Pram

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pram 10 mg plėvele dengtos tabletės

Pram 20 mg plėvele dengtos tabletės

Pram 40 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Pram 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg citalopramo hidrobromido. Vienoje Pram 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg citalopramo hidrobromido. Vienoje Pram 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg citalopramo hidrobromido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė. 10 mg. Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės be perlaužimo vagelės. 20 mg. Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su perlaužimo vagele abiejose pusėse. 40 mg. Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su perlaužimo vagele abiejose pusėse.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Dėl įvairių priežasčių atsirandančioms ir skirtingais simptomais pasižyminčioms ligoms ir būklėms, pasireiškiančioms įvairaus sunkumo depresija, senyvų pacientų depresijai (geriatrinė depresija) gydyti ir šių ligų pasikartojimo profilaktikai. - Panikos sutrikimui su arba be atviros erdvės baime (agorafobija) gydyti. - Prievartinei įkyrumo neurozei (obsesinis kompulsinis sindromas) gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems Depresijos gydymas Citalopramo reikėtų skirti vieną kartą per parą 20 mg. Atsižvelgiant į paciento individualų atsaką ir depresijos sunkumą, dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 60 mg per parą.

Stiprios baimės (panikos priepuolių) gydymas Iš pradžių patariama skirti 10 mg per parą. Tačiau daugeliui pacientų veiksminga 20-30 mg paros dozė. Atsižvelgiant į paciento individualų atsaką ir depresijos sunkumą, dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 60 mg per parą.

Obsesinio kompulsinio sindromo gydymas Iš pradžių patariama skirti 20 mg per parą. Jeigu reikia, dozę galima po truputį padidinti iki 20-60 mg per parą

Senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų) Depresijos gydymas Citalopramo reikėtų skirti vieną kartą per parą 10 mg dozę. Atsižvelgiant į paciento individualų atsaką ir depresijos sunkumą, dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 30 mg per parą.

Stiprios baimės (panikos priepuolių) gydymas Iš pradžių patariama skirti 10 mg per parą. Tačiau daugeliui pacientų veiksminga 20-30 mg paros dozė. Atsižvelgiant į paciento individualų atsaką ir depresijos sunkumą, dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 40 mg per parą.

Vaikams Kadangi duomenų apie vaistinio preparato vartojimo saugumą ir veiksmingumą nepakanka, vaikų gydyti šiuo vaistiniu preparatu nepatariama (žr. sk. 4.4).

Ligoniams su sutrikusia inkstų funkcija Jei inkstų funkcijos sutrikimas nesunkus arba vidutinio sunkumo, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (kreatinino klirensas mažiau nei 20 ml/min.), gydymą nepakanka.

Ligoniams su sutrikusia kepenų funkcija Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nereikėtų skirti daugiau nei 30 mg per parą.

Plėvele dengtas tabletes reikėtų gerti kartą per parą, nuryti nesukramtytas ir užsigerti gausiu skysčio kiekiu.

Gydymo trukmė Dažniausiai vaistinio preparato poveikis prasideda po 1-2 savaičių gydymo (retai – kiek vėliau). Gydymas antidepresantais yra simptominis ir, norint apsaugoti pacientą nuo ligos pasikartojimo, jį reikėtų tęsti pakankami ilgai, dažniausiai 6 mėn. ar net ilgiau. Pacientus, kuriems liga kartojasi, norint apsaugoti nuo pasikartojimo, gydyti reikėtų keletą metų. Obsesinio kompulsinio sindromo gydymo poveikis prasideda po 2-4 savaičių, tęsiant gydymą ilgiau paciento būklė gerėja. Gydymą nutraukti reikėtų palengva, iš lėto mažinant vaistinio preparato dozę per keletą savaičių.

4.3 Kontraindikacijos

- Nustatytas padidėjęs organizmo jautrumas citalopramui ar bet kuriai kitai sudedamajai medžiagai. - Vienmomentinis gydymas MAO inhibitoriais (žr. sk. 4.5).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Citalopramo negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (žr. sk. 4.3 ir 4.5). Gydymą citalopramu galima pradėti praėjus 14 dienų po to, kai baigiamas gydymas neselektyviais MAO inhibitoriais arba praėjus bent 1 dienai po to, kai baigiamas gydymas moklobemidu arba selegilinu. Gydyti MAO inhibitoriais galima pradėti praėjus 7 dienoms po gydymo citalopramu. Kai kuriems pacientams, sergantiems stiprios baimės (panikos) neuroze, gydymo pradžioje gali padidėti baimė. Šis paradoksinis pradinis baimės sustiprėjimas labiausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo dienomis ir per 2 savaites sumažėja. Šią netikėtą reakciją galima sušvelninti, jei ligonis pradedamas gydyti maža vaistinio preparato doze (žr. sk. 4.2).

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų Pram 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtas tabletes draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Pram,, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu. Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Esant savižudybės pavojui, pacientai neturėtų galėti gauti didesnio vaistinių preparatų kiekio. Perėjus paciento būklei į manijos stadiją, citalopramo vartojimą reikia užbaigti. Jei anamnezėje nurodomi buvę traukuliai, citalopramo reikėtų skirti laikantis atsargumo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Deriniai, kurių negalima vartoti MAO inhibitoriai [neselektyvūs ir selektyvūs MAO-A inhibitoriai (moklobemidas) ir MAO-B inhibitoriai (selegilinas)], vartojami kartu su šiuo vaistiniu preparatu, gali sukelti serotoninerginį sindromą.

Atsargumo priemonės Ličio ir citalopramo sąveikos tyrimais nei farmakokinetinė, nei farmakodinaminė sąveika nenustatyta. Klinikinis patyrimas apie citalopramo vartojimą kartu su elektrokonvulsine terapija – nedidelis.

Farmakologiniai tyrimai Sąveikos tyrimais nustatyta, kad gydymas vien citalopramu sukelia nežymų spartejeno oksigenazės (CYP2D6) slopinimą, bet neveikia mefintoinooksigenazės (CYP2C19). Sąveikos su levomeprazaminu (fenotiazinų prototipu) ir imipraminu (triciklinių antidepresantų prototipu) tyrimais, kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta. Farmakokinetinės sąveikos tyrimais nenustatyta jokių digoksino farmakokinetikos pakitimų. Įvairių citalopramo dozių tyrimais nustatyta, kad jis neturi įtakos karbamazepinui ir jo metabolitui karbamazepino epoksidui. Su alkoholiu nenustatyta nei farmakodinaminės, nei farmakokinetinės sąveikos. Klinikinių tyrimų metu citalopramo farmakodinaminės sąveikos su benzodiazepinais, neuroleptikais, skausmą malšinančiais, antihistamininiais, kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais, beta blokatoriais ir kitais kraujotaką veikiančiais vaistiniais preparatais nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apie citalopramo vartojimą nėštumo metu klinikinio patyrimo nepakanka. Tyrimais nenustatyta, kad būtų dažnesnės vaisiaus anomalijos, bet vis dėlto nėštumo metu citalopramo nereikėtų vartoti. Epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, kad selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojimas nėštumo, ypač vėlyvojo laikotarpio metu, gali padidinti naujagimių persistuojančios plautinės hipertenzijos (NPPH) riziką. Stebėta rizika yra apie 5 atvejai iš 1000 nėštumų. Bendrojoje populiacijoje iš1000 nėštumų NPPH pasitaiko 1-2 atvejai.

Citalopramo patenka į motinos pieną. Kadangi pavojaus vaikui negalima įvertinti, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Citalopramas intelektui ir psichomotoriniam aktyvumui įtakos neturi. Vis dėl to gebėjimas vairuoti gali būti sumažėjęs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio požymiai dažniausiai yra laikini ir lengvi. Dažniausiai jie esti pirmąsias dvi gydymosi savaites ir vėliau išnyksta.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Palyginti su tricikliais antidepresantais, rečiau pasitaiko svorio padidėjimas ir nepageidaujami anticholinerginio poveikio požymiai.

Psichikos sutrikimai Miego sutrikimai: sumažėjusi miego trukmė (8%), slopinimas (7%). Konfūzija pasitaiko žymiai rečiau nei vartojant triciklius antidepresantus. Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant citalopramą ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai Prisimintina, kad sergantiems afektiniais sutrikimais dažniau pasitaiko vegetacinės nervų sistemos sutrikimų (pvz., burnos džiūvimas), kurie pereina į depresiją. Pasitaiko drebėjimas, padidėjęs prakaitavimas (11%), galvos skausmas (9%), svaigulys (6%), šaltkrėtis.

Širdies sutrikimai Citalopramas neveikia kardiotoksiškai, bet gali sustiprinti esančią sinusinę bradikardiją. Kartais atsiranda dažnas širdies plakimas, kraujotakos sutrikimas esant vertikalioje padėtyje.

Virškinimo trakto sutrikimai Sumažėjęs seilių susidarymas (12%), pykinimas arba vėmimas (8%), vidurių užkietėjimas (7%), kartais viduriavimas, apetito stoka, padidėjęs seilėtekis, dispepsija. Šie šalutinio poveikio požymiai gali būti ir ligos simptomai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Kartais sutrinka šlapinimasis.

Akies sutrikimai Kartais pasitaiko regėjimo akomodacijos sutrikimas, būna išsiplėtę vyzdžiai.

Vaistų grupės poveikis Epidemiologiniai tyrimai, dažniausiai atlikti su 50 metų ir vyresniais pacientais parodė, kad vartojantiems SSRI ir TCA pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika. Tokios rizikos atsiradimo mechanizmas neaiškus.

4.9 Perdozavimas

Simptomai Skiriant tik citalopramo, pasitaikė tokių požymių: svaigulys, mieguistumas, sąmonės pritemimas, traukuliai, tachikardija, pykinimas, vėmimas, cianozė, tremoras, prakaitavimas ir kartais EKG pakitimai.

Gydymas Specifinio priešnuodžio citalopramui nėra. Gydymas simptominis, reikia skirti organizmo funkcijas palaikančių vaistinių preparatų. Išgėrus vaistinio preparato, kuo anksčiau reikia išplauti skrandį. Reikia nuolat stebėti ligonio būklę. Suaugusieji liko gyvi po to, kai apsinuodijo išgėrę 5200 mg citalopramo.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –Nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, selektyvūs serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai. ATC kodas – N06AB04.

Citalopramas yra selektyvus serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorius (SSRI), neveikiantis arba labai silpnai veikiantis noradrenalino (NA), dopamino (DA) ir gama amino sviesto rūgšties (GABA) apykaitą. Citalopramas neveikia arba pasižymi nežymiu afinitetu 5-HT1a, 5-HT2, DA D1 ir D2 receptoriams, α1-,α2- ir β-receptoriams, histaminui H1, muskarino cholinerginiams, benzodiazepinų ir opiatų receptoriams. Šio poveikio stoka paaiškina, kodėl nebūna šalutinio poveikio požymių: burnos džiūvimo, šlapimo pūslės sutrikimų, žarnyno funkcijos pakitimų, sutrikusio regėjimo, toksinio poveikio širdžiai, ortostatinio kraujospūdžio sumažėjimo. Miego REM fazės slopinimas yra antidepresinio poveikio rodiklis. Citalopramas slopina miego REM fazę ir stiprina gilaus miego fazę. Nors citalopramas nesijungia su opiatų receptoriais, jis sustiprina dažniausiai vartojamų skausmą malšinančių opiatų poveikį. Svarbiausieji citalopramo metabolitai yra visi selektyvūs serotonino areabsorbcijos inhibitoriai, nors jų poveikio intensyvumas ir selektyvumas yra blogesni negu paties citalopramo. Metabolitai nepasižymi visapusišku antidepresiniu poveikiu. Citalopramas neturi įtakos pažinimo funkcijai ir psichomotoriniam aktyvumui, jis neveikia arba labai silpnai veikia raminamai. Citalopramas neveikia seilių susidarymo, širdies ir kraujagyslių funkcijų, nekeičia prolaktino ir augimo hormono kiekio kraujo serume.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Vaistinio preparato absorbcija beveik visiška ir nepriklauso nuo valgymo (vidutinė Tmax reikšmė – 3 val.). Išgerto vaistinio preparato biologinis pasisavinimas yra apie 80 %. Farmakokinetikos priklausomybė nuo dozės linijinė. Pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1-2 savaites. Vartojant 40 mg per parą, vidutinė koncentracija kraujo plazmoje yra apie 300 nm/l (165-405 nmol/l). Citalopramo koncentracijos kraujo plazmoje ir terapinio poveikio arba šalutinio poveikio tiesioginės priklausomybės nenustatyta.

Pasiskirstymas Tariamas pasiskirstymo tūris (Vd) yra apie 12-17 l/kg. Mažiau negu 80% citalopramo ir jo svarbiausių metabolitų susijungia su kraujo plazmos baltymais.

Biotransformacija Citalopramas metabolizuojant virsta aktyviu demetilcitalopramu, didemetilcitalopramu, citalopram-N-oksidu ir neaktyviu deaminintu propijono rūgšties junginiu. Kraujo plazmoje daugiausia yra nepakitusio citalopramo.

Eliminacija Pusinis eliminacijos iš kraujo plazmos laikas (T½) yra apie pusantros dienos, sisteminis kraujo plazmos klirensas (Cls) yra apie 0,33-0,4 l/min. Didžiausia citalopramo dalis iš organizmo pašalinama pro kepenis, o likusi dalis – pro inkstus. Apie 12-23% citalopramo paros dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu. Klirensas kepenyse yra apie 0,l ml/l, inkstų klirensas – apie 0,05-0,08 l/min.

Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų) Dėl sumažėjusio metabolizmo greičio senyviems pacientams nustatytas ilgesnis pusinės eliminacijos laikas ir sumažėję klirenso rodikliai.

Sumažėjusi kepenų funkcija Sumažėjus paciento kepenų funkcijai, citalopramas iš organizmo pasišalina lėčiau. Pusinės eliminacijos laikas tuomet yra du kartus ilgesnis ir, esant tai pačiai dozei, pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje yra 2 kartus didesnė, nei esant normaliai kepenų funkcijai.

Sumažėjusi inkstų funkcija Nežymiai arba vidutiniškai sumažėjus paciento inkstų funkcijai, citalopramas išsiskiria žymiai lėčiau, nors didesnės įtakos farmakokinetikai neturi. Šiuo metu duomenų apie pacientus su sutrikusia inkstų funkcija (kreatinino klirensas <20 ml/min.) nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Citalopramas pasižymi silpnu ūminiu ir lėtiniu toksiškumu: pelėms ir žiurkėms nustatyta LD50 sušėrus lygi 700-1400 mg/kg, sušvirkštus į veną - 30-60 mg/kg. Lėtinio toksiškumo tyrimais su pelėmis jokių reikšmingų duomenų, susijusių su vartojimu klinikoje, nenustatyta. Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais jokių reikšmingų duomenų apie citalopramo mutageninį ar kancerogeninį poveikį nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pram 10 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė: Manitolis Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas. Plėvelė: Hipromeliozė Titano dioksidas E 171 Makrogolis 6000.

Pram 20 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė: Manitolis Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas. Plėvelė: Hipromeliozė Titano dioksidas E 171 Makrogolis 6000.

Pram 40 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė: Manitolis Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas. Plėvelė: Hipromeliozė Titano dioksidas E 171 Makrogolis 6000.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinėje juostelėje supakuota po 28 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų sunaikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Lannacher Heilmittel Ges. m.b.H., 8502 Lannach, Austrija.

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Pram 10 mg 03/8195/8

Pram 20 mg -03/8196/8

Pram 40 mg –03/8197/8

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2003-10-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-11

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pram 10 mg plėvele dengtos tabletės Citaloprami hydrobromidum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg citalopramo hidrobromido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės 28 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. 8502 Lannach, Austrija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8195/8

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pram 10 mg

2008-07-30

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pram 10 mg tabletės Citaloprami hydrobromidum

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

LANNACHER

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

2008-07-30

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pram 20 mg plėvele dengtos tabletės Citaloprami hydrobromidum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg citalopramo hidrobromido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės 28 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINAT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. 8502 Lannach, Austrija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8196/8

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pram 20 mg

2008-07-30

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pram 20 mg tabletės Citaloprami hydrobromidum

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

LANNACHER

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

2008-07-30

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pram 40 mg plėvele dengtos tabletės Citaloprami hydrobromidum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg citalopramo hidrobromido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės 28 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINAT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. 8502 Lannach, Austrija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8197/8

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pram 40 mg

2008-07-30

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pram 40 mg tabletės Citaloprami hydrobromidum

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

LANNACHER

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

2008-07-30

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Pram 10 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Pram 10 mg plėvele dengtas tabletes 3. Kaip vartoti Pram 10 mg plėvele dengtas tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Pram 10 mg plėvele dengtų tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Pram 10 mg plėvele dengtos tabletės

Citalopramo hidrobromidas

- Veiklioji medžiaga yra citalopramo hidrobromidas. Vienoje Pram 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg veikliosios medžiagos citalopramo hidrobromido. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio oksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas E 171, makrogolis 6000.

Pakuotė Lizdinėje plokštelėje yra 28 plėvele dengtų tablečių. Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės be perlaužimo vagelės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Lannacher Heilmittel Ges. m.b.H., A-8502 Lannach, Austrija.

1. KAS YRA PRAM 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Pram 10 mg plėvele dengtos tabletės veikia centrinę nervų sistemą ir vartojamos afektiniams sutrikimams (depresijai) ir depresijos būklei, kuri pasireiškia liūdesiu, nelaimės nuojauta, rūpesčiu, baime, kančia, taip pat obsesiniam kompulsiniam sindromui (prievartinei įkyrumo neurozei) bei stipriai baimei ir panikos priepuoliui su arba be atviros erdvės baime (agorafobija) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRAM 10 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Pram 10 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama: - kai atsiranda netikėtų šalutinio poveikio požymių, kurie būna dėl padidėjusio organizmo jautrumo Pram 10 mg plėvele dengtoms tabletėms, pvz., bėrimas, stiprus niežulys.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu Pram 10 mg plėvele dengtos tabletės paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Pram 10 mg plėvele dengtas tabletes jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Pram 10 mg plėvele dengtas tabletes jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Pram 10 mg plėvele dengtas tabletes, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Pram 10 mg plėvele dengtų tablečių poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Specialios atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, jei sergate kokia nors kepenų liga. Tuomet gydytojas imsis reikiamų atsargumo priemonių.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Praneškite gydytojui, jei planuojate pastoti ar esate nėščia. Įsitikinkite, kad jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad jūs vartojate Pram. Jei vartojate nėštumo laikotarpiu, ypač per paskutinius tris nėštumo mėnesius, tokie vaistai kaip Pram gali padidinti jūsų vaiko sunkios būklės, vadinamos naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija (NPPH), sukeliančios dažną kvėpavimą ir melsvą odos spalvą (cianozę), riziką. Šie simptomai dažniausiai atsiranda per pirmas 24 valandas po kūdikio gimimo. Jei taip atsitinka jūsų kūdikiui, nedelsdami kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei Pram 10 mg plėvele dengtas tabletes reikia vartoti žindymo laikotarpiu, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors Pram 10 mg plėvele dengtos tabletės neveikia slopinančiai, gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali sutrikti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Pram 10 mg plėvele dengtų tablečių veiksmingumui. Todėl pasakykite gydančiajam gydytojui, jei vartojate dar kitus vaistus (ypač tuomet, jei vartojate gydytojo nepaskirtus vaistus arba vaistus, kuriuos paskyrė kitas gydytojas), pvz., raminamuosius, migdomuosius, skausmą malšinančius ir kitus.

3. KAIP VARTOTI PRAM 10 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Pram 10 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pram 10 mg plėvele dengtas tabletes reikėtų gerti kartą per parą nesukramtytas po valgio ir užsigerti gausiu skysčio kiekiu. Dažniausiai patariama per parą gerti 20 mg citalopramo (tai yra dvi plėvele dengtas tabletes). Jei reikia, šią dozę gydytojas gali pakeisti, tai yra po truputį padidinti. Sergant ligomis, susijusiomis su stipria baime ir panika, pradinė dozė yra 10 mg citalopramo. Daugumai pacientų pakanka 20-30 mg citalopramo per parą. Nereikėtų viršyti didžiausios paros dozės - 60 mg (tai atitinka 6 plėvele dengtas tabletes). Senyviems pacientams patariama vartoti mažesnes dozes (10-30 mg per parą). Jeigu manote, kad Pram 10 mg plėvele dengtos tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kaip ir vartojant kitus vaistus depresijai gydyti, nuotaika nepagerėja iš karto. Gydymo pradžioje kai kuriems žmonėms, kamuojamiems stiprios baimės ir panikos, gali netgi padidėti baimė. Todėl, reikšmingo būklės pagerėjimo reikia laukti tik praėjus tam tikram laikui. Norint, kad būklė nepablogėtų iš naujo ar liga nepasikartotų, netgi tuomet, kai būklė nepagerėja ar atsiranda nemalonūs pojūčiai, gydymo Pram 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis be gydytojo nurodymų nereikėtų keisti ar nutraukti.

Pamiršus pavartoti Pram 10 mg plėvele dengtas tabletes

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Pram 10 mg plėvele dengtų tablečių dozę

Perdozavus vaisto, gali būti padidėjęs mieguistumas, nuovargis, svaigulys, pykinimas, rankų drebėjimas. Tuomet reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pokyčiai nutraukus Pram 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą

Pripratimą sukeliantis poveikis nežinomas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pram 10 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Dažniausiai Pram 10 mg plėvele dengtos tabletės toleruojamos gerai ir šalutinio poveikio požymius sukelia labai retai. Šalutinio poveikio požymiai, prasidedantys gydymo pradžioje, dažniausiai išnyksta savaime tęsiant gydymą ir neturėtų būti gydymo Pram 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis nutraukimo priežastimi. Pasitaiko žemiau išvardytų šalutinio poveikio požymių, bet pavieniais atvejais sunku nustatyti, ar tai yra nepageidaujami vaisto poveikio požymiai, nes kai kurie simptomai gali būti dėl pačios ligos. Virškinimo sutrikimai: sumažėjęs seilių susidarymas (12%), pykinimas arba vėmimas (8%), vidurių užkietėjimas (7%), kartais viduriavimas, apetito stoka, padidėjęs seilėtekis, dispepsija. Šie šalutinio poveikio požymiai gali būti ir ligos simptomai. Miego sutrikimai: sumažėjusi miego trukmė (8%), slopinimas (7%). Kiti šalutinio poveikio požymiai: drebėjimas, padidėjęs prakaitavimas (11%), galvos skausmas (9%), svaigulys (6%), kartais atsirandantis dažnas širdies plakimas, kraujotakos sutrikimas esant vertikalioje padėtyje, šalčio pojūtis. Sutrikęs šlapinimasis, regėjimo akomodacijos sutrikimas, išsiplėtę vyzdžiai, konfūzija pasitaiko žymiai rečiau nei vartojant kitus vaistus depresijai gydyti. Svoris nedidėja, rečiau pasitaiko nepageidaujami anticholinerginio poveikio požymiai. Pram 10 mg plėvele dengtos tabletės neveikia kardiotoksiškai, bet gali sustiprinti esančią sinusinę bradikardiją, širdies ligą, kurios metu esti suretėjęs širdies plakimas. Pastebėta, kad šios grupės vaistus vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. PRAM 10 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "GL Pharma Vilnius" A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 [email protected]

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-11

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Pram 20 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Pram 20 mg plėvele dengtas tabletes 3. Kaip vartoti Pram 20 mg plėvele dengtas tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Pram 20 mg plėvele dengtų tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Pram 20 mg plėvele dengtos tabletės

Citalopramo hidrobromidas

- Veiklioji medžiaga yra citalopramo hidrobromidas. Vienoje Pram 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg veikliosios medžiagos citalopramo hidrobromido. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio oksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas E 171, makrogolis 6000.

Pakuotė Lizdinėje plokštelėje yra 28 plėvele dengtų tablečių. Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su perlaužimo vagele abiejose pusėse.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Lannacher Heilmittel Ges. m.b.H., A-8502 Lannach, Austrija.

1. KAS YRA PRAM 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Pram 20 mg plėvele dengtos tabletės veikia centrinę nervų sistemą ir vartojamos afektiniams sutrikimams (depresijai) ir depresijos būklei, kuri pasireiškia liūdesiu, nelaimės nuojauta, rūpesčiu, baime, kančia, taip pat obsesiniam kompulsiniam sindromui (prievartinei įkyrumo neurozei) bei stipriai baimei ir panikos priepuoliui su arba be atviros erdvės baime (agorafobija) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRAM 20 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Pram 20 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama: - kai atsiranda netikėtų šalutinio poveikio požymių, kurie būna dėl padidėjusio organizmo jautrumo Pram 20 mg plėvele dengtoms tabletėms, pvz., bėrimas, stiprus niežulys.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu Pram 20 mg plėvele dengtos tabletės paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Pram 20 mg plėvele dengtas tabletes jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Pram 20 mg plėvele dengtas tabletes jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Pram 20 mg plėvele dengtas tabletes, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Pram 20 mg plėvele dengtų tablečių poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Specialios atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, jei sergate kokia nors kepenų liga. Tuomet gydytojas imsis reikiamų atsargumo priemonių.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Praneškite gydytojui, jei planuojate pastoti ar esate nėščia. Įsitikinkite, kad jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad jūs vartojate Pram. Jei vartojate nėštumo laikotarpiu, ypač per paskutinius tris nėštumo mėnesius, tokie vaistai kaip Pram gali padidinti jūsų vaiko sunkios būklės, vadinamos naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija (NPPH), sukeliančios dažną kvėpavimą ir melsvą odos spalvą (cianozę), riziką. Šie simptomai dažniausiai atsiranda per pirmas 24 valandas po kūdikio gimimo. Jei taip atsitinka jūsų kūdikiui, nedelsdami kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei Pram 20 mg plėvele dengtas tabletes reikia vartoti žindymo laikotarpiu, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors Pram 20 mg plėvele dengtos tabletės neveikia slopinančiai, gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali sutrikti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Pram 20 mg plėvele dengtų tablečių veiksmingumui. Todėl pasakykite gydančiajam gydytojui, jei vartojate dar kitus vaistus (ypač tuomet, jei vartojate gydytojo nepaskirtus vaistus arba vaistus, kuriuos paskyrė kitas gydytojas), pvz., raminamuosius, migdomuosius, skausmą malšinančius ir kitus.

3. KAIP VARTOTI PRAM 20 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Pram 20 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pram 20 mg plėvele dengtas tabletes reikėtų gerti kartą per parą nesukramtytas po valgio ir užsigerti gausiu skysčio kiekiu. Dažniausiai patariama per parą gerti 20 mg citalopramo (tai yra vieną plėvele dengtą tabletę). Jei reikia, šią dozę gydytojas gali pakeisti, tai yra po truputį padidinti. Sergant ligomis, susijusiomis su stipria baime ir panika, pradinė dozė yra 10 mg citalopramo. Daugumai pacientų pakanka 20-30 mg citalopramo per parą. Nereikėtų viršyti didžiausios paros dozės - 60 mg (tai atitinka tris plėvele dengtas tabletes). Senyviems pacientams patariama vartoti mažesnes dozes (10-30 mg per parą). Jeigu manote, kad Pram 20 mg plėvele dengtos tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kaip ir vartojant kitus vaistus depresijai gydyti, nuotaika nepagerėja iš karto. Gydymo pradžioje kai kuriems žmonėms, kamuojamiems stiprios baimės ir panikos, gali netgi padidėti baimė. Todėl, reikšmingo būklės pagerėjimo reikia laukti tik praėjus tam tikram laikui. Norint, kad būklė nepablogėtų iš naujo ar liga nepasikartotų, netgi tuomet, kai būklė nepagerėja ar atsiranda nemalonūs pojūčiai, gydymo Pram 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis be gydytojo nurodymų nereikėtų keisti ar nutraukti.

Pamiršus pavartoti Pram 20 mg plėvele dengtas tabletes

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Pram 20 mg plėvele dengtų tablečių dozę

Perdozavus vaisto, gali būti padidėjęs mieguistumas, nuovargis, svaigulys, pykinimas, rankų drebėjimas. Tuomet reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pokyčiai nutraukus Pram 20 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą

Pripratimą sukeliantis poveikis nežinomas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pram 20 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Dažniausiai Pram 20 mg plėvele dengtos tabletės toleruojamos gerai ir šalutinio poveikio požymius sukelia labai retai. Šalutinio poveikio požymiai, prasidedantys gydymo pradžioje, dažniausiai išnyksta savaime tęsiant gydymą ir neturėtų būti gydymo Pram 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis nutraukimo priežastimi. Pasitaiko žemiau išvardytų šalutinio poveikio požymių, bet pavieniais atvejais sunku nustatyti, ar tai yra nepageidaujami vaisto poveikio požymiai, nes kai kurie simptomai gali būti dėl pačios ligos. Virškinimo sutrikimai: sumažėjęs seilių susidarymas (12%), pykinimas arba vėmimas (8%), vidurių užkietėjimas (7%), kartais viduriavimas, apetito stoka, padidėjęs seilėtekis, dispepsija. Šie šalutinio poveikio požymiai gali būti ir ligos simptomai. Miego sutrikimai: sumažėjusi miego trukmė (8%), slopinimas (7%). Kiti šalutinio poveikio požymiai: drebėjimas, padidėjęs prakaitavimas (11%), galvos skausmas (9%), svaigulys (6%), kartais atsirandantis dažnas širdies plakimas, kraujotakos sutrikimas esant vertikalioje padėtyje, šalčio pojūtis. Sutrikęs šlapinimasis, regėjimo akomodacijos sutrikimas, išsiplėtę vyzdžiai, konfūzija pasitaiko žymiai rečiau nei vartojant kitus vaistus depresijai gydyti. Svoris nedidėja, rečiau pasitaiko nepageidaujami anticholinerginio poveikio požymiai. Pram 20 mg plėvele dengtos tabletės neveikia kardiotoksiškai, bet gali sustiprinti esančią sinusinę bradikardiją, širdies ligą, kurios metu esti suretėjęs širdies plakimas. Pastebėta, kad šios grupės vaistus vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. PRAM 20 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "GL Pharma Vilnius" A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 office@ gl-pharma.lt

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-11 INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Pram 40 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Pram 40 mg plėvele dengtas tabletes 3. Kaip vartoti Pram 40 mg plėvele dengtas tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Pram 40 mg plėvele dengtų tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Pram 40 mg plėvele dengtos tabletės

Citalopramo hidrobromidas

- Veiklioji medžiaga yra citalopramo hidrobromidas. Vienoje Pram 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg veikliosios medžiagos citalopramo hidrobromido. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio oksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas E 171, makrogolis 6000.

Pakuotė Lizdinėje juostelėje yra 28 plėvele dengtų tablečių. Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su perlaužimo vagele abiejose pusėse.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Lannacher Heilmittel Ges. m.b.H., A-8502 Lannach, Austrija.

1. KAS YRA PRAM 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Pram 40 mg plėvele dengtos tabletės veikia centrinę nervų sistemą ir vartojamos afektiniams sutrikimams (depresijai) ir depresijos būklei, kuri pasireiškia liūdesiu, nelaimės nuojauta, rūpesčiu, baime, kančia, taip pat obsesiniam kompulsiniam sindromui (prievartinei įkyrumo neurozei) bei stipriai baimei ir panikos priepuoliui su arba be atviros erdvės baime (agorafobija) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRAM 40 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Pram 40 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama: - kai atsiranda netikėtų šalutinio poveikio požymių, kurie būna dėl padidėjusio organizmo jautrumo Pram 40 mg plėvele dengtoms tabletėms, pvz., bėrimas, stiprus niežulys.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu Pram 40 mg plėvele dengtos tabletės paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Pram 40 mg plėvele dengtas tabletes jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Pram 40 mg plėvele dengtas tabletes jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Pram 40 mg plėvele dengtas tabletes, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Pram 40 mg plėvele dengtų tablečių poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Specialios atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, jei sergate kokia nors kepenų liga. Tuomet gydytojas imsis reikiamų atsargumo priemonių.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Praneškite gydytojui, jei planuojate pastoti ar esate nėščia. Įsitikinkite, kad jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad jūs vartojate Pram. Jei vartojate nėštumo laikotarpiu, ypač per paskutinius tris nėštumo mėnesius, tokie vaistai kaip Pram gali padidinti jūsų vaiko sunkios būklės, vadinamos naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija (NPPH), sukeliančios dažną kvėpavimą ir melsvą odos spalvą (cianozę), riziką. Šie simptomai dažniausiai atsiranda per pirmas 24 valandas po kūdikio gimimo. Jei taip atsitinka jūsų kūdikiui, nedelsdami kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei Pram 40 mg plėvele dengtas tabletes reikia vartoti žindymo laikotarpiu, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors Pram 40 mg plėvele dengtos tabletės neveikia slopinančiai, gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali sutrikti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Pram 40 mg plėvele dengtų tablečių veiksmingumui. Todėl pasakykite gydančiajam gydytojui, jei vartojate dar kitus vaistus (ypač tuomet, jei vartojate gydytojo nepaskirtus vaistus arba vaistus, kuriuos paskyrė kitas gydytojas), pvz., raminamuosius, migdomuosius, skausmą malšinančius ir kitus.

3. KAIP VARTOTI PRAM 40 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Pram 40 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pram 40 mg plėvele dengtas tabletes reikėtų gerti kartą per parą nesukramtytas po valgio ir užsigerti gausiu skysčio kiekiu. Dažniausiai patariama per parą gerti 20 mg citalopramo (tai yra pusę plėvele dengtos tabletės). Jei reikia, šią dozę gydytojas gali pakeisti, tai yra po truputį padidinti. Sergant ligomis, susijusiomis su stipria baime ir panika, pradinė dozė yra 10 mg citalopramo. Daugumai pacientų pakanka 20-30 mg citalopramo per parą. Nereikėtų viršyti didžiausios paros dozės - 60 mg (tai atitinka pusantros plėvele dengtos tabletės). Senyviems pacientams patariama vartoti mažesnes dozes (10-30 mg per parą). Jeigu manote, kad Pram 40 mg plėvele dengtos tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kaip ir vartojant kitus vaistus depresijai gydyti, nuotaika nepagerėja iš karto. Gydymo pradžioje kai kuriems žmonėms, kamuojamiems stiprios baimės ir panikos, gali netgi padidėti baimė. Todėl, reikšmingo būklės pagerėjimo reikia laukti tik praėjus tam tikram laikui. Norint, kad būklė nepablogėtų iš naujo ar liga nepasikartotų, netgi tuomet, kai būklė nepagerėja ar atsiranda nemalonūs pojūčiai, gydymo Pram 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis be gydytojo nurodymų nereikėtų keisti ar nutraukti.

Pamiršus pavartoti Pram 40 mg plėvele dengtas tabletes

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Pram 40 mg plėvele dengtų tablečių dozę

Perdozavus vaisto, gali būti padidėjęs mieguistumas, nuovargis, svaigulys, pykinimas, rankų drebėjimas. Tuomet reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pokyčiai nutraukus Pram 40 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą

Pripratimą sukeliantis poveikis nežinomas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pram 40 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Dažniausiai Pram 40 mg plėvele dengtos tabletės toleruojamos gerai ir šalutinio poveikio požymius sukelia labai retai. Šalutinio poveikio požymiai, prasidedantys gydymo pradžioje, dažniausiai išnyksta savaime tęsiant gydymą ir neturėtų būti gydymo Pram 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis nutraukimo priežastimi. Pasitaiko žemiau išvardytų šalutinio poveikio požymių, bet pavieniais atvejais sunku nustatyti, ar tai yra nepageidaujami vaisto poveikio požymiai, nes kai kurie simptomai gali būti dėl pačios ligos. Virškinimo sutrikimai: sumažėjęs seilių susidarymas (12%), pykinimas arba vėmimas (8%), vidurių užkietėjimas (7%), kartais viduriavimas, apetito stoka, padidėjęs seilėtekis, dispepsija. Šie šalutinio poveikio požymiai gali būti ir ligos simptomai. Miego sutrikimai: sumažėjusi miego trukmė (8%), slopinimas (7%). Kiti šalutinio poveikio požymiai: drebėjimas, padidėjęs prakaitavimas (11%), galvos skausmas (9%), svaigulys (6%), kartais atsirandantis dažnas širdies plakimas, kraujotakos sutrikimas esant vertikalioje padėtyje, šalčio pojūtis. Sutrikęs šlapinimasis, regėjimo akomodacijos sutrikimas, išsiplėtę vyzdžiai, konfūzija pasitaiko žymiai rečiau nei vartojant kitus vaistus depresijai gydyti. Svoris nedidėja, rečiau pasitaiko nepageidaujami anticholinerginio poveikio požymiai. Pram 40 mg plėvele dengtos tabletės neveikia kardiotoksiškai, bet gali sustiprinti esančią sinusinę bradikardiją, širdies ligą, kurios metu esti suretėjęs širdies plakimas. Pastebėta, kad šios grupės vaistus vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. PRAM 40 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "GL Pharma Vilnius" A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 office@ gl-pharma.lt

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-11