Prenessa

1. KAS YRA Prenessa IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Prenessa medžiaga priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei.

Prenessa tabletės gali būti skiriamos vartoti šiais atvejais: • kraujospūdžio padidėjimui (hipertenzijai) gydyti; • širdies sutrikimų, pavyzdžiui, širdies priepuolio, rizikai mažinti pacientams, kurie serga stabilia išemine širdies liga (būklė, kuriai esant sumažėja širdies aprūpinimas krauju arba širdis neaprūpinama krauju), arba jau patyrė širdies priepuolį ir (arba) jiems atlikta širdies kraujagyslių operacija (širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių praplėtimo operacija, norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Prenessa

Prenessa vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriai pagalbinei Prenessa medžiagai arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui; • jeigu anksčiau vartojant AKF inhibitorių, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija (staigus lūpų, veido, kaklo ir galbūt rankų ir kojų patinimas, dusulys ar užkimimas [pasireiškė kartu su angioneurozine edema]); • jeigu Jums arba kraujo giminaičiams bet kuriomis aplinkybėmis pasireiškė angioneurozinė edema; • jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat yra geriau vengti Prenessa vartoti ankstyvojo nėštumo metu - žr. skyrių "Nėštumas").

Specialių atsargumo priemonių vartojant Prenessa reikia: Prenessa gali Jums netikti arba gali prireikti reguliariai Jus stebėti. Taigi prieš pradedant vartoti Prenessa tabletes, pasakykite gydytojui: • jeigu gydytojas sakė, kad yra išsiplėtęs Jūsų širdies raumuo arba yra širdies vožtuvų sutrikimų; • jeigu gydytojas sakė, kad yra susiaurėjusios arterijos, kurios aprūpina krauju inkstus (inkstų arterijos stenozė); • jeigu sergate diabetu; • jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies liga; • jeigu Jums atliekamos hemodializės arba neseniai persodintas inkstas; • jeigu sergate kolagenoze (pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija); • jeigu ribojate su maistu suvartojamą druskos kiekį, sunkiai vemiate arba viduriuojate, arba vartojate vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų); • jeigu vartojate ličio preparatų (gydoma manija ar depresija); • jeigu vartojate maisto papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Prenessa vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas".

Vartojant Prenessa tabletes Jeigu atsiranda išvardytų simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui: • išgėrę pirmą dozę, jaučiatės apsvaigę. Kai kuriems žmonėms išgėrus pirmąją dozę arba padidinus dozę, pasireiškia apsvaigimas, silpnumas, apalpimas ir negalavimas; • staiga atsiranda lūpų, veido, kaklo ir galbūt rankų ir kojų patinimas, dusulys ar užkimimas. Ši būklė vadinama angioneurozine edema. Tokių sutrikimų gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą juodaodžiams sukelia dažniau nei kitų rasių žmonėms; • karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas (tai gali rodyti infekciją, kuri pasireiškia dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo); • odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), kuris gali rodyti kepenų ligą; • ilgalaikis sausas, nuolatinis kosulys. Nustatyta, kad kosulys pasireiškia dėl AKF inhibitorių vartojimo, bet tai gali būti ir viršutinių kvėpavimo takų ligos simptomas.

Gydymo pradžioje ir (arba) padidinus dozę, gali prireikti dažniau tikrintis pas gydytoją. Nepraleiskite šių patikrų, net jeigu gerai jaučiatės. Gydytojas nurodys, kas kiek laiko reikės tikrintis.

Kad gydantis Prenessa išvengtumėte komplikacijų, pasakykite gydytojui, kad vartojate Prenessa tabletes: • prieš taikant anesteziją ir (arba) chirurginę operaciją (net, jeigu lankotės pas odontologą); • jeigu taikomas gydymas nuo alergijos bičių ar kitų vabzdžių įgėlimams (desensibilizacija); • jeigu atliekamos hemodializės ar mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio aferezės (cholesterolio pašalinimas iš organizmo tam tikru aparatu).

Šio vaisto paprastai nerekomenduojama vartoti pirmus tris nėštumo mėnesius.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartoti be recepto išduodamų vaistų nepasitarus su gydytoju negalima, ypač: • vaistų nuo peršalimo, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų pseudoefedrino arba fenilefrino; • vaistų nuo skausmo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (medžiagos, kurios yra daugelyje skausmą malšinančių ir karščiavimą slopinančių bei kraujo krešulių susidarymą mažinančių vaistų); • šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų), kurie sulaiko kalį organizme; • kalio papildų ir druskų pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio.

Jeigu vartojate išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui, kad įsitikintumėte, ar juos saugu vartoti kartu su Prenessa: • kitų vaistų, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir (arba) širdies nepakankamumas, įskaitant šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikai); • vaistų, kuriais gydomas nereguliarus širdies plakimas (prokainamidas); • vaistų, kuriais gydomas diabetas (insulinas ar geriamieji vaistai nuo diabeto); • vaistų nuo podagros (pvz., alopurinolis); • vaistų nuo skausmo, sąstingio ir uždegimo, susijusių su skausmingais sutrikimais, ypač raumenų, kaulų ir sąnarių (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo [NVNU]), pavyzdžiui, ibuprofenas, indometacinas, diklofenakas, acetilsalicilo rūgštis (medžiaga, kurios yra daugelyje skausmą malšinančių ir karščiavimą slopinančių bei kraujo krešėjimą mažinančių vaistų); • vaistų nuo uždegimo (sisteminio poveikio kortikosteroidai); • auglio augimą slopinančių vaistų (citostatikai); • organizmo imuninį atsaką mažinančių vaistų (imunosupresantai); • vaistų, kurie stimuliuoja tam tikras nervų sistemos dalis (pvz.: epinefrinas, noradrenalinas arba adrenalinas [simpatomimetikai]); • vaistų, kuriais gydoma manija ar depresija (ličio preparatai); • vaistų nuo psichozės, triciklių antidepresantų (vaistų nuo psichikos sutrikimų) arba barbitūratų; • kraujagyslių plečiamųjų preparatų, įskaitant nitratus (vazodiliatatoriai); • kalio tablečių.

Prenessa vartojimas su maistu ir gėrimais Prenessa reikia gerti prieš valgį, kad sumažėtų maisto įtaka vaisto veikimui.

Vartojant Prenessa ir geriant alkoholio, galite jausti apsvaigimą ar apkvaitimą. Klauskite gydytojo, ar galite gerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje Prenessa. Prenessa tabletės yra nerekomenduojamos ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamos, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jos gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Prenessa tabletės nerekomenduojamos krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pavieniais atvejais gali pasireikšti galvos svaigimas (ypač gydymo pradžioje, padidinus dozę arba kartu vartojant alkoholio) bei sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prenessa medžiagas Prenessa sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Prenessa

Prenessa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta pradinė ir palaikomoji dozė padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti yra 4 mg perindoprilio (viena Prenessa 4 mg tabletė) vieną kartą per parą. Jeigu reikia, po vieno mėnesio šia dozę galima padidinti iki 8 mg perindoprilio (vienos Prenessa 8 mg tabletės arba dviejų Prenessa 4 mg tablečių) vieną kartą per parą. Tai yra didžiausia rekomenduojama dozė.

Įprasta pradinė dozė stabiliai išeminei ligai gydyti yra 4 mg perindoprilio (viena Prenessa 4 mg tabletė) vieną kartą per parą. Jeigu pacientas gerai toleruoja šią dozę, ją galima padidinti iki 8 mg perindoprilio (vienos Prenessa 8 mg tabletės arba dviejų Prenessa 4 mg tablečių) vieną kartą per parą.

Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens, geriausia kasdien tuo pačiu laiku ryte prieš pusryčius. Atsižvelgdamas į gydomąjį poveikį ir Jūsų poreikius, gydytojas gydymo metu dozę gali keisti.

Inkstų ligos Gydytojas gali skirti vartoti mažesnę dozę.

Kepenų ligos Dozės keisti nebūtina.

Senyvi pacientai Dozė senyviems pacientams priklauso nuo jų inkstų funkcijos.

Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Perindoprilio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir arba veiksmingumą nėra.

Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Prenessa dozę Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimo atveju greičiausiai pasireikš staigus kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija). Gali atsirasti kitų simptomų: dažnas arba retas pulsas (tachikardija arba bradikardija), nemalonus nereguliaraus ir (arba) stipraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija), labai dažnas ir gilus kvėpavimas, galvos svaigimas, nerimas ir (arba) kosulys.

Jeigu pernelyg sumažėja kraujospūdis, turite atsigulti, pakelti aukštyn apatines galūnes, o po galva padėti tik mažą pagalvėlę.

Pamiršus pavartoti Prenessa Labai svarbu vaistą gerti kiekvieną dieną.

Visgi, jeigu pamiršote išgerti vieną dozę, kitą dozę išgerkite reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti daugiau nei vieną dozę, kai tik prisiminsite, išgerkite vieną dozę, o toliau vaistą vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

Nustojus vartoti Prenessa Nutraukus gydymą, kraujospūdis gali vėl padidėti, o tai didina hipertenzinių komplikacijų dėl per didelio kraujospūdžio, ypač širdies, smegenų ir inkstų koplikacijų, riziką. Taigi, jeigu nusprendėte baigti gydymą Prenessa, pirmiausia tai turite aptarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Prenessa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinės reakcijos išvardytos, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

• labai dažnos (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 pacientų); • dažnos (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų); • nedažnos (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų); • retos (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų); • labai retos (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų); • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Tyrimai Gali padidėti medžiagų apykaitos produktų (šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija plazmoje) ir kalio koncentracija serume (hiperkalemija), kuri praeina, nutraukus vaisto vartojimą, ypač ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, sunkiu širdies nepakankamumu arba kraujospūdžio padidėjimu dėl inkstus krauju aprūpinančių arterijų susiaurėjimo (renovaskuline hipertenzija). Retais atvejais gali suaktyvėti kepenų fermentai ir padidėti bilirubino (oranžiniai geltonos spalvos tulžies pigmento) koncentracija serume.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Dažni: kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija) ir su hipotenzija susiję sutrikimai. Labai reti: širdies ritmo sutrikimai (aritmija), krūtinės skausmas (krūtinės angina), širdies priepuolis ir insultas, kurie gali pasireikšti dėl pernelyg sumažėjusio kraujospūdžio didelės rizikos grupės pacientams.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retais atvejais raudonosiose kraujo ląstelėse gali sumažėti medžiagos, kuri perneša deguonį organizme, (hemoglobino), kiekis ir sumažėti santykinis raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hematokritas), sumažėti kraujo plokštelių (trombocitopenija), baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų (neutropenija), labai sumažėti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių granulocitų (agranulocitozė) arba visų kraujo ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekis [pancitopenija]) kiekis kraujyje. Pacientams, kuriems yra paveldima tam tikro fermento (gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės [G-6FDH]) stoka, pavieniais atvejais pasireiškia patologinis raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė anemija).

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, galvos sukimasis (vertigo), galvos sukimasis, dygsėjimo ar dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose (parestezija). Labai reti: minčių susipainiojimas.

Akių sutrikimai Dažni: regėjimo sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: skambėjimas, zvimbimas, traškėjimas ausyse (spengimas ausyse).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys). Nedažni: kvėpavimo takų susiaurėjimas dėl raumenų spazmo (bronchų spazmas). Labai reti: plaučių uždegimas, susijęs su tam tikrų kraujo ląstelių susikaupimu (eozinofilų) plaučių audinyje (eozinofilinė pneumonija), nosies gleivinės uždegimas (rinitas).

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija), viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Nedažni: burnos džiūvimas. Labai reti: kasos uždegimas (pankreatitas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: inkstų funkcijos susilpnėjimas. Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: išbėrimas, niežulys. Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcija, kuri pasireiškia staiga pasireiškusiu veido, kaklo, lūpų, gleivinių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų (pasireiškia užkimimu ar dusuliu) bei galbūt rankų ir kojų patinimu (angioneurozinė edema), dilgėline. Labai reti: alerginė reakcija, kuri pasireiškia purpuriniai raudonomis dėmelėmis (daugiaformė eritema).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų mėšlungis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: silpnumas (astenija). Nedažni: prakaitavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: kepenų uždegimas (hepatitas).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: erekcijos nebuvimas arba nepakankamumas (impotencija).

Psichikos sutrikimai Nedažni: nuotaikos ar miego sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Prenessa

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prenessa vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Prenessa sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis. Vienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio (tai atitinka 6,68 mg perindoprilio). - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), natrio vandenilio karbonatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (E 572).

Prenessa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos apvalios abipus išgaubtos nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ar 100 tablečių PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Krka Polska Sp.z.o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warsaw, Lenkija

Gamintojas

Krka Polska Sp.z.o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warsaw, Lenkija arba Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija arba TAD Pharma GmbH, Heinz – Lohmann- Str.5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d. atstovybė Lietuvoje Senasis Ukmergės kelias 4, Vilniaus raj., Užubalių k. LT - 14013 Tel. +370 5 236 27 40

Į ES šalis šis vaistinis preparatas tiekiamas tokiais pavadinimais

HU/H/0113/03/MR

Čekijos Respublika Prenessa 8 mg tablets Danija Perindopril tert-butylamin Krka 8 mg tablets Estija Perindopril Krka Suomija Perindopril Krka 8 mg tablets Prancūzija Prenessa 8 mg tablets Vokietija Prenessa 8 mg tablets Latvija Prenessa 8 mg tablets Lietuva Prenessa 8 mg tabletės Lenkija Prenessa 8 mg tablets Rumanija Prenessa 8 mg tablets Slovakijos Respublika Prenessa 8 mg tablets Ispanija Perindopril Krka 8 mg tablets Jungtinė Karalystė Perindopril 8 mg tablets

HU/H/0157/01/MR Belgija Perindopril-ratiopharm 8 mg comprimés Čekijos Respublika Perindopril-ratiopharm 8 mg Danija Perindopril tert-butylamine ratiopharm Suomija Perindopril ratiopharm Prancūzija Perindopril Teva Santé Italija Perindopril ratiopharm Italia 8 mg compresse Nyderlandai Perindopril tert-butylamine ratiopharm 8 mg Lenkija Perotens Portugalija Perindopril ratiopharm Slovakijos Respublika Perindopril ratiopharm 8 mg Jungtinė Karalystė Perindopril 8 mg tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-11