Propoven

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 2 ( injekcinė arba infuzinė emulsija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml emulsijos yra 20 mg propofolio. Viename 50 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

Pagalbinė medžiaga: rafinuotas sojų aliejus

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinė arba infuzinė emulsija. Balta emulsija "aliejus vandenyje".

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Propoven 2 ( injekcinė arba infuzinė emulsija yra į veną injekuojamas trumpo bendrojo poveikio anestetikas. Jis vartojamas toliau išvardytais atvejais. ( Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas. ( Slopinamojo poveikio sukėlimas ligoniams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje (ITS).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos galima vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare, kuriame yra tinkama įranga. Medikamento injekuoti gali tik patyręs anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas. Būtina nuolat sekti ligonio kraujotakos ir kvėpavimo funkciją (pvz., daryti EKG, atlikti pulsinę oksimetriją) ir turėti įrangą, kurią bet kuriuo metu būtų galima panaudoti kvėpavimo takų priežiūrai, dirbtiniam kvėpavimui daryti ir kitokioms neatidėliotinos pagalbos priemonėms taikyti.

Propoven 2 ( emulsiją reikia dozuoti atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistą ir pavartotą premedikaciją. Paprastai, vartojant Propoven 2 ( emulsijos, reikia vartoti ir analgetikų.

Dozavimas ( Bendroji anestezija suaugusiems žmonėms

Bendrosios anestezijos sukėlimas Siekiant sukelti anesteziją, Propoven 2 ( emulsijos reikia infuzuoti palaipsniui (maždaug 20 - 40 mg propofolio kas 10 sekundžių), atsižvelgiant į paciento reakciją, tol, kol atsiras anestezijos pradžios požymių. Daugeliui jaunesnių kaip 55 metų suaugusių pacientų reikia vartoti 1,5 – 2,5 mg/ kg kūno svorio propofolio dozę.

Vyresniems kaip 55 metų žmonėms ir pagal Amerikos anesteziologų asociacijos (ASA) klasifikaciją ligoniams, priklausantiems III arba IV grupei, ypač tiems, kurių širdies funkcija sutrikusi, anestezijai sukelti paprastai medikamento reikia mažiau ir bendra Propoven 2 ( emulsijos dozė gali būti sumažinama mažiausiai 1 mg propofolio /kg kūno svorio. Ją būtina infuzuoti lėčiau, t.y. maždaug po 1 ml (20 mg) kas 10 sekundžių.

( Anestezijos palaikymas

Anestezija palaikoma nepertraukiama Propoven 2 ( emulsijos infuzija. Siekiant palaikyti anesteziją, paprastai vartojama 4 - 12 mg/kg kūno svorio per valandą dozė. Jei reikia atlikti labai nedidelę, mažiau žalojančią chirurginę procedūrą, reikia mažinti palaikomąją propofolio dozę, t.y. vartoti maždaug 4 mg /kg kūno svorio per valandą.

Pagyvenusiems bei tiems žmonėms, kurių bendroji būklė nestabili, ligoniams, kuriems yra širdies funkcijos sutrikimas, kurių kraujo tūris sumažėjęs, arba kurie pagal ASA klasifikaciją priklauso III ar IV grupei, rekomenduojama, atsižvelgus į paciento būklę ir anestezijos atlikimo techniką, toliau mažinti Propoven 2 ( emulsijos dozę.

( Bendroji anestezija vyresniems kaip 3 metų vaikams

1 mėnesio – 3 metų vaikams bendrajai anestezijai sukelti vartoti Propoven 2 ( emulsijos nerekomenduojama, nes jiems reikia labai mažo preparato kiekio, o mažiems vaikams tokio stiprumo preparatą yra sunku dozuoti. Jei norima tokio amžiaus vaikams sukelti anesteziją, reikia nutarti, ar nereikėtų vartoti Propoven 1 ( emulsijos, jei manoma, kad reikiama dozė bus mažesnė kaip 100 mg per valandą. Jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams nerekomenduojama infuzuoti nei Propoven 2 (, nei Propoven 1 ( emulsijos.

Bendrosios anestezijos sukėlimas

Jei norima sukelti anesteziją, rekomenduojama Propoven 2 ( emulsijos lėtai palaipsniui infuzuoti tol, kol atsiras anestezijos pradžios simptomų.

Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį. Jei anesteziją reikia sukelti vyresniems kaip 8 metų vaikams, vartojama maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozė. Jei vaikas yra jaunesnis kaip 8 metų, dozė gali būti didesnė. Pradinė propofolio dozė turi būti 3 mg /kg kūno svorio. Jei būtina, galima papildomai infuzuoti 1 mg propofolio /kg kūno svorio.

Pagal ASA klasifikaciją priklausantiems padidintos rizikos, - t.y. III ar IV grupės, jauniems pacientams rekomenduojama vartoti mažesnes dozes.

Vaikams propofoliu sukelti bendrąją anesteziją, naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą (TKS), nepatariama.

Anestezijos palaikymas

Siekiant palaikyti anesteziją nepertraukiama infuzija, propofolio reikia vartoti 9 – 15 mg/kg kūno svorio per valandą. Duomenų apie anestezijos palaikymą vaikams, kartotinai injekuojant propofolio, nėra.

Dozę būtina nustatyti kiekvienam vaikui, ypač atkreipiant dėmesį į tinkamą analgezijos sukėlimą.

Vaikams propofoliu sukelti bendrąją anesteziją, naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą, nepatariama.

( Slopinamojo poveikio sukėlimas intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems žmonėms

Jei reikia sukelti slopinamąjį poveikį ligoniams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje, rekomenduojama infuzuoti Propoven 2 ( emulsijos nepertraukiamai. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tai, kokio stiprumo slopinamąjį poveikį reikia sukelti. Kad pasireikštų slopinamasis poveikis, paprastai reikia nepertraukiamai infuzuoti 0,3 – 4 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą. Infuzuoti didesniu kaip 4 mg/kg kūno svorio per valandą greičiu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Slopinamajam poveikiui sukelti 16 metų ar jaunesniems ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, vartoti propofolio draudžiama (žr. 4.3 skyrių "Kontraindikacijos).

Slopinamajam poveikiui sukelti ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, infuzuoti Propoven 2 ( emulsijos tiksline kontroliuojamąja infuzijų sistema (TKS) nepatariama.

Vartojimo metodas

Infuzija į veną

Neatskiestą Propoven 2 ( emulsiją į veną galima infuzuoti nepertraukiamai. Jei reikia palaikyti anesteziją, Propoven 2 ( emulsijos kartotinai iškarto injekuoti visą dozę, draudžiama.

Jei Propoven 2 ( emulsijos reikia infuzuoti į veną, rekomenduojama infuzijos greitį kontroliuoti specialia įranga: biurete, lašų skaitikliu, švirkštine pompa arba tūrine infuzijų pompa.

Prieš vartojimą buteliuką būtina pakratyti. Vartoti galima tik homogeninį preparatą ir tik tuo atveju, jei buteliukas nepažeistas.

Prieš vartojimą guminį buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti spirito arba nuvalyti alkoholyje pamirkytu vatos gabalėliu. Po pavartojimo buteliuką pradurtu kamšteliu būtina išmesti.

Propoven 2 ( emulsijoje yra lipidų ir nėra antimikrobinį poveikį sukeliančių konservantų, todėl gali greitai atsirasti mikroorganizmų, jie gali daugintis.

Nuplėšus apsauginį buteliuko kamštelio dangtelį emulsiją į sterilų švirkštą traukti arba naudoti infuzijų įrangą būtina laikantis aseptikos reikalavimų. Preparatą būtina pradėti vartoti nedelsiant.

Visą infuzijos laikotarpį medikamentas ir infuzijų sistema turi būti laikomi aseptinėmis sąlygomis. Kartu su Propoven 2 ( emulsija infuzuojamus kitokius medikamentus arba skysčius būtina leisti arti kaniulės, naudojant Y formos jungtį arba trijų kanalų vožtuvą.

Propoven 2 ( emulsiją draudžiama maišyti su kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais, tačiau 5 ( gliukozės, 0,9 ( natrio chlorido arba 0,18 ( natrio chlorido ir 4 ( gliukozės tirpalų galima injekuoti pro tinkamą šalia kaniulės esantį įtaisą.

Propoven 2 ( emulsiją draudžiama infuzuoti naudojant mikrobiologinius filtrus.

Propoven 2 ( emulsiją ir bet kokią infuzijų įrangą, kuria infuzuojama šio medikamento, kiekvienam pacientui galima vartoti tik vieną kartą. Po infuzijos likusią emulsiją reikia išpilti.

Paprastai Propoven 2 ( emulsijos, kaip ir riebalų emulsijos, būtina infuzuoti tik viena infuzijų sistema ir ne ilgiau kaip 12 valandų. Po 12 valandų infuzijų sistemą ir indą su likusiu preparatu būtina išmesti arba, jei reikia, infuziją kartoti.

Siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, prieš pat Propoven 2 ( emulsijos vartojimą reikia injekuoti lidokaino arba emulsiją infuzuoti į stambią veną.

Miorelaksantų, pvz., atrakurijaus ar mivakurijaus, galima leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propoven 2 ( emulsija, tik prieš tai ją praplovus.

Vartojimo trukmė Ilgiau kaip 7 paras preparato vartoti draudžiama.

4.3 Kontraindikacijos

Propoven 2 ( emulsijos vartoti draudžiama toliau išvardytais atvejais. ( Jei organizmo jautrumas propofoliui arba nors vienai iš pagalbinių preparato medžiagų padidėjęs. ( Jei pacientas yra alergiškas sojai ar žemės riešutams. ( 16 metų ir jaunesniems vaikams slopinamajam poveikiui sukelti (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pagyvenusiems arba nusilpusiems pacientams arba ligoniams, kuriems yra širdies, kvėpavimo, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, epileptikams, ligoniams, kuriems pasireiškė hipovolemija arba sąmonės sutrikimas, Propoven 2 ( emulsiją būtina infuzuoti atsargiai ir mažesniu greičiu (žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas").

Prieš Propoven 2 ( emulsijos infuziją širdies, kraujotakos ir plaučių funkcijos nepakankamumą bei hipovolemiją reikia sunormalinti.

Prieš anesteziją būtina patikrinti, ar pacientas, jeigu jis epileptikas, vartoja preparatų nuo epilepsijos. Nors keli tyrimai parodė, kad epilepsijos priepuolis buvo nuslopintas veiksmingai, tačiau tokiems ligoniams propofolio infuzija gali didinti traukulių atsiradimo riziką.

Ligoniams, sergantiems progresuojančiu širdies funkcijos nepakankamumu arba kitokiomis sunkiomis širdies raumens ligomis, Propoven 2 ( emulsijos infuzuoti draudžiama, nebent vaisto vartojama labai atsargiai ir ligonio būklė nuolat sekama.

Kadangi propofolis neblokuoja parasimpatinės nervų sistemos, todėl gali pasireikšti reliatyvi vagotonija. Yra duomenų, kad ji būna susijusi ne tik su bradikardija (labai retais atvejais sunkia) bet ir asistolija. Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų prieš anesteziją ir jos palaikymo metu į veną suleisti anticholinerginio poveikio vaistų, ypač tuo atveju, jei vyraujanti ligonio nervų sistema yra cholinerginė arba jei Propoven 2 ( emulsijos vartojama kartu su medikamentais, sukeliančiais bradikardiją.

Medikamento vartoti tuo metu, kai gydymo tikslu pacientui elektra sukeliami traukuliai, nerekomenduojama.

Propofolio, kaip ir kitų slopinamojo poveikio vaistinių preparatų, vartojant slopinimui sukelti operacinių procedūrų metu, ligoniui gali atsirasti nevalingi judesiai. Procedūrų, kurių metu būtinas paciento nejudrumas, tokie judesiai gali kelti pavojų operuojamai vietai.

Ypač atsargiai preparato reikia vartoti pacientams, kurių riebalų metabolizmas sutrikęs arba kuriems yra kitokių sutrikimų, kurių metu riebalų emulsijos reikia vartoti atsargiai. Jei pacientas maitinamas parenteraliniu būdu, būtina apsvarstyti, kokį lipidų kiekį, kaip sudedamąją Propoven 2 ( emulsijos dalį, reikėtų infuzuoti (1 ml Propoven 2 ( emulsijos yra 0,1 g riebalų).

Ligonį pradėjus gydyti intensyviosios terapijos skyriuje, po 3 dienų reikia pradėti sekti lipidų koncentraciją.

Kadangi pacientams, kurių antsvoris yra labai didelis, reikia didelės dozės, būtina atsižvelgti į preparato sukeliamo hemodinaminio poveikio įtaką širdies ir kraujagyslių sistemai.

Labai atsargiai preparato reikia infuzuoti pacientams, kurių intrakranialinis spaudimas didelis, o vidutinis arterinis spaudimas mažas, nes gali labai sumažėti smegenų perfuzija.

Anestezijos sukėlimo metu, siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, prieš Propoven 2 ( emulsijos infuziją reikia injekuoti lidokaino.

Preparato, atskiesto lidokaino tirpalu, draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra paveldėta ūminė porfirija.

Jaunesniems kaip 3 metų vaikams bendrajai anestezijai sukelti vartoti Propoven 2 ( emulsijos nerekomenduojama, nes jiems reikia labai mažo preparato kiekio, o mažiems vaikams tokio stiprumo preparatą yra sunku dozuoti. Jei norima 1 mėnesio – 3 metų amžiaus vaikams sukelti anesteziją, reikia pagalvoti, ar nereikėtų vartoti Propoven 1 ( emulsijos, jei manoma, kad reikiama dozė bus mažesnė kaip 100 mg per valandą. Jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams bendrajai anestezijai sukelti nepatariama infuzuoti propofolio emulsijos. Labai atidžiai reikia sekti kūdikius ir jaunesnius kaip 3 metų vaikus, jei jiems anestezija sukeliama propofoliu, nors, remiantis tyrimų duomenimis, galima daryti išvadą, kad tokio amžiaus ir vyresniems kaip 3 metų vaikams preparato saugumas yra panašus. Ar saugu ir veiksminga propofolio vartoti foniniam slopinamajam poveikiui sukelti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, nenustatyta.

Pastebėta, kad kai kuriems jaunesniems kaip 16 metų vaikams, kurių foniniam slopinamajam poveikiui sukelti buvo neleistinai vartojama propofolio, pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, buvo net mirties atvejų, tačiau ar tokį poveikį sukėlė šis preparatas, nežinoma. Dažniausiai toks poveikis siejamas su metabolinės acidozės, hiperlipemijos, rabdomiolizės ir (arba) širdies funkcijos nepakankamumo pasireiškimu. Toks poveikis dažniausiai atsiranda infekcine kvėpavimo takų liga sergantiems vaikams, kuriems reikia didesnių dozių nei slopinamajam poveikiui sukelti suaugusiems žmonėms, gydomiems intensyviojo gydymo skyriuje. Nustatyta, kad labai retai suaugusiems žmonėms, ilgiau kaip 58 valandas gydytiems didesne kaip 5 mg/kg kūno svorio per valandą doze, pasireiškė metabolinė acidozė, rabdomiolizė, hiperkaliemija ir (arba) labai greitai sunkėjantis širdies funkcijos nepakankamumas, retais atvejais sukeliantis net mirtį. Ši dozė yra didesnė už maksimalią (4 mg/kg kūno svorio valandos dozę), t.y. už tokią dozę, kuria rekomenduojama sukelti slopinamąjį poveikį intensyviojo gydymo metu. Daugiausia toks poveikis pasireiškė ligoniams, dėl sunkaus galvos sužeidimo padidėjus intrakranialiniam spaudimui (IKS). Tokiais atvejais pasireiškus širdies funkcijos nepakankamumui, paprastai palaikomasis gydymas širdies inotropinę funkciją stiprinančiais vaistais poveikio nedaro. Gydytojas turi atsiminti, kad, jei įmanoma, negalima viršyti 4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozės. Medikas turi būti pasirengęs šalutinio poveikio atsiradimui ir pasireiškus pirmiesiems jo simptomams tuoj pat mažinti preparato dozę arba pakeisti jį tinkamu slopinamojo poveikio medikamentu. Ligonius, kurių IKS padidėjęs, būtina tinkamai gydyti, kad būtų galima palaikyti smegenų perfuzijos spaudimą šio alternatyvaus gydymo metu.

Pavieniais atvejais po operacijos, kai dar neatgaunama sąmonė, padidėja raumenų tonusas. Šio reiškinio atsiradimas nepriklauso nuo to, ar anestetiko poveikis praėjo, ar ne. Nors sąmonė atgaunama spontaniškai, vis dėlto ligonius, kurie dar jos neatgavo, būtina atidžiai prižiūrėti.

Propoven 2 ( emulsijoje yra sojų aliejaus, kuris retais atvejais gali sukelti sunkią alerginę reakciją.

Prieš išleidžiant ligonį iš intensyviosios terapijos skyriaus, reikia patikrinti, ar jis po bendrosios anestezijos visiškai atgavo sąmonę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Propoven 2 ( emulsijos galima vartoti kartu su kitais medikamentais, skirtais anestezijai sukelti (vaistais, skirtais premedikacijai, inhaliuojamaisiais anestetikais, analgetikais, raumenų relaksantais arba lokalaus poveikio anestetikais). Jų vartojant kartu, pastebėta sunkių nesuderinamumo atvejų. Kai kurie šių centrinio poveikio preparatų gali sukelti slopinamąjį poveikį kraujotakai ir kvėpavimui. Toks poveikis didėja, jei kartu vartojama Propoven 2 ( emulsijos.

Mažesnių propofolio dozių gali prireikti tuo atveju, jei bendroji anestezija sukeliama kartu su regionine.

Pastebėta, kad propofolio vartojant kartu su benzodiazepinais, anticholinerginiais vaistais arba inhaliuojamaisiais anestetikais anestezijos trukmė ilgėja ir retėja kvėpavimas.

Premedikacijai papildomai pavartojus opioidų, slopinamasis propofolio poveikis gali stiprėti ir ilgėti, todėl apnėja gali atsirasti dažniau ir tęstis ilgiau.

Reikia neužmiršti, kad kartu vartojant propofolio ir vaistinių preparatų, skirtų premedikacijai, inhaliuojamųjų medikamentų arba analgetikų, gali stiprėti anestezija ir šalutinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai. Kartu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų (pvz., alkoholio, bendrųjų anestetikų, narkotinių analgetikų), pastarųjų medikamentų slopinamasis poveikis stiprėja. Jei kartu su Propoven 2 ( emulsija injekuojama centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų, gali pasireikšti sunkus kvėpavimo ir širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas.

Injekavus fentanilio, propofolio koncentracija kraujyje gali laikinai didėti, kartu didėja apnėjos atsiradimo dažnis.

Pavartojus suksametonio chlorido ar neostigmino bromido, gali pasireikšti bradikardija ir sustoti širdis. Pastebėta, kad pacientams, vartojantiems ciklosporinų, infuzavus lipidų emulsijos, pvz., propofolio, gali pasireikšti leukoencefalopatija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar nėštumo metu vartoti propofolio saugu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta, todėl nėščioms moterims jo vartoti galima tik neišvengiamu atveju. Propofolis prasiskverbia per placentą ir gali būti susijęs su naujagimio slopinimu (žr. 5.3 skyrių "Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys"). Anesteziją sukelti didesne kaip 2,5 mg/kg kūno svorio ir ją palaikyti 6 mg/kg kūno svorio/val. arba didesne doze negalima.

Nors tyrimai parodė, kad į žindamų moterų pieną propofolio prasiskverbia nedaug, vis dėlto, žindyvei pavartojus propofolio, 24 valandas kūdikio žindyti negalima, pieną reikia išpilti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais

Po Propoven 2 ( emulsijos pavartojimo paciento būklę tam tikrą laiką būtina sekti. Ligonį reikia įspėti, kad jis nevairuotų automobilio, nedirbtų su mechanizmais arba kitokio pavojingo darbo, negertų alkoholio. Be palydovo paciento negalima išleisti į namus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai propofolio sukeltas šalutinis poveikis yra hipotenzija ir kvėpavimo funkcijos slopinimas. Šis poveikis priklauso nuo pavartotos propofolio dozės, premedikacijos rūšies ir kitokių kartu vartojamų vaistinių preparatų. Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti (≥1/10000, (1/1000) Anafilaksija, įskaitant Kvinkės edemą, bronchų spazmas, eritema ir hipotenzija.

Psichikos sutrikimai Reti (≥1/10000, (1/1000) Bundant iš narkozės, atsiranda euforija ir seksualinės funkcijos slopinimo panaikinimas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni (≥1/100, (1/10) Anestezijos sukėlimo metu atsiranda spontaninių judesių ir mioklonusas, nedidelis sujaudinimas.

Reti (≥1/10000, (1/1000) Prabundant iš narkozės, atsiranda galvos skausmas ir sukimasis, drebulys arba šalčio pojūtis. Gali atsirasti į epilepsiją panaši būklė, įskaitant traukulius ir opistotonusą.

Labai reti ((1/10000) Į epilepsiją panašios būklės atsiradimo uždelsimas, kuris gali trukti kelias valandas arba kelias paras. Infuzavus propofolio, epileptikams gali didėti traukulių atsiradimo rizika. Gali pasireikšti pooperacinis sąmonės praradimas (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Dažni (≥1/100, (1/10) Anestezijos sukėlimo metu pasireiškia hipotenzija, bradikardija, tachikardija, paraudimas su karščio pojūčiu.

Nedažni (≥1/1000, (1/100) Gali labai nukristi kraujospūdis. Tokiu atveju reikia lėtinti Propoven 2 ( emulsijos infuzijos greitį ir (arba) infuzuoti skysčių pakaitalų, jei būtina, vartoti kraujagysles sutraukiančių vaistų. Būtina atkreipti dėmesį į tai, kad pacientams, kurių sutrikusi koronarų arba smegenų perfuzija arba kuriems pasireiškė hipovolemija, gali labai nukristi kraujospūdis. Bendrosios anestezijos metu galima bradikardija, kuri gali sunkėti ir pasireikšti net asistolija. Reikia apsvarstyti, ar nepraverstų prieš anesteziją ar jos palaikymo metu į veną injekuoti anticholinerginio poveikio preparatų (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Reti (≥1/10000, (1/1000) Prabudimo iš narkozės periodu gali atsirasti aritmija. Gali pasireikšti venų trombozė ir uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Dažni (≥1/100, (1/10) Anestezijos sukėlimo metu gali atsirasti hiperventiliacija, trumpalaikė apnėja, kosulys ir žagsulys.

Nedažni (≥1/1000, (1/100) Anestezijos palaikymo metu gali atsirasti kosulys.

Reti (≥1/10000, (1/1000) Prabudimo iš narkozės periodu gali atsirasti kosulys.

Labai reti ((1/10000) Plaučių edema.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti (≥1/10000, (1/1000) Prabudimo iš narkozės metu - pykinimas arba vėmimas.

Labai reti ((1/10000) Pastebėta pankreatito, atsiradusio po propofolio pavartojimo, atvejų, tačiau ar jis susijęs su propofolio vartojimu, nenustatyta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti ((1/10000) Jei propofolio atsitiktinai patenka į šalia venos esančius audinius, galimas sunkus jų pažeidimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti (≥1/10000, (1/1000) Jei propofolio infuzuojama ilgai, gali pakisti šlapimo spalva.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni ((1/10) Pradedant medikamento vartoti, injekcijos vietoje atsiranda skausmas. Kaip tokio poveikio išvengti, nurodyta toliau.

Injekcijos vietos skausmą, kuris gali atsirasti injekuojant Propoven 2 ( emulsiją, galima labai sumažinti, jei kartu injekuojama lidokaino (žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas") arba jei propofolio infuzuojama į vieną iš didesnių dilbio arba alkūninės duobės venų. Jei kartu vartojama lidokaino, retais atvejais (≥1/10000, (1/1000) gali pasireikšti svaigulys, vėmimas, mieguistumas, traukuliai, bradikardija, širdies aritmija ir šokas.

Reti (≥1/10000, (1/1000) Gali atsirasti pooperacinis karščiavimas.

Labai reti ((1/10000) Pastebėta, kad pavieniais atvejais atsirasdavo simptomų kompleksas: rabdomiolizė, metabolinė acidozė, hiperkaliemija ir širdies funkcijos nepakankamumas, dėl kurio kartais gali ištikti mirtis. Daugelis šių poveikių atsirado infuzavus didesnę kaip 4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozę slopinamajam poveikiui sukelti, ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje. Išsamesnis tokio poveikio aprašymas yra 4.4 skyriuje "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".

4.9 Perdozavimas

Preparato perdozavus, gali pasireikšti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijos slopinimas. Jei slopinama kvėpavimo funkcija, reikia daryti dirbtinį kvėpavimą. Jei pasireiškia širdies ir kraujagyslių funkcijos slopinimas, gali pakakti pacientą paguldyti taip, kad jo galva būtų žemiau arba leisti plazmos pakaitalų, arba kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - bendrojo poveikio anestetikai, ATC kodas - NO1AX10.

Injekavus į veną propofolio, migdomasis poveikis prasideda greitai. Anestezija prasideda per 30 – 40 sekundžių (priklausomai nuo injekcijos greičio). Jei preparato į veną infuzuojama iš karto, anestezija trunka 4 - 6 minutes (ji priklauso nuo medikamento metabolizmo greičio ir išsiskyrimo).

Vartojant rekomenduojamas dozes, po pakartotinių injekcijų iš karto arba po infuzijos, klinikai reikšmingo preparato kaupimosi nepastebėta. Ligoniai sąmonę atgauna greitai.

Manoma, kad anestezijos sukėlimo metu dėl n.vagus aktyvumo nenuslopinimo gali pasireikšti bradikardija ir hipotenzija, tačiau paprastai anestezijos palaikymo metu hemodinamika sunormalėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Propofolio infuzavus į veną, su plazmos baltymais jungiasi apie 98 ( dozės.

Jei į veną infuzuojama preparato iš karto, pradžioje koncentracija kraujyje greitai mažėja, kadangi jis greitai pasiskirsto įvairiuose skyriuose (( fazė). Pasiskirstymo pusinės eliminacijos laikas yra 2 – 4 minutės.

Eliminacijos fazės metu koncentracija kraujyje mažėja lėčiau. ( fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra 30 – 60 minučių. Po to propofolis pašalinamas iš trečio skyriaus, t.y. mažai perfuzuojamų audinių.

Preparato klirensas vaikų organizme yra didesnis negu suaugusių žmonių.

Pagrindinis pasiskirstymo tūris kraujyje yra 0,2 – 0,79 l/kg kūno svorio, pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pastoviai koncentracijai yra 1,8 – 5,3 l/kg kūno svorio. Propofolis iš organizmo eliminuojamas greitai (bendras klirensas yra 1,5-2 l/min.) Vaisto klirensas priklauso nuo metabolinių procesų: propofolis daugiausia kepenyse verčiamas gliukuronidais, gliukuronidų ir sulfatų konjugatais. Visi metabolitai yra neaktyvūs. Maždaug 88 ( dozės metabolitų pavidalu išsiskiria su šlapimu, 0,3 ( dozės išsiskiria nepakitusios su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių tyrimų metu vartojant kartotines preparato dozes, nustatyta, kad toksinio arba genotoksinio poveikio žmogui preparatas sukelti neturėtų. Kancerogeninis poveikis netirtas. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai parodė, kad toks poveikis, susijęs su farmakodinaminėmis savybėmis, pasireiškia tik tuo atveju, jei vartojamos didelės propofolio dozės. Teratogeninio poveikio nepastebėta. Lokalaus propofolio poveikio tyrimo metu nustatyta, kad šalia venos ar po oda suleistas preparatas sukėlė uždegiminę infiltraciją ir židininę fibrozę (nustatyta histologinių tyrimų metu).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Rafinuotas sojų aliejus Vidutinės grandinės trigliceridai Išgryninti kiaušinių fosfatidai Glicerolis Oleino rūgštis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Vaistinio preparato maišyti su kitais medikamentais draudžiama.

6.3 Tinkamumo laikas

Gamintojo pakuotėje esančio vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 3 metai.

Propoven 2 ( emulsiją ta pačia infuzijų sistema ilgiau kaip 12 valandų infuzuoti draudžiama.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 1, 10 arba 15 II tipo bespalvio stiklo buteliukų. Kiekviename jų yra 50 ml emulsijos. Kiekvienas buteliukas užkimštas brombutilo gumos kamšteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Preparatas yra vienkartinis, emulsijos likučius būtina išpilti.

Prieš vartojimą buteliuką reikia pakratyti. Jei buteliuką pakračius matyti du sluoksniai, emulsijos vartoti negalima. Vartoti galima tik homogeninį preparatą ir tik tuo atveju, jei pakuotė nepažeista.

Prieš vartojimą guminį buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti spirito arba nuvalyti alkoholyje pamirkytu vatos gabalėliu. Po vartojimo buteliuką reikia išmesti.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

buteliukas (50 ml), N1 – LT/1/05/0195/011 buteliukas (50 ml), N10 – LT/1/05/0195/012 buteliukas (50 ml), N15 – LT/1/05/0195/013

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-02-22

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-02-22

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austrija

arba

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 S-75174 Uppsala Švedija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

50 ML BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 2 % injekcinė arba infuzinė emulsija

Propofolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 20 mg propofolio. Kiekviename 50 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Sudėtyje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 ml injekcinės arba infuzinės emulsijos.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti. Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai. Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai. Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Atidarius buteliuką, preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/05/0195/011 N10 – LT/1/05/0195/012 N15 – LT/1/05/0195/013

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 1 STIKLO BUTELIUKAS. JAME YRA 50 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 2 % injekcinė arba infuzinė emulsija

Propofolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 20 mg propofolio. Kiekviename 50 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija. Stiklo buteliukas, kuriame yra 50 ml emulsijos.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti. Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai. Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai. Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Po pirmojo atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/011

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽĖ SU 10 STIKLO BUTELIUKŲ, KIEKVIENAME JŲ YRA 50 ML EMULSIJOS ARBA KARTONINĖ DĖŽĖ SU 15 STIKLO BUTELIUKŲ, KIEKVIENAME JŲ YRA 50 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 2 % injekcinė arba infuzinė emulsija

Propofolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 20 mg propofolio. Kiekviename 50 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija. 10 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 50 ml emulsijos. 15 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 50 ml emulsijos.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti. Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai. Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai. Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/05/0195/012 N15 - LT/1/05/0195/013

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Propoven 2 ( injekcinė arba infuzinė emulsija Propofolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Propoven 2 ( injekcinė arba infuzinė emulsija ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos 3. Kaip vartoti Propoven 2 ( injekcinę arba infuzinę emulsiją 4. Galima šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Propoven 2 ( injekcinę arba infuzinę emulsiją 6. Kita informacija

1. KAS YRA PROPOVEN 2 ( INJEKCINĖ ARBA INFUZINĖ EMULSIJA IR KAM JI VARTOJAMA

Propoven 2 ( injekcinė arba infuzinė emulsija priklauso vaistų, taip vadinamų bendrojo poveikio anestetikais, grupei. Bendrieji anestetikai vartojami sąmonės slopinimui (miegui) sukelti, kad būtų galima atlikti chirurginę operaciją ar kitokią procedūrą. Be to, vaistas vartojamas raminamajam poveikiui (t.y. pacientas yra apsnūdęs, tačiau miegas yra ne gilus) sukelti.

Propoven 2 ( injekcinė arba infuzinė emulsija vartojamas toliau išvardytais atvejais. ( Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti. ( Slopinamajam poveikiui sukelti ligoniams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPOVEN 2 ( INJEKCINĖS ARBA INFUZINĖS EMULSIJOS

Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propofoliui arba bet kuriai pagalbinei Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija"); - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) sojai arba žemės riešutams (žr. "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Propoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos medžiagas" 2 skyriaus pabaigoje).

16 metų ir jaunesniems vaikams slopinamajam poveikiui sukelti Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartoti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartoti draudžiama, nebent vaisto vartojama labai atsargiai ir ligonio būklė nuolat sekama, jeigu: - sergate progresuojančiu širdies nepakankamumu - sergate kita sunkia širdies liga - Jūs esate gydomas elektros impulso terapija (EIT, naudojama psichikos ligoms gydyti).

Bendrajai anestezijai sukelti jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartoti nerekomenduojama. Labai atidžiai reikia sekti jaunesnius kaip 3 metų vaikus, jei jiems vartojama Propoven 2 ( injekcinė arba infuzinė emulsija. Vis dėlto šiuo metu nėra duomenų, patvirtinančių, kad vaisto vartojimo saugumas mažesniems kaip 3 metų ir vyresniems kaip 3 metų vaikams būtų skirtingas. Pastebėta, kad 16 metų paaugliams ir jaunesniems, kurių slopinamajam poveikiui sukelti buvo vartojama propofolio, pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, buvo net mirties atvejų.

Paprastai senyviems arba silpniems pacientams Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos reikia vartoti atsargiai.

Prieš pradedant vartoti Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos, reikia pasakyti anesteziologui arba intensyviosios terapijos skyriaus gydytojui, jei Jūs sergate: - širdies liga; - plaučių liga; - inkstų liga; - kepenų liga; - atsiranda traukulių (epilepsija); - jei yra padidėjęs spaudimas kaukolės viduje (padidėjęs intrakranialinis spaudimas). Kartu su kraujo spaudimo mažinimu gali sumažėti kraujo kiekis, patenkantis į galvos smegenis; - yra pakitęs riebalų kiekis kraujyje. Jei Jūs maitinamas tik parenteraliniu (mityba per veną) būdu , riebalų koncentraciją kraujyje būtina nuolat sekti.

Jei Jums pasireiškė bet kuri iš toliau išvardytų būklių, prieš Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartojimą, ją būtina sunormalinti: - širdies nepakankamumas; - nepakankamas audinių aprūpinimas krauju (kraujotakos nepakankamumas); - sunkus kvėpavimo funkcijos sutrikimas (kvėpavimo nepakankamumas); - dehidracija (hipovolemija); - traukuliai (epilepsija).

Propoven 2 ( injekcinė arba infuzinė emulsija gali didinti toliau išvardintų būklių atsiradimo riziką: - epilepsinių traukulių; - nervinio reflekso, lėtinančio širdies susitraukimų dažnį, atsiradimo (vagotonijos); - širdies ritmo sulėtėjimo (bradikardijos); - jei Jūs turite antsvorį ir Jūs gydomas didele Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos doze, gali kisti kūno organų kraujotaka (hemodinaminis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai).

Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartojimo slopinimui sukelti metu, ligoniui gali atsirasti nevalingi judesiai. Gydytojas turi į tai atsižvelgti, kadangi tokie judesiai gali pakenkti chirurginei procedūrai, todėl jis turi laikytis būtino atsargumo.

Labai retais atvejais po anestezijos, kai dar neatgaunama sąmonė, padidėja raumenų tonusas. Ligonį turi sekti medicinos personalas, tačiau jokio gydymo nereikia. Sąmonė atgaunama spontaniškai.

Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos injekcija gali būti skausminga. Siekiant sumažinti skausmą galima vartoti lokalaus poveikio anestetiką, tačiau jis pats gali sukelti šalutinį poveikį.

Kol visiškai neatgausite sąmonės Jums iš ligoninės išeiti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Be to, reikia laikytis ypatingo atsargumo, jei vartojate bet kurių iš toliau išvardytų vaistų: - premedikacijai skirtų vaistų (kokie vaistai sąveikauja su Propoven 2 ( injekcine arba infuzine emulsija, sprendžia anesteziologas); - kitų anestetikų, įskaitant bendrojo, lokalaus ar regioninio poveikio, arba inhaliuojamųjų anestetikų (gali prireikti mažesnių Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos dozių. Apie tai sprendžia anesteziologas); - analgetikų (skausmą malšinančių); - raumenų relaksantų (atpalaiduojamųjų), pvz., suksametonio chlorido; - benzodiazepinų (vaistų, malšinančių nerimą); - vaistų, kurie daro poveikį daugelio vidaus organų funkcijoms, pvz., širdies susitraukimų dažniui (atropino); - labai stipraus poveikio analgetikų (fentanilio); - alkoholio; - neostigmino (vartojamo raumenų silpnumui gydyti); - ciklosporino (vartojamo persodinto organo atmetimo reakcijos profilaktikai).

Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartojimas su maistu ir gėrimais Po Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos pavartojimo alkoholio gerti negalima tol, kol visiškai pasveikstama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartoti galima tik neišvengiamu atveju. Žindyvei po Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos pavartojimo, 24 valandas kūdikio žindyti negalima, pieną reikia išpilti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos pavartojimo vairuoti, valdyti mechanizmų arba dirbti pavojingo darbo draudžiama. Jums vienam be palydovo eiti į namus negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos medžiagas Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos sudėtyje yra sojų aliejaus. Jis retais atvejais gali sukelti sunkią padidėjusio jautrumo (alerginę) reakciją (žr. "Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartoti negalima"). Jei žinote, kad esate alergiškas sojų aliejui, pasakykite gydytojui.

100 ml šio vaisto yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. iš esmės jo nėra.

3. KAIP VARTOTI PROPOVEN 2 ( INJEKCINĖS ARBA INFUZINĖS EMULSIJOS

Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos galima vartoti tik ligoninėje arba tinkamoje gydymo įstaigoje. Vaistą gali infuzuoti ar injekuoti tik anesteziologas arba intensyvios terapijos specialistas.

Propoven 2 ( emulsijos dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, fizinės būklės, reakcijos į vaistą bei nuo slopinimo ar miego gilumo, kurį reikia sukelti, laipsnio. Be to, dozavimui gali daryti poveikį ir kiti, Jūsų vartojami vaistai. Siekiant sukelti miegą (anesteziją) daugeliui pacientų reikia vartoti 1,5 – 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę. Po to miegui (anestezijai) palaikyti reikia vartoti 4 – 12 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozę. Paprastai slopinimui sukelti pakanka 0,3 – 4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozės.

Propoven 2 ( emulsija yra skirta vartoti į veną: arba į viršutinės plaštakos pusės veną, arba į dilbio veną. Anesteziologas gali naudoti adatą arba kaniulę (plono plastiko tūbelę). Jei operacija atliekama ilgai arba ligonis gydomas intensyvios terapijos skyriuje, galima naudoti elektrinę injekcijų pompą.

Senyviems ir silpniems ligoniams reikia mažesnių dozių.

Paprastai vaikams anestezijai sukelti ir jai palaikyti reikia šiek didesnių dozių. Dozė nustatoma, atsižvelgiant į vaiko amžių ir (arba) kūno svorį.

Jei Propoven 2 ( emulsijos vartojama slopinimui sukelti, ilgiau kaip 7 paras jos vartoti draudžiama.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Propoven 2 ( injekcinė arba infuzinė emulsija, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateikta informacija apie atsiradusius sutrikimus, remiantis jų pasireiškimo dažniu.

Labai dažni Daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažni Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų Reti Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų Labai reti Mažiau kaip 1 iš 10000, įskaitant pavienius atvejus

Jeigu manote, kad Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų efektų arba kitoks šalutinis poveikis, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Labai dažni (daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų) - Lokalus skausmas injekcijos vietoje.

Dažni (mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų) - Riebalų koncentracijos padidėjimas kraujyje (hipertrigliceridemija).

Anestezijos sukėlimo metu atsirandantis šalutinis poveikis: - nevalingi judesiai, - raumenų trūkčiojimas (mioklonusas), - raumenų tikas (nedidelis sujaudinimas), - mažas kraujo spaudimas (hipotenzija), - retas širdies ritmas (bradikardija), - greitas širdies ritmas (tachikardija), - karščio pylimas; - pagilėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija), - kvėpavimo sustojimas (laikina apnėja), - kosulys, pasireiškiantis po anestezijos, - žagsulys.

Nedažni (mažiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų) - Sunkus kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija), - kosulys, - pulso dažnio retėjimas (progresuojanti bradikardiją).

Reti (mažiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų) - Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), įskaitant: - veido odos, burnos ir ryklės paburkimas (angioedema), - kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimas, todėl pasunkėja kvėpavimas (bronchų spazmas), - odos paraudimas (eritema), - kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija), - galvos skausmas, - galvos svaigimas (vertigo), - epilepsiški judesiai (nevalingi judesiai, panašūs į epilepsiją), įskaitant traukulius ir opistotonusą (nugarinių raumenų mėšlungis, kurio metu galva yra labai atlošta), - kraujo krešėjimo padidėjimas (trombozė), - venų uždegimas (flebitas), - šlapimo spalvos pakitimas, - pooperacinis karščiavimas.

Toliau nurodytas retai atsirandantis šalutinis poveikis, atsirandantis prabudimo iš narkozės metu: - euforija (pakili nuotaika) ir seksualinis sujaudinimas, - drebulys ir šalčio pojūtis, - nereguliarus širdies ritmas (aritmija), - kosulys, - šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas.

Labai reti (mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų) - vėlyvi į epilepsiją panašūs priepuoliai (nevalingi judesiai, panašūs į epilepsinius, atsiradantys po prabudimo), - epileptikams traukulių atsiradimas, - sąmonės nebuvimas po anestezijos, - plaučiuose gali kauptis skystis (plaučių edema), - kasos uždegimas (pankreatitas), - atsitiktinai injekavus propofolio į audinius, gali pasireikšti sunki audinių reakcija, - rabdomiolizė (raumenų pažeidimas), - kraujo rūgštingumo pokytis (metabolinė acidozė), - kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperkaliemija) - širdies nepakankamumas.

Jei kartu su Propoven 2 ( injekcine ar infuzine emulsija kartu injekuojama lidokaino (lokalaus poveikio anestetiko, vartojamo skausmui mažinti injekcijos vietoje), retai gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis: - svaigulys, - vėmimas, - mieguistumas, - traukuliai, - retas širdies ritmas (bradikardiją), - nereguliavus širdies ritmas (širdies aritmija), - šokas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PROPOVEN 2 ( INJEKCINĘ ARBA INFUZINĘ EMULSIJĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant buteliuko arba dėžutės po ženklu "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Talpyklę atidarius, vaistą būtina vartoti nedelsiant. Atidarius talpyklę, infuzijų sistemą, kurioje yra Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos, reikia keisti kas 12 valandų. Jei talpyklę pakračius matyti du sluoksniai, emulsijos vartoti draudžiama.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra propofolis. 1 ml emulsijos yra 20 mg propofolio. Kiekviename 50 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

- Pagalbinės medžiagos yra : rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Propoven 2 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos išvaizda ir kiekis pakuotėje Emulsija skirta injekcijai arba infuzijai. Izotoninė balta emulsija tipo "aliejus vandenyje".

Propoven 2 ( injekcinė arba infuzinė emulsija yra tiekiama bespalvio stiklo buteliukais. Buteliukas sandariai užkimštas bromo butilo kamščiu.

Pakuotė Pakuotė, kurioje yra 1 stiklo buteliukas. Jame yra 50 ml emulsijos. Pakuotė, kurioje yra 10 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 50 ml emulsijos. Pakuotė, kurioje yra 15 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 50 ml emulsijos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austrija

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 S-75174 Uppsala Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06

Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą emulsiją būtina išpilti.

Prieš vartojimą buteliuką reikia pakratyti. Jei buteliuką pakračius matyti du sluoksniai, emulsijos vartoti draudžiama. Galima vartoti tik homogenišką, esančią nepažeistoje talpyklėje emulsiją.

Prieš vartojimą guminį buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanoliu arba nuvalyti etanolyje pamirkytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.

Po panaudojimo buteliuką reikia išmesti.

Propoven 2 ( emulsiją galima vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare, kuriame yra tinkama įranga. Medikamento injekuoti gali tik patyręs anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas.

Būtina nuolat sekti ligonio kraujotakos ir kvėpavimo funkciją (pvz., daryti EKG, atlikti pulsinę oksimetriją) ir turėti įrangą, kurią bet kuriuo atveju būtų galima panaudoti kvėpavimo takų priežiūrai, dirbtiniam kvėpavimui daryti ir kitokioms neatidėliotinos pagalbos priemonėms taikyti.

Jaunesniems kaip 3 metų vaikams bendrai anestezijai sukelti Propoven 2 ( emulsijos vartoti nepatariama, kadangi jiems reikia labai mažo preparato kiekio, o mažiems vaikams tokio stiprumo preparatą yra sunku dozuoti. Jei norima 1 mėnesio – 3 metų vaikams sukelti anesteziją, reikia spręsti, ar nereikėtų vartoti Propoven 1 ( (10 mg/ml) emulsijos, jei manoma, kad reikiama dozė bus mažesnė kaip 100 mg per valandą.

Propoven 2 ( neatskiestos emulsijos vartojama nepertraukiamos infuzijos į veną būdu.

Propoven 2 ( emulsiją draudžiama maišyti su kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais, tačiau 5 ( gliukozės, 0,9 ( natrio chlorido arba 0,18 ( natrio chlorido ir 4 ( gliukozės tirpalų galima injekuoti ta pačia infuzijų sistema. Kartu su Propoven 2 ( emulsija infuzuojamus kitokius medikamentus arba skysčius būtina leisti arti kaniulės, naudojant Y formos jungtį arba trijų kanalų vožtuvą.

Propoven 2 ( emulsijoje yra lipidų ir nėra antimikrobinio poveikio konservantų, todėl galimas greitas mikroorganizmų dauginimasis.

Atidarius buteliuką, emulsiją reikia tuoj pat aseptiškai įtraukti į sterilų švirkštą arba infuzijų sistemą ir vartoti nedelsiant.

Visą infuzijos laikotarpį medikamentas ir infuzijų sistema turi būti laikomi aseptinėmis sąlygomis. Propoven 2 ( emulsiją draudžiama infuzuoti, naudojant mikrobiologinius filtrus.

Jei reikia infuzuoti Propoven 2 ( emulsijos, rekomenduojama infuzijos greitį kontroliuoti lašų skaitikliu, švirkštine pompa arba tūrine infuzijų pompa.

Paprastai, infuzuojant riebalų emulsijos, kaip ir infuzuojant Propoven 2 ( emulsijos, infuzijų sistemos naudoti ilgiau kaip 12 valandų draudžiama, ji turi būti keičiama mažiausiai kas 12 valandų.