Pleostat

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Viršininka V. Basys s 2003 …….. ……..

Informacinis lapelis PLEOSTAT tabletės Acidum etidronicum Sudėtis Tabletėje yra 400 mg dinatrio etidronato. Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, gelifikuotas krakmolas, natrio kroskarmeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio karboksimetilkrakmolas, talkas, magnio stearatas. Vartojimas Pleostato (Pleostat) vartojamas kaulų kalkėjimo sutrikimų profilaktikai ir gydymui. Savybės ir veikimas Pleostatas įvairiais būdais slopina kaulų rezorbciją ir lėtina kaulų masės mažėjimą. Svarbiausias pleostato poveikis – ląstelėms, kurios skatina kaulinio audinio rezorbciją (osteoklastams). Pleostatas skatina osteoklastų irimą, slopina jų susidarymą ir veiklą. Indikacijos Pleostato vartojama: pomenopauzinės, senatvinės ir kortikosteroidų sukeltos osteoporozės profilaktikai ir gydymui; Pedžeto ligai gydyti; piktybinių navikų sukeltos osteolizės sąlygotai hiperkalcemijai koreguoti (tik sunormalintai kalcio koncentracijai palaikyti); heterotopinės osifikacijos (kaulėjimo) profilaktikai ir gydymui. Kontraindikacijos Pleostato vartoti negalima: jei padidėjęs organizmo jautrumas bisfosfonatams ar kitoms šio vaisto sudėtyje esančioms medžiagoms; sergantiems Pedžeto liga, jei osteolizė pažeidė ilguosius kaulus. Be to, gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto negalima vartoti ir pacientui, kuris serga sunkia virškinamojo trakto liga, sunkiu inkstų nepakankamumu ar osteomaliacija (kaulų suminkštėjimu). Atsargumo priemonės Pleostato nereikėtų skirti vaikams ir naujagimiams. Senyvo amžiaus pacientams šio vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, kai inkstų funkcija nesutrikusi. Jei organizme trūksta kalcio ir vitamino D, tai kalcio pusiausvyrą veikiančių vaistų poveikis gali būti stipresnis, todėl pacientui reikia atidžios gydytojo priežiūros. Sergantiems enterokolitu (žarnyno uždegimu) didesnės pleostato dozės gali pagreitinti žarnyno motoriką ir sukelti viduriavimą. Lūžus kaulams, etidronato vartojimą reikia nutraukti. Šį vaistą galima vėl pradėti vartoti tada, kai kaulai sugis. Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiais Nėščiosioms šio vaisto galima vartoti tik jei neabejotinai reikia (apie tai sprendžia gydytojas). Žindyvėms pleostato vartoti negalima. Sąveika Jei pacientas vartoja kitus vaistus, apie tai jis turi informuoti gydytoją. Maistas (ypač jei jo sudėtyje yra daug kalcio) mažina veikliosios medžiagos rezorbciją, kuri ir taip yra nedidelė. Dėl to 2 val. iki šio vaisto vartojimo ir tiek pat laiko po jo reikėtų nevalgyti. Dozavimas ir vartojimas Pleostatas dozuojamas pagal gydytojo nurodymą. Pleostato vartojama vieną kartą per parą (2 val. prieš valgį) užgeriant vandeniu. Skrandyje ir viršutinėje plonosios žarnos dalyje esantis maistas gali sumažinti veikliosios medžiagos rezorbciją, todėl reikėtų nevalgyti 2 val. iki vaisto vartojimo ir 2 val. po jo. Osteoporozė Paros dozė – 400 mg, gydymo kurso trukmė – dvi savaitės. Jis kartojamas kas tris mėnesius. Pedžeto liga Įprastinė pradinė paros dozė – 5-10 mg/kg kūno svorio, gydymo kurso trukmė – 6 mėn. Išimtiniais atvejais gydytojas gali padidinti dozę ir skirti 20 mg/kg per parą, bet ne ilgiau kaip 3 mėn. Didesnėmis kaip 20 mg/kg paros dozėmis šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Piktybinių navikų sukelta hiperkalcemija Paprastai iš pradžių bisfosfonatų skiriama parenteraliai. Vėliau, norint, kad kalcio koncentracija serume išliktų normali, etidronato galima gerti. Rekomenduojama paros dozė – 20 mg/kg kūno svorio, o gydymo kurso trukmė – 30 dienų. Jei kalcio koncentracija serume išlieka normali, šio vaisto galima vartoti iki 90 dienų. Osifikacija (kaulėjimas) Kaulėjimui slopinti skiriama 20 mg/kg kūno svorio per parą. Vaistą reikėtų vartoti kelias savaites (ne ilgiau kaip 3 mėn.). Perdozavimas Perdozavus gali pasireikšti kalcio kiekio kraujyje sumažėjimo požymių: parestezijų (dilgčiojimas, niežėjimas, jautrumo sumažėjimas) ir mėšlungis. Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju. Jis paskirs reikiamą gydymą (kalcio gliukonato į veną). Nepageidaujami efektai Jei inkstų funkcija sutrikusi, pleostatas ją gali dar gerokai pabloginti. Sergantiems Pedžeto liga ir besigydantiems etidronatu gali atsirasti skausmas ten, kur dar neskaudėjo. Jei liga išplitusi, gali lūžti kaulai ar gerokai pagreitėti osteolizės progresavimas. Gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcijų, pavyzdžiui, angioneurozinis pabrinkimas ir dilgėlinė. Vartojamas didesnėmis dozėmis etidronatas gali sukelti viduriavimą ir pykinimą. Didelės etidronato dozės slopina naujai susiformavusio kaulo (osteoido) mineralizaciją (vartojant mažomis dozėmis, gali pasireikšti tik lokalus mineralizacijos sumažėjimas). Nutraukus vaisto vartojimą, mineralizacija sunormalėja. Pleostatas gali sukelti hiperfosfatemiją, tačiau ji nėra kontraindikacija tolesniam šio vaisto vartojimui. Baigus vartoti pleostatą, fosfato koncentracija kraujyje sunormalėja per 2-3 savaites. Jei pasireiškia kitokių sutrikimų, pavyzdžiui, trumpam sumažėja leukocitų ar prasideda karščiavimas, nutraukti pleostato vartojimo nebūtina. Laikymas ir tinkamumo laikas Nevartoti pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje. Pakuotė 14 tablečių po 400 mg. 56 tabletės po 400 mg. Gamintojas ir prekybos leidimo savininkas KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Tekstas peržiūrėtas 1999 m. kovo 26 d.

Vertė R. Jankūnas Teksto redaktorė T. Leskauskie