Piperacillin/Tazobactam Sandoz

1. KAS YRA Piperacillin/Tazobactam Sandoz IR KAM JIS VARTOJAMAS

Piperacilinas yra plataus antibakterinio poveikio penicilinų grupės antibiotikas. Jis veikia daug bakterijų. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms bakterijoms tapti atspariomis piperacilino poveikiui. Tai reiškia, kad kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas sunaikina daugiau bakterijų rūšių.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz gydomos bakterijų sukeltos krūtinės ląstos, šlapimo takų (inkstų ir šlapimo pūslės), pilvo ar odos užkrečiamosios ligos.

Piperacilin/Tazobactam Sandoz gydomos 2 – 12 metų vaikų, kuriems yra mažai baltųjų kraujo ląstelių (sumažėjęs atsparumas infekcijai) bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Piperacillin/Tazobactam Sandoz vartoti negalima: - jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) piperacilinui, kitiems antibiotikams, vadinamiems penicilinais ar cefalosporinais, tazobaktamui ar kitiems vaistams, vadinamiems beta-laktamazės inhibitoriais.

Vartojant Piperacillin/Tazobactam Sandoz specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu esate alergiškas. Prieš vartojant šio vaisto būtinai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai, jog esate labai alergiškas; jeigu esate nėščia, įtariate, jog pastojote, ar esate žindyvė; - jeigu Jūsų kraujyje yra per mažai kalio. Gydymo metu Jūsų gydytojas gali norėti reguliariai tirti kraują. - jeigu Jums yra problemų dėl inkstų ar kepenų arba esate hemodializuojamas. Prieš vartojant šio vaisto Jūsų gydytojas gali norėti patikrinti, kaip veikia jūsų inkstai, ir gydymo metu gali reguliariai tikrinti kraują; - jeigu Jūsų dietoje ribojamas druskos kiekis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu. Jiems priklauso: - Probenecidas (vaistas nuo podagros). Jis gali ilginti laiką, reikalingą tazobaktamu ir piperacilinui pašalinti iš Jūsų organizmo. - Vaistai, vartojami kraujo skystinimui ar gydymui nuo krešulių (pvz., heparinas, varfarinas ar aspirinas). - Vaistai, vartojami raumenų atpalaidavimui operacijos metu. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus daroma bendroji anestezija. - Metotreksatas (vaistas nuo vėžio, sąnarių uždegimo ar žvynelinės). Piperacilinas ir tazobaktamas gali ilginti laiką, reikalingą metotreksatui pašalinti iš Jūsų organizmo. - Vaistai, mažinantys kalio kiekį Jūsų kraujyje (pvz., šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės ar kai kurie vaistai nuo vėžio).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu jūs esate nėščia, įtariate , jog pastojote, ar stengiatės pastoti, pasakykite gydytojui ar slaugytojai prieš vartojant šio vaisto. Piperacilinas ir tazobaktamas gali prasiskverbti į vaisių per gimdą ar patekti į kūdikio organizmą su pienu. Jeigu esate nėščia arba žindyvė, gydytojas nuspręs, ar Piperacilin/Tazobactam Sandoz Jums yra tinkamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto, gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių), kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Piperacillin/Tazobactam Sandoz medžiagas Kiekviename Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 000/500 mg miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui buteliuke yra 9,44 mmol (atitinka 217 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. KAIP VARTOTI Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Jūsų gydytojas ar slaugytoja ši vaistą iš lėto (per 3 – 5 minutes) suleis arba sulašins (per 20 – 30 minučių) į vieną iš Jūsų venų. Jūsų vartojamo vaisto dozė priklauso nuo šiuo metu gydomos Jūsų ligos, nuo Jūsų amžiaus ir nuo to, ar Jums yra, ar nėra inkstų problemų.

Suaugę žmonės ir 2 – 12 metų vaikai Įprastinė dozė, vartojama kas 8 val., yra 4g/0,5g piperacilino/tazobaktamo. Jūsų gydytojas dozę gali sumažinti, atsižvelgiant į užkrečiamosios ligos sunkumą.

Jeigu Jūs negalite kovoti su infekcija normaliai, įprasta dozė yra 4g/0,5g piperacilino/tazobaktamo, Ji vartojama kas 6 val., tuo pat laiku, kaip ir kitas antibiotikas, vadinamas aminoglikozidu, kuris suleidžiamas į vieną iš Jūsų venų. Abu minėtus vaistus reikia vartoti skirtingais švirkštais ar lašelinėmis sistemomis.

Dozę vaikui apskaičiuos gydytojas pagal Jūsų vaiko kūno svorį.

Jums reikės vartoti Piperacillin/Tazobactam Sandoz tol, kol išnyks užkrečiamosios ligos simptomai ir po to paprastai dar 48 valandas tam, kad užtikrinti, jog nuo jos visiškai pasveikote.

Jaunesni negu 2 metų vaikai Kadangi nepakanka saugumo duomenų, gydyti jaunesnius negu 2 metų vaikus Piperacillin/Tazobactam Sandoz nerekomenduojama.

Jeigu Jums yra inkstų sutrikimų Jūsų gydytojui gali prireikti mažinti Piperacillin/Tazobactam Sandoz dozę ar jos vartojimo dažnumą. Be to, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraują, ypač jeigu šio vaisto Jūs vartojate ilgai, tam, kad įsitikinti, jog Jūs gydomas tinkama doze.

Pavartojus per didelę Piperacillin/Tazobactam Sandoz dozę Jeigu Piperacillin/Tazobactam Sandoz Jums injekuos gydytojas ar slaugytoja, neįtikėtina, kad Jums bus suleidžiama netinkama dozė. Vis dėlto, jeigu pasireiškia šalutinis poveikis ar manote, kad vaisto yra suleidžiama per daug, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Piperacillin/Tazobactam Sandoz Jeigu manote, kad negavote Piperacillin/Tazobactam Sandoz dozės, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugos specialistą.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Piperacillin/Tazobactam Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant nutraukite piperacilino/tazobaktamo vartojimą ir pasakykite savo gydyojui ir slaugytojai, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas sutrikimas: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1000). Sunki alerginė reakcija (staigus švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido lūpų ar gerklės pabrinkimas), viduriavimas kruvinomis išmatomis. Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10000). Burnos, akių gleivinės, odos, įskaitant lyties organų odą, pūslėtumas ir lupimasis.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100). - Viduriavimas. - Pykinimas ir vėmimas. - Odos išbėrimas.

Neažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000). - Pienligė. - Lengva alerginė reakcija. - Galvos skausmas. - Miego sutrikimas. - Kraujo spaudimo sumažėjimas (juntamas kaip apsvaigimas). - Venų uždegimas (juntamas kaip pažeistos srities skausmingumas ar paraudimas). - Vidurių užkietėjimas. - Skrandžio sutrikimas. - Gelta (odos ir akių baltymo pageltimas). - Burnos išopėjimas. - Niežulys. - Karščiavimas ar karščio pylimas. - Patinimas ar paraudimas injekcijos vietoje. - Kraujo tyrimų ir kepenų bei inkstų funkcijos tyrimų duomenų pokyčiai. - Ląstelių (raudonųjų ląstelių, baltųjų ląstelių ir plokštelių) kiekio kraujyje pokyčiai.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000). - Neįprastos kraujosruvos ir kraujavimas. - Silpnumas. - Haliucinacijos. - Burnos džiūvimas. - Staigus odos paraudimas. - Pilvo skausmas. - Gausesnis prakaitavimas. - Egzema ir kiti odos sutrikimai. - Sąnarių ir raumenų skausmas. - Inkstų sutrikimai. - Nuovargis. - Skysčio susilaikymas (pastebimas kaip rankų, kulkšnų ir pėdų patinimas).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10000). - Per mažas gliukozės kiekis kraujyje. Dėl šio sutrikimo Jūs galite būti sumišęs ir drebantis. - Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje. Šis sutrikimas gali sukelti raumenų silpnumą, trukčiojimą ar nenormalų širdies ritmą.

Jūsų gydytojas gali norėti Jūsų gydymo metu atlikti tyrimus tam, kad nustatyti bet kokius pokyčius. Jeigu bet koks šalutinis poveikis tapo sunkus arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros darbuotojui.

5. KAIP LAIKYTI Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir etiketos po užrašo "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Piperacillin/Tazobactam Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Milteliai: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Dėl ištirpinto/praskieskiesto vaistinio preparato sąlygų žr. pakuotės lapelio pabaigą. Ši informacija skirta tik medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Piperacillin/Tazobactam Sandoz sudėtis - Veikliosios medžiagos yra piperacilinas (natrio druskos pavidalu) ir tazobaktamas (natrio druskos pavidalu). Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 000/500 mg sudėtyje yra 4 g piperacilino ir 500 mg tazobaktamo. - Pagalbinės medžiagos Vaistinio preparato sudėtyje kitokių sudedamųjų dalių, negu veikliosios medžiagos, nėra.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 000/500 mg yra balti ar beveik balti milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui stikliniame buteliuke. Buteliukai supakuoti į kartono dėžutes. Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 5, 10, 12 arba 50 stiklinių buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250, Kundl Austrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais:

Piperacilin/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg Austrija: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g / 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung Belgija: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Čekijos respublika: TAZOPET 4 g/ 500 mg Danija: Piperacillin/Tazobactam Sandoz Estija : Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg Suomija: Piperacillin/Tazobactam Sandoz Prancūzija: PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250 mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION Vokietija: PiperacillinTazo-Sandoz 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Vengrija: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,5 g por injekcióhoz Airija: Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for Injection or Infusion Italija: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g + 0.5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Latvija: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai Lietuva: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Olandija: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 4000/500 mg Norvegija: Piperacillin/Tazobactam Sandoz Lenkija: Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 4g/0,5 g Portugalija: PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz Slovakijos respublika: Piperacilin comp. Sandoz 4g/0,5g prášok na injekčný/infúzny roztok Ispanija: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4/0.5 g polvo para solución inyectable/para perfusión EFG Švedija: Piperacillin/Tazobactam Sandoz Didžioji Britanija: Piperacilline/Tazobactum 4.5g Powder for Solution for Injection or Infusion

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, Vilnius LT09312 Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29