Polapril

1. KAS YRA POLAPRIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Polapril sudėtyje yra vaistinio preparato, vadinamo ramipriliu. Jis priklauso vaistinių preparatų grupei, kuri vadinama AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais).

Polapril veikimas: • mažina medžiagų, kurios gali padidinti jūsų kraujospūdį, gamybą organizme; • atpalaiduoja ir praplatina kraujagysles; • padeda širdžiai varinėti kraują po organizmą.

Polapril gali būti vartojamas: • aukšto kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymui; • sumažinti širdies smūgio arba insulto riziką; • sumažinti inkstų sutrikimų riziką arba pristabdyti šių sutrikimų pablogėjimą (nesvarbu, sergate cukriniu diabetu, ar ne); • širdies gydymui, kai ji nepakankamai aprūpina organizmą krauju (širdies nepakankamas); • širdies nepakankamumui, kuris atsirado po širdies smūgio (miokardo infarkto) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT POLAPRIL

Polapril vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Polapril medžiagai, kurios išvardintos 6 skyriuje. - Alergijos požymiai gali būti bėrimas, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės arba liežuvio tinimas. - jeigu anksčiau Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija vadinama "angioneurozine edema". Jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), raudonos žymės ant rankų, pėdų ir gerklės, ištinusi gerklė ir liežuvis, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas. - jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Polapril gali būti Jums netinkamas, priklausomai nuo to, koks aparatas yra naudojamas. - jeigu turite inkstų problemų, kuomet yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė). - Jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (žr. poskyrį toliau "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"). - jeigu Jūsų kraujospūdis yra nenormaliai žemas arba nestabilus. Jūsų gydytojas tai nustatys.

Nevartokite Polapril jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Polapril.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Polapril, reikia:

Prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku: - jeigu Jūs turite širdies, kepenų arba inkstų problemų; - jeigu Jūs netekote didelio kiekio organizmo druskų arba skysčių (jei vėmėte, viduriavote, prakaitavote gausiau nei paprastai, jei laikotės mažo druskos kiekio dietos, ilgai vartojate diuretikų ( šlapimą varančių vaistų) arba jeigu Jums buvo atlikta dializė); - jeigu Jums bus taikomas alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas (desensibilizacija); - jeigu jums bus skiriama anestetikų. Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kurios dantų taisymo procedūros metu. Vieną parą prieš gydymą, Polapril vartojimą gali tekti nutraukti, kreipkitės į savo gydytoją patarimo. - jeigu kalio koncentracija Jūsų kraujyje didelė (nustatoma kraujo tyrimų pagalba); - jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pavyzdžiui sklerodermija arba raudonąja vilklige. - Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais Polapril vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Vaikai Polapril nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes informacijos apie šią pacientų grupę nėra.

Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Polapril, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (taip pat augalinius vaistinius preparatus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Polapril gali įtakoti kai kurių vaistų veikimą. Taip pat kai kurie vaistai įtakoja Polapril veikimą. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų, kadangi jie gali silpninti Polapril poveikį. • Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas) • Vaistai žemo kraujospūdžio, šoko, širdies nepakankamumo, astmos arba alergijos gydymui, tokie kaip efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas. Gydytojas nustatys Jūsų kraujospūdį. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistų. Vartojant jų kartu su Polapril, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika. • Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas). • Vaistai vėžio gydymui (chemoterapija). • Vaistai, tokie kaip ciklosporinas, vartojami organų atmetimo reakcijos stabdymui po transplantacijos. • Diuretikai ( šlapimą varantys vaistai), pavyzdžiui furozemidas. • Vaistai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (kraujo ,,skystinimui") • Steroidiniai vaistai uždegimo gydymui, tokių kaip prednizolonas. • Alopurinolis (vartojamo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje mažinimui). • Prokainamidas (širdies ritmo sutrikimų gydymui).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų. Jų veikimą gali įtakoti kartu vartojamas Polapril. • Vaistai cukrinio diabeto gydymui, tokie kaip geriami vaistai gliukozės kiekio mažinimui ir insulinas. Polapril gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami Polapril atidžiai sekite gliukozės lygį kraujyje. • Litis (psichikos problemų gydymui). Polapril gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas turės atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje. Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Polapril, pasitarkite su gydytoju.

Polapril vartojimas su maistu ir gėrimais

• Jei vartodami Polapril gersite alkoholio, jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs. Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti vartojant Polapril, pasitarkite su gydytoju, kadangi kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimas gali stiprinti alkoholio poveikį. • Polapril gali būti vartojamas su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūs neturėtumėte vartoti Polapril pirmas 12 nėštumo savaičių, o po tryliktos nėštumo savaitės vaisto vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti jūsų kūdikiui. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu Polapril vartojimo metu pastojote. Prieš planuojant pastojimą, rekomenduojama paskirti kitą vaistą. Jei maitinate krūtimi, Polapril vartoti neturėtumėte. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Polapril galite jaustis apsvaigę. Tai labiau tikėtina tik pradėjus gerti Polapril arba pradėjus gerti didesnę dozę. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. KAIP VARTOTI POLAPRIL

Polapril visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas:

• Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tuo pačiu metu. • Nurykite visą kapsulę užgerdami skysčiu. • Kapsulės negalima kramtyti ar laužyti.

Kiek vartoti

Didelio kraujospūdžio gydymas • Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą. • Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos iki kol jūsų kraujospūdis bus kontroliuojamas. • Didžiausia leistina dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. • Jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų), jūsų gydytojas gydymą jais gali nutraukti arba sumažinti vartojamas dozes, prieš gydymo Polapril pradžią.

Širdies smūgio arba insulto rizikos mažinimas • Įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. • Vėliau Jūsų gydytojas vartojamą dozę gali padidinti. • Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Gydymas inkstų sutrikimų rizikos sumažinimui arba šių sutrikimų pablogėjimo pristabdymui • Pradinė Jums skirta dozė gali būti 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą. • Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos. • Įprasta dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą.

Širdies nepakankamumo gydymas • Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. • Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos. • Didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.

Gydymas po širdies smūgio • Įprasta dozė yra nuo 1,25 mg vieną kartą per parą iki 2,5 mg du kartus per parą. • Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos. • Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.

Senyvi pacientai Jūsų gydytojas pradinę dozę sumažins, tolimesnis dozės koregavimas bus lėtesnis.

Pavartojus per didelę Polapril dozę

Tuoj pat pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nevairuokite patys, paprašykite, kad kas nors kitas jus nuvežtų į ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Polapril

• Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu. • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Polapril, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonės.

Nebevartokite Polapril ir tuojau pat susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardintą šalutinį poveikį – jums gali būti reikalingas skubus gydymas. • Veido, lūpų arba gerklės ištinimas, dėl kurio pasidaro sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežėjimas ir bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Polapril požymiai. • Sunkios odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, opos burnoje, esančių odos ligų pablogėjimas, paraudimai, odos pūslės arba lupimasis (kaip Stevens- Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė eritema).

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė: • Spartesnis širdies ritmas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), skausmas krūtinėje, spaudimo jausmas krūtinėje arba rimtesnės problemos tokios kaip širdies smūgis ir insultas. • Pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys. Tai gali būti plaučių sutrikimo požymiai. • Lengviau atsiranda kraujosruvos, kraujuojate ilgiau nei įprastai, jei yra bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos dėmės ant odos arba užsikrečiate infekcija lengviau nei įprastai, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargio jausmas, alpulys, galvos svaigimas, pabalusi oda. Tai gali būti rodyti kraujo arba kaulų čiulpų problemas • Stiprus pilvo viršutinės srities skausmas, galintis pereiti ir į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis. • Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo viršutinės srities skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų problemų, tokių kaip hepatitas (kepenų uždegimas) arba kepenų pažeidimo požymiai.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.

Dažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių) • Galvos skausmas arba nuovargio jausmas. • Svaigulys. Tai labiau tikėtina išgėrus pirmąją Polapril dozę arba ją padidinus. • Alpulys, hipotenzija (nenormaliai žemas kraujospūdis), ypač greitai stojantis arba sėdantis. • Sausas erzinantis kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, oro trūkumas. • Pilvo srities skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimo jausmas, vėmimas. • Odos bėrimas su iškilimais arba be jų. • Skausmas krūtinėje. • Mėšlungis arba raumenų skausmas. • Kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai kalio kiekis jūsų kraujyje.

Nedažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių) • Pusiausvyros sutrikimas. • Niežėjimas ir neįprasti pojūčiai odoje, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas, perštėjimas, deginimas arba odos pašiurpimas (parestezija). • Skonio pojūčio dingimas arba sutrikimas. • Miego sutrikimai. • Depresinė nuotaika, neramumas, didesnis nei įprastai nervingumas arba nenustygstamumas. • Užgulusi nosis, pasunkėjęs kvėpavimas arba astmos pablogėjimas. • Žarnyno ištinimas, vadinamas ,,žarnyno angioneurozine edema", kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip skausmas pilvo srityje, vėmimas ir viduriavimas. • Rėmuo, vidurių užkietėjimas arba burnos džiūvimas. • Gausesnis nei įprastai šlapinimasis, per dieną. • Gausesnis nei įprastai prakaitavimas. • Apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija). • Padažnėjęs arba nereguliarus širdies ritmas, rankų ir kojų patinimas. Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau nei įprastai skysčių. • Veido ir kaklo paraudimas. • Neaiškus matymas. • Sąnarių skausmas. • Karščiavimas. • Vyrų potencijos sumažėjimas, lytinio vyrų ir moterų potraukio sumažėjimas. • Kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija). • Kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pakitimai.

Retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) • Netikrumo, pasimetimo jausmas. • Raudonas ištinęs liežuvis. • Stiprus odos sluoksniavimasis arba lupimasis, bėrimas su niežuliu ir iškilimais. • Nagų problemos (pvz., nagų iškritimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio).

• Odos bėrimas arba kraujosruvos • Odos dėmės ir galūnių šalimas. • Raudonos, niežtinčios, ištinusios arba ašarojančios akys. • Sutrikusi klausa ir spengimas ausyse. • Silpnumo jausmas. • Kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių (trombocitų) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas.

Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių) • Didesnis nei įprastai jautrumas šviesai.

Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų. • Sunku sutelkti dėmesį. • Ištinusi burna. • Kraujo tyrimais nustatytas per mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje. • Kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei įprastai natrio kiekis kraujyje. • Kai sušąlate, pasikeičia jūsų rankų ir kojų pirštų spalva, šylant atsiranda dilgčiojimo, skausmo pojūtis (Raynaud‘o fenomenas). • Krūtų padidėjimas vyrams. • Sulėtėjusi arba sutrikusi reakcija. • Deginimo jausmas. • Uoslės pokyčiai. • Plaukų slinkimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI POLAPRIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Polapril vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Polapril sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ramiprilis. Vienoje kapsulėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ramiprilio. - Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas. Kapsulės apvalkalas: želatina, išgrynintas vanduo, juodasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (172), titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132). Spaustuviniai dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), sojų lecitinas, putų susidarymą mažinanti medžiaga DC 1510.

Polapril išvaizda ir kiekis pakuotėje

Polapril yra tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 20, 28 (4x7), 28 (2x14), 30, 42, 50, 98 arba 100 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Polapril 2,5 mg. Kapsulės dangtelis yra šviesiai žalias, su užrašu ,,R", korpusas – šviesiai pilkas, su užrašu ,,2.5". Kapsulėje yra baltų arba balkšvų miltelių.

Polapril 5 mg. Kapsulės dangtelis yra žalias su užrašu ,,R", korpusas - šviesiai pilkas, su užrašu ,,5". Kapsulėje yra baltų arba balkšvų miltelių.

Polapril 10 mg. Kapsulės dangtelis yra tamsiai žalias su užrašu ,,R", korpusas - šviesiai pilkas su užrašu ,,10". Kapsulėje yra baltų arba balkšvų miltelių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Lenkija

Gamintojas Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Str. 83-200 Starogard Gdański Lenkija

arba

Actavis hf Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur Islandija

arba

Actavis Ltd. B 16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. Atstovybė Lietuvoje E.Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-24