Primovist

1. KAS YRA PRIMOVIST IR KAM JIS VARTOJAMAS

Primovist yra kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) metodu tirti kepenis. Jis yra naudojamas nustatyti ir diagnozuoti pokyčius, kurie gali būti kepenyse. Galima geriau įvertinti pokyčius kepenyse (kiekį, dydį ir pasiskirstymą). Primovist taip pat gali padėti gydytojui nustatyti anomalijų prigimtį, tokiu būdu padidindamas diagnozės patikimumą. Tai yra tirpalas švirkšti į veną. Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.

MRT yra medicininės diagnostikos būdas, kurio metu suformuojamas vaizdas pagal vandens molekulių išsidėstymą sveikuose ir pažeistuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRIMOVIST

Primovist vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadokseto rūgšties dinatrio druskai ar bet kuriai pagalbinei Primovist medžiagai išvardytai 6 skyriuje "Primovist sudėtis".

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei Jums yra ar buvo alergija (pvz., šienligė, dilgėlinė) arba astma, - jei Jums yra buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą, - jei labai sutrikusi Jūsų inkstų veikla. Kai kurių gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimas šios būklės pacientams buvo susijęs su liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF). NSF yra liga sukelianti odos ir jungiamųjų audinių storėjimą. NSF gali sukelti progresuojantį sąnarių nejudrumą, raumenų silpnumą arba vidaus organų funkcijos sutrikimą, kuris gali sukelti pavojų gyvybei, - jei sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga, - jeigu Jums yra sumažėjęs kalio kiekis, - jeigu Jūs arba kas nors iš Jūsų šeimos kada nors turėjo problemų su širdies ritmu (ilgo QT intervalo sindromas), - jeigu po vaistų vartojimo Jums buvo širdies plakimo ritmo ar dažnio pokyčiai.

Prieš Primovist tyrimą pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Jūsų gydytojas spręs, ar tyrimą galima atlikti, ar ne.

- Po Primovist vartojimo gali pasireikšti į alergiją panašios reakcijos. Galimos sunkios reakcijos. Gali pasireikšti vėlyvos reakcijos (po kelių valandų ar parų) (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). - Pasakykite gydytojui, jei Jums implantuotas širdies stimuliatorius arba kokie nors feromagnetiniai implantai. - Jaunesniems nei 18 metų ligoniams Primovist vartoti nerekomenduojama, nes klinikinės patirties su šia amžiaus grupe nėra.

Pasakykite gydytojui, jeigu: • Jūsų inkstų veikla sutrikusi; • Jums neseniai atlikta kepenų persodinimo operacija arba tokia operacija Jums yra planuojama.

Prieš Primovist vartojimą, ypač jeigu esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus, Jūsų gydytojas gali skirti kraujo tyrimą, kad nustatytų, ar nesutrikusi inkstų veikla.

Vaikai ir paaugliai Primovist saugumas asmenims iki 18 metų amžiaus neištirtas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Ypatingai apie šiuos: - beta adrenoblokatoriai, vaistai, kuriais reguliuojamas aukštas kraujospūdis ar gydomos širdies ligos, - vaistai, pakeičiantys širdies plakimo ritmą ar dažnį (pvz., amjodaronas, sotalolis), - rifampicinas ar rifamicinas, vaistai tuberkuliozės gydymui.

Primovist vartojimas su maistu ir gėrimais Kontrastinė medžiaga kaip Primovist gali sukelti šleikštulį ir vėmimą. Jus dėl to paprašys nieko nevalgyti 2 valandas prieš tyrimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėštumas Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia arba galite pastoti, kadangi Primovist nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus absoliučiai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis Pasakykite gydytojui, jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinimą krūtimi pradėti. Gydytojas Jums patars, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po Primovist vartojimo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Primovist medžiagas

Skiriamoje Primovist dozėje yra 82 mg natrio (tai maždaug atitinka kiekį, skiriamą asmeniui, sveriančiam 70 kg). Tai būtina žinoti, jei Jūs laikotės natrio apykaitą kontroliuojančios dietos.

3. KAIP VARTOTI PRIMOVIST

Primovist švirkščia gydytojas maža adata į veną. Švirkščiama prieš pat magnetinio rezonanso tyrimą. Po injekcijos Jus stebės mažiausiai 30 minučių.

Įprastinė dozė Jums tinkama Primovist dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio: 0,1 ml Primovist/ kg kūno svorio.

Vartojimas specialioms pacientų populiacijoms Primovist nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija. Tačiau jeigu Primovist vartojimas būtinas, skenavimo metu Jums bus suleista viena Primovist dozė, kita injekcija bus leidžiama ne anksčiau kaip po 7 parų.

Senyvo amžiaus pacientai Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, dozės keisti nebūtina, tačiau gydytojas gali skirti kraujo tyrimą, kad nustatytų, ar nesutrikusi inkstų veikla.

Daugiau informacijos apie švirkštimą ir darbą su Primovist yra pateikiama pakuotės lapelio pabaigoje.

Pavartojus per didelę Primovist dozę

Perdozavimas mažai tikėtinas, bet, jei taip atsitiktų, gydytojas gydys bet kuriuos atsirandančius simptomus.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Primovist, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir vartojant kitas kontrastines medžiagas, retais atvejais gali pasireikšti į alergiją panašios reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas (šokas). Gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės nedidelis tinimas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudėjimas ir dilgėlinė gali būti pirmieji požymiai, kad vyksta sunki reakcija. Nedelsiant pasakykite MRT centro personalui, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių požymių ar dusulys. Gali pasireikšti vėlyvos reakcijos po kelių valandų ar parų nuo Primovist vartojimo. Jei tai atsitiks Jums, pasakykite gydytojui ar radiologui.

Toliau pateikiame praneštą ar pasireiškusį šalutinį poveikį pagal dažnumą:

Nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000. Retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000.

Šalutinis poveikis, pastebėtas atliekant klinikinius tyrimus prieš Primovist registravimą:

Nedažnas Retas Galvos skausmas Sukimosi jausmas Svaigimas Neramumas Nutirpimas ir dilgčiojimas Tremoras Skonio sutrikimai Nenormaliai stiprus ar Uoslės sutrikimai greitas širdies plakimas Paraudimas Nereguliarus širdies plakimas Padidėjęs kraujospūdis (širdies blokados požymiai) Kvėpavimo sunkumai Burnos sausumas Vėmimas Burnos diskomfortas Šleikštulys (pykinimas) Padidėjusi seilių gamyba Odos išbėrimas Raudonas odos išbėrimas su Stiprus niežulys* spuogais ar dėmėmis Krūtinės skausmas Padidėjęs prakaitavimas Injekcijos vietos reakcijos** Šaltkrėtis Karščio jutimas Nugaros skausmas Diskomforto jausmas Negalavimas Nuovargis Neįprasta savijauta

* Niežulys (išplitęs niežulys, akies niežulys) ** Injekcijos vietos reakcijos (įvairios) apima šiuos terminus: atsitiktinis kontrastinės medžiagos patekimas į aplinkinius audinius, kraujavimas į audinį injekcijos vietoje, injekcijos vietos deginimas, šaltis injekcijos vietoje, injekcijos vietos sudirginimas, injekcijos vietos skausmas

Papildomas šalutinis poveikis, praneštas po Primovist registracijos:

Retais atvejais pasireiškė greitas širdies plakimas, nenustygstamumas vietoje ir padidėjusio jautrumo ar į alergiją panaši reakcija (pvz., šokas, sumažėjęs kraujospūdis, liežuvio ar gerklės tinimas, dilgėlinė, veido tinimas, sloga, konjunktyvitas, skrandžio skausmas, odos jutimo arba jautrumo sumažėjimas, čiaudėjimas, kosulys, niežulys, odos blyškumas). Į alergiją panašioms reakcijoms priskiriamos sunkios reakcijos (šokas), dėl kurių gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Po Primovist injekcijos gali trumpam pakisti laboratorinių tyrimų rezultatai. Todėl, jeigu bus tiriamas Jūsų kraujas ar šlapimas, informuokite medicinos personalą, kad Jūs neseniai buvote tirtas su Primovist.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba radiologui.

Gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės atvejus (pasireiškia odos sukietėjimu, kuris taip pat gali paveikti minkštuosius bei vidaus organų audinius), kai kartu buvo vartojama kitų gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų.

5. KAIP LAIKYTI PRIMOVIST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant užpildyto švirkšto etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Primovist vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Primovist turi būti vartojamas tuoj pat po atidarymo.

Šis vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas. Prieš vartojant būtina patikrinti vizualiai. Jei esama žymių spalvos pakitimų, jei atsiranda dalelių ar pažeidžiama pakuotė, Primovist vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Primovist sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gadokseto rūgšties dinatrio druska 181,43 mg/ml, atitinkanti 0,25 mmol/ml. - Pagalbinės medžiagos yra kalokseto rūgšties trinatrio druska, trometamolis, natrio hidroksidas pH palaikymui, vandenilio chlorido rūgštis pH palaikymui ir injekcinis vanduo.

Viename 5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 907 mg gadokseto rūgšties dinatrio druskos. Viename 7,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 1361 mg gadokseto rūgšties dinatrio druskos. Viename 10 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 1814 mg gadokseto rūgšties dinatrio druskos.

Primovist išvaizda ir kiekis pakuotėje

Primovist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas. Pakuočių turinys:

1, 5 ar 10 užpildytų švirkštų po 5 ml injekcinio tirpalo (10 ml užpildytame švirkšte). 1, 5 ar 10 užpildytų švirkštų po 7,5 ml injekcinio tirpalo (10 ml užpildytame švirkšte). 1, 5 ar 10 užpildytų švirkštų po 10 ml injekcinio tirpalo (10 ml užpildytame švirkšte).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D–13342 Berlin, Vokietija

Gamintojas Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D–13353 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Bayer" Žirmūnų 68A LT-09124 Vilnius Tel. + 370 5 2336868

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Primovist pavadinimu šiose Europos ekonominės zonos valstybėse: Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-07