PravaHEXAL

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas

Vytautas Basys

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš vartojant vaisto, būtina atidžiai perskaityti visą informacinį lapelį. Lapelį reikia saugoti, kadangi jį gali prireikti perskaityti dar kartą. Jei kyla papildomų klausimų, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Šis medikamentas skirtas konkrečiam ligoniui, todėl jo duoti kitam žmogui negalima net tuo atveju, jei jo ligos simptomai yra tokie pat, kadangi vaistas gali jam pakenkti.

Pavadinimas , stiprumas , vaisto forma

PravaHEXAL® 10 tabletės

PravaHEXAL® 20 tabletės PravaHEXAL® 30 tabletės PravaHEXAL® 40 tabletės

Tabletės sudėtis Veiklioji medžiaga. Pravastatino natris. Jo vienoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg, 30 mg arba 40 mg. Pagalbinės medžiagos. Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, trometamolis, dinatrio fosfato dihidratas, povidonas K 30, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E 172).

Registravimo liudijimo turėtojas

HEXAL AG

Industriestra(e 25, 83607 Holzkirchen, Vokietija Telefonas + 0 80 24 / 908-0. Telefaksas + 0 80 24 / 908 -12 90 El. paštas [email protected].

1. Kas yra tabletės "PravaHEXAL" ir kokia jų paskirtis (

Nepamirškite, kad gydytojas gali paskirti šio vaisto ir kitokiai ligai, nei nurodyta šiame informaciniame lapelyje, gydyti. Būtina tiksliai laikytis gydytojo paskirto dozavimo ir vaisto informaciniame lapelyje nurodytų vartojimo taisyklių. Tabletės "PravaHEXAL" priklauso vaistų, vadinamų hidroksimetilgliutarilkofermento A (HMG-CoA) reduktazės inhibitoriais, grupei. Šios grupės preparatai organizme mažina cholesterolio sintezę. Tablečių "PravaHEXAL" vartojama cholesterolio, kuris yra viena iš širdies ligų priežasčių, kiekiui kraujyje mažinti. Ligoniams, kuriems yra susiaurėję vainikinės širdies kraujagyslės, tabletės "PravaHEXAL" mažina krūtinės anginos bei širdies priepuolio atsiradimo pavojų. Vartojant šio vaisto visada būtina laikyti dietos, kurios sudėtyje yra mažai riebalų.

2. Žinotina prieš pradedant vartoti tablečių "PravaHEXAL"

Tablečių "PravaHEXAL" vartoti draudžiama, jeigu: • padidėjęs jautrumas kuriai nors preparato sudėtyje esančiai medžiagai; • yra kepenų liga; • pacientas jaunesnis negu 18 metų; • moteris nėščia arba įtaria, kad pastojo. Be to, vaisto draudžiama vartoti žindyvėms. Tablečių "PravaHEXAL" reikia vartoti atsargiai, jeigu: • žmogus yra sirgęs kepenų liga; • pacientas piktnaudžiauja alkoholiu; • yra raumenų liga. Jeigu yra išvardytų negalavimų, prieš pradedant vartoti vaisto, būtina informuoti gydytoją.

Nėštumas

Nėščioms moterims tablečių "PravaHEXAL" vartoti draudžiama. Jei gydoma tabletėmis "PravaHEXAL" moteris pastoja, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Žindymas

Žindyvėms tablečių "PravaHEXAL" vartoti draudžiama.

Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius

Tabletės "PravaHEXAL" gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos nedaro.

Kitokių medikamentų vartojimas

Kai kurie kitokie vaistai gali daryti įtaką tablečių "PravaHEXAL" poveikiui arba pastarasis vaistas keisti kitų medikamentų veiksmingumą. Toliau išvardyti kai kurie tablečių "PravaHEXAL" sąveikai reikšmingi medikamentai. • Ciklosporinas (imunodepresantas). • Antacidiniai preparatai: jų išgėrus, tablečių "PravaHEXAL" galima vartoti ne anksčiau kaip po valandos. Organinių dervų grupės lipidų kiekį mažinantys preparatai, pvz., cholestiraminas ir kolestipolis. Tablečių "PravaHEXAL" patariama vartoti likus valandai iki organinių dervų grupės preparatų gėrimo arba po jo praėjus 4 valandoms. • Vaistai, mažinantys cholesterolio kiekį plazmoje, pvz., fibratai ir nikotino rūgštis.

Prieš vartojant tablečių "PravaHEXAL" ir kitokių vaistų, net ir neminėtų informaciniame lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju.

3. Kaip vartoti tablečių "PravaHEXAL"? Vaisto dozę atsižvelgęs į paciento būklę nustato gydytojas.

Suaugę pacientai

Paprastai reikia gerti kartą per dieną, t. y. vakare, 10 – 40 mg. Kadangi organizmas cholesterolį dažniausiai sintetina naktį, išgertos vakare tabletės "PravaHEXAL" veikia geriausiai. Vaistą reikia gerti užsigeriant stikline vandens.

Vaikai

Jaunesniems negu 18 metų pacientams vaisto vartoti negalima. Vartojant vaisto, labai svarbu laikytis gydytojo nurodymų. Staiga nutraukti gydymą tabletėmis "PravaHEXAL" negalima, prieš tai būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu pacientas išgėrė perdaug tablečių "PravaHEXAL" Išgėrus perdaug tablečių "PravaHEXAL", reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę.

Jeigu pacientas pamiršo išgerti tablečių "PravaHEXAL"

Pamiršus išgerti eilinę medikamento dozę, reikia toliau gerti sekančią. Negalima vartoti dvigubos dozės.

4. Galimas nepageidaujamas poveikis

Tabletės "PravaHEXAL", kaip ir kitokie medikamentai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Dažnas (daugiau negu 1 % ligonių) Galvos skausmas, išbėrimas, raumenų, krūtinės skausmas. Nedažnas (mažiau negu 1 %, bet daugiau negu 0,1 % ligonių) Alerginė reakcija, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, nuovargis, gleivinės uždegimas. Retas (mažiau negu 0,1 % ligonių) Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai. Labai retas (mažiau negu 0,01 % ligonių) Raumenų atrofija. Jei atsiranda karščiavimas, raumenų skausmas ar silpnumas, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu kyla abejonių ar pasireiškia neįprastas poveikis, kuris, paciento manymu, galėjo atsirasti dėl tablečių "PravaHEXAL" vartojimo, patariama kreiptis į gydytoją.

5. Laikymas

Tabletes "PravaHEXAL" reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje. Vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Tinkamumo laikas Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, tablečių "PravaHEXAL" vartoti draudžiama.

Gamintojas

A/ S GEA, Holger Danskes Vej 89, 2000 Frederiksberg, Danija

Informacinio lapelio paskutinio tikslinimo data 2002 m birželio mėn.

Spec. redaktorius – doc. A. Milašius Tekstą redagavo V. Jurkie