Priorix-Tetra

1. KAS YRA PRIORIX-TETRA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Priorix-Tetra skirta vakcinuoti vaikams nuo 11 mėnesių iki 12 metų amžiaus, siekiant juos apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia tymų, kiaulytės (epideminio parotito), raudonukės ir vėjaraupių virusai. Esant tam tikroms aplinkybėms, Priorix-Tetra gali būti skiriamas kūdikiams nuo 9 mėnesių.

Kai asmuo yra skiepijamas Priorix-Tetra vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) gamins antikūnus, kad apsaugotų asmenį nuo užsikrėtimo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusais.

Nors Priorix-Tetra vakcinoje yra gyvų virusų, jie yra per silpni, kad galėtų sukelti tymus, kiaulytę, raudonukę arba vėjaraupius sveikiems žmonėms.

Kaip ir kitos vakcinos, Priorix-Tetra negali visiškai apsaugoti visų skiepytų žmonių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra vartoti negalima: • jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tymų, kiaulytės, raudonukės ar vėjaraupių komponentui ar bet kuriai kitai sudedamajai vakcinos medžiagai, esančiai Priorix-Tetra (žr. 6 skyrių "KITA INFORMACIJA"). Aktyviosios medžiagos ir kitos sudedamosios dalys išvardytos šio pakuotės lapelio pabaigoje. Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu ir veido ar liežuvio patinimu; • jeigu Jūsų vaikui anksčiau yra buvusi alerginė reakcija dėl bet kurios vakcinos nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių; • jeigu žinoma, kad Jūsų vaikas yra alergiškas neomicinui (antibiotikui). Anksčiau buvęs neomicino sukeltas kontaktinis dermatitas neturėtų sutrukdyti skiepyti šia vakcina, tačiau prieš skiepydami vaiką pasitarkite su gydytoju; • jeigu Jūsų vaikas serga bet kokia ūmine sunkia liga, pasireiškiančia karščiavimu. Tokiu atveju skiepijimą reikėtų atidėti, kol vaikas pasveiks. Esant nedidelei infekcijai, pavyzdžiui, peršalimui, skiepyti galima, tačiau prieš skiepydami vaiką pasitarkite su gydytoju; • Jeigu Jūsų vaikas serga kokia nors liga arba vartoja kokius nors vaistus, kurie silpnina imuninę sistemą.

Priorix-Tetra negalima skirti nėščiosioms. Nėštumo reikėtų vengti ir tris mėnesius po skiepijimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia: • jeigu Jūsų vaikui anksčiau yra buvę febrilinių traukulių. Tokiu atveju Jūsų vaikas po skiepijimo turi būti atidžiai stebimas, kadangi karščiavimas gali pasireikšti praėjus 4–12 dienų nuo vakcinavimo; • jeigu Jūsų vaikui kada nors buvo sunki alerginė reakcija dėl kiaušinio baltymo; • jei Jūsų vaikui po skiepijimo nuo tymų, epideminio parotito arba raudonukės buvo toks pašalinis poveikis kaip kraujosruvos arba jei poveikis buvo ilgesnis negu paprastai; • jei Jūsų vaikas yra užsikrėtęs žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), bet ŽIV ligos simptomų nėra.

Paskiepijus, Jūsų vaikui gali atsirasti į vėjaraupius panašus bėrimas. Tuomet jis turėtų vengti kontakto su tokiais asmenimis: - asmenimis, kurių atsparumas ligoms sumažėjęs; - nėščiomis moterimis, kurios nesirgo arba nebuvo paskiepytos nuo vėjaraupių.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas gali atidėti skiepijimą bent 3 mėnesiams, jei jūsų vaikui buvo atliktas kraujo perpylimas arba leisti žmogaus antikūnai (imunoglobulinai).

Jei ruošiamasi atlikti tuberkulino testą, jis turėtų būti atliekamas bet kuriuo metu prieš skiepijimą, skiepijimo metu arba 6 savaitės po skiepijimo Priorix-Tetra preparatu.

Salicilatų naudojimo (medžiagos, esančios daugelio vaistų sudėtyje ir naudojamos karščiavimui mažinti ir skausmui slopinti) reikėtų vengti 6 savaites po skiepijimo Priorix-Tetra preparatu.

Priorix-Tetra galima skirti kartu su difterijos, stabligės, kokliušo, B tipo Haemophilus influenzae, inaktyvinto poliomielito (vaikiškas paralyžius) ir hepatito B vakcinomis. Injekcijos turėtų būti švirkščiamos į atskiras vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiąsias Priorix-Tetra skiepyti draudžiama. Be to, tris mėnesius po vakcinacijos negalima pastoti.

Nėra duomenų apie Priorix-Tetra poveikį nėščioms ir žindančioms moterims.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Priorix-Tetra medžiagas

Priorix-Tetra sudėtyje yra sorbitolio. Jei gydytojas sakė, kad jūsų vaikas negali naudoti kai kurių cukraus rūšių, prieš skiepydami vaiką kreipkitės į gydytoją.

3. KAIP VARTOTI PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra vakcina yra švirkščiama po oda viršutinėje rankos dalyje arba šlaunies paviršiuje.

Priorix-Tetra yra vakcina, skirta vaikams nuo 11 mėnesių iki 12 metų. Jūsų vaikui tinkamą skiepijimo laiką ir injekcijų skaičių nustatys gydytojas, remdamasis galiojančiomis oficialiomis rekomendacijomis.

Vakcinos negalima švirkšti į veną.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Priorix-Tetra, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti po vakcinavimo Priorix-Tetra yra toks:

♦ Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 paskiepytųjų): • injekcijos vietos skausmas ir paraudimas • karščiavimas 38 °C ar daugiau *.

♦ Dažni (mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 paskiepytųjų): • injekcijos vietos patinimas • karščiavimas daugiau negu 39,5 °C* • dirglumas • išbėrimas (spuogai ir/arba pūslelės)

♦ Nedažni (mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 paskiepytųjų): • neįprastas verksmas, nervingumas, negalėjimas miegoti • bendras negalavimo pojūtis, mieguistumas, nuovargis • patinusios paausio liaukos • viduriavimas, vėmimas • apetito netekimas • viršutinių kvėpavimo takų infekcija • rinitas • patinę limfmazgiai.

♦ Reti (mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 paskiepytųjų): • vidurinės ausies infekcija • febriliniai traukuliai • kosulys • bronchitas.

* Paskiepijus Priorix-Tetra vakcinos pirmąja doze karščiavimo atvejai buvo dažnesni, palyginti su skiepijimu į skirtingas vartojimo vietas vakcinomis nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių to paties apsilankymo metu.

Papildomas pašalinis poveikis buvo pastebėtas keletu atvejų, rutiniškai naudojant GlaxoSmithKline Biologicals tymų, kiaulytės, raudonukės arba vėjaraupių vakcinas: • sąnarių skausmai ir uždegimas; • alerginės reakcijos. Labai niežtintys arba varginantys bėrimai, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, staigus kraujospūdžio kritimas ir sąmonės netekimas. Tokios reakcijos gali atsirasti dar esant pas gydytoją. Jei jums pasireikš bent vienas iš šių simptomų, skubiai kreipkitės į gydytoją.; • Kawasaki sindromas (pagrindiniai ligos požymiai yra karščiavimas, odos išbėrimas, patinę limfmazgiai, burnos ir ryklės gleivinių uždegimas ir išbėrimas; • smegenų dangalų, galvos ir nugaros smegenų bei periferinių nervų uždegimas, Guillain-Barré sindromas (kylantysis paralyžius iki kvėpavimo raumenų paralyžiaus); • lengviau nei įprastai atsirandantys taškiniai ar smulkių dėmelių pavidalo kraujavimai ar kraujosruvos dėl trombocitų skaičiaus sumažėjimo; • multiforminė eksudacinė eritema (simptomai: raudoni, dažnai niežtintys spuogai, panašūs į tymų bėrimą, kuris prasideda galūnėse ir kartais ant veido ir kitų kūno vietų); • juostinė pūslelinė.

Retais atvejais Jūsų vaikui gali pasireikšti į kiaulytę panašių simptomų. Pranešama apie pavienius laikino, skausmingo sėklidžių patinimo atvejus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PRIORIX-TETRA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir buteliukų po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Priorix-Tetra vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po sumaišymo, vakcina turėtų būti sunaudojama tuojau pat arba laikoma šaldytuve (2–8 (C). Jei ji nesunaudojama per 24 valandas, ją reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Priorix-Tetra sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra: gyvi susilpninti tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusai. - Pagalbinės medžiagos yra: Milteliai: aminorūgštys, bevandenė laktozė, manitolis, sorbitolis, terpė 199. Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Priorix-Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Priorix-Tetra yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Priorix-Tetra yra nuo baltos iki šviesiai rausvos spalvos vakcinos milteliai stikliniame buteliuke, skirti 1 dozei. Tirpiklis (0,5 ml) yra skaidrus ir bespalvis skystis (injekcinis vanduo), skirtas vakcinai ištirpinti ir gali būti tiekiamas užpildytame švirkšte su 2 atskirom adatom (po 1 arba 10 švirkštų), užpildytame švirkšte be adatų (po 1, 10, 20 arba 50 švirkštų), buteliuke arba ampulėje (po 1, 10 arba 100 buteliukų arba ampulių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112, Vilnius Lietuva

Gamintojas GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Belgija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 12 30