Pramipexol-ratiopharm

1. KAS YRA PRAMIPEXOL-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pramipexol-ratiopharm priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

Pramipexol-ratiopharm vartojamas toliau išvardytais atvejais: - idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas. Galima vartoti vien Pramipexol-ratiopharm arba kartu su levodopa.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRAMIPEXOL-RATIOPHARM

Pramipexol-ratiopharm vartoti negalima: - jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei Pramipexol-ratiopharm medžiagai (žr. 6 skyrių ).

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti Pramipexol-ratiopharm pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės: - inkstų liga; - haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos; - diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Pramipexol-ratiopharm pradžioje gali pasireikšti diskinezija; - mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai; - elgesio pokyčiai (patologinis potraukis lošti kortomis, neįveikiamas potraukis apsipirkti), - sustiprėjęs lytinis potraukis, per daug prisivalgote; - psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai); - regėjimo sutrikimas. Vartojant Pramipexol-ratiopharm reikia reguliariai tikrintis akis; - sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje;

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Pramipexol-ratiopharm vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti Pramipexol-ratiopharm vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais. Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų: - cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti); - amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti); - meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilvelių aritmija). Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Pramipexol-ratiopharm, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti. Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba alkoholio, nes Pramipexol-ratiopharm gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

Pramipexol-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais Būtina laikytis atsargumo, jei Pramipexol-ratiopharm vartojimo laikotarpiu vartojate alkoholio. Pramipexol-ratiopharm galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jei Jums būtina gydymą Pramipexol-ratiopharm tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti. Ar Pramipexol-ratiopharm daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Pramipexol- ratiopharm, nebent gydytojas nurodytų jo gerti. Žindymo laikotarpiu Pramipexol-ratiopharm vartoti negalima. Pramipexol- ratiopharm gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Pramipexol-ratiopharm vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pramipexol-ratiopharm vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima. Pramipexol- ratiopharm gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

3. KAIP VARTOTI PRAMIPEXOL-RATIOPHARM

Pramipexol-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti. Pramipexol-ratiopharm reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

Parkinsono liga Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis. Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Pramipexol- ratiopharm 0,088 mg tabletę tris kartus per parą(tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

1-oji savaitė Tablečių kiekis Gerti po vieną Pramipexol-ratiopharm 0,088 mg tabletę tris kartus per parą Bendra paros dozė (mg) 0,264

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

2-oji savaitė 3-oji savaitė Tablečių kiekis Gerti po vieną Gerti po vieną Pramipexol-ratiopharm Pramipexol-ratiopharm 0,18 mg tabletę tris 0,35 mg tabletę tris kartus per parą kartus per parą arba arba Gerti po dvi Gerti po dvi Pramipexol-ratiopharm Pramipexol-ratiopharm 0,088 mg tabletes tris 0,18 mg tabletes tris kartus per parą kartus per parą Bendra paros dozė (mg) 0,54 1,1

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Pramipexol-ratiopharm 0,088 mg tabletes per parą.

Mažiausia palaikomoji Didžiausia palaikomoji dozė dozė Tablečių kiekis Gerti po vieną Gerti po vieną Pramipexol-ratiopharm Pramipexol-ratiopharm 0,088 mg tabletę tris 1,1 mg tabletę tris kartus per parą kartus per parą Bendra paros dozė (mg) 0,264 3,3

Pacientai, sergantys inkstų liga Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Pramipexol-ratiopharm 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Pramipexol-ratiopharm 0,088 mg tabletė per parą.

Pavartojus per didelę Pramipexol-ratiopharm dozę Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių, - būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. - Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje ("Galimas šalutinis poveikis").

Pamiršus pavartoti Pramipexol-ratiopharm Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Spramipexol-ratiopharm Nepasitarus su gydytoju, Pramipexol-ratiopharm vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką. Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Pramipexol-ratiopharm vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai: akinezija (raumenų judesių nebuvimas), raumenų rigidiškumas, karščiavimas, nestabilus kraujospūdis, tachikardija (dažnas širdies plakimas), minčių susipainiojimas, gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jei kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pramipexol-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)

- Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). - Mieguistumas. - Svaigulys. - Pykinimas (šleikštulys). - Hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).

Dažni (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų)

- Potraukis neįprastai elgtis. - Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas). - Minčių susipainiojimas. - Nuovargis. - Nemiga. - Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema). - Galvos skausmas. - Nenormalūs sapnai. - Vidurių užkietėjimas. - Nerimastingumas. - Amnezija (atminties sutrikimas). - Matymo sutrikimas. - Vėmimas (šleikštulys). - Kūno svorio mažėjimas. - Regos sutrikimas.

Nedažni (Pasireiškia 1 - 10 iš 1000 vartotojų)

- Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos). - Manija. - Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai. - Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti). - Svorio padidėjimas. - Padidėjęs seksualumas (pvz., padidėjęs lytinis potraukis). - Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas). - Galvos svaigimas. - Patologinis potraukis azartiniams žaidimams, ypač tuo atveju, jei Pramipexole-rathiopharm vartojama didelėmisdozėmis. - Padidėjęs seksualumas. - Neįveikiamas potraukis apsipirkti. - Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas). - Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Gausus valgymas (per daug prisivalgoma), persivalgymas (hiperfagija).

Jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PRAMIPEXOL-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pramipexol-ratiopharm vartoti negalima.Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pramipexol-ratiopharm sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis. Kiekvienoje 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato. Kiekvienoje 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio, atitinkančio0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato. Kiekvienoje 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio, atitinkančio 1 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato. - Pagalbinės medžiagos yra povidonas K 30, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, silicio dioksidas dantims.

Pramipexol-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pramipexol-ratiopharm 0,088 mg tabletės Tabletės yra baltos, plokščios, apvalios, nuožulniais kraštais. Pramipexol-ratiopharm 0,088 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 20, 30 arba 100 tablečių.

Pramipexol-ratiopharm 0,18 mg tabletės Tabletės yra baltos, plokščios, ovalo formos, nuožulniais kraštais. Abiejose tabletės pusėse yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Pramipexol-ratiopharm 0,18 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 20, 30, 90 arba 100 tablečių.

Pramipexol-ratiopharm 0,7 mg tabletės Tabletės yra baltos, plokščios, apvalios, nuožulniais kraštais. Abiejose tabletės pusėse yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Pramipexol-ratiopharm 0,7 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 20, 30, 50, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ratiopharm GmbH Graf- Arco- Str. 3 D-89079 Ulm Vokietija

Gamintojai

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Vokietija

arba

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, 03680 Martin Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2 LT-11350 Vilnius Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-22