Poliorix

Tvirtinu VVKT Viršininkas

_____________________ 200__m.______mėn.___d.

Informacinis lapelis

Poliorix™

1. Vaisto pavadinimas

Poliorix ™ Poliomielito vakcina (inaktyvinta).

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Poliorix™ sudėtyje yra trijų tipų inaktyvintų poliomielito virusų, kurie kultivuoti nenutrūkstamoje Vero ląstelių kultūroje, išgryninti ir inaktyvinti formaldehidu. Vakcinos 0,5 ml dozėje yra 40 D antigeno vienetų 1-ojo tipo (Mahoney), 8 D antigeno vienetai 2-ojo tipo 9MEF-1) ir 32 D antigeno vienetai 3-iojo tipo (Saukett) poliomielito virusų. Poliorix™ atitinka Pasaulinės Sveikatos Organizacijos reikalavimus biologinėms medžiagoms ir poliomielito vakcinoms. Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1. skyriuje.

3. Vaisto forma

Injekcinis tirpalas.

4. Klinikinės ypatybės

1. Indikacijos

Poliorix™ skiriama aktyviajai imunizacijai nuo poliomielito vaikams nuo 2 mėnesių.

2. Dozavimas ir vartojimo būdas

Dozavimas

Pirminė vakcinacija ir revakcinacija turi būti atliekama laikantis oficialių rekomendacijų šalies, kurioje vakcina vartojama. Pagal bendrąsias rekomendacijas skiriamos trys vakcinos dozės vaikams nuo 2 mėnesių su 4-8 sav. pertraukomis tarp dozių. Revakcinuoti rekomenduojama 4- 6 metų vaikus, vėliau – kas 10 metų asmenis, kurie keliauja į poliomielito endemines šalis.

Vartojimo būdas

Poliorix™ švirkščiama giliai į raumenis (kūdikimas – į priekinį šoninį šlaunies paviršių; vyresniems vaikams – į deltinį raumenį).

3. Kontraindikacijos

Poliorix™ negalima skiepyti asmenų, kurie yra alergiški bet kuriam vakcinos komponentui, arba asmenų, kuriems buvo padidėjusio jautrumo reakcijų po ankstesnių skiepų inaktyvinta poliomielito vakcina.

Skiepijimą Poliorix™, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga. Nesunki infekcija nėra kontraindikacija.

4. Ypatingi įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir skiepijant visomis injekcinėmis vakcinomis, būtina turėti paruoštas reikiamas neatidėliotinos medicinos pagalbos priemones galimai retai anafilakcinei reakcijai po vakcinacijos gydyti. Prieš skiepijimą būtina kruopščiai surinkti anamnezę (ypač apie ankstesnius skiepijimus ir apie galimai pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius) ir pacientą kliniškai ištirti. Asmenų, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs dėl imunosupresinio gydymo, genetinio poveikio, ŽIV infekcijos ar kitų priežasčių, gali būti sumažėjęs antikūnų atsakas į aktyviąją imunizaciją. Poliorix™ sudėtyje yra neomicino ir polimiksino pėdsakų. Vakcina atsargiai skiepyti pacientus, kurių padidėjęs jautrumas šiems antibiotikams. Poliorix™ atsargiai skirti asmenis, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jiems gali pradėti kraujuoti po injekcijos į raumenis. Poliorix™ niekada negalima švirkšti į veną.

5. Vaistų ir kitokia sąveika

Dabartinėje praktikoje įprasta skiepyti keliomis vakcinomis vienu metu. Injekcines vakcinas visada reikia švirkšti į skirtingas vietas. Poliorix® galima vartoti kartu su D, T, P, HBV ir Hib antigenais, tik švirkšti į skirtingas vietas.

6. Nėštumas ir žindymas

Nėra duomenų apie nėščiųjų ar žindyvių vakcinaciją bei adekvačius gyvūnų reprodukcijos tyrimus.

7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su įrenginiais

Poliorix™ neveikia ar nereikšmingai veikia gebėjimą vairuoti ir dirbti su įrenginiais.

8. Nepageidaujamas poveikis

Kūdikių ir vaikų tyrimai parodė, kad vakcina gali sukelti injekcijos vietos reakcijų (skausmą, paraudimą, patinimą). Taip pat stebėta sisteminių požymių, pvz., karščiavimas, neramumas, neįprastas verksmas, mieguistumas, išnykęs apetitas, vėmimas ir viduriavimas. Kadangi kartu buvo vartota kitų vakcinų, priežastinio ryšio tarp šių požymių ir Poliorix™ negalima įrodyti. Labai retai pasitaiko alerginių, iš jų ir anafilaktoidinių, reakcijų po vakcinacijos sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra tų pačių kaip Poliorix™ poliomielito komponentų.

9. Perdozavimas

Neaprašyta nė vieno perdozavimo atvejo.

5. Farmakologinės savybės

1. Farmakodinamika

Po dviejų pirminės vakcinacijos kurso dozių 97-100% visų skiepytųjų nustatyta neutralizuojamųjų antikūnų prieš visus tris poliomielito viruso serotipus. Po trijų pirminės vakcinacijos dozių visi asmenys turėjo neutralizuojamųjų antikūnų.

2. Farmakokinetika

Vakcinos farmakokinetikos tyrimai nebūtini.

3. Ikiklinikinio saugumo duomenys

Ikiklinkiniai duomenys neatskleidė jokio ypatingo pavojaus žmogui atsižvelgiant į bendruosius saugumo tyrimus.

6. Farmacinės ypatybės

1. Pagalbinės medžiagos

Terpė 99, kurios sudėtyje yra aminorūgščių, 2-fenoksietanolio, polisorbato 80, formaldehido ir injekcinio vandens. Neomicino sulfato ir polimiksino sulfato pėdsakai – gamybos proceso liekanos.

2. Nesuderinamumai

Poliorix™ negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis.

3. Tinkamumas

Vakcinos tinkamumo laikas nurodytas ant etiketės ir pakuotės.

4. Laikymas

Laikyti 2-8(C temperatūroje. Poliorix™ negalima užšaldyti. Užšalusią vakciną sunaikinti.

5. Pakuotė

Poliorix™ - tai skaidrus skystas tirpalas, išleidžiamas stikliniais buteliukais. Buteliukai pagaminti iš neutralaus I tipo stiklo, atitinkančio Europos farmakopėjos reikalavimus.

6. Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos

Prieš vartojimą Poliorix™ reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių. Pakitusią vakciną reikia sunaikinti. Jei norite daugiau informacijos, kreipkitės į gamintoją.

Poliorix yra prekės ženklas.

Prekybos leidimo savininkas ir gamintojas: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgija

Tekstą redagavo

Dalia Januševičienė

Už vertimo tikslumą atsakau

Med.dr. Jolanta Gulbinov