Phoxilium

1. KAS YRA PHOXILIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Phoxilium vartojamas ligoninėse intensyvių gydymų metu, norint atstatyti kraujo cheminį disbalansą, kurį sukelia inkstų nepakankamumas.

Gydymas, kurio metu taikoma nuolatinė inkstų pakaitinė terapija, skiriamas, norint iš kraujo pašalinti medžiagų apykaitos atliekas, kai neveikia inkstai.

Phoxilium tirpalas dažniausiai vartojamas gydant kritinius pacientus, sergančius ūminiu inkstų nepakankamumu, kurių: • normali kalio koncentracija kraujyje • normali arba maža fosfato koncentracija kraujyje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PHOXILIUM

Pacientai negali vartoti Phoxilium, jei yra bent viena iš šių trijų sąlygų:

• didelė kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija) • didelė vandenilio karbonato koncentracija kraujyje (metabolinė alkalozė) • didelė fosfato koncentracija kraujyje (hiperfosfatemija)

Neskirkite hemodializės arba hemofiltracijos, jei yra bent vienas iš šių trijų atvejų:

• kai hemofiltracija negalima pašalinti simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje (uremijos simptomai), kurie atsiranda dėl inkstų nepakankamumo pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai padidėjęs junginių skaidymo procesas), • nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje, • sumažėjęs kraujo krešėjimas (sisteminė antikoaguliacija), jei yra didelė kraujavimo rizika.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Phoxilium

Prieš gydymą ir gydymo metu, turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., stebimas rūgščių ir šarmų balansas bei druskų (elektrolitų) koncentracijos kraujyje. Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai reikia padaryti todėl, kad gydant Phoxilium gali sumažėti kitų vaistų koncentracijos. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistų dozavimą. Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių: • vitaminą D ir vaistinius preparatus, kuriuose yra kalcio; nes jie gali padidinti didelės kalcio koncentracijos kraujyje riziką (hiperkalcemija). • Natrio vandenilio karbonatas; nes tai gali padidinti vandenilio karbonato pertekliaus kraujyje riziką (metabolinė alkalozė).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nepakanka duomenų dėl Phoxilium vartojimo nėščiosioms ir krūtimi maitinančioms moterims. Gydytojas nuspręs, ar turi būti skiriamas Phoxilium nėštumo arba žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Phoxilium neturės jokio poveikio, kuris turėtų įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.

3. KAIP VARTOTI PHOXILIUM

Phoxilium yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse, ir jį skiria tik medicinos specialistai. Vartojamas Phoxilium tūris ir taip pat dozė priklausys nuo būklės. Tūrio dozę nustatys už gydymą atsakingas gydytojas. Phoxilium gali būti vartojamas tiesiogiai į kraujotaką (vartojama į veną) arba atliekant hemodializę, kurios metu tirpalas teka vienoje dializės membranos pusėje, o kraujas – kitoje pusėje. Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje "Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams".

Jei buvo skirta Phoxilium daugiau nei turėjo būti

Phoxilium yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse ir jį skiria tik medicinos specialistai, o vartojimo metu bus atidžiai stebimas skysčių balansas ir kraujo cheminė sudėtis. Todėl mažai tikėtina, kad bus skirta Phoxilium daugiau nei tūrėtų būti. Retais atvejais, kai įvyksta perdozavimas, gydytojas imsis būtinų neutralizavimo priemonių ir sureguliuos dozę. Perdozavus gali atsirasti skysčių perteklius, jei sergate inkstų nepakankamumu, ir dėl to gali atsirasti sunkių pasekmių, tokių kaip stazinis širdies nepakankamumas arba kraujo cheminės sudėties sutrikimas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Phoxilium, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau pateikti trys galimi šalutiniai poveikiai, susiję su Phoxilium vartojimu: • nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne (hipervolemija arba hipovolemija), • druskų koncentracijų pokyčiai kraujyje (elektrolitų koncentracijų sutrikimai), ir • padidėjusi vandenilio karbonato koncentracija plazmoje (metabolinė alkalozė).

Taip pat yra keletas šalutinių poveikių, kuriuos gali sukelti hemodializės ir hemofiltracijos procesas, tokių kaip: • pykinimas, vėmimas, mėšlungis ir žemas kraujospūdis (hipotenzija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PHOXILIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Phoxilium vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti nuo +4 °C iki +30 °C temperatūroje. Nešaldyti arba neužšaldyti.

Nevartoti Phoxilium, jei tirpalas drumstas arba pažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti.

Phoxilium galima pašalinti į kanalizaciją nekenkiant aplinkai.

6. KITA INFORMACIJA

Phoxilium sudėtis yra Veikliosios medžiagos prieš ir po maišymo (paruošimo) pateiktos toliau.

Veikliosios medžiagos prieš maišymą: 1000 ml tirpalo iš mažojo skyriaus (A) sudėtis: Kalcio chloridas, 2 H2O 3,68 g Magnio chloridas, 6 H2O 2,44 g

1000 ml tirpalo iš didžiojo skyriaus (B) sudėtis: Natrio chloridas 6,44 g Natrio-vandenilio karbonatas 2,92 g Kalio chloridas 0,314 g Dinatrio fosfatas, 2 H2O 0,225 g

Veikliosios medžiagos po maišymo: sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:

mmol/l Kalcis, Ca2+ 1,25 Magnis, Mg2+ 0,6 Natris, Na+ 140 Chloridas, Cl- 115,9 Vandenilio fosfatas, HPO42- 1,2 Vandenilio karbonatas, HCO3- 30 Kalis, K+ 4

Teorinis osmolariškumas: 293 mOsm/l

Pagalbinės medžiagos yra: • anglies dioksidas (pH reguliavimui), • vandenilio chloridas (pH reguliavimui) ir • injekcinis vanduo.

Phoxilium išvaizda ir kiekis pakuotėje Phoxilium yra hemodializės ir hemofiltracijos tirpalas, pateiktas dviejų skyrių maišelyje. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas perplėšus perplėšiamąjį uždorį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemodializės ir hemofiltracijos tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele. Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas: Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, Švedija

Gamintojas: Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), Italija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Phoxilium

Vengrija: "Phoxil"

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas MMMM-mm