Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

1. KAS YRA PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Piperacilinas yra plataus antibakterinio poveikio penicilinų grupės antibiotikas. Jis veikia daug bakterijų. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms bakterijoms tapti atspariomis piperacilino poveikiui. Tai reiškia, kad kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas sunaikina daugiau bakterijų rūšių.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo gydomos bakterijų suaugusiesiems sukeltos krūtinės ląstos, šlapimo takų (inkstų ir šlapimo pūslės), pilvo ar odos užkrečiamosios ligos.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo gydomos 2–12 metų vaikų, kuriems yra mažai baltųjų kraujo ląstelių (sumažėjęs atsparumas infekcijai) bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo vartoti negalima: - jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) piperacilinui, kitiems antibiotikams, vadinamiems penicilinais ar cefalosporinais, tazobaktamui ar kitiems vaistams, vadinamiems beta-laktamazės inhibitoriais.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu esate alergiškas. Prieš vartojant šio vaisto būtinai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai, jog esate labai alergiškas; - jeigu esate nėščia, įtariate, jog pastojote, ar esate žindyvė; - jeigu Jūsų kraujyje yra per mažai kalio. Gydymo metu Jūsų gydytojas gali norėti reguliariai tirti kraują. - jeigu Jums yra problemų dėl inkstų ar kepenų arba esate hemodializuojamas. Prieš vartojant šio vaisto Jūsų gydytojas gali norėti patikrinti, kaip veikia jūsų inkstai, ir gydymo metu gali reguliariai tikrinti kraują; - jeigu Jūsų dietoje ribojamas druskos kiekis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu. Jiems priklauso:

- probenecidas (vaistas nuo podagros). Jis gali ilginti laiką, reikalingą tazobaktamu ir piperacilinui pašalinti iš Jūsų organizmo; - vaistai, vartojami kraujo skystinimui ar gydymui nuo krešulių (pvz., heparinas, varfarinas ar aspirinas); - vaistai, vartojami raumenų atpalaidavimui operacijos metu. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus daroma bendroji anestezija; - metotreksatas (vaistas nuo vėžio, sąnarių uždegimo ar žvynelinės). Piperacilinas ir tazobaktamas gali ilginti laiką, reikalingą metotreksatui pašalinti iš Jūsų organizmo; - vaistai, mažinantys kalio kiekį Jūsų kraujyje (pvz., šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės ar kai kurie vaistai nuo vėžio).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu jūs esate nėščia, įtariate, jog pastojote, ar stengiatės pastoti, pasakykite gydytojui ar slaugytojai prieš vartojant šio vaisto.

Piperacilinas ir tazobaktamas gali prasiskverbti į vaisių per gimdą ar patekti į kūdikio organizmą su pienu. Jeigu esate nėščia arba žindyvė, gydytojas nuspręs, ar Piperacillin/Tazobactam Aurobindo Jums yra tinkamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nebuvo atlikta tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Vis dėlto, gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių), kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Piperacillin/Tazobactam Aurobindo medžiagas Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g Viename miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui buteliuke yra 4,7 mmol (atitinka 108 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g Viename miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui buteliuke yra 9,4 mmol (atitinka 216 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. KAIP VARTOTI PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO

Jūsų gydytojas ar slaugytoja ši vaistą iš lėto (per 3 – 5 minutes) suleis arba sulašins (per 20 – 30 minučių) į vieną iš Jūsų venų. Jūsų vartojamo vaisto dozė priklauso nuo šiuo metu gydomos Jūsų ligos, nuo Jūsų amžiaus ir nuo to, ar Jums yra, ar nėra inkstų problemų.

Suaugę žmonės ir 2–12 metų vaikai Įprastinė dozė, vartojama kas 8 val., yra 4 g/0,5 g piperacilino/tazobaktamo. Jūsų gydytojas dozę gali sumažinti, atsižvelgiant į užkrečiamosios ligos sunkumą.

Jeigu Jūs negalite kovoti su infekcija normaliai, įprasta dozė yra 4g/0,5g piperacilino/tazobaktamo. Ji vartojama kas 6 val., tuo pat laiku, kaip ir kitas antibiotikas, vadinamas aminoglikozidu, kuris suleidžiamas į vieną iš Jūsų venų. Abu minėtus vaistus reikia vartoti skirtingais švirkštais ar lašelinėmis sistemomis.

Dozę vaikui apskaičiuos gydytojas pagal Jūsų vaiko kūno svorį.

Jums reikės vartoti Piperacillin/Tazobactam Aurobindo tol, kol išnyks užkrečiamosios ligos simptomai ir po to paprastai dar 48 valandas tam, kad būtų užtikrinta, jog nuo jos visiškai pasveikote.

Jaunesni negu 2 metų vaikai Jaunesniems kai 2 metų vaikams Piperacillin/Tazobactam Aurobindo vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumo duomenys yra nepakankami.

Jeigu Jums yra inkstų sutrikimų Jūsų gydytojui gali prireikti mažinti Piperacillin/Tazobactam Aurobindo dozę ar jos vartojimo dažnumą. Be to, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraują, ypač jeigu šio vaisto Jūs vartojate ilgai, tam, kad įsitikintų, jog Jūs gydomas tinkama doze.

Pavartojus per didelę Piperacillin/Tazobactam Aurobindo dozę Kadangi Piperacillin/Tazobactam Aurobindo Jums injekuos gydytojas ar slaugytoja, neįtikėtina, kad Jums bus suleidžiama netinkama dozė. Vis dėlto, jeigu pasireiškia šalutinis poveikis ar manote, kad vaisto yra suleidžiama per daug, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Piperacillin/Tazobactam Aurobindo Jeigu manote, kad negavote Piperacillin/Tazobactam Aurobindo dozės, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Piperacillin/Tazobactam Aurobindo vartojimą ir pasakykite savo gydytojui ir slaugytojai, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas sutrikimas. • Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1000). - Sunki alerginė reakcija (staigus švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido lūpų ar gerklės pabrinkimas), viduriavimas kruvinomis išmatomis. • Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000). - Burnos, akių ir lyties organų odos pūslėtumas ir lupimasis.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100). • Viduriavimas. • Pykinimas ir vėmimas. • Odos išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000). • Pienligė. • Lengva alerginė reakcija. • Galvos skausmas. • Miego sutrikimas. • Kraujo spaudimo sumažėjimas (juntamas kaip apsvaigimas). • Venų uždegimas (juntamas kaip pažeistos srities skausmingumas ar paraudimas). • Vidurių užkietėjimas. • Skrandžio sutrikimas. • Gelta (odos ir akių baltymo pageltimas). • Burnos išopėjimas. • Niežulys. • Karščiavimas ar karščio pylimas. • Patinimas ar paraudimas injekcijos vietoje. • Kraujo tyrimų ir kepenų bei inkstų funkcijos tyrimų duomenų pokyčiai. • Ląstelių (raudonųjų ląstelių, baltųjų ląstelių ir plokštelių) kiekio kraujyje pokyčiai.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10 000). • Neįprastos kraujosruvos ir kraujavimas. • Silpnumas. • Haliucinacijos (tam tikrų dalykų matymas arba girdėjimas). • Traukuliai arba trūkčiojimai. • Burnos džiūvimas. • Staigus odos paraudimas. • Pilvo skausmas. • Gausesnis prakaitavimas. • Egzema ir kiti odos sutrikimai. • Sąnarių ir raumenų skausmas. • Inkstų sutrikimai. • Nuovargis. • Skysčio susilaikymas (pastebimas kaip rankų, kulkšnų ir pėdų patinimas).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000). • Per mažas gliukozės kiekis kraujyje. Dėl šio sutrikimo Jums gali būti minčių susipainiojimas ir drebulys. • Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje. Šis sutrikimas gali sukelti raumenų silpnumą, trukčiojimą ar nenormalų širdies ritmą.

Jūsų gydytojas gali norėti gydymo metu atlikti tyrimus, kad nustatytų bet kokius pokyčius.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės / buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Piperacillin/Tazobactam Aurobindo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Milteliai: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti žemesnėje kaip 25 (C.

Vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia sunaikinti.

Paruoštas ir / arba praskiestas Piperacillin / Tazobactam Aurobindo turi būti naudojamas nedelsiant.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius buteliuką, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas. Kiekviename buteliuke yra 2 g piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 0,25 g tazobaktamo (natrio druskos pavidalu). Kiekviename buteliuke yra 4 g piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 0,5 g tazobaktamo (natrio druskos pavidalu). - Kitų sudedamųjų dalių nėra.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Balti ar beveik balti milteliai.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo yra tiekiama 1 arba 12 buteliukų pakuotėse, įdėtose į kartoninę dėžutę su pakuotės lapeliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Aurobindo Pharma (Malta) Limited 46/2, South Street, Valletta, VLT 11, Malta

Gamintojas Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23