Piperacillin/Tazobactam Actavis

1. KAS YRA Piperacillin/Tazobactam Actavis IR KAM JIS VARTOJAMAS

Piperacilinas yra plataus antibakterinio poveikio penicilinų grupės antibiotikas, galintis sunaikinti daug bakterijų rūšių. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms bakterijoms tapti atspariomis piperacilino poveikiui. Tai reiškia, kad kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas sunaikina daugiau bakterijų rūšių.

Piperacillin/Tazobactam Actavis gydomos suaugusių žmonių bakterijų sukeltos krūtinės ląstos, šlapimo organų (inkstų ir šlapimo pūslės), pilvo ar odos infekcinės ligos. Piperacilin/Tazobactam Actavis gydomos 2 - 12 metų vaikų, kuriems yra mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs atsparumas infekcijai) bakterijų sukeltos infekcinės ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Piperacillin/Tazobactam Actavis

Piperacillin/Tazobactam Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) piperacilinui, kitiems antibiotikams, vadinamiems penicilinais ar cefalosporinais, tazobaktamui arba kitiems vaistams, vadinamiems beta-laktamazės inhibitoriais.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu esate alergiškas. Jeigu yra kelių rūšių alergija, prieš vartodami šio vaisto, pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui; jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, ar esate žindyvė; - jeigu Jūsų kraujyje yra per mažai kalio. Gydymo metu Jūsų gydytojas gali liepti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus; - jeigu Jums yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų arba esate hemodializuojamas. Prieš gydymą šiuo vaistu Jūsų gydytojas gali norėti ištirti Jūsų inkstų veiklą, o gydymo metu liepti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus; - jeigu laikotės dietos, kurioje mažai druskos.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu. Jiems priklauso: - probenecidas (vaistas nuo podagros). Jis gali ilginti laiką, kurio reikia tazobaktamui ir piperacilinui pašalinti iš Jūsų organizmo; - vaistai, vartojami kraujui skystinti ar gydyti nuo kraujo krešulių (pvz., heparinas, varfarinas ar aspirinas); - vaistai, vartojami raumenims atpalaiduoti operacijos metu. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus daroma bendroji anestezija; - metotreksatas (vaistas nuo vėžio, sąnarių uždegimo ar žvynelinės). Piperacilinas ir tazobaktamas gali ilginti laiką, kurio reikia metotreksatui pašalinti iš Jūsų organizmo; - vaistai, mažinantys kalio kiekį Jūsų kraujyje (pvz., šlapimo išsiskyrimą didinančios tabletės ar kai kurie vaistai nuo vėžio).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, ar bandote pastoti, pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui, prieš vartodama šio vaisto.

Piperacilino ir tazobaktamo gali patekti su krauju į gimdoje esantį vaisių bei su motinos pienu į kūdikio organizmą. Jeigu esate nėščia arba žindyvė, Jūsų gydytojas nuspręs, ar Piperacilin/Tazobactam Actavis Jums tinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto, gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių), kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Piperacillin/Tazobactam Actavis medžiagas Kiekviename buteliuke Piperacillin/Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui yra 4,7 mmol (108 mg) natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

Kiekviename buteliuke Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui yra 9,4 mmol (216 mg) natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. KAIP VARTOTI Piperacillin/Tazobactam Actavis

Jūsų gydytojas ar slaugytojas šio vaisto lėtai (per 3 - 5 minutes) sušvirkš arba sulašins (per 20 – 30 min.) į vieną iš Jūsų venų. Jūsų vartojamo vaisto dozė priklauso nuo ligos, nuo kurios Jūs esate gydomas, Jūsų amžiaus ir nuo to, ar Jums yra, ar nėra inkstų sutrikimų.

Suaugę žmonės ir 2 - 12 metų vaikai Įprastinė piperacilino/tazobaktamo dozė, vartojama kas 8 val., yra 4 g/0,5 g. Jūsų gydytojas dozę gali sumažinti, atsižvelgdamas į infekcinės ligos sunkumą.

Jeigu su infekcija normaliai kovoti negalite, įprasta piperacilino/tazobaktamo dozė yra 4 g/0,5g. Ji vartojama kas 6 val., derinant su kitu antibiotiku, vadinamu aminoglikozidu, kuris leidžiamas į vieną iš Jūsų venų. Abu minėtus vaistus reikia leisti skirtingais švirkštais ar lašinėmis sistemomis.

Dozę vaikui apskaičiuos gydytojas, atsižvelgdamas į jo kūno svorį.

Piperacillin/Tazobactam Actavis Jums reikės vartoti tol, kol išnyks infekcinės ligos požymiai, ir po to paprastai dar 48 valandas tam, kad būtų užtikrinta, jog Jūsų infekcinė liga visiškai išgydyta.

Jaunesni negu 2 metų vaikai Piperacillin/Tazobactam Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Jeigu sutrikusi inkstų veikla Jūsų gydytojui gali prireikti mažinti Piperacillin/Tazobactam Actavis dozę ar jos vartojimo dažnį. Be to, Jūsų gydytojas gali liepti atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad galėtų būti tikras, jog esate gydomas tinkama doze, ypač tuo atveju, jeigu šio vaisto vartojate ilgai.

Pavartojus per didelę Piperacillin/Tazobactam Actavis dozę Kadangi Piperacillin/Tazobactam Actavis Jums injekuos gydytojas ar slaugytojas, nėra tikėtina, kad Jums bus suleista netinkama dozė. Vis dėlto, jeigu pasireiškia kenksmingas šalutinis poveikis ar manote, kad vaisto suleista per daug, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti Piperacillin/Tazobactam Actavis Jeigu manote, kad Jums Piperacillin/Tazobactam Actavis dozės nesuleido, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Piperacillin/Tazobactam Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Piperacillin/Tazobactam Actavis vartojimą ir pasakykite savo gydyojui ar slaugytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų: ( retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000) šalutinis poveikis: sunki alerginė reakcija (staigus švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido, lūpų ar ryklės patinimas), viduriavimas kruvinomis išmatomis; ( labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis: odos, burnos, akių ar lyties organų gleivinės pūslėtumas ir lupimasis.

Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100) šalutinis poveikis: - viduriavimas; - pykinimas ir vėmimas; - odos išbėrimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000) šalutinis poveikis: - pienligė; - lengvos alerginės reakcijos; - galvos skausmas; - miego sutrikimas; - mažas kraujospūdis (juntamas kaip apsvaigimas); - venų uždegimas (juntamas kaip pažeistos srities skausmingumas ar paraudimas); - vidurių užkietėjimas; - skrandžio veiklos sutrikimas; - gelta (odos ar akių baltymo pageltimas); - burnos išopėjimas; - niežulys; - karščiavimas ar karščio pylimas; - patinimas ar paraudimas aplink injekcijos vietą; - kraujo, kepenų bei inkstų funkcijos tyrimų duomenų pokyčiai; - kraujo ląstelių (raudonųjų ląstelių, baltųjų ląstelių ir plokštelių) kiekio kraujyje pokyčiai.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000) šalutinis poveikis: - neįprastos kraujosruvos ir kraujavimas; - silpnumas; - haliucinacijos (matymas ar girdėjimas to, ko iš tikrųjų nėra); - traukuliai arba trūkčiojimas; - burnos džiūvimas; - odos paraudimas su karščio pojūčiu; - pilvo skausmas; - prakaitavimo padidėjimas; - egzema ir kitokie odos sutrikimai; - sąnarių ir raumenų skausmas; - inkstų sutrikimai; - nuovargis; - vandens susilaikymas (stebimas kaip rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis: - mažas gliukozės kiekis kraujyje, dėl kurio gali susipainioti mintys ir atsirasti drebulys; - kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, galintis sukelti raumenų silpnumą, trūkčiojimą ar nenormalų širdies ritmą.

Gydymo metu Jūsų gydytojas gali Jums liepti atlikti tyrimus, kad galėtų nustatyti bet kokius pokyčius.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

5. KAIP LAIKYTI Piperacillin/Tazobactam Actavis

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Piperacillin/Tazobactam Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Milteliai: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.

Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti.

Ištirpintą ir/ ar praskiestą Piperacillin /Tazobactam Actavis tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Piperacillin/Tazobactam Actavis sudėtis - Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas. Kiekviename buteliuke yra 2 g piperacilino (piperacilino natrio druskos pavidalu) ir 0,25 g tazobaktamo (tazobaktamo natrio druskos pavidalu). Kiekviename buteliuke yra 4 g piperacilino (piperacilino natrio druskos pavidalu) ir 0,5 g tazobaktamo (tazobaktamo natrio druskos pavidalu).

- Pagalbinių medžiagų vaistiniame preparate nėra

Piperacillin/Tazobactam Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Piperacillin/Tazobactam Actavis yra milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Milteliai yra balti arba balkšvi.

Pakuotės dydis Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 12 buteliukų ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojai Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD. Jungtinė Karalystė

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1 40764 Langenfeld Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-30