Pfeil

1. KAS YRA Pfeil IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pfeil yra uždegimą slopinančių medžiagų grupės preparatas skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti.

Pfeil tabletės vartojamos silpnam ar vidutinio stiprumo skausmui (pvz., dantų skausmui) mažinti.

Pastaba Ilgesnį laiką arba didelėmis dozėmis tablečių su plėvele Pfeil nepasitarus su gydytoju arba odontologu vartoti nereikėtų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Pfeil

Pfeil vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei Pfeil medžiagai; - jeigu dėl neaiškių priežasčių sutrikusi kraujo gamyba; - jeigu skrandyje ir žarnose yra opų; - jeigu praeityje buvo su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu susijęs kraujavimas iš virškinamojo trakto arba virškinamojo trakto prakiurimas; - jeigu yra aktyvi ar praeityje buvo atsinaujinanti pepsinė opa ir kraujavimas (nustatyti du ar daugiau skirtingi išopėjimo arba kraujavimo epizodai); - jeigu pacientas (vaikas) jaunesnis negu 10 metų ir sveria mažiau negu 30 kg; - jeigu yra trys paskutinieji nėštumo mėnesiai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu nustatyta, kad pacientui yra įgimtas tam tikras kraujo gamybos sutrikimas (indukuojamoji porfirija); - jeigu pacientas serga tam tikra autoimunine liga (sistemine raudonąja vilklige, mišria kolagenoze); - jeigu ligonis skundžiasi virškinimo trakto sutrikimu, jo skrandyje ir žarnose yra buvę opų arba pacientas sirgo žarnų uždegimu (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn); - jeigu pacientas serga širdies nepakankamumu ir (arba) jam padidėjęs kraujo spaudimas; - jeigu yra inkstų pažeidimas; - jeigu labai sutrikusi kepenų veikla; - jeigu ligoniui ką tik atlikta didesnė chirurginė operacija.

Pacientams, sergantiems astma, šienlige, nosies gleivinės patinimu (nosies polipais), lėtine liga, susiaurinančia kvėpavimo takus (obstrukcine kvėpavimo takų liga), pvz., astma, arba jei kvėpavimo takuose yra lėtinė infekcija, taip pat pacientams, kurių jautrumas kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo skausmo, uždegimo bei reumato yra padidėjęs, plėvele dengtų tablečių Pfeil gali vartoti tik laikydamiesi tam tikrų atsargumo priemonių ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Minėtiems pacientams vartojant plėvele dengtų tablečių Pfeil dažniau negu kitiems žmonėms galima padidėjusio jautrumo reakcija. Ji gali pasireikšti astmos priepuoliu (atsiranda vadinamasis analgetikų netoleravimas arba analgetikų astma), odos ir gleivinės pabrinkimu (Kvinkės edema) arba dilgėline. Tai gali pasitaikyti ir pacientams, kurie ir į kitokias medžiagas reaguoja pernelyg jautriai (alergiškai), pvz., atsiranda odos reakcija, niežėjimas arba dilgėlinė.

Jeigu kartu vartojama vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą arba mažinančių cukraus kiekį kraujyje, dėl atsargumo reikėtų kontroliuoti kraujo krešėjimą bei cukraus kiekį kraujyje.

Vartojant kartu plėvele dengtų tablečių Pfeil ir ličio preparatų arba kai kurių mažinančių skysčio kiekį organizme vaistų (kalį organizme sulaikančių diuretikų), kraujyje būtina kontroliuoti ličio ir kalio koncentraciją (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Jei pacientas vartoja plėvele dengtų tablečių Pfeil, prieš chirurginę operaciją reikia informuoti gydytoją ar odontologą.

Jeigu, gydytojo nuomone, plėvele dengtų tablečių Pfeil ilgai vartoti būtina, reikia reguliariai kontroliuoti kepenų veiklos rodiklius serume, kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį bei inkstų veiklą.

Plėvele dengtų tablečių Pfeil vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, kurie vartojami reumatiniam skausmui slopinti, negalima.

Senyviems žmonėms nepageidaujamų reakcijų, susijusių su NVNU vartojimu, pasitaiko dažniau, ypač kraujavimo iš virškinamojo trakto ir virškinamojo trakto prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini.

Kraujavimo iš virškinamojo trakto, virškinamojo trakto opos ar prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, nustatyta vartojant visus NVNU. Jie pasireiškė bet kurio gydymo etapo metu, nepaisant to, ar sunkių virškinamojo trakto reiškinių praeityje buvo ar ne. Kraujavimo iš virškinamojo trakto, virškinamojo trakto opų ar prakiurimo rizika tuo didesnė, kuo didesnė NVNU dozė, jeigu ligoniui praeityje buvo opa, ypač kuri komplikavosi kraujavimu arba prakiurimu, ir senyviems žmonėms. Tokiems pacientams reikalinga speciali priežiūra.

Šiems ligoniams, o taip pat tiems, kuriuos kartu reikia gydyti mažomis aspirino dozėmis arba vaistiniais preparatais, kurie didina kraujavimo iš virškinamojo trakto riziką, patariama lygiagrečiai vartoti vaistinius preparatus, apsaugančius virškinamąjį traktą (pvz.: protonų siurblio inhibitorius).

Ligoniai, ypač senyvi, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinamajam traktui, turi pranešti apie visus neįprastus simptomus pilve (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto) išskirtinai gydymo pradžioje.

Atsargiai tablečių su plėvele Pfeil turi vartoti ligoniai, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, didinančiais opos arba kraujavimo riziką, pavyzdžiui, geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais, tokiais kaip, varfarinas, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, kurie skiriami depresijai gydyti, arba trombocitų agregaciją slopinančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, aspirinu.

Jeigu vartojant tablečių su plėvele Pfeil, prasideda kraujavimas iš virškinamojo trakto arba atsiranda virškinamojo trakto opų, gydymą reikia nutraukti.

Pfeil reikia atsargiai vartoti ligoniams, kurie praeityje sirgo virškinamojo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes jų būklė gali pablogėti.

Tokie vaistai, kaip Pfeil, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar 4 dienų gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Labai retai pranešama apie su NVNU vartojimu susijusias sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas. Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė didesnė. Reikia nutraukti Pfeil vartojimą, jei pasireiškia odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kiti padidėjusio jautrumo požymiai.

Norint sumažinti nepageidaujamo poveikio riziką, reikia kuo trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.

Vartojant vaistų nuo skausmo nesilaikant nurodymų, t.y. didelėmis dozėmis ir ilgesnį laiką, gali atsirasti galvos skausmas, kurio slopinti didesne preparato doze negalima.

Pripratus dažnai vartoti vaistų nuo skausmo, ypač kartu vartojant keletą skausmą malšinančių medžiagų, galimas ilgalaikis inkstų pažeidimas (analgetikų nefropatija), dažniau sukeliantis inkstų nepakankamumą.

Plėvele dengtos tabletės Pfeil jaunesniems kaip 10 metų vaikams netinka, kadangi sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.

Vartojant tablečių su plėvele Pfeil pagyvenusiems pacientams, būtina gydytojo priežiūra.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtina įsidėmėti, kad šie nurodymai kartais tinka net ir tuo atveju, jei vaisto vartota neseniai.

Vartojant plėvele dengtų tablečių Pfeil kartu su digoksinu (vaistu nuo širdies nepakankamumo), fenitoinu (preparatu nuo traukulių) arba ličiu (preparatu psichikos sutrikimui gydyti), gali padidėti pastarųjų medikamentų kiekis plazmoje.

Tabletės su plėvele Pfeil gali silpninti diuretikų (skysčio išskyrimą skatinančių) ir antihipertenzinių (kraujo spaudimą mažinančių) vaistų poveikį.

Plėvele dengtos tabletės Pfeil gali silpninti AKF inhibitorių (širdies nepakankamumą bei kraujo spaudimą mažinančių vaistų ) veikimą. Be to, vartojant minėtų medikamentų kartu, gali dažniau sutrikti inkstų veikla.

Jeigu vartojamas kartu su kalį sulaikančiais diuretikais (tam tikrais skysčio išskyrimą skatinančiais vaistais), organizme gali padidėti kalio (hiperkalemija), o jei su antinksčių žievės hormonais (gliukokortikoidais) arba kitokiais uždegimą mažinančiais vaistais (nesteroidiniais vaistais nuo skausmo ir uždegimo) – didėja nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Vartojant tablečių su plėvele Pfeil kartu su kortikosteroidais, padidėja virškinamojo trakto opų ir kraujavimo iš virškinamojo trakto rizika.

Jeigu nuo metotreksato iki plėvele dengtų tablečių Pfeil (arba atvirkščiai) vartojimo praeina ne daugiau kaip 24 val., gali padidėti metotreksato nepageidaujamas poveikis, kadangi didėja šio vaisto koncentracija kraujo serume.

Preparatai, kurių sudėtyje yra probenecido arba sulfinpirazono (medikamentų nuo podagros), gali lėtinti plėvele dengtų tablečių Pfeil šalinimą iš organizmo.

Pastebėta plėvele dengtų tablečių Pfeil ir kraujo krešėjimą mažinančių vaistų sąveikos pavienių atvejų, todėl minėtų preparatų vartojant kartu, rekomenduojama tikrinti kraujo krešėjimą. Pfeil gali sustiprinti antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfarino poveikį.

Kartu vartojant trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), padidėja kraujavimo iš virškinamojo trakto rizika.

Iki šiol klinikiniais tyrimais jokios plėvele dengtų tablečių Pfeil ir geriamųjų cukraus kiekį kraujyje mažinančių preparatų (vaistų nuo diabeto) sąveikos nenustatyta. Vis dėl to jų vartojant kartu, dėl atsargumo rekomenduojama kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje.

Pfeil vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant tablečių su plėvele Pfeil, reikėtų negerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu ilgesnį laiką gydoma plėvele dengtomis tabletėmis Pfeil moteris pastoja, reikia informuoti gydytoją. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius vartoti tablečių su plėvele Pfeil galima tik gydytojo nurodymu. Per paskutinius tris nėštumo mėnesius dėl padidėjusio gimdymo komplikacijų pavojaus motinai ir vaikui tablečių Pfeil vartoti negalima.

Nedidelis veikliosios preparato medžiagos ibuprofeno ir jo skilimo produktų kiekis patenka į motinos pieną. Ar šios medžiagos žalingos vaisiui, neaišku, todėl vartojant skausmui malšinti arba temperatūrai mažinti rekomenduojamą dozę trumpai, žindymo dažniausiai nutraukti nereikia. Jeigu vaisto vartojama ilgiau arba didesnė dozė (daugiau negu 4 tabletės su apvalkalu), reikia apsvarstyti, ar ne geriau žindymą nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Išgėrus plėvele dengtų tablečių Pfeil vieną arba kelis kartus specialios atsargumo priemonės nereikalingos.

3. KAIP VARTOTI Pfeil

Pfeil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama tabletes su plėvele Pfeil dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju tabletės su plėvele Pfeil gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Plėvele dengtos tabletės Pfeil dozuojamas atsižvelgiant į amžių arba kūno svorį. Dažniausiai rekomenduojama per dieną gerti 15 mg/kg kūno svorio. Šią dozę reikia suvartoti per kelis kartus.

Rekomenduojamas plėvele dengtų tablečių Pfeil dozavimas Amžius Vienkartinė dozė Dienos dozė Vyresni negu 15 1 – 2 tabletės su Daugiausiai 6 metų pacientai plėvele (atitinka 200 – plėvele dengtos 400 mg ibuprofeno) tabletės (ne daugiau kaip 1200 mg ibuprofeno) 10 – 14 metų 1 plėvele dengta tabletė Daugiausiai 3 arba sveriantys (atitinka 200 mg plėvele dengtos daugiau negu 30 ibuprofeno) tabletės (ne daugiau kg vaikai kaip 600 mg ibuprofeno)

Plėvele dengtos tabletės Pfeil nuryjamos nesukramtytos valgio metu arba po jo, užsigeriama pakankamu skysčio kiekiu. Jei paciento skrandis jautrus, rekomenduojama tabletes su plėvele Pfeil gerti valgio metu.

Nepasitarus su gydytoju arba odontologu, plėvele dengtų tablečių Pfeil vartoti ilgiau kaip 3 – 4 dienas nepatariama.

Pavartojus per didelę Pfeil dozę Gali atsirasti perdozavimo simptomų: centrinės nervų sistemos sutrikimas, pvz., galvos skausmas ir svaigulys, suglumimas, pacientas gali netekti sąmonės, pilvo skausmas, šleikštulys, vėmimas. Be to, gali kristi kraujospūdis, silpnėti kvėpavimas (pasireiškia kvėpavimo slopinimas), oda ir gleivinė gali įgauti mėlynai raudoną atspalvį (atsiranda cianozė). Specialaus priešnuodžio (antidoto) nėra.

Įtarus plėvele dengtų tablečių Pfeil perdozavimą, reikia kreiptis į gydytoją. Jis, atsižvelgdamas į apsinuodijimo sunkumą, nuspręs, kokia reikalinga būtinoji pagalba.

Pamiršus pavartoti Pfeil Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pfeil Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pfeil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nuo dozės ir vartojimo trukmės ypač priklauso kraujavimo iš virškinimo trakto (opų, gleivinės pažeidimo, skrandžio gleivinės uždegimo) atsiradimo pavojus.

Dažnai sutrinka virškinimo traktas: atsiranda šleikštulys, viduriavimas, nedidelis kraujavimas iš skrandžio ir žarnų, kuris labai retai gali sukelti mažakraujystę.

Kartais pasireiškia toks nepageidaujamas poveikis: - skrandyje arba žarnose atsiranda opų (kai kada jos gali kraujuoti ir prakiurti). - Jeigu pradeda labai skaudėti pilvą (ypač viršutinę jo dalį) ir (arba) išmatos tampa juodos, reikia iškarto nutraukti tablečių su plėvele Pfeil vartojimą ir nedelsiant informuoti gydytoją; - skauda ir svaigsta galva, padidėja nervinė įtampa ir dirglumas, sutrinka miegas, atsiranda nuovargis;

Retai galimas toks nepageidaujamas poveikis: - pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija: atsiranda odos išbėrimas ir niežulys, ištinka astmos priepuolis (kai kada jo metu labai sumažėja kraujospūdis); - sumažėja šlapimo kiekis, didėja vandens kaupimasis audiniuose (edema) bei atsiranda bendro pobūdžio negalavimų. Tokie simptomai gali būti inkstų ligos (nefrozinio sindromo, intersticinio nefrito) arba net ūminio inkstų nepakankamumo požymiai. Jeigu atsirastų tokių simptomų arba jie stiprėtų, reikia nedelsiant nutraukti plėvele dengtų tablečių Pfeil vartojimą ir kreiptis į gydytoją; - atsiranda polinkis į vandens kaupimąsi organizme (pvz., periferinė edema, visų pirma kojose), ypač pacientams, kurių didelis kraujo spaudimas arba nepakankama inkstų veikla; - sutrinka rega. Tokiu atveju reikia nedelsiant informuoti gydytoją ir nutraukti tablečių su plėvele Pfeil vartojimą;

Pavieniais atvejais gali pasireikšti: - sunki odos reakcija: oda parausta, atsiranda pūslelių (pvz., daugiaformė eksudacinė eritema); - kepenų ir inkstų pažeidimas (inkstų spenelių nekrozė), ypač vaisto vartojant ilgai (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"), šlapimo rūgšties kraujo serume padidėjimas; - aseptinis smegenų dangalų uždegimas: atsiranda stiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, sprando raumenų rigidiškumas, sąmonės pritemimas. Jis gali dažniau pasireikšti pacientams, sergantiems kai kuriomis autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige ir mišria kolagenoze). Jeigu atsirastų tokių simptomų arba jie stiprėtų, reikia nutraukti tablečių su plėvele Pfeil vartojimą ir kreiptis į gydytoją; - kraujodaros sutrikimas (anemija, leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija). Pirmieji požymiai tokie: padidėja temperatūra, skauda gerklę, atsiranda burnos gleivinėje žaizdų, gripui būdingų simptomų, kraujosruvų odoje, ligonis labai nusilpsta, iš nosies kraujuoja. Tokiais atvejais vaisto vartojimą reikia tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"). Reikia susilaikyti nuo bet kokio vaistų nuo skausmo ir temperatūros vartojimo savo nuožiūra; - sunki padidėjusio jautrumo reakcija: atsiranda veido edema, patinsta liežuvis, pabrinksta gerklų vidus ir susiaurėja kvėpavimo takai, ligoniui trūksta oro, gali prasidėti net astmos priepuolis, labai padažnėja širdies ritmas, sumažėja kraujo spaudimas (gali ištikti net šokas). pasireiškus tokiems simptomams, būtina neatidėliotina gydytojo pagalba; - psichozė, depresija; - Tinnitus (spengimas ausyse); - intensyvesnis plaukų slinkimas.

Pastebėta, kad pavieniais atvejais, kurie laiko atžvilgiu sutampa su sisteminiu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu, pablogėja mikroorganizmų sukeltas uždegimas (pvz., atsiranda nekrozuojantis jungiamojo audinio plėvės uždegimas). Jeigu vartojant plėvele dengtų tablečių Pfeil atsirastų mikroorganizmų sukelto uždegimo simptomų (pvz., paraudimas, patinimas, lokalus temperatūros padidėjimas, skausmas, karščiavimas) arba esantys pradėtų blogėti, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Tokie vaistai, kaip Pfeil, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Pavartojus plėvele dengtų tablečių Pfeil labai retai gali pasireikšti kolito paūmėjimas ar Krono liga.

Labai retai pasireiškia Stivenso ir Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.

Atsiradus nepageidaujamam poveikiui, reikia vykdyti aukščiau išvardytus nurodymus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Pfeil

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pfeil vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pfeil sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Vienoje tabletėje su plėvele yra 200 mg ibuprofeno. - Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 400, makrogolis 6000, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska.

Pfeil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Originali pakuotė kurioje yra 10 arba 20 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "STADA-Nizhpharm-Baltija" Goštauto 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007-04-04