Naujausi straipsniai
Gydytojas kalba su pacientu...Gydytojas kalba su pacientu:
Vaistų paieška
|
PolSpect-MIBI
2011, Vasaris 9 - 01:25
1. KAS YRA PolSpect-MIBI IR KAM JIS VARTOJAMAS Rinkinys susideda iš vieno buteliuko, kuriame yra: - 1,0 mg metoksiizobutilizonitrilo - 0,064 mg alavo chlorido - 1,0 mg L-cisteino hidrochlorido monohidrato - 2,6 mg natrio citrato dihidrato - 20,0 mg D-manitolio išdžiovinto šaldant ir uždaryto azoto atmosferoje. Rinkinys yra sterilus, paruošiamas naudojant apirogeninį vandenį. Terapinės indikacijos 99mTc-MIBI yra miokardą tiriantis agentas, naudojamas vertinant širdies ligas. Rinkinys, žymėtas Techneciu-99, naudojamas atskiriant normalų miokardą nuo pakitusio ir nustatant pakitimo vietą pacientams su įtariamu miokardo infarktu, išemine širdies liga ar koronarine arterijų liga. Taip pat jis naudojamas diagnozuojant paratireoidinius ir metastatinius navikus, dažniausiai krūties vėžį. Po intraveninės injekcijos preparatas pagrindinai koncentruojasi plaučiuose, kepenyse, skeleto raumenyse ir miokarde. Miokardo apykaita yra proporcinga regioniniam miokardo kraujo srautui širdyje. 99mTc-MIBI neperskirstomas. Jis išskiriamas hepatobiliarinės ir inkstų sistemos. Tiriant miokardo perfuziją, tyrimas ramybėje atliekamas praėjus 1-2 dienoms po tyrimo su apkrovimu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PolSpect-MIBI PolSpect-MIBI vartoti negalima: Remiantis literatūra, kontraindikacijos nežinomos. Negalima tirti 99mTc- MIBI nėštumo ir laktacijos metu. Moteris, galinčias turėti vaikų, rekomenduojama tirti per pirmąsias 10 ciklo dienų. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju . Vairavimas ir mechanizmų valdymas Preparatas yra saugus. 3. KAIP VARTOTI PolSpect-MIBI Dozavimas priklauso nuo to, kam vartojamas preparatas. Tiriant vieną suaugusį ligonį, rekomenduojama skirti apie 370 - 1100 MBq (10 - 30 mCi) 99mTc-MIBI komplekso. Preparato, žymėto 99mTc, 5 mililitrai pertechnetato tirpale (išplauti iš 99Mo/99mTc generatoriaus), turintys 1100-7400 MBq aktyvumą (maksimaliai 10-11 GBq), gali būti paskirti keliems pacientams. Viename buteliuke esančio turinio užtenka 5-8 suaugusių pacientų tyrimui. Preparato toksiškumas MIBI LD50 pelei yra 19 mg/kg, skiriant intraperitoniškai. Preparato charakteristikos Paruošiant 99mTc-MIBI kompleksą, turi būti naudojamas rinkinys su kodo numeriu MTcK-7 ir eliuatas, gautas iš 99Mo/99mTc generatoriaus. Žymėto preparato charakteristikos - skaidrus, bespalvis skystis - jo sudėtyje laisvo pertechnetato 99mTcO4 – ne daugiau kaip 5% - jo sudėtyje redukuoto – hidrolizuoto 99mTc – ne daugiau kaip 5% - pH – 4,7 – 6,0 - galutinis paruoštas kiekis – apie 5 ml Radiacijos dozimetrija Organas Absorbuota dozė mGy/MBq Ramybėje Krūvio Širdies sienelė 0,004 0,005 Tulžies pūslė 0,020 0,026 Storoji žarna 0,050 0,040 Kepenys 0,005 0,004 Kiaušidės 0,014 0,012 Šlapimo pūslė 0,036 0,027 Žymėjimo procedūra Žymėjimo 99mTc procedūra turi būti atliekama steriliai. Buteliuką, su PolSpect-MIBI, būtina patalpinti už tinkamo antiradiacinio skydo. Per guminį kamštį įleisti apie 5 ml sterilaus 99mTc tirpalo, turinčio reikalaujamą aktyvumą (jei reikia, iš anksto atskiesto steriliu fiziologiniu tirpalu) su maksimaliu aktyvumu 10-11 GBq. Pašalinti slėgio perteklių, ištraukiant dujas į švirkštą. Pakratyti buteliuką, kad jo turinys gerai susiplaktų. Įdėti buteliuką į karšto vandens vonelę ir kaitinti apie 10 minučių kratant. Atvėsinti buteliuką iki kambario temperatūros. Preparatas paruoštas naudoti. 99mTc-MIBI yra stabilus 6 valandas nuo jo paruošimo proceso pabaigos. 99mTc-MIBI kokybės kontrolė Nustatomas radiocheminis švarumas, naudojant plono sluoksnio chromatografiją (PSC) ant neutralaus T tipo aliuminio oksido (artikulo Nr. 5551 iš MERCK, Vokietija) absoliučiame etanolyje kaip ryškinančiame tirpale. Pagal šias sąlygas: - laisvas pertechnetatas 99mTcO4 migruoja su skiedikliu (Rf =0,4-0,7) - redukuotas – hidrolizuotas 99mTc lieka pradžioje (Rf =0) - žymėtas 99mTc-MIBI kompleksas migruoja su skiedikliu į priekį(Rf =1,0) Laisvo pertechnetato 99mTcO4 ir redukuoto-hidrolizuoto 99mTc bandiniai negali būti didesni kaip 5%. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Nežinomas. 5. KAIP LAIKYTI PolSpect-MIBI Laikyti 4 iki10ºC temperatūroje. Transportavimo metu (bet ne ilgiau kaip 7 paras) temperatūra gali pakilti iki 35ºC. Paruoštas 99mTc-MIBI rinkinys turi būti sunaudotas per 6 valandas nuo žymėjimo procedūros pabaigos. 6. KITA INFORMACIJA PolSpect-MIBI sudėtis Veiklioji medžiaga yra tetrakis (2-metoksiizobutilo izonitrilo) vario (I) tetrafluoroboratas 1mg. Pagalbinės medžiagos yra alavo chloridas, L-cisteino monohidrathidrochloridas, natrio dihidrocitratas, D-manitolis, vanduo injekcijoms. PolSpect-MIBI išvaizda ir kiekis pakuotėje Viename įpakavime yra 3 ar 6 buteliukai. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas INSTYTUT ENERGII ATOMOWEJ PL-05-400 Otwock-Świerk Lenkija Tel.: (+48 22)718 07 53 Faksas: (+48 22)779 73 81 El. paštas: [email protected] Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Zdislav Pavliukevič Tverečiaus 5-6 LT-10007 Vilnius Tel. +370 610 48337 el. Paštas: [email protected] Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-20 |
Be Sos03 leidimo draudžiama naudoti ir platinti www.Sos03.lt esančią tekstinę ir grafinę informaciją kitose interneto svetainėse ar žiniasklaidos priemonėse. Autorių teisės priklauso Sos03, jeigu nenurodyta kitaip.
Komentarai
Skelbti naują komentarą