Propofol-Lipuro

1. KAS YRA PROPOFOL - LIPURO 10 MG/ML IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tai trumpai veikiantis bendrojo poveikio anestetikas vartojamas bendrajai anestezijai (miegui) sukelti ir palaikyti.

Jis yra taip pat vartojamas slopinamajam poveikiui (miegui) sukelti intensyvios terapijos metu bei diagnostinių ar chirurginių procedūrų metu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPOFOL - LIPURO 10 MG/ML

Propofol-Lipuro 10 mg/ml vartoti draudžiama:

- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) propofoliui, sojai, žemės riešutams ar bet kuriai pagalbinei Propofol-Lipuro 10 mg/ml medžiagai.

Preparatą draudžiama vartoti jaunesniems kaip 1 mėnesio amžiaus kūdikiams anestezijai sukelti ir palaikyti bei 16 metų amžiaus ar jaunesniems vaikams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuje, raminamajam poveikiui sukelti.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Propofol-Lipuro 10 mg/ml reikia:

- jei turite sutrikimų, dėl kurių jūsų organizmas negali tinkamai reguliuoti riebalų apykaitos, - jei turite kitokių sveikatos sutrikimų, dėl kurių reikia labai atsargiai vartoti riebalines emulsijas, - jei turite labai didelį antsvorį, - jei jūsų kraujo tūris yra per mažas (hipovolemija), - jei esate labai išsekęs, nusilpęs ar turite širdies, kraujotakos, inkstų ar kepenų sutrikimų, - jei jums yra padidėjęs galvos smegenų skysčio spaudimas ir žemas arterinis spaudimas, - jei turite kvėpavimo sutrikimų, - jei sergate epilepsija, - jei jums atliekamos procedūros, kurių metu nevalingi judesiai yra ypatingai nepageidaujami, pvz.akių operacija.

Jei sergate bet kuria iš šių ligų arba turite paminėtų sutrikimų, pasakykite apie tai gydytojui.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti, taikant gydymą elektros impulsų terapija.

Jeigu Jūs tuo pačiu metu esate maitinamas į veną vartojamais preparatais, Jūsų gydytojas turi atkreipti dėmesį į bendrą per parą suvartojamų riebalų kiekį.

Būtina laikytis visų reikalingų atsargumo priemonių, skiriant Propofol – Lipuro 10 mg/ml jaunesniems nei 3 metų amžiaus vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su propofoliu skiriami vaistiniai preparatai slopina kvėpavimą, kraujo apytaką ar pailgina propofolio veikimą: paprastai prieš operacijas skiriami skausmą malšinantys vaistiniai preparatai, benzodiazepino grupės raminantys vaistiniai preparatai, migdomąjį poveikį sukeliančios dujos, kai kurios vietinio poveikio nejautrą sukeliančios medžiagos, fentanilis, kiti vaistiniai preparatai. Kita vertus, kai kurių čia paminėtų vaistinių preparatų raminamasis poveikis gali sustiprėti.

Kai kurie raumenų atpalaidavimui (suksametonis) ar kaip priešnuodžiai (neostigminas) vartojami preparatai, skiriant juos kartu su propofoliu, gali slopinti širdies veiklą.

Yra duomenų, kad pacientams, kuriems kartu su į Propofol-Lipuro 10 mg/ml panašiomis emulsijomis buvo skiriamas ciklosporinas (preparatas vartojamas atmetimo reakcijai slopinti transplantuojant organus ar sustiprėjusiai imuninės sistemos reakcijai slopinti), atsiranda organinis smegenų pakenkimas (leukoencefalopatija).

Įsitikinkite, kad gydytojas žino, jog jūs vartojate bet kurį iš šių vaistinių preparatų.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml vartojimas su maistu ir gėrimais

Alkoholis ir propofolis sustiprina vienas kito slopinamąjį poveikį. Todėl prieš ir po Propofol-Lipuro 10 mg/ml vartojimo, neturėtumėte vartoti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Propofol-Lipuro 10 mg/ml neturėtų būti vartojamas, nebent tam yra akivaizdi būtinybė. Reikia vengti didelių preparato dozių.

Jai maitinate kūdikį krūtimi, turite nutraukti žindymą ir 24 valandas po Propofol-Lipuro 10 mg/ml vartojimo išpilti pieną. Tyrimai, kuriuose dalyvavo žindančios moterys, parodė, kad propofolis į motinos pieną išskiriamas mažais kiekiais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kurį laiką po Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcijos ar infuzijos Jūs negalėsite vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmų. Jūsų gydytojas Jums pasakys, kiek laiko negalėsite vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Propofol-Lipuro 10 mg/ml medžiagas

Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio 100 ml, t.y. jo sudėtyje natrio beveik nėra.

3. KAIP VARTOTI PROPOFOL - LIPURO 10 MG/ML

Propofol-Lipuro 10 mg/ml turi skirti gydytojai - anesteziologai ar specialiai darbui intensyvios terapijos skyriuose parengti gydytojai.

Dozavimas Jums skiriamos vaistinio preparato dozės bus parenkamos individualiai, atsižvelgiant į Jūsų amžių, kūno svorį ir fizinę būklę. Gydytojas, atidžiai stebėdamas Jūsų gyvybines funkcijas (pulsą, kraujo spaudimą, kvėpavimą ir t.t.), skirs jums tinkamą pradėti ir palaikyti anesteziją arba pakankamą, kad būtų palaikomas reikiamas slopinimo lygis, dozę. Jeigu yra būtina, gydytojas taip pat laikysis nustatytų laiko limitų. Paprastai Propofol-Lipuro 10 mg/ml yra skiriamas injekcija, kai preparatas vartojamas bendrajai anestezijai sukelti ir nuolatine infuzija (lėtesnė, ilgesnė injekcija), kai preparatas vartojamas palaikyti bendrąją anesteziją. Kai preparatas vartojamas slopinimui, paprastai skiriama jo infuzija. Šis preparatas gali būti vartojamas praskiestas ir nepraskiestas.

Ilgiau kaip 7 paras Propofol-Lipuro 10 mg/ml vartoti negalima.

Vartojimo metodas Intraveninė Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcija ar infuzija Jums bus atlikta adatos ar mažo vamzdelio, kurie yra įvesti į Jūsų veną, pagalba. Propofol-Lipuro 10 mg/ml sudėtyje nėra konservantų, todėl infuzija iš vieno Propofol-Lipuro 10 mg/ml buteliuko negali tęstis ilgiau kaip 12 valandų. Jeigu infuzuojamas praskiestas Propofol-Lipuro 10 mg/ml, infuzija iš vienos talpyklės negali tęstis ilgiau nei 6 valandas.

Injekcijos ar infuzijos metu Jūsų kraujotaka ir kvėpavimas bus nuolat stebimi.

Pavartojus per didelę Propofol-Lipuro 10 mg/ml dozę

Taip negali atsitikti, kadangi jums skiriamos dozės labai kruopščiai kontroliuojamos. Atsitiktinai perdozavus, gali pasireikšti širdies, kraujotakos ir kvėpavimo slopinimas. Šiuo atveju Jūsų gydytojas nedelsiant imsis visų reikiamų gydymui priemonių.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Propofol-Lipuro 10 mg/ml kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Terminų, aprašančių šalutinio poveikio dažnį žemiau esančiame tekste, reikšmė: - labai dažnas (1 iš 10 ir daugiau pacientų) - dažnas (1 iš 100 ir daugiau pacientų bei 1 iš 10 ir mažiau pacientų) - nedažnas (1 iš 1000 ir daugiau pacientų bei 1 iš 100 ir mažiau pacientų) - retas (1 iš 10000 ir daugiau bei 1 iš 1000 mažiau pacientų) - labai retas (1 iš 10000 ir mažiau pacientų, įskaitant pavienius atvejus)

Gydytojas turi būti nedelsiant kviečiamas, jei pasireiškia sekantis poveikis

Nedažnas: - Ryškus kraujo spaudimo sumažėjimas. Gali prireikti specialaus gydymo, vartojant skysčių infuzijas ir atitinkamus vaistinius preparatus Jūsų kraujo spaudimui normalizuoti. Retas: - Alerginės reakcijos, įskaitant veido, liežuvio ir gerklės patinimą, švokščiantį kvėpavimą, raudonavimą ir kraujo spaudimo sumažėjimą - Į epilepsiją panašūs traukuliai. - Sutrikęs ar per daug sulėtėjęs širdies ritmas. Širdies ritmui normalizuoti, jums gali būti skiriami atitinkami vaistiniai preparatai. Labai retas: - Traukulių priepuoliai, atsirandantys praėjus kelioms valandoms ar dienoms po propofolio vartojimo. Paskyrus propofolį, epilepsija sergantiems pacientams, pavieniais atvejais gali padidėti traukulių atsiradimo pavojus. - Pasitaikė sąmonės netekimo po operacijos atvejų. Todėl prabudimo iš narkozės metu būsite atidžiai stebimas. - Pavieniais atvejais pavartojus propofolį galimas plaučių pabrinkimas (plaučių edema). - Pasitaikė kasos uždegimo atvejų, tačiau ar tai susiję su propofolio vartojimu, nenustatyta. - Yra duomenų apie pavienius sunkaus šalutinio poveikio atvejus, kurie pasireiškė tokiais simptomais: vyksta raumeninio audinio irimas, rūgštinių medžiagų kaupimusi kraujyje, ženkliai padidėja kalio koncentracija kraujyje, didelė riebalų koncentracija kraujyje ir vystosi širdies nepakankamumas. Tai vadinama "propofolio infuzijos sindromu". Pasitaikė atvejų, kurie baigėsi mirtimi. Minėti reiškiniai buvo stebimi tik intensyvios terapijos skyriuose, kai pacientams paskirta propofolio dozė viršydavo 4 mg/kg kūno svorio per valandą. - Jei propofolio patenka į šalia venos esančius audinius, jie labai pažeidžiami.

Kai kartu su Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcijos vietos skausmui sumažinti skiriamas lidokainas, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis - galvos svaigimas, vėmimas, mieguistumas, traukuliai, širdies ritmo sutrikimas ir šokas.

Kitas nepageidaujamas poveikis:

Labai dažnas: - Pirmosios injekcijos metu atsiranda skausmas injekcijos vietoje. Jį galima sumažinti kartu injekuojant lidokaino (vietinio poveikio anestetikas).

Dažnas: - Spontaniniai judesiai ir raumenų trūkčiojimai pradedant bendrąją anesteziją. - Kraujo spaudimo sumažėjimas. - Greitas kvėpavimas ar trumpalaikis kvėpavimo sustojimas, kosulys. - Žagsėjimas anestezijos sukėlimo metu. - Karščio pylimai pradedant anesteziją.

Nedažnas: - Nevalingi raumenų susitraukimai ir kiti nekontroliuojami judesiai. - Kosulys bendrosios anestezijos metu.

Retas: - Euforija ar seksualinės funkcijos kontrolės praradimas prabudimo iš narkozės metu. - Galvos skausmas, svaigulys, drebulys ir šalčio pojūtis prabudimo iš narkozės metu. - Kosulys prabundant iš narkozės. - Pykinimas ir vėmimas prabudimo iš narkozės metu. - Jei propofolio buvo infuzuojama ilgai, gali pakisti šlapimo spalva. - Po operacijos galimas karščiavimas. - Gali pasireikšti venos uždegimas ar venoje susidaryti kraujo krešuliai.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PROPOFOL - LIPURO 10 MG/ML

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Propofol- Lipuro 10 mg/ml vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ampules ir buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Atidarius buteliuką ar ampulę, Propofol-Lipuro 10 mg/ml turi būti suvartotas nedelsiant.

Praskiedus Propofol-Lipuro 10 mg/ml, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml negalima vartoti, jei po preparato pakratymo matomi du atskiri sluoksniai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Propofol-Lipuro 10 mg/ml sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra propofolis. Kiekviename Propofol-Lipuro 10 mg/ml mililitre yra 10 mg propofolio. Vienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio. Viename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio. Viename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

- Pagalbinės medžiagos yra: Rafinuotas sojų aliejus, Vidutinės grandinės trigliceridai, Kiaušinių lecitinas, Glicerolis, Natrio oleatas, Injekcinis vanduo.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinė / infuzinė emulsija.

Propofol-Lipuro yra balta pieno konsistencijos emulsija aliejus - vandenyje.

Preparatas tiekiamas stiklinėse ampulėse po 20 mililitrų, pakuotėse po 5 ampules arba stikliniuose buteliukuose po 50 arba 100 mililitrų, pakuotėse yra 1 ar 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse įteisintas tokiais pavadinimais: Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml): Čekija, Airija, Malta, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Didžioji Britanija Propofol B.Braun 1%: Italija Propofol "B.Braun" 10 mg/ml: Danija Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Austrija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Olandija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Norvegija Propofol-Lipuro 1%: Kipras, Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "B.Braun Medical" Ateities g. 10, LT – 08303 Vilnius Tel. + 370 5 2374 333

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-31