 ml emulsijos. Pakuotė, kurioje yra 10 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 20, 50 arba 100 ml emulsijos. Pakuotė, kurioje yra 15 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 50 arba 100 ml emulsijos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austrija

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 S-75174 Uppsala Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06

Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Prieš vartojimą Propoven 1( (10 mg/1 ml) emulsijos draudžiama maišyti su kitais injekciniais arba infuziniais tirpalais, išskyrus 5 ( gliukozės, 0,9 ( natrio chlorido tirpalais arba 1 ( lidokaino injekciniu tirpalu. Galutinė propofolio tirpalo koncentracija turi būti ne mažesnė, kaip 2 mg/ml.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą emulsiją būtina išpilti.

Prieš vartojimą talpyklę reikia pakratyti. Jei talpyklę pakračius matyti du sluoksniai, emulsijos vartoti draudžiama. Galima vartoti tik homogenišką, esančią nepažeistoje talpyklėje emulsiją.

Prieš vartojimą ampulės kaklelį arba guminį buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanoliu arba nuvalyti etanolyje pamirkytu vatos gabalėliu. Po panaudojimo buteliuką reikia išmesti.

Propoven 1 ( (10 mg/1 ml) emulsiją galima vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare, kuriame yra tinkama įranga. Medikamento injekuoti gali tik patyręs anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas. Gydytojui, atliekančiam chirurginę ar diagnostinę procedūrą, slopinamąjį poveikį Propoven 1 ( (10 mg/1 ml) emulsija sukelti draudžiama.

Būtina nuolat sekti ligonio kraujotakos ir kvėpavimo funkciją (pvz., daryti EKG, atlikti pulsinę oksimetriją) ir turėti įrangą, kurią bet kuriuo atveju būtų galima panaudoti kvėpavimo takų priežiūrai, dirbtiniam kvėpavimui daryti ir kitokioms neatidėliotinos pagalbos priemonėms taikyti.

Propofolio galima vartoti neatskiesto arba atskiesto 5 ( dekstrozės ar 0,9 ( natrio chlorido tirpalais.

Propoven 1 ( emulsiją draudžiama maišyti su kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais, tačiau 5 ( gliukozės, 0,9 ( natrio chlorido arba 0,18 ( natrio chlorido ir 4 ( gliukozės tirpalų galima injekuoti ta pačia infuzijų sistema.

Kartu su Propoven 1 ( emulsija infuzuojamus kitokius medikamentus arba skysčius būtina leisti arti kaniulės, naudojant Y formos jungtį arba trijų kanalų vožtuvą.

Propoven 1 ( emulsijoje yra lipidų ir nėra antimikrobinio poveikio konservantų, todėl galimas greitas mikroorganizmų dauginimasis.

Atidarius ampulę arba buteliuką, reikia tuoj pat emulsiją aseptiškai įtraukti į sterilų švirkštą arba infuzijų sistemą ir vartoti nedelsiant.

Visą infuzijos laikotarpį Propoven 1 ( emulsija ir infuzijų sistema turi būti laikomi aseptinėmis sąlygomis. Propoven 1 ( emulsiją draudžiama infuzuoti, naudojant mikrobiologinius filtrus.

Neatskiesto propofolio infuzija Jei Propoven 1 ( emulsijos reikia infuzuoti į veną neatskiesto, rekomenduojama infuzijos greitį kontroliuoti lašų skaitikliu, švirkštine pompa arba tūrine infuzijų pompa. Paprastai, infuzuojant riebalų emulsijos, kaip ir infuzuojant Propoven 1 ( emulsijos, infuzijų sistemos naudoti ilgiau kaip 12 valandų draudžiama, ji turi būti keičiama mažiausiai kas 12 valandų.

Atskiesto Propoven 1 ( emulsijos infuzija Jei Propoven 1 ( emulsijos reikia infuzuoti į veną atskiesto, būtina infuzijos greitį kontroliuoti biurete, lašų skaitikliu, švirkštine pompa arba tūrine infuzijų pompa. Emulsija turi būti atskiesta ne didesniu, kaip 1:4 santykiu, t.y. 1 dalis Propoven 1 ( emulsijos ir 4 dalys 5 ( gliukozės arba 0,9 ( natrio chlorido (propofolio koncentracija turi būti ne mažesnė, kaip 2 mg/ml). Mišinys turi būti ruošiamas aseptiškai ir suvartojamas per 6 valandas.

Raumenis atpalaiduojančių medikamentų, pvz., atrakurijaus ar mivakurijaus, galima leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propoven 1 ( emulsija, tik prieš tai ją praplovus.

Siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, reikia 20 dalių atskiesto Propoven 1 ( (10 mg/ml) emulsijos papildyti 1 dalimi 1 ( lidokaino injekcinio tirpalo. Jei pacientas serga įgimta ūmine porfirija, lidokaino injekuoti draudžiama.