Pramipexole Actavis

1. KAS YRA PRAMIPEXOLE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pramipexole Actavis priklauso dopamino agonistų grupės vaistams, stimuliuojantiems smegenyse esančius dopaminui jautrius receptorius. Dopamino receptorius stimuliuojant, smegenyse kyla nerviniai impulsai, padedantys kontroliuoti kūno judesius.

Pramipexole Actavis vartojamas simptominiam pirminės Parkinsono ligos gydymui. Galima gydyti vien šiuo vaistu arba jo ir levodopos deriniu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRAMIPEXOLE ACTAVIS

Pramipexole Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei Pramipexole Actavis tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra, buvo ar gydymo metu pasireiškė kokia nors liga arba simptomai, ypač: - inkstų liga; - haliucinacijos (matymas, girdėjimas arba jutimas to, ko iš tikrųjų arti nėra). Haliucinacijos daugiausiai būna regos; - diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jeigu sergate progresavusia Parkinsono liga ir gydotės levodopa, Pramipexole Actavis dozės didinimo metu Jums gali atsirasti diskinezija; - mieguistumas arba staigaus miego priepuoliai; - elgsenos pokyčiai (pvz., patologinis potraukis azartiniams lošimams, neįveikiamas potraukis apsipirkinėti), lytinio potraukio sustiprėjimas (pvz., seksualinės aistros padidėjimas), gausus valgymas; - psichozė (pvz., yra tokių simptomų, kaip sergant šizofrenija); - regos sutrikimas (gydymo Pramipexole Actavis metu Jums reikės reguliariai tirtis akis); - sunki širdies ar kraujagyslių liga. Jums reikės reguliariai, ypač gydymo pradžioje, matuoti kraujospūdį. Tai daryti būtina todėl, kad būtų galima išvengti su kūno padėties pokyčiu susijusios hipotenzijos (kraujospūdžio kritimo stojantis) pasireiškimo; - stiprėjimas: simptomų atsiranda anksčiau negu paprastai, jie būna sunkesni ir apima kitas galūnes.

Vaikai ir paaugliai Pramipexole Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto vaistus, vaistažolių preparatus, mitybos preparatus ir maisto papildus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su vaistais nuo psichozės Pramipexole Actavis vartoti reikia vengti.

Atsargumas būtinas, jeigu vartojate: - cimetidino (vaistas nuo didelio skrandžio rūgštingumo ir skrandžio opos); - amantadino (preparatas, kuriuo galima gydyti Parkinsono ligą). - meksiletino (vaistas nuo nereguliaraus širdies plakimo ( skilvelinės aritmijos).

Jeigu vartojate levodopos, jo dozę, pradėjus gydytis Pramipexole Actavis, patariama mažinti.

Jeigu vartojate raminamųjų (slopinimą sukeliančių) preparatų arba alkoholio, būtinas atsargumas, kadangi tokiais atvejais Pramipexole Actavis gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Pramipexole Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo Pramipexole Actavis metu alkoholio gerti reikia atsargiai. Pramipexole Actavis galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas Jums paaiškins, ar galite gydymą Pramipexole Actavis tęsti.

Pramipexole Actavis poveikis vaisiui nežinomas, todėl nėštumo metu šiuo vaistu gydytis negalima, išskyrus atvejus, kai jo vartoti skiria gydytojas.

Žindymo laikotarpiu Pramipexole Actavis vartoti negalima. Šis vaistas gali mažinti pieno gamybą. Be to, jo gali patekti į motinos pieną, vadinasi, ir žindomo kūdikio organizmą. Jeigu Pramipexole Actavis gydyti būtina, kūdikio žindymą reikia nuraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pramipexole Actavis gali sukelti haliucinacijas (matymą, girdėjimą ar jutimą to, ko iš tikrųjų arti nėra). Jeigu toks poveikis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Pramipexole Actavis vartojimas siejamas su mieguistumu ir staigaus miego priepuoliais, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama. Apie tokio poveikio pasireiškimą turite informuoti gydytoją.

3. KAIP VARTOTI PRAMIPEXOLE ACTAVIS

Pramipexole Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pramipexole Actavis galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę nurykite užgerdami vandeniu. Tabletę galima perlaužti, kad būtų lengviau nuryti. Vagelė neskirta tabletei dalyti į dvi lygias dalis

Parkinsono ligos gydymas Paros dozę lygiomis dalimis reikia gerti per 3 kartus.

Pirmą gydymo savaitę įprastinė dozė yra viena Pramipexole Actavis 0,088 mg tabletė 3 kartus per parą (atitinka 0,264 mg per parą). Pirma savaitė Tablečių kiekis Po vieną Pramipexole Actavis 0,088 mg tabletę 3 kartus per parą Bendra paros dozė (mg) 0,264

Šią dozę kas 5 – 7 paros gydytojo nurodymu reikės didinti iki simptomus kontroliuojančios (palaikomosios) dozės. Antra savaitė Trečia savaitė Tablečių kiekis Po vieną Pramipexole Po vieną Pramipexole Actavis 0,18 mg tabletę Actavis 0,35 mg tabletę 3 kartus per parą 3 kartus per parą Arba Arba Po dvi Pramipexole Po dvi Pramipexole Actavis 0,088 mg Actavis 0,18 mg tabletes 3 kartus per tabletes 3 kartus per parą parą Bendra paros dozė (mg) 0,54 1,1

Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg, tačiau ją gali tekti didinti. Prireikus Jūsų gydytojas pramipeksolio paros dozę gali padidinti iki didžiausios, t. y. 3,3 mg. Vis dėlto gali užtekti ir mažesnės paros dozės, pavyzdžiui, trijų Pramipexole Actavis 0,088 mg tablečių.

Mažiausia palaikomoji Didžiausia palaikomoji dozė dozė Tablečių kiekis Po vieną Pramipexole 1,1 mg Pramipexole Actavis 0,088 mg Actavis 3 kartus per tabletę 3 kartus per parą parą Bendra paros dozė (mg) 0,264 3,3

Pacientams, sergantiems inkstų liga Jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums skirs vartoti mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti kartą arba 2 kartus per parą. Sergant vidutinio sunkumo inkstų liga, įprastinė pradinė dozė yra viena Pramipexole Actavis 0,088 mg tabletė 2 kartus per parą, sergant sunkia inkstų liga ( tik viena Pramipexole Actavis 0,088 mg tabletė kartą per parą.

Pavartojus per didelę Pramipexole Actavis dozę Jeigu per apsirikimą išgėrėte per daug tablečių: - nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių patarimo; - Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šio lapelio 4 skyriuje (Galimas šalutinis poveikis) išvardytas šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti Pramipexole Actavis Nesirūpinkite. Pamirštąją dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pramipexole Actavis Nepasitarę su gydytoju, Pramipexole Actavis vartojimo nenutraukite. Jeigu vaisto vartojimą nutraukti reikės, gydytojas Jums palaipsniui mažins dozę. Tai sumažins simptomų sunkėjimo riziką.

Jeigu sergate Parkinsono liga, staigiai Pramipexole Actavis vartojimo nutraukti negalima. Vartojimą nutraukus staigiai, gali pasireikšti sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu, galintis kelti didelį pavojų sveikatai. Šio sindromo simptomai yra: - akinezija (raumenų judesių nebuvimas); - raumenų rigidiškumas; - karščiavimas; - kraujospūdžio nestabilumas; - tachikardija (dažnas širdies ritmas); - minčių susipainiojimas; - sąmonės pritemimas (pvz., koma).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Pramipexole Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnio apibūdinamas Labai dažnas Pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10 Dažnas Pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100 Nedažnas Pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000 Retas Pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000 Labai retas Pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000 Dažnis nežinomas Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Labai dažnas poveikis: - diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai); - mieguistumas; - galvos svaigimas; - pykinimas (šleikštulys); - hipotenzija (mažas kraujospūdis)

Dažnas poveikis: - impulsas elgtis neįprastai; - haliucinacijos (matymas, girdėjimas arba jutimas to, ko iš tikrųjų arti nėra); - minčių susipainiojimas; - nuovargis; - nemiga; - skysčio kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema); - galvos skausmas; - nenormalios mintys; - vidurių užkietėjimas; - neramumas; - amnezija (atminties sutrikimas); - regos sutrikimas; - vėmimas; - kūno svorio sumažėjimas.

Nedažnas poveikis: - paranoja (pvz., per didelis būgštavimas dėl kokio nors asmens, kurio savijauta gera); - deliuzija; - didelis mieguistumas ir staigus miego priepuoliai dienos metu; - hiperkinezija (judesių padažnėjimas, negalėjimas ramiai laikytis); - kūno svorio padidėjimas; - seksualinės aistros padėjimas (pvz., lytinio potraukio sustiprėjimas); - alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, niežulys, jautrumo padidėjimas); - alpulys; - patologinis potraukis azartiniams lošimams, ypač didelės Pramipexole Actavis dozės vartojimo metu; - per didelis seksualumas; - neįveikiamas potraukis apsipirkinėti; - dispnėja (kvėpavimo pasunkėjimas); - pneumonija (infekcinė plaučių liga).

Nežinomo dažnio poveikis: - gausesnis valgymas (gausus valgymas, persivalgymas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PRAMIPEXOLE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pramipexole Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pramipexole Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis. Kiekvienoje Pramipexole Actavis 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido mononitrato pavidalu). Kiekvienoje Pramipexole Actavis 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido mononitrato pavidalu). Kiekvienoje Pramipexole Actavis 0,35 mg tabletėje yra 0,35 mg pramipeksolio (0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido mononitrato pavidalu). Kiekvienoje Pramipexole Actavis 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio (1 mg pramipeksolio dihidrochlorido mononitrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), kukurūzų krakmolas, povidonas K 29/32, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Pramipexole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Pramipexole Actavis 0,88 mg tabletės yra baltos, apvalios, 6 mm skersmens, be vagelių, viena pusė ženklinta užrašu "PX". Pramipexol Actavis 0,18 mg tabletės baltos, ovalios, 8 mm ilgio ir 5,7 mm pločio, su vagele abiejose pusėse, viena pusė ženklinta užrašu "PX02". Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į dvi lygias dozes. Pramipexol Actavis 0,35 mg tabletės yra baltos, ovalios, 10,8 mm ilgio ir 7,7 mm pločio, su vagele abiejose pusėse, viena pusė ženklinta užrašu "PX05". Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į dvi lygias dozes. Pramipexol Actavis 0,7 mg tabletės yra baltos, apvalios 9 mm skersmens, su vagele abiejose pusėse, viena pusė ženklinta užrašu "PX10". Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į dvi lygias dozes.

Pakuotės dydis: 20, 30, 60 arba 100 tablečių supakuotų į OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN08 Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-04