Propofol Claris

1. KAS YRA PROPOFOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tai trumpo poveikio migdomasis vaistinis preparatas, kuriuo sukeliama ir palaikoma bendroji anestezija. Be to, šio vaisto vartojama miegui sukelti ar sąmonei prislopinti (kaip raminamojo preparato) intensyvios terapijos metu bei diagnostinių ar chirurginių procedūrų metu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPOFOL

Propofol vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propofoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežuliu, kvėpavimo pasunkėjimu bei veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimu; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sojai arba žemės riešutams.

Specialių atsargumo priemonių reikia (prieš anestetiko švirkštimą būtina pasakyti anesteziologui ar intensyviosios terapijos gydytojui): - jeigu yra buvę epilepsijos priepuolių ar traukulių (mėšlungis ar spazmai); - jeigu riebalų kiekis Jūsų kraujyje yra didelis; - jeigu sutrikusi riebalų apykaita; - jeigu yra bet kokių kitokių sveikatos sutrikimų; - jeigu prastai jaučiatės; - jeigu Jūsų jautrumas natriui yra padidėjęs; - jeigu vartojote alkoholio; - jeigu yra dehidracija (Jūsų organizme trūksta skysčio).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (t. y. vaistų, žolinių preparatų, sveikatai stiprinti skirto maisto bei maisto papildų, kurių įsigijote patys), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate toliau išvardytų preparatų. - Vaistų, vartojamų paruošimui operacijai ar procedūrai (Jūsų anesteziologas žinos apie juos). - Anestetikų. - Analgetikų (vaistų nuo skausmo). - Raumenis atpalaiduojančių vaistų (pvz., suksametonio). - Benzodiazepinų (vaistų nuo nerimo), pvz., diazepamo. - Parasimpatinę nervų sistemą slopinančių vaistų (tokie vaistai veikia įprastas organizmo funkcijas, pvz., seilių išsiskyrimą ir virškinimą, bei atpalaiduoja raumenis), pvz., atropino. - Neostigmino (vaisto, vartojamo esant raumenų silpnumui). - Ciklosporino (jo vartojama persodinto organo atmetimo profilaktikai).

Vaikai Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 1 mėnesių kūdikiams bendrajai anestezijai sukelti ir 16 metų ir jaunesniems intensyvios terapijos skyriuje gydomiems pacientams slopinti.

Propofol vartojimas su maistu ir gėrimais Propofol galima vartoti su maistu ir gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Propofol nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Po Propofol pavartojimo moteris negali maitinti krūtimi 24 valandas, tuo laikotarpiu išsiskyrusį pieną reikia išpilti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po Propofol pavartojimo negalima vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti pavojingomis sąlygomis. Draudžiama vienam grįžti namo, be to, iki visiško vaisto poveikio išnykimo draudžiama gerti alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Propofol medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI PROPOFOL

Dozavimas Propofol Jums skirs vartoti anesteziologas ar intensyviosios terapijos gydytojas.

Jums reikalinga 1% Propofol dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, svorio, fizinės būklė bei norimo slopinimo gylio ar miego kietumo. Daugumą žmonių nuslopina ar užmigdo 0,5-2,5 mg/kg kūno svorio dozė, o vėliau pakanka 0,3 - 15 mg/kg kūno svorio dozės.

Propofol švirkščiama į veną, paprastai nugarinėje plaštakos pusėje arba dilbio srityje. Anesteziologas preparato gali švirkšti pro adatą arba kaniulę (ploną plastiko vamzdelį). Ilgos operacijos ar vartojimo intensyvios terapijos skyriuje atveju vaisto injekavimui gali būti naudojama elektrinė pompa.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Propofol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau pateiktas šalutinio poveikio suskirstymas pagal pasireiškimo dažnumą.

Dažnas: Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažnas: Pasireiškia mažiau kaip1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų Retas: Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų Labai Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų retas: pacientų, įskaitant pavienius atvejus Labai Lokalus skausmas injekcijos vietose dažnas:

Dažnas - Mažas kraujospūdis (hipotenzija). - Paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas). - Spontaniniai judesiai. - Retas širdies plakimas (bradikardija). - Karščio pylimas. - Laikina apnėja (kvėpavimo sustojimas). - Kosulys po anestezijos. - Žagsėjimas.

Nedažnas - Sunkus kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija). - Kosulys anestezijos metu.

Retas - Anafilaksija (sunki alerginė reakcija). - Euforija (laimės pojūtis) bei lytinis susijaudinimas atsigavimo po anestezijos laikotarpiu. - Galvos skausmas. - Svaigulys (galvos sukimasis). - Drebulys bei šalčio pojūtis atsigavimo po anestezijos laikotarpiu. - Epilepsinius primenantys traukuliai. - Nereguliarus širdies plakimas (aritmija) atsigavimo po anestezijos laikotarpiu. - Kraujo krešulių atsiradimas (trombozė) bei kraujagyslių uždegimas (flebitas). - Kosulys atsigavimo po anestezijos metu. - Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas atsigavimo po anestezijos laikotarpiu. - Šlapimo spalvos pokytis. - Pooperacinis karščiavimas.

Labai retas - Pavėluotas epilepsijos priepuolis (po atsibudimo atsiradę simptomai, panašūs į epilepsijos). - Traukuliai epilepsija sergantiems pacientams. - Sąmonės nebuvimas po anestezijos. - Skysčio atsiradimas plaučiuose (plaučių edema). - Kasos uždegimas (pankreatitas). - Sunki audinių reakcija po atsitiktinio sušvirkštimo į raumenis. - Rabdomiolizė (raumenų skaidulų irimas). - Metabolinė acidozė (kraujo parūgštėjimas). - Didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkaliemija). - Širdies veiklos nepakankamumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PROPOFOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Propofol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Už teisingą Propofol laikymą, vartojimą ir sunaikinimą atsakingas Jūsų anesteziologas bei ligoninės vaistininkas.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Propofol sudėtis Veiklioji medžiaga yra propofolis. Kiekviename 10 ml buteliuke yra 100 mg propofolio. Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio. Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio. Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus, kiaušinių lecitinas, glicerolis, natrio oleatas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Propofol išvaizda ir kiekis pakuotėje Pakuotėje yra vienas II tipo stiklo buteliukas su bromobutilo gumos kamščiu ir plastiko dangteliu. Buteliuke yra 10 ml, 20 ml, 50 ml arba 100 ml injekcinės/infuzinės emulsijos. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Claris Lifesciences (UK) Limited, Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Jungtinė Karalystė

Gamintojai Pharmasolutions BV De Hoogjens 16a, 4254XW Sleeuwijk, Nyderlandai

Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Jungtinė Karalystė

UAB Norameda Meistru 8a, LT-02189, Vilnius, Lietuva

Svizera Europe B.V. Antennestraat 43, 1322 AH, Almere Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB Norameda Meistrų 8a, LT- 02189, Vilnius Tel. +370 5 230 6499

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-02