Pramipexole Sandoz

1. KAS YRA Pramipexole Sandoz IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pramipexole Sandoz priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

Pramipexole Sandoz vartojamas: - idiopatinės Parkinsono ligos simptominiam gydymui. Galima vartoti vien Pramipexole Sandoz arba kartu su levodopa;

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Pramipexole Sandoz

Pramipexole Sandoz vartoti negalima: - jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei Pramipexole Sandoz medžiagai (žr. 6 skyrių ).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti Pramipexole Sandoz pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės: - inkstų liga; - haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos; - diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Pramipexole Sandoz pradžioje gali pasireikšti diskinezija; - mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai; - elgesio pokyčiai (patologinis potraukis lošti azartinius žaidimus, neįveikiamas potraukis apsipirkti ), sustiprėjęs lytinis potraukis, per daug prisivalgote; - psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai); - regėjimo sutrikimas. Vartojant Pramipexole Sandoz reikia reguliariai tikrintis akis; - sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje; - būklės pasunkėjimas. Yra žinoma, kad jei simptomai atsiranda anksčiau, negu įprastai, jie būna sunkesni ir apima kitas galūnes.

Vaikai ir paaugliai Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Pramipexole Sandoz vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Turite vengti Pramipexole Sandoz vartoti kartu su vaistais nuo psichozės.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų: - cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti); - amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti).

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Pramipexole Sandoz, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti. Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba alkoholio, nes Pramipexole Sandoz gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

Pramipexole Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo Pramipexole Sandoz laikotarpiu vartojate alkoholio. Pramipexole Sandoz galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jei Jums būtina gydymą Pramipexole Sandoz tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti. Ar Pramipexole Sandoz daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Pramipexole Sandoz, nebent gydytojas nurodytų jo gerti. Žindymo laikotarpis Žindymo laikotarpiu Pramipexole Sandoz vartoti negalima. Pramipexole Sandoz gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Pramipexole Sandoz vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pramipexole Sandoz vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima. Pramipexole Sandoz gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

3. KAIP VARTOTI Pramipexole Sandoz

Pramipexole Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

Parkinsono liga: Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis. Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

1-oji savaitė Tablečių kiekis Gerti po vieną Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletę tris kartus per parą. Bendra paros dozė 0,264 (mg)

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

2-oji savaitė 3-oji savaitė Tablečių kiekis Gerti po vieną Gerti po vieną Pramipexole Sandoz 0,18 Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletę tris kartus mg tabletę tris kartus per parą. per parą. Arba Arba Gerti po dvi Pramipexole Gerti po dvi Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletes Sandoz 0,18 mg tabletes tris kartus per parą. tris kartus per parą. Bendra paros dozė 0,54 1,1 (mg)

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletes per parą.

Mažiausia palaikomoji Didžiausia palaikomoji dozė dozė Tablečių kiekis Gerti po vieną Gerti po vieną Pramipexole Sandoz 0,088 Pramipexole Sandoz 1,1 mg tabletes tris kartus mg tabletę tris kartus per parą. per parą. Bendra paros dozė 0,0264 3,3 (mg)

Pacientai, sergantys inkstų liga Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletė per parą.

Pramipexole Sandoz reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

Pavartojus per didelę Pramipexole Sandoz dozę Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių: - būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. - Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje "Galimas šalutinis poveikis".

Pamiršus pavartoti Pramipexole Sandoz Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pramipexole Sandoz Nepasitarus su gydytoju, Pramipexole Sandoz vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Pramipexole Sandoz vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai: - akinezija (raumenų judesių nebuvimas); - raumenų frigidiškumas; - karščiavimas; - nestabilus kraujospūdis; - tachikardija (dažnas širdies plakimas); - minčių susipainiojimas; - gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jei kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pramipexole Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Labai dažni: Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni: Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 gydytų pacientų. Nedažni: Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 gydytų pacientų. Reti: Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 gydytų pacientų. Labai reti: Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų Dažnis Pasireiškia negali būti įvertintas pagal turimus nežinomas: duomenis

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis: Labai dažni: - Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). - Mieguistumas. - Svaigulys. - Pykinimas (šleikštulys). - Hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).

Dažni: - Potraukis neįprastai elgtis. - Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas). - Minčių susipainiojimas. - Nuovargis. - Nemiga. - Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema). - Galvos skausmas. - Nenormalūs sapnai. - Vidurių užkietėjimas. - Nerimastingumas. - Amnezija (atminties sutrikimas). - Matymo sutrikimas. - Vėmimas (šleikštulys). - Kūno svorio mažėjimas.

Nedažni: - Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos). - Manija. - Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai. - Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti). - Svorio augimas. - Padidėjęs seksualumas (pvz., padidėjęs lytinis potraukis). - Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas). - Galvos svaigimas. - Patologinis potraukis azartiniams žaidimams, ypač tuo atveju, jei Pramipexole Sandoz vartojama didelėmis dozėmis. - Padidėjęs seksualumas. - Neįveikiamas noras apsipirkti. - Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas). - Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

Dažnis nežinomas: - Gausus valgymas (per daug prisivalgoma), persivalgymas (hiperfagija).

Jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Pramipexole Sandoz

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir kartoninės dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pramipexole Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Lizdinė plokštelė (Pramipexole Sandoz 0,088 mg, Pramipexole Sandoz 0,18 mg Pramipexole Sandoz 0,35 mg, Pramipexole Sandoz 0,7) DTPE buteliukas (Pramipexole Sandoz 0,18 mg, Pramipexole Sandoz 0,35 mg, Pramipexole Sandoz 0,7 mg ) Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nėra.

Buteliukas (Pramipexole Sandoz 0,088 mg) Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

DTPE buteliuką po pirmojo atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Po pirmojo buteliuko atidarymo tinkamumo laikas – 3 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pramipexole Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis. Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato. Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato. Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 0,35 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato. Pramipexole Sandoz 0,7 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio, atitinkančio 1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Pramipexole Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletės Tabletės yra beveik baltos, nedengtos, apvalios formos, plokščos iš abiejų pusių.

Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletės Tabletės yra beveik baltos, nedengtos, ovalios formos, su įranta iš abiejų pusių. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletės Tabletės yra beveik baltos, nedengtos, ovalios formos, su įranta iš abiejų pusių. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pramipexole Sandoz 0,7 mg tabletės Tabletės yra beveik baltos, nedengtos, apvalios formos, su įranta iš abiejų pusių. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

OPA/Al/PVC//Al lizdinė plokštelė. Pakuotės dydis - 10, 20, 30, 60, 90, 100, 200 tablečių. DTPE buteliukas su polipropileno vaikų neatidaromu uždoriu, silikagelio paketėliu ir poliesterio siūlu. Pakuotės dydis - 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovėnija Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Slovėnija

arba Lek S.A. ul.Podlipie 16, 95-010 Strykow Lenkija Su gamybos vieta Lek S.A. ul.Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa Lenkija

arba Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben Vokietija

arba Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais:

Austrija: Pramipexol Sandoz 0,088 mg - Tabletten Pramipexol Sandoz 0,18 mg - Tabletten Pramipexol Sandoz 0,35 mg - Tabletten Pramipexol Sandoz 0,7 mg - Tabletten Belgija: Pramipexol Sandoz 0.088 mg tabletten Pramipexol Sandoz 0.18 mg tabletten Pramipexol Sandoz 0.35 mg tabletten Pramipexol Sandoz 0.7 mg tabletten Bulgarija Pramipexole Sandoz Danija: Pramipexol Sandoz Estija: Pramipexole Sandoz 0,088 mg Pramipexole Sandoz 0,18 mg Pramipexole Sandoz 0,35 mg Pramipexole Sandoz 0,7 mg Suomija: Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletti Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletti Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletti Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletti Prancūzija: Pramipexole Sandoz 0.18 mg comprimé Pramipexole Sandoz 0.7 mg comprimé Vokietija: Pramipexol Sandoz 0,088 mg Tabletten Pramipexol Sandoz 0,18 mg Tabletten Pramipexol Sandoz 0,35 mg Tabletten Pramipexol Sandoz 0,7 mg Tabletten Vengrija: Pramipexol Sandoz 0.088 mg tabletta Pramipexol Sandoz 0.18 mg tabletta Pramipexol Sandoz 0.35 mg tabletta Pramipexol Sandoz 0.7 mg tabletta Italija: PRAMIPEXOLO SANDOZ 0.088 mg compresse PRAMIPEXOLO SANDOZ 0.18 mg compresse PRAMIPEXOLO SANDOZ 0.7 mg compresse Čekija Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletes Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletes Pramipexole Sandoz 0,7 mg tabletes Lietuva: Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletes Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletės Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletės Pramipexole Sandoz 0,7 mg tabletės Olandija: Pramipexol Sandoz 0,88 mg, tabletten Pramipexol Sandoz 0,7 mg, tabletten Norvegija: Pramipexol Sandoz Lenkija: Pramipexol Sandoz 0,088 mg Pramipexol Sandoz 0,18 mg Pramipexol Sandoz 0,35 mg Pramipexol Sandoz 0,7 mg Portugalija: Pramipexol Sandoz Rumunija: Pramipexole Sandoz 0.088 mg comprimate Pramipexole Sandoz 0.18 mg comprimate Pramipexole Sandoz 0.35 mg comprimate Pramipexole Sandoz 0.7 mg comprimate Slovakijos Respublika: Pramipexol Sandoz 0,088 mg tablety Pramipexol Sandoz 0,18 mg tablety Pramipexol Sandoz 0,35 mg tablety Pramipexol Sandoz 0,7 mg tablety Ispanija: Pramipexol Placasod 0.088 mg Comprimidos EFG Pramipexol Placasod 0.18 mg Comprimidos EFG Pramipexol Placasod 0.035 mg Comprimidos EFG Pramipexol Placasod 0.7 mg Comprimidos EFG Švedija: Pramipexol Sandoz

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, Vilnius LT09312, Lietuva telefonas 8~5 26 36 037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-10