Pramipexole Portfarma

1. Kas yrA PRAMIPEXOLE PORTFARMA IR KAM jis vartojamas

Pramipexole Portfarma tabletės priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

Pramipexole Portfarma vartojamas toliau išvardytais atvejais: idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas. Galima vartoti vien Pramipexole Portfarma arba kartu su levodopa.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRAMIPEXOLE PORTFARMA

Pramipexole Portfarma vartoti negalima jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija").

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti Pramipexole Portfarma pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės: - inkstų liga; - haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos; - diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Pramipexole Portfarma pradžioje gali pasireikšti diskinezija; - mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai; - elgesio pokyčiai (patologinis potraukis lošti kortomis, neįveikiamas potraukis apsipirkti), sustiprėjęs lytinis potraukis, per daug prisivalgote; - psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai); - regėjimo sutrikimas. Vartojant Pramipexole Portfarma reikia reguliariai tikrintis akis; - sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje;

Vaikai ir paaugliai Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Pramipexole Portfarma vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti Pramipexole Portfarma vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų: - cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti); - amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti).

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Pramipexole Portfarma, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes Pramipexole Portfarma gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

Pramipexole Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimais Būtina laikytis atsargumo, jei Pramipexole Portfarma vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio. Pramipexole Portfarma galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jei Jums būtina gydymą Pramipexole Portfarma tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar Pramipexole Portfarma daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Pramipexole Portfarma, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

Žindymo laikotarpiu Pramipexole Portfarma vartoti negalima. Pramipexole Portfarma gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Pramipexole Portfarma vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pramipexole Portfarma vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

Pramipexole Portfarma gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti PRAMIPEXOLE PORTFARMA

Pramipexole Portfarma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

Pramipexole Portfarma reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

Parkinsono liga Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.

Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę):

1-oji savaitė Tablečių kiekis Gerti po vieną Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletę tris kartus per parą Bendra paros dozė 0,264 (mg)

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

2-oji savaitė 3-oji savaitė Tablečių Gerti po vieną Pramipexole Gerti po vieną Pramipexole kiekis Portfarma 0,18 mg tabletę Portfarma 0,35 mg tabletę tris kartus per parą tris kartus per parą ARBA ARBA Gerti po dvi Pramipexole Gerti po dvi Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletes Portfarma 0,18 mg tabletes tris kartus per parą tris kartus per parą Bendra 0,54 1,1 paros dozė (mg)

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletes per parą.

Mažiausia palaikomoji dozė Didžiausia palaikomoji dozė Tablečių Gerti po vieną Pramipexole Gerti po vieną Pramipexole kiekis Portfarma 0,088 mg tabletę Portfarma 1,1 mg tabletę tris kartus per parą tris kartus per parą Bendra 0,264 3,3 paros dozė (mg)

Pacientai, sergantys inkstų liga Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletė per parą.

Pavartojus per didelę Pramipexole Portfarma dozę Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių, - būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. - Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje ("Galimas šalutinis poveikis").

Pamiršus pavartoti Pramipexole Portfarma Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pramipexole Portfarma Nepasitarus su gydytoju, Pramipexole Portfarma vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozę. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Pramipexole Portfarma vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai: - akinezija (raumenų judesių nebuvimas), - raumenų rigidiškumas, - karščiavimas, - nestabilus kraujospūdis, - tachikardija (dažnas širdies plakimas), - sumišimas, - gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jeigu kyla klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pramipexole Portfarma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Labai dažni Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų Dažni Pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų Nedažni Pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų Reti Pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų Labai reti Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų Dažnis Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus nežinomas duomenis

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.

Labai dažni - Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). - Mieguistumas. - Svaigulys. - Pykinimas (šleikštulys). - Hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).

Dažni - Potraukis neįprastai elgtis. - Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas). - Sumišimas. - Nuovargis. - Nemiga. - Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema). - Galvos skausmas. - Nenormalūs sapnai. - Vidurių užkietėjimas. - Nerimastingumas. - Amnezija (atminties sutrikimas). - Matymo sutrikimas. - Vėmimas (šleikštulys). - Kūno svorio mažėjimas.

Nedažni - Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos). - Manija. - Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai. - Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti). - Svorio augimas. - Padidėjęs seksualumas (pvz., padidėjęs lytinis potraukis). - Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas). - Galvos svaigimas. - Patologinis potraukis azartiniams žaidimams, ypač tuo atveju, jei Pramipexole Portfarma vartojama didelėmis dozėmis. - Padidėjęs seksualumas. - Neįveikiamas potraukis apsipirkti.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Gausus valgymas (per daug prisivalgoma), persivalgymas (hiperfagija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti PRAMIPEXOLE PORTFARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po ženklu "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pramipexole Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pramipexole Portfarma sudėtis 6. Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis. Vienoje Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu). Vienoje Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu). Vienoje Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio (1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu). 7. Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų krakmolas 1500), manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (27.0-32.4), talkas ir magnio stearatas.

Pramipexole Portfarma išvaizda ir kiekis pakuotėje 0,088 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas "0" (nulis), be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm. 0,18 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas "1" (vienetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm. 0,70 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas "3" (trejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm.

Pramipexole Portfarma tiekiamas supakuotas po 10 tablečių į aliuminines/aliuminines lizdines plokšteles. Vienoje kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 1, 3 arba 10 lizdinių plokštelių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Portfarma ehf Borgartúni 26 105 Reykavík Islandija

Gamintojas Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki , Graikija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija Pramipexol Actavis 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg Tabletten Danija Pramipexol Pharmathen Estija Pramipexole Portfarma 0.088 mg, 0.18 mg, 0.7 mg Vokietija Pramipexol SIGA 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg Tabletten Islandija Pramipexole Portfarma 0.088 mg, 0.18 mg, 0.7 mg Tafla Latvija Pramipexole Portfarma 0.088 mg, 0.18 mg, 0.7 mg Tabletes Lietuva Pramipexole Portfarma 0,088 mg, 0,18 mg, 0,7 mg tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-13