Prenessa

1. KAS YRA Prenessa IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Prenessa tablečių medžiaga priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių grupei. Prenessa vartojama: - didelio kraujospųūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti; - simptominiam širdies nepakankamumui (būklė, kai širdis nepajėgia išpumpuoti tiek kraujo, kad patenkintų organizmo poreikį) gydyti; - širdies sutrikimų, pvz., miokardo infarkto, rizikos mažinimui stabiliąja krūtinės angina sergantiems žmonėms, kuriuos jau buvo ištikęs miokardo infarktas arba (ir) kuriems buvo atlikta kraują širdžiai tiekiančių kraujagyslių plėtimo operacija, norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Prenessa

Prenessa vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Prenessa tablečių medžiagai; - jeigu ankstesnio AKF vartojimo metu buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija: staigus lūpų ir veido, kaklo, galbūti ir rankų bei kojų, sutinimas, dusulys arba užkimimas (angioneurozinė edema); - jeigu angioneurozinė edema buvo pasireiškusi kitokiomis aplinkybėmis arba ji buvo kraujo giminaičiams; - jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat yra geriau vengti Prenessa vartoti ankstyvojo nėštumo metu - žr. skyrių "Nėštumas").

Specialių atsargumo priemonių reikia Įmanoma, kad Prenessa gali netikti arba gydymo metu gali prireikti reguliarios priežiūros, todėl prieš pradėdami šio vaisto vartoti, informuokite gydytoją: - jeigu nustatyta, kad yra sumažėjęs arba blokuojamas širdies aprūpinimas krauju (stabilioji krūtinės angina); 3. jeigu nustatyta, kad yra padidėjęs širdies raumuo arba yra širdies vožtuvų liga; 4. jeigu nustatyta, kad yra susiaurėjusios inkstus krauju aprūpinančios arterijos (inkstų arterijų stenozė); 5. jeigu sergate cukriniu diabetu; 6. jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies liga; 7. jeigu esate gydomas dialize arba neseniai Jums persodintas inkstas; 8. jeigu valgote maistą, kuriame mažai druskos, stipriai vemiate ar viduriuojate, vartojate vaistų, didinančių šlapio išskyrimą (diuretikų); 9. jeigu vartojate ličio, t. y. vaisto nuo manijos ir depresijos; 10. jeigu vartojate kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Prenessa vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas".

Prenessa vartojant Jeigu atsiranda toliau išvardytų simptomų, būtina nedelsiant informuoti gydytoją. Galvos svaigimas po pirmos dozės pavartojimo. Išgėrus pirmą arba padidintą dozę, kai kuriems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, silpnumas, alpulys ir pykinimas. Staigus lūpų ir veido, kaklo, galbūt ir rankų bei kojų, sutinimas, švokštimas arba užkimimas. Tokia būklė vadinama angioneurozine edema. Ji gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Juodaodžiams angioneurozinę edemą AKF inhibitoriai sukelia dažniau negu nejuodaodžiams. Didelis karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos opos (tai gali būti infekcijos, atsiradusios dėl baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo, požymis). Ilgai išsilaikantis sausas kosulys. Kosulys gali būti susijęs su AKF inhibitorių vartojimu, tačiau jis gali būti ir viršutinių kvėpavimo takų ligų simptomas.

Gydymo pradžioje ir (arba) dozės nustatymo laikotarpiu gali prireikti dažnesnio gydytojo ištyrimo. Apsilankymų pas jį praleisti negalima, net ir jaučiantis gerai. Kontrolinių tyrimų dažnį nustatys gydytojas.

Kad nepasireikštų komplikacijų, apie Prenessa vartojimą gydytojui reikia pasakyti: - prieš anesteziją ar (ir) operaciją, net dantų; - prieš gydymą nuo alergijos bičių ar vapsvų įgėlimui (desensibilizacija); - prieš hemodializę ar mažo tankio lipoproteinų cholesterolio aferezę (cholesterolio šalinimą iš kraujo įranga).

Kitų vaistų vartojimas Nepasitarus su gydytoju, be recepto įsigytų medikamentų vartoti negalima. Daugiausiai tai tinka: - preparatams nuo peršalimo, kurių veiklioji medžiaga yra pseudoefedrinas arba fenilefrinas; - skausmą malšinančių vaistų, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (jos yra daugelyje medikamentų, kuriais mažinamas skausmas, karščiavimas ar kraujo krešėjimas); - kalio papildų; - druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio.

Vartojant toliau išvardytų preparatų, reikia informuoti gydytoją, kadangi jis paaiškins, ar jų kartu su Prenessa vartoti saugu. - Vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ar (ir) širdies nepakankamumo, įskaitant šlapimo išskyrimą didinančius medikamentus (diuretikus). - Preparatai nuo nereguliaraus širdies ritmo (prokainamidas). - Medikamentai nuo cukrinio diabeto (insulinas, geriamieji preparatai). - Vaistai nuo podagros (alopurinolis). - Medikamentai, silpninantys skausmingo sutrikimo, ypač raumenų, kaulų ir sąnarių, sukeltą skausmą, sustingimą ir uždegimą, t. y. nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, pvz., ibuprofenas, indometacinas, dilofenakas, acetilsalicilo rūgštis (šios rūgšties yra daugelyje medikamentų, kuriais mažinamas skausmas, karščiavimas ar kraujo krešėjimas). - Vaistai nuo uždegimo (sisteminio poveikio kortikosteroidai). - Preparatai, slopinantys naviko augimą (citostatikai). - Medikamentai, slopinantys imuninę organizmo reakciją (imunosupresantai). - Vaistai, stimuliuojantys tam tikras nervų sistemos vietas, pvz., efedrinas, norepinefrinas, epinefrinas (simpatikomimetikai). - Vaistai nuo manijos ar depresijos (litis). - Kalio tabletės.

Prenessa vartojimas su maistu ir gėrimais Prenessa rekomenduojama gerti prieš valgį, kad sumažėtų maisto įtaką medikamento poveikiui. Kartu su šiuo medikamentu išgėrus alkoholio, galimas galvos svaigimas arba apsvaigimas. Ar galima alkoholio gerti, reikia klausti gydytojo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje Prenessa. Prenessa tabletės yra nerekomenduojamos ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamos, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jos gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Prenessa tabletės nerekomenduojamos krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Prenessa, kartais gali atsirasti galvos svaigimas, ypač gydymo pradžioje, padidinus dozę arba kartu išgėrus alkoholio, ir sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prenessa medžiagas Prenessa tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Prenessa

Prenessa visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Didelio kraujospūdžio ligai gydyti įprastinė dozė, geriama kartą per parą, yra 4 mg perindoprilio (viena 4 mg Prenessa tabletė). Prireikus katrą per parą geriamą dozę galima didinti iki 8 mg (dviejų 4 mg Prenessa tablečių).

Simptominiam širdies nepakankamumui gydyti įprastinė dozė, geriama kartą per parą, yra 2 mg perindoprilio (viena 2 mg Prenessa tabletė). Prireikus katrą per parą geriamą dozę galima didinti iki 4 mg (vienos 4 mg arba dviejų 2 mg Prenessa tablečių).

Stabiliajai krūtinės anginai gydyti įprastinė dozė, geriama kartą per parą, yra 4 mg perindoprilio (viena 4 mg Prenessa tabletė). Jeigu preparatas toleruojamas gerai, katrą per parą geriamą dozę galima didinti iki 8 mg (dviejų 4 mg Prenessa tablečių).

Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Kiekvieną dieną medikamento patariama gerti tokiu pačiu laiku, ryte, prieš pusryčius.

Gydymo metu gydytojas dozavimą gali keisti, atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį ir paciento būklę.

Mažesnę dozę negu įprastinė gydytojas gali skirti: senyviems žmonėms; pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi; ligoniams, kuriems dėl inkstus krauju aprūpinančių arterijų susiaurėjimo pasireiškė didelio kraujospūdžio liga (renovaskulinė hipertenzija); pacientams, kurie kartu su šiuo preparatu vartoja vaistų, didinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų); didelio kraujospūdžio liga sergantiems ligoniams, kuriems negalima nutraukti diuretikų vartojimo; sunkiu širdies veiklos nepakankamumu sergantiems žmonėms; kraujagysles plečiančių preparatų vartojantiems pacientams.

Gydymo šiuo vaistu trukmę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.

Ar saugu ir veiksminga Prenessa vartoti vaikams, netirta, todėl jų šiuo medikamentu gydyti nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad medikamentas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Prenessa dozę Išgėrę iš karto per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labiausiai tikėtinas perdozavimo simptomas yra staigus kraujospūdžio kritimas (hipotenzija). Galimi ir kitokie simptomai: lėtas arba greitas širdies ritmas, nemalonus nereguliaraus ir (arba) stipraus širdies plakimo pojūtis, greitas ir gilus kvėpavimas, galvos svaigimas, nerimas ir (arba) kosulys.

Jeigu gerokai sumažėtų kraujospūdis, atsigulkite, pakelkite aukščiau galūnes, o po galva pakiškite tik ploną pagalvę.

Pamiršus pavartoti Prenessa Preparato svarbu gerti kasdien. Jeigu įprastiniu laiku tabletę pavartoti pamiršite, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu praleisite daugiau negu vieną dozę, tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau medikamento vartokite įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Prenessa Vaisto vartojimą nutraukus, gali vėl padidėti kraujospūdis ir didelio kraujospūdžio sukeliamų komplikacijų, ypač širdies, smegenų ir inkstų, rizika. Širdies nepakankamumu sergančių ligonių būklė gali pasunkėti tiek, kad juos prireiks gydyti ligoninėje. Vadinasi, nutarę gydymą nutraukti, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Prenessa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutinio poveikio simptomai gali būti: labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10); dažni (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10); nedažni (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100); reti (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000); labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Psichikos sutrikimai Nedažni: nuotaikos pokytis, miego sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, svaigimas ar sukimasis, rankų ir kojų dilgčiojimas ir nutirpimas (parestezija). Labai reti: sumišimas.

Akies sutrikimai Dažni: regos sutrikimas.

Ausies ir labirinto sutrikimai Dažni: skambėjimo, zvimbimo, ūžimo, traškėjimo ir kt. jutimas ausyse.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Dažni: mažas kraujospūdis (hipotenzija) ir jos sukeliami pokyčiai. Labai reti: nenormalus širdies ritmas (aritmija), krūtinės skausmas (krūtinės angina), miokardo infarktas ar smegenų insultas, galbūt antriniai, pasireiškiantys didelės rizikos ligoniams dėl didelės hipotenzijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažni: kosulys, dusulys (dispnėja). Nedažni: bronchų susiaurėjimas dėl lygiųjų raumenų spazmų (bronchų spazmas). Labai reti: plaučių uždegimas, pasireiškiantis dėl tam tikrų kraujo ląstelių (eozinofilų) susikaupimo plaučių audinyje (eozinofilinė pneumonija), nosies gleivinės uždegimas (rinitas).

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimas (disgeuzija), virškinimo sutrikimas (dispepsija), viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Nedažni: burnos džiūvimas. Labai reti: kasos uždegimas (pankreatitas).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Labai reti: kepenų uždegimas (hepatitas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: išbėrimas, niežėjimas. Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcija: staigus veido, kaklo, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų sutinimas (kartu ir dusinimas arba užkimimas), rankų ir kojų sutinimas, dilgėlinė. Labai reti: alerginis išbėrimas, pasireiškiantis rožiniai raudonomis, plokščiomis dėmelėmis (daugiaformė eritema).

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: inkstų veiklos susilpnėjimas. Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: lytinė bejėgystė (impotencija).

Bendri sutrikimai Dažni: bendrojo pobūdžio silpnumas (astenija). Nedažni: prakaitavimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: Raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančios medžiagos, kuri perneša deguonį (hemoglobino), kiekio ir santykinio raudonųjų kraujo kūnelių kiekio (hematokrito) sumažėjimas, per mažas kraujo plokštelių (jos skatina kraujo krešėjimą) kiekis kraujyje (trombocitopenija), per mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje (leukopenija), tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, t. y. neutrofilų, kiekio sumažėjimas (neutropenija), labai didelis tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, t. y. granulocitų, kiekio sumažėjimas (agranulocitozė), visų kraujo ląstelių (baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių bei kraujo plokštelių) trūkumas (pancitopenija). Pacientams, kuriems yra paveldimas tam tikro fermento, t. y. gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės, trūkumas, retais atvejais gali pasireikšti raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizinė anemija).

Tyrimai Gali padaugėti organizmui nereikalingų medžiagų (karbamido, kreatinino) kraujyje, per daug padidėti kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija), ypač inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams (preparato vartojimą nutraukus, kalio kiekis sunormalėja), sunkus širdies nepakankamumas ar renovaskulinė hipertenzija. Retais atvejais kraujo serume gali padaugėti kepenų fermentų ir bilirubino (gelsvai oranžinio tulžies pigmento).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Prenessa

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Lizdines plokšteles laikyti dėžutėje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje.

Tinkamumo laikas

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Prenessa sudėtis

27. Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis. 28. Prenessa 2 mg tabletės Tabletėje yra 2 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 1,67 mg perindoprilio. 29. Prenessa 4 mg tabletės Tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 3,34 mg perindoprilio. 30. Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio-vandenilio karbonatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Prenessa išvaizda ir kiekis pakuotėje 2 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, nuožulniais kraštais. 4 mg tabletės yra baltos, pailgos, abipusiai išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė.

Vienoje dėžutėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas KRKA Polska Sp.z.o.o., ul. Rownolegla 5, 02-235 Warsaw, Lenkija

Gamintojas KRKA Polska Sp.z.o.o., ul. Rownolegla 5, 02-235 Warsaw, Lenkija arba KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Prenessa 2 mg tabletės: TAD Pharma GmbH, Heinz – Lohmann- Str.5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje Senasis Ukmergės kelias 4, Vilniaus raj., Užubalių k. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-11