Perindopril/Indapamide Servier

1. KAS YRA Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Kas yra Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg? Perindopril / Indapamide Servier 2,5 mg/0,625 mg yra dviejų veikliųjų medžiagų, t. y. perindoprilio ir indapamido, derinys. Tai antihipertenzinis preparatas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.

Nuo ko vartojamas Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg? Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais, grupei. Šie vaistai veikia išplėsdami kraujagysles, todėl širdžiai darosi lengviau varinėti jomis kraują. Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai padidina šlapimo išskyrimą pro inkstus. Tačiau indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes jis tik šiek tiek padidina šlapimo kiekį. Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų sumažina kraujospūdį ir abi jos veikia kartu kontroliuodamos Jūsų kraujo spaudimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg

Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kokiam kitam sulfamidui arba bet kuriai pagalbinei Perindopril / Indapamide Servier 2,5 mg/0,625 mg medžiagai; - jeigu anksčiau besigydant AKF inhibitoriais Jums buvo atsiradę tokių simptomų kaip pasunkėjęs švokščiantis kvėpavimas, veido ar liežuvio patinimas, smarkus niežulys ar odos bėrimas arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams buvo atsiradę panašių simptomų (būklė, vadinama angioneurozine edema) kitomis aplinkybėmis; - jei sergate sunkia kepenų liga ar kepenine encefalopatija (degeneracine smegenų liga); - jei sergate sunkia inkstų liga ar Jums atliekama dializė; - jei Jums mažas ar didelis kalio kiekis kraujyje; - jei įtariama, kad Jums gali būti negydytas širdies nepakankamumas (didelis skysčių susikaupimas, kvėpavimo pasunkėjimas); - jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių "Nėštumas"). - jei žindote.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jeigu Jums yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg: - jeigu Jums yra aortos stenozė (pagrindinės kraujagyslės, išeinančios iš širdies, susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijos stenozė (arterijos, aprūpinančios inkstus krauju, susiaurėjimas); - jei sergate kitomis širdies ar inkstų ligomis; - jei sergate kepenų liga; - jei sergate kolagenoze (odos liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija; - jei sergate ateroskleroze (arterijų sukietėjimas); - jei sergate hiperparatiroidizmu (sustiprėjusi prieskydinių liaukų veikla); - jei sergate podagra; - jei sergate diabetu; - jei laikotės bedruskės dietos ar vartojate druskos pakaitalus, turinčius kalio; - jei vartojate litį ar kalį tausojančius diuretikus (spironolaktoną, triamtereną), nes jų negalima vartoti kartu su Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Vartodami Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg turite pasakyti savo gydytojui ar kitam medicinos darbuotojui, jei: - Jums ruošiamasi atlikti anesteziją ir/ar operaciją; - neseniai viduriavote ar vėmėte arba netekote skysčių; - Jums ruošiamasi atlikti dializę ar MTL aferezę (cholesterolio pašalinimą iš kraujo tam tikru aparatu); - Jums ruošiamasi atlikti desensibilizuojamąjį gydymą, siekiant sumažinti alerginę reakciją į bičių ar vapsvų įgėlimus; - Jums ruošiamasi atlikti tyrimą, kurio metu reikės suleisti jodo turinčią kontrastinę medžiagą (tam tikrą medžiagą, kurią suleidus rentgeno spinduliuose tampa matomi tokie organai kaip inkstai ar skrandis).

Sportininkai turi žinoti, kad Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg yra veiklioji medžiaga (indapamidas), dėl kurios gali būti teigiamas dopingo testo rezultatas.

Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg negalima vartoti vaikams.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Neturite vartoti Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg kartu su: - ličiu (vartojamu depresijai gydyti); - kalį tausojančiais diuretikais (spironolaktonu, triamterenu), kalio druskomis.

Kiti vaistai gali turėti įtakos gydymui Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg. Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate toliau išvardytus vaistus, nes gali prireikti imtis ypatingų atsargumo priemonių: - kitus vaistus nuo didelio kraujospūdžio; - prokainamidą (sutrikusiam širdies ritmui gydyti); - alopurinolį (podagrai gydyti); - terfenadiną ar astemizolį (antihistamininius preparatus nuo šieno slogos ar alergijos); - kortikosteroidus, kurie vartojami įvairioms ligoms, tarp jų bronchinei astmai ir reumatoidiniam artritui gydyti; - imunosupresantus, vartojamus autoimuninėms ligoms gydyti ar išvengti organų atmetimo po jų persodinimo (pvz., ciklosporiną); - vaistus nuo vėžio; - eritromiciną injekcijomis (antibiotiką); - halofantriną (nuo tam tikrų maliarijos rūšių); - pentamidiną (vartojamą gydyti pneumonijai); - injekcinius aukso preparatus (vartojamus reumatoidinio poliartrito gydymui); - vinkaminą (vartojamą gydyti pažinimo sutrikimus, įskaitant ir atminties susilpnėjimą seniems žmonėms); - bepridilį (vartojamą krūtinės anginai gydyti); - sultopridu (psichozei gydyti); - vaistus nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amiodaroną, sotalolį); - digoksiną arba kitus širdį veikiančius glikozidus (širdies ligoms gydyti); - baklofeną (raumenų įtempimui, kuris atsiranda dėl kai kurių ligų, pvz., išsėtinės sklerozės, gydyti); - vaistus nuo diabeto, tokius kaip insuliną ar metforminą; - kalcį; - stimuliuojančius vidurių laisvinamuosius vaistus; - nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną) ar dideles salicilatų (pvz., aspirino) dozes; - amfotericiną B injekcijomis (gydyti sunkias grybelines ligas); - vaistus nuo psichikos ligų, tokių kaip depresija, nerimas, šizofrenija (pvz., triciklius antidepresantus, neuroleptikus); - tetrakosaktidą (Krono ligai gydyti).

Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg vartojimas su maistu ir gėrimais Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg reikia gerti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg. Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui. Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg vartoti draudžiama krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį. Nedelsdama susisiekite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Įprastai Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg neveikia budrumo, bet sumažėjus kraujospūdžiui kai kuriems pacientams gali atsirasti galvos svaigimas ar silpnumas. Tokiais atvejais gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg medžiagas Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg

Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozavimą, jei yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija. Išgerkite tabletę ryte prieš valgį. Užsigerkite stikline vandens.

Pavartojus per didelę Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg dozę Jei išgėrėte per daug tablečių, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Perdozavus preparato pagrindinis poveikis yra kraujospūdžio kritimas. Jei labai sumažėja kraujospūdis (atsiranda svaigimas ir alpimas), reikia atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

Pamiršus pavartoti Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg Labai svarbu vartoti vaistus kiekvieną dieną, nes tik reguliarus gydymas yra veiksmingas. Jei užmiršote pavartoti Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg Kadangi gydymas nuo didelio kraujospūdžio ligos paprastai taikomas visą gyvenimą, prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistu pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums atsiranda bent vienas iš toliau nurodytų simptomų, tuoj pat nutraukite vaistinio preparato vartojimą ir nedelsdami praneškite savo gydytojui: - veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, - smarkus svaigulys ar alpimas, - neįprastai greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Šalutiniai poveikiai gali būti tokie (išvardyti mažėjančio dažnumo tvarka):

- Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis, badymo ir tirpimo pojūtis kūne, regėjimo sutrikimai, spengimas ausyse, apsvaigimas dėl mažo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, skonio sutrikimai, burnos džiūvimas, dispepsija, virškinimo sutrikimai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (pvz., odos bėrimas, niežulys), raumenų mėšlungis, nuovargio jausmas;

- Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų): nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, bronchų spazmas (spaudimas krūtinėje, švokštimas ir dusulys), angioedema (švokštimas, veido ar liežuvio patinimas), dilgėlinė, purpura (taškinės kraujosruvos odoje), inkstų pažeidimas, impotencija, prakaitavimas;

- Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): sumišimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, miokardo infarktas), eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (nosies užgulimas ir sloga), sunkūs odos pažeidimai, pvz., daugiaformė eritema. Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (kolagenozės rūšis), ši liga gali pablogėti. Taip pat pasitaiko padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (pakitimų odoje) pabuvus saulėje ar dirbtinėje ultravioletinėje šviesoje. Gali atsirasti pakitimų kraujyje, laboratorinių kraujo tyrimų pokyčių ir inkstų, kepenų ar kasos pažeidimų. Gydytojui gali prireikti tirti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti Jūsų būklę. Esant kepenų nepakankamumui gali pasireikšti kepenų encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra perindoprilio argininas ir indapamidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg perindoprilio arginino (atitinkančio 3,395 mg perindoprilio) ir 1,25 mg indapamido. - Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolyje yra laktozės monohidratas, magnio stearatas (E470B), maltodekstrinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, ir tabletės plėvelėje yra glicerolis (E422), hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, magnio stearatas (E470B), titano dioksidas (E171).

Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg yra baltos pailgos, lazdelės formos plėvele dengtos tabletės su įspaustomis vagelėmis abiejose pusėse. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg perindoprilio arginino ir 1,25 mg indapamido. Tabletės tiekiamos talpyklėmis po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 500 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine – Prancūzija

Gamintojas Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – Prancūzija

ir

Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow – Co. Wicklow – Airija

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos ekonominės erdvės valstybėse tokiais pavadinimais:

Belgija COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg Čekijos Respublika Prestarium Neo Combi Estija PRESTARIUM COMBI ARGININE Prancūzija PRETERVAL 5 mg/1,25 mg Vokietija Perindopril Arginin / Indapamid Servier 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten Vengrija Coverex-AS Komb Italija PRELECTAL FORTE Latvija PRESTARIUM COMBI ARGININE Lietuva Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg Lenkija Noliprel Forte Portugalija PREDONIUM 5 mg/1,25 mg Slovakija Prestarium combi A Slovėnija BIOPREXANIL COMBI Jungtinė Karalystė PRETERVAL 5 mg/1.25 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-20