Pramipexole Genericon

1. KAS YRA PRAMIPEXOLE GENERICON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pramipexole Genericon priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Šie vaistai stimuliuoja dopamino receptorius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, kurie padeda kontroliuoti kūno judesius.

Pramipexole Genericon vartojamas simptominiam idiopatinės Parkinsono ligos gydymui (vaistą galima vartoti vieną arba kartu su levodopa);

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRAMIPEXOLE GENERICON

Pramipexole Genericon vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Pramipexole Genericon reikia Prieš pradėdami vartoti Pramipexole Genericon, pasakykite gydytojui, jeigu buvo arba pasireiškia toliau išvardytos būklės: - inkstų liga; - haliucinacijos (nesančių reiškinių matymas, girdėjimas arba jutimas). Dažniausiai atsiranda regėjimo haliucinacijų; - diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jeigu sergate progresavusia Parkinsono liga ir vartojate levodopa, tai didinant Pramipexole Genericon dozę, gali pasireikšti diskinezija; - mieguistumas ir netikėto užmigimo priepuoliai; - elgesio pokyčiai (pvz., patologinis potraukis azartiniams žaidimams), lytinio potraukio sustiprėjimas (libido sustiprėjimas), persivalgymas; - psichozės (pvz., panašūs į šizofreniją simptomai); - regėjimo sutrikimas. Vartojant Pramipexole Genericon, reikia reguliariai tikrintis akis; - sunki širdies ar kraujagyslių liga. Turite reguliariai matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje. Tai padės išvengti su padėtimi susijusio kraujospūdžio sumažėjimo (kraujospūdžio sumažėjimo atsistojus);

Vaikai ir paaugliai Pramipexole Genericon nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių preparatus ir maisto papildus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pramipexole Genericon negalima vartoti kartu su vaistais nuo psichozės.

Būkite atsargūs, vartodami toliau išvardytus vaistus: - cimetidiną (vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir skrandžio opoms gydyti); - amantadiną (irgi gali būti vartojamas Parkinsono ligai gydyti).

Jeigu vartojate levodopa, pradėjus vartoti Pramipexole Genericon, levodopos dozę rekomenduojama sumažinti.

Būkite atsargūs vartodami bet kuriuos raminamuosius vaistus (sedaciją sukeliančius vaistus) arba gerdami alkoholio, nes tokiu atveju Pramipexole Genericon gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Pramipexole Genericon vartojimas su maistu ir gėrimais Turite būti atsargūs, jeigu vartodami Pramipexole Genericon, geriate alkoholio.

Pramipexole Genericon galima vartoti valgant arba be maisto. Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate arba galvojate, kad esate, nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.

Gydytojas turės aptarti su Jumis, ar galima toliau vartoti Pramipexole Genericon.

Kaip pramipeksolis veikia vaisių, nežinoma. Taigi Pramipexole Genericon nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Pramipexole Genericon žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Pramipexole Genericon gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali prasiskverbti į motinos pieną ir su pienu patekti į kūdikio organizmą. Jeigu Pramipexole Genericon vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pramipexole Genericon gali sukelti haliucinacijas (nesančių reiškinių matymas, girdėjimas arba jutimas). Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Pramipexole Genericon gali sukelti mieguistumą arba netikėto užmigimo priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus draudžiama. Jeigu pasireiškia toks poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

3. KAIP VARTOTI PRAMIPEXOLE GENERICON

Pramipexol Genericon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Parkinsono liga Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis ir suvartoti per tris kartus.

Įprasta dozė pirmąją gydymo savaitę yra po vieną Pramipexole Genericon 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

Pirma savaitė Tablečių skaičius Po 1 Pramipexole Genericon 0,088 mg tabletę tris kartus per parą Visa paros dozė (mg) 0,264

Gydytojo nurodymu šią dozę galima didinti kas 5-7 paras, kol simptomai tampa kontroliuojami (iki palaikomosios dozės).

Antra savaitė Trečia savaitė Tablečių skaičius Po 1 Pramipexole Po 1 Pramipexole Genericon 0,18 mg Genericon 0,35 mg tabletę tris kartus tabletę tris kartus per parą per parą ARBA ARBA po 2 Pramipexole po 2 Pramipexole Genericon 0,088 mg Genericon 0,18 mg tabletes tris kartus tabletes tris kartus per parą per parą Visa paros dozė (mg) 0,54 1,1

Įprasta palaikomoji dozė yra 1,1 mg per parą. Tačiau vėliau dozę galima dar padidinti. Jeigu būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios 3,3 mg pramipeksolio dozės per parą. Galima vartoti ir mažesnę palaikomąją paros dozę, t. y. gerti po tris Pramipexole Genericon 0,088 mg tabletes per parą.

Mažiausia palaikomoji Didžiausia palaikomoji dozė dozė Tablečių skaičius Po 1 Pramipexole Po 1 Pramipexole Genericon 0,088 mg Genericon 1,1 mg tabletę tris kartus tabletę tris kartus per parą per parą Visa paros dozė (mg) 0,264 3,3

Pacientai, kurie serga inkstų liga Jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas skirs vartoti mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti vieną arba du kartus per parą. Jeigu sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, įprasta pradinė dozė yra po vieną Pramipexole Genericon 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jeigu inkstų liga yra sunki, įprasta pradinė dozė yra tik viena Pramipexole Genericon 0,088 mg tabletė per parą.

Pramipexole Genericon reikia vartoti valgant arba be maisto. Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.

Pavartojus per didelę Pramipexole Genericon dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, - nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių; - gali pasireikšti vėmimas, nerimastingumas arba bet kuris šalutinis poveikis, išvardytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Pramipexole Genericon Nesijaudinkite. Paprasčiausiai paleiskite dozę, o kitą dozę išgerkite reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pramipexole Genericon Pramipexole Genericon vartojimo nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima. Baigiant gydymą, gydytojas nurodys dozę mažinti palaipsniui. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jeigu sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Pramipexole Genericon vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu ir kelia didelį pavojų sveikatai. Ši būklė pasireiškia tokiais simptomais: - akinezija (raumenų judesių nebuvimas); - raumenų sąstingis; - karščiavimas; - nestabilus kraujospūdis; - dažnas širdies plakimas (tachikardija); - sumišimas; - sąmonės pritemimas (pvz., koma).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pramipexole Genericon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų); dažni (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų); nedažni (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų); reti (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); labai reti (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažni Diskinezija (pvz., nenormalūs, nevalingi galūnių judesiai), galvos svaigimas, pykinimas (šleikštulys), kraujospūdžio sumažėjimas.

Dažni Haliucinacijos (matymas, girdėjimas ar jutimas reiškinių, kurių nėra), sumišimas, miego sutrikimai (pvz., nemiga ir mieguistumas), nuovargis, periferinė edema (skysčių kaupimasis, dažniausiai, kojose), galvos skausmas, nenormalūs sapnai, vidurių užkietėjimas.

Nedažni Paranoja (pvz., pernelyg didelis susirūpinimas savo sveikata), kliedesiai, pernelyg didelis mieguistumas dienos metu ir netikėto užmigimo priepuoliai, hiperkinezija (judesių suaktyvėjimas ir nesugebėjimas ramiai pabūti), svorio padidėjimas, lytinio potraukio sustiprėjimas (libido padidėjimas), alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).

Dažnis nežinomas Patologinis potraukis azartiniams žaidimams, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams, kurie vartoja dideles Pramipexole Genericon dozes, seksualumo padidėjimas, nenormalus elgesys, pernelyg gausus valgymas (pernelyg didelis valgumas, persivalgymas).

Parkinsono liga sergantiems pacientams dažniausiai pasireiškęs (≥ 5%) šalutinis poveikis buvo haliucinacijos (matymas, girdėjimas ar jutimas reiškinių, kurių nėra), diskinezija (nenormalūs, nevalingi galūnių judesiai), galvos svaigimas, nemiga, nuovargis, mieguistumas, kraujospūdžio sumažėjimas (staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus), galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), vidurių užkietėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PRAMIPEXOLE GENERICON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pramipexole Genericon vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pramipexole Genericon sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis

Vienoje Pramipexole Genericon 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohodrato pavidalu). Vienoje Pramipexole Genericon 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohodrato pavidalu). Vienoje Pramipexole Genericon 0,35 mg tabletėje yra 0,35 mg pramipeksolio (0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohodrato pavidalu). Vienoje Pramipexole Genericon 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio (1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohodrato pavidalu). Vienoje Pramipexole Genericon 1,1 mg tabletėje yra 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohodrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K29/32 ir magnio stearatas.

Pramipexole Genericon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pramipexole Genericon 0,088 mg tabletės yra baltos, apvalios, ant vienos jų pusės užrašyta ,,P9AL 0.088", o kita tablečių pusė lygi.

Pramipexole Genericon 0,18 mg tabletės yra baltos, kapsulės pavidalo, ant vienos jų pusės užrašyta ,,P9AL 0.18" ir yra siaura vagelė, o kitoje tablečių pusėje yra plati vagelė. Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pramipexole Genericon 0,35 mg tabletės yra baltos, kapsulės pavidalo, ant vienos jų pusės užrašyta ,,P9AL 0.35" ir yra siaura vagelė, o kitoje tablečių pusėje yra plati vagelė. Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pramipexole Genericon 0,7 mg tabletės yra baltos, apvalios, ant vienos jų pusės užrašyta ,,P9AL 0.7" ir yra siaura vagelė, o kitoje tablečių pusėje yra plati vagelė. Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pramipexole Genericon 1,1 mg tabletės yra baltos, apvalios, ant vienos jų pusės užrašyta ,,P9AL 1.1" ir yra siaura vagelė, o kitoje tablečių pusėje yra plati vagelė. Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Tiekiamos 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 ar 100 tablečių lizdinės plokštelės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Genericon Pharma Ges. m. b. H, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Austrija

Gamintojas

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nyderlandai

Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Ispanija

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB ,,Corpus Medica" Sukilėlių pr. 61, LT-49333 Kaunas, Lietuva Tel. +370-37-370064 [email protected]

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija – Pramipexol Genericon 0,088/0,18/0,35/0,7/1,1 mg Tabletten Bulgarija – Прамипексол Генерикон 0,088/0,18/0,35/0,7/1,1 mg таблетки Estija – Pramipexole Genericon Latvija – Pramipexole Genericon 0,088/0,18/0,35/0,7/1,1 mg tabletes Lietuva – Pramipexole Genericon 0,088/0,18/0,35/0,7/1,1 mg tabletės Vokietija – Pramipexol Genericon 0,088/0,18/0,35/0,7/1,1 mg Tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-13