Pramipexole Orion

1. KAS YRA PRAMIPEXOLE ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pramipexole Orion priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Šie vaistai stimuliuoja dopamino receptorius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, kurie padeda kontroliuoti kūno judesius.

Pramipexole Orion vartojamas šios ligos simptomų gydymui: 3. idiopatinės Parkinsono ligos. Vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su levodopa.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRAMIPEXOLE ORION

Pramipexole Orion vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei Pramipexole Orion medžiagai (žr. 6 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Pramipexole Orion reikia: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums buvo arba atsirado toliau išvardytos būklės: - inkstų liga; - haliucinacijos (nesančių reiškinių matymas, girdėjimas arba jutimas). Dažniausiai atsiranda regėjimo haliucinacijų; - diskinezija (pvz., neįprasti, nevalingi galūnių judesiai). Jeigu sergate pažengusia Parkinsono liga ir vartojate levodopą, tai didinant Pramipexole Orion dozę, gali pasireikšti diskinezija; - mieguistumas ir staigaus miego priepuoliai; - elgesio pokyčiai (pvz., patologinis potraukis lošti, neįveikiamas noras pirkti), libido sustiprėjimas (lytinio potraukio sustiprėjimas), besaikis valgymas; - psichozės (pvz., simptomai panašūs į šizofreniją); - regėjimo sutrikimas. Gydymo Pramipexole Orion metu, reikia reguliariai tikrintis akis; - sunki širdies ar kraujagyslių liga. Turite reguliariai matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje. Tai padės išvengti su kūno padėtimi susijusio kraujospūdžio sumažėjimo (kraujospūdžio sumažėjimo atsistojus).

Vaikai ir paaugliai Pramipexole Orion nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, vaistažolių preparatus, sveiko maisto produktus ir maisto papildus įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pramipexole Orion negalima vartoti kartu su vaistais nuo psichozės.

Būkite atsargūs, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų: - cimetidiną (vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir skrandžio opoms gydyti); - amantadiną (gali būti vartojamas Parkinsono ligai gydyti).

Jeigu vartojate levodopą, pradėjus vartoti Pramipexole Orion, levodopos dozę rekomenduojama sumažinti.

Būkite atsargūs vartodami bet kuriuos raminamuosius vaistus (sedaciją sukeliančius vaistus) arba alkoholio, nes tokiu atveju Pramipexole Orion gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Pramipexole Orion vartojimas su maistu ir gėrimais Turite būti atsargūs, jeigu, vartodami Pramipexole Orion, vartojate alkoholio. Pramipexole Orion galima vartoti su maistu arba be jo. Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate arba galvojate, kad esate, nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas turės aptarti su Jumis, ar galima toliau vartoti Pramipexole Orion.

Kaip Pramipexole Orion veikia dar negimusį kūdikį, nežinoma. Taigi Pramipexole Orion nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Pramipexole Orion žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Pramipexole Orion gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali prasiskverbti į motinos pieną ir su pienu patekti į kūdikio organizmą. Jeigu Pramipexole Orion vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pramipexole Orion gali sukelti haliucinacijas (nesančių reiškinių matymas, girdėjimas arba jutimas). Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima. Pramipexole Orion gali sukelti mieguistumą arba staigaus miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus draudžiama. Jeigu pasireiškia toks poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

3. KAIP VARTOTI PRAMIPEXOLE ORION

Pramipexole Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Parkinsono liga Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis ir suvartoti per tris kartus.

Įprasta dozė pirmąją gydymo savaitę yra po vieną Pramipexole Orion 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

Pirmoji savaitė Tablečių skaičius Po 1 Pramipexole Orion 0,088 mg tabletę tris kartus per parą Bendra paros dozė (mg) 0,264

Gydytojo nurodymu šią dozę galima didinti kas 5-7 paras, kol simptomai tampa kontroliuojami (iki palaikomosios dozės).

Antroji savaitė Trečioji savaitė Tablečių skaičius Po 1 Pramipexole Orion Po 1 Pramipexole Orion 0,18 mg tabletę tris 0,35 mg tabletę tris kartus per parą kartus per parą ARBA ARBA po 2 Pramipexole Orion po 2 Pramipexole Orion 0,088 mg tabletes tris 0,18 mg tabletes tris kartus per parą kartus per parą Bendra paros dozė (mg) 0,54 1,1

Įprasta palaikomoji dozė yra 1,1 mg per parą. Tačiau vėliau dozę galima dar padidinti. Jeigu būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios 3,3 mg pramipeksolio dozės per parą. Galima vartoti ir mažesnę palaikomąją paros dozę, t. y. gerti po tris Pramipexole Orion 0,088 mg tabletes per parą.

Mažiausia palaikomoji Didžiausia palaikomoji dozė dozė Tablečių skaičius Po 1 Pramipexole Orion Po 1 Pramipexole Orion 0,088 mg tabletę tris 1,1 mg tabletę tris kartus per parą kartus per parą Visa paros dozė (mg) 0,264 3,3

Pacientai, kurie serga inkstų liga Jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas skirs vartoti mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti vieną arba du kartus per parą. Jeigu sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, įprasta pradinė dozė yra po vieną Pramipexole Orion 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jeigu inkstų liga yra sunki, įprasta pradinė dozė yra tik viena Pramipexole Orion 0,088 mg tabletė per parą.

Pavartojus per didelę Pramipexole Orion dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, - nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių; - gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinis poveikis, išvardytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Pramipexole Orion Nesijaudinkite. Paprasčiausiai praleiskite dozę, o kitą dozę išgerkite reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pramipexole Orion Pramipexole Orion vartojimo nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima. Baigiant gydymą, gydytojas nurodys dozę mažinti palaipsniui. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo pavojų.

Jeigu sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Pramipexole Orion vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu ir kelia didelį pavojų sveikatai. Ši būklė pasireiškia tokiais simptomais: - akinezija (raumenų judesių nebuvimas); - raumenų sąstingis; - karščiavimas; - nestabilus kraujospūdis; - tachikardija (dažnas širdies plakimas); - minčių susipainiojimas; - sąmonės pritemimas (pvz., koma).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pramipexole Orion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

Labai dažnas pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų Dažnas pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų Nedažnas pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių asmenų Retas pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų Labai retas pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Jums gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažnai - diskinezija (pvz., neįprasti, nevalingi galūnių judesiai) - mieguistumas - galvos svaigimas - pykinimas (šleikštulys) - kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija).

Dažnai - stiprus noras neįprastai elgtis - haliucinacijos (matymas, girdėjimas ar jutimas reiškinių, kurių nėra) - minčių susipainiojimas - nuovargis - nemiga - skysčių kaupimasis, dažniausiai, kojose (periferinė edema) - galvos skausmas - nenormalūs sapnai - vidurių užkietėjimas - neramumas - amnezija (atminties sutrikimas) - regėjimo sutrikimas - vėmimas - kūno svorio sumažėjimas

Nedažnai - paranoja (pvz., pernelyg didelis susirūpinimas savo sveikata) - kliedesiai - pernelyg didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus miego priepuoliai - hiperkinezija (judesių suaktyvėjimas ir nesugebėjimas ramiai pabūti) - svorio padidėjimas - lytinio potraukio sustiprėjimas (libido padidėjimas) - alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas) - alpulys - patologinis potraukis lošti, ypač vartojant dideles Pramipexole Orion dozes - hiperseksualumas - nenugalimas noras pirkti

Dažnis nežinomas - pernelyg gausus valgymas (besaikis valgymas, hiperfagija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PRAMIPEXOLE ORION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės arba lizdinės plokštelės po "Tinka iki" arba "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pramipexole Orion vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pramipexole Orion sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.

0,088 mg tabletė. Kiekvienoje tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio. 0,18 mg tabletė. Kiekvienoje tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio. 0,35 mg tabletė. Kiekvienoje tabletėje yra 0,35 mg pramipeksolio. 0,7 mg tabletė. Kiekvienoje tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio. 1,1 mg tabletė. Kiekvienoje tabletėje yra 1,1 mg pramipeksolio.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Pramipexole Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

0,088 mg tabletės. Baltos, apvalios, plokščios tabletės (skersmuo: apie 6,5 mm). 0,18 mg tabletės. Baltos, abipus išgaubtos, pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė (išmatavimai: apie 8 mm x 5 mm). 0,35 mg tabletės. Baltos, abipus išgaubtos, pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė (išmatavimai: apie 11,1 mm x 5,6 mm). 0,7 mg tabletės. Baltos, apvalios, plokščios tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė (skersmuo: apie 9 mm). 1,1 mg tabletės. Baltos, apvalios, plokščios tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė, o abiejose vagelės pusėse yra įspaustos dvi paralelinės vagelės (skersmuo: apie 9 mm).

Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg tabletės Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

1,1 mg. Dvi paralelės vagelės nėra skirtos tabletei perlaužti.

Pramipexole Orion tiekiamas OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių plokštelėje, kartono dėžutėse yra 3 arba 10 lizdinių plokštelių.

Pakuočių dydžiai: 30, 100 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "ORION PHARMA" J. Kubiliaus g. 6 LT-08234 Vilnius Tel. +370~5~2769 499

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-08