Perindobax

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindobax 8 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio druskos (tai atitinka 6,676 mg perindoprilio).

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 58,385 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Baltos arba beveik baltos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje abipus laužimo vagelės įspausta ,,P" ir ,,6", o kitoje yra laužimo vagelė.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija Arterinės hipertenzijos gydymas.

Širdies nepakankamumas Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

Stabili išeminė širdies liga Širdies reiškinių rizikos mažinimas pacientams, patyrusiems miokardo infarktą ir (ar) revaskuliarizaciją.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Perindoprilį rekomenduojama gerti vieną kartą per parą ryte prieš pusryčius.

Dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio atsaką.

Hipertenzija Galima taikyti monoterapiją Perindobax arba vaistinį preparatą vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ją reikia gerti vieną kartą per parą ryte.

Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs (ypač renovaskulinės hipertenzijos, druskų ir (arba) skysčių stokos, širdies dekompensacijos ar sunkios hipertenzijos atveju), išgėrus pirmą vaistinio preparato dozę, gali labai sumažėti kraujospūdis. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti 2 mg paros doze, prižiūrint gydytojui.

Po vieno gydymo mėnesio dozę galima padidinti ir skirti vartoti po 8 mg vieną kartą per parą.

Pradėjus gydyti perindopriliu, gali atsirasti simptominė hipotenzija. Hipotenzijos tikimybė didesnė ligoniams, kurie vartoja diuretikų. Tokius pacientus reikia gydyti atsargiai, nes jų organizme gali trūkti skysčių ir (arba) druskų.

Jeigu galima, prieš pradedant gerti perindoprilį, 2-3 paras reikia nevartoti diuretikų (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzija sergančius pacientus, kuriems diuretikų vartojimo nutraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2 mg perindoprilio paros doze. Reikia stebėti tokių ligonių inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume. Kitą perindoprilio dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką. Prireikus galima atnaujinti gydymą diuretikais.

Senyvus ligonius reikia pradėti gydyti 2 mg paros doze ir, jeigu reikia, atsižvelgiant į inkstų funkciją, po vieno mėnesio dozę galima palaipsniui padidinti iki 4 mg, vėliau ( iki 8 mg (žr. toliau esančią 1 lentelę).

Simptominis širdies nepakankamumas Rekomenduojama gydymą perindopriliu, kurio paprastai vartojama kartu su organizme kalio nesulaikančiais diuretikais ir (arba) digoksinu ir (arba) beta adrenoreceptorių blokatoriais, pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2 mg, kurią reikia išgerti ryte. Vaistinio preparato dozę ne greičiau kaip po 2 savaičių galima padidinti 2 mg ir skirti vartoti 4 mg dozę vieną kartą per parą, jeigu pacientas šią dozę gerai toleruoja. Dozę reikia keisti, atsižvelgiant į individualią paciento organizmo reakciją į gydymą.

Ligonius, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba kuriems yra didelė rizika (sergančius inkstų funkcijos sutrikimu, linkusius į elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, vartojančius diuretikų ir (arba) kraujagyslių plečiamųjų preparatų), pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu reikia atidžiai prižiūrint gydytojui (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu galima, prieš pradedant gydymą perindopriliu, reikia koreguoti hipotenzijos riziką didinančias būkles ligoniams, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos atsiradimo rizika (pvz., pacientams, kuriems pasireiškia su hiponatremija susijęs arba nesusijęs druskų trūkumas, hipovolemija arba vartojantiems stiprių diuretikų). Prieš pradedant gydymą perindopriliu ir jo metu reikia atidžiai stebėti tokių ligonių kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Stabili išeminė širdies liga Pradinė perindoprilio dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Jeigu pacientas gerai toleruoja 4 mg dozę, atsižvelgiant į inkstų funkciją, po 2 savaičių dozę galima padidinti ir skirti vartoti po 8 mg vieną kartą per parą.

Senyviems pacientams pirmą savaitę reikia vartoti 2 mg dozę vieną kartą per parą, kitą savaitę ( 4 mg dozę vieną kartą per parą, po to, atsižvelgiant į inkstų funkciją, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą (žr. 1 lentelę). Dozę galima didinti tik tada, kai pacientas gerai toleruoja anksčiau vartotą mažesnę dozę.

Dozės nustatymas ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu Ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozė nustatoma, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau esančią 1 lentelę).

1 lentelė. Dozės keitimas ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Kreatinino klirensas Rekomenduojama dozė (ml/min.) CLCr ( 60 4 mg per parą 30 ( CLCr ( 60 2 mg per parą 15 ( CLCr ( 30 2 mg kas antrą parą Ligoniai, kuriems atliekamos hemodializės* CLCr ( 15 2 mg dializės parą * Perindoprilato klirensas dializės metu 70 ml/min. Ligoniams, kuriems atliekamos hemodializės, vaistinio preparato dozę reikia gerti po dializės seanso.

Dozės keitimas ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu Ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vartojimas vaikams Perindoprilio nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas perindopriliui, bet kuriam kitam angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai. ( Anksčiau pasireiškė angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu AKF inhibitorių vartojimu. ( Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema. ( Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Stabilioji krūtinės angina Jeigu per pirmą gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabiliosios krūtinės anginos priepuolis (nesvarbu, sunkus ar nesunkus), prieš tęsiant gydymą, reikia atidžiai nustatyti naudos ir rizikos santykį.

Hipotenzija AKF inhibitoriai gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą. Hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems nėra komplikacijų, simptominė hipotenzija atsiranda retai. Jos tikimybė didesnė tiems ligoniams, kurių organizme trūksta skysčių (pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo) arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija atsirado ligoniams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu. Simptominės hipotenzijos atsiradimo tikimybė didesnė pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurie pasireiškia pavartojus dideles kilpinių diuretikų dozes, hiponatremijos ar inkstų funkcijos sutrikimo atveju. Gydymo pradžioje ir didinant dozę reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos atsiradimo rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant ligonius, sergančius išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga, kuriuos dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali ištikti miokardo infarktas arba cerebrovaskulinis priepuolis (insultas).

Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus, į veną infuzuoti fiziologinio natrio chlorido tirpalo. Dėl trumpalaikio hipotenzinio atsako kitos vaistinio preparato dozės vartoti nedraudžiama. Jeigu padidinus cirkuliuojančio kraujo tūrį kraujospūdis padidėja, vaistinį preparatą galima vėl vartoti.

Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, perindoprilis jį gali dar labiau sumažinti. Toks poveikis tikėtinas, dėl jo vaistinio preparato vartojimo nutraukti paprastai nereikia. Jeigu atsiranda hipotenzijos simptomų, gali prireikti mažinti vaistinio preparato dozę arba gydymą perindopriliu nutraukti.

Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija Perindoprilį, kaip ir kitokius AKF inhibitorius, reikia atsargiai vartoti ligoniams, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė arba kliūtis kraujo tekėjimui iš kairiojo širdies skilvelio (pvz., aortos stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija).

Inkstų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ( 60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), vėliau ( atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į gydymą. Reikia įprastiniu būdu stebėti tokių ligonių kalio ir kreatinino koncentracijas (žr. 4.8 skyrių).

Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais ligonius, kuriems yra širdies nepakankamumo simptomų, dėl hipotenzijos gali sutrikti inkstų funkcija. Tokiu atveju pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas.

Kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų pusių arba vienos (vienintelio inksto) inkstų arterijos stenozė, vartojant AKF inhibitorių, padidėjo šlapalo kraujyje ir kreatinino koncentracija serume, kuri, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, paprastai normalizavosi. Tokio poveikio tikimybė didesnė inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems ligoniams. Jeigu ligonis serga ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo rizika padidėja. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti maža doze, atidžiai prižiūrint gydytojui, ir dozę atsargiai didinti. Diuretikai gali padidinti anksčiau nurodytą riziką, taigi jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas kelias gydymo perindopriliu savaites stebėti inkstų funkciją.

Kai kuriems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie anksčiau nesirgo inkstų kraujagyslių liga, ypač vartojant perindoprilį kartu su diuretikais, padidėjo šlapalo kraujyje ir kreatinino koncentracija serume. Toks padaugėjimas paprastai būdavo mažas ir trumpalaikis. Tokio poveikio tikimybė didesnė ligoniams, kurie prieš pradedant gydymą, sirgo inkstų funkcijos sutrikimu. Gali prireikti mažinti diuretiko ir (arba) perindoprilio dozę arba nutraukti diuretiko ir (arba) perindoprilio vartojimą.

Ligoniai, kuriems atliekamos hemodializės Ligoniams, kuriems buvo atliekamos dializės, naudojant didelio laidumo membranas, pavartojus kartu AKF inhibitorių, pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. Būtina apgalvoti, ar tokių ligonių dializei naudoti kitokias membranas, ar juos gydyti kitos grupės antihipertenziniais preparatais.

Inkstų persodinimas Ligonių, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo perindopriliu patirties nėra.

Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema Ligoniams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Toks poveikis gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Tokiu atveju perindoprilio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir ligonį tinkamai stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Veido ir lūpų edema dažniausiai išnykdavo visiškai negydant, tačiau vartojant antihistamininių preparatų, simptomai dažniausiai palengvėdavo.

Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokį ligonį būtina nedelsiant gydyti: vartoti adrenalino ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol simptomai visiškai išnyks.

Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau nei kitų rasių ligoniams.

Pacientams, kuriems anksčiau angioneurozinė edema pasireiškė ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, vartojant AKF inhibitorių, angioneurozinės edemos rizika gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Anafilaktoidinės reakcijos, taikant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, pasireiškė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Prieš kiekvieną aferezės seansą laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, tokių reakcijų galima išvengti.

Anafilaktoidinės reakcijos, taikant desensibilizaciją AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams taikant desensibilizaciją (pvz., plėviasparnių vabzdžių nuodais), pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus, ji vėl pasikartodavo.

Kepenų funkcijos sutrikimas Retais atvejais AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir jam progresuojant pasireiškia žaibinė, kartais mirtina kepenų nekrozė. Šio sindromo atsiradimo būdas iki šiol neišaiškintas. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba žymiai padaugėja kepenų fermentų, AKF inhibitorių vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai stebėti (žr. 4.8 skyrių).

Neutropenija, agranuliocitozė, trombocitopenija, anemija AKF inhibitorių vartojantiems pacientams nustatyta neutropenija ar agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kurie serga kraujagyslių kolagenoze, gydomi imuninės sistemos funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais, alopurinoliu ar prokainamidu, arba pacientus, kuriems yra keletas nurodytų rizikos veiksnių, ypač tuo atveju, kai prieš pradedant gydymą būna sutrikusi inkstų funkcija, perindopriliu reikia gydyti labai atsargiai. Kai kuriems tokiems ligoniams gydymo metu pasireiškė sunki infekcija, kurios intensyvus gydymas antibiotikais mažai daliai ligonių buvo neveiksmingas. Jeigu toks ligonis vartoja perindoprilį, rekomenduojama periodiškai nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje. Tokiems pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu atsiras bet kurių infekcijos požymių. Pacientams, kuriems yra paveldimas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, pavieniais atvejais pasireiškė hemolizinė anemija.

Rasė Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau nei kitų rasių žmonėms.

Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina ne taip veiksmingai kaip kitų rasių žmonėms galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija būna maža dažniau nei hipertenzija sergančių kitų rasių žmonių.

Kosulys Vartojant AKF inhibitorių, pasireiškia kosulys. Paprastai jis būna sausas, nuolatinis ir išnyksta tik nutraukus gydymą. Jeigu pasireiškė kosulys, reikia numatyti, kad jį galėjo sukelti AKF inhibitorių vartojimas.

Chirurginė operacija, anestezija Jeigu pacientui atliekama didelė chirurginė operacija arba sukeliama anestezija vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hipotenziją, perindoprilis gali slopinti angiotenzino II atsiradimą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Likus parai iki operacijos, perindoprilio vartojimą reikia nutraukti. Jeigu pasireiškė hipotenzija ir manoma, kad ji kilo dėl šios priežasties, hipotenziją galima pašalinti, padidinus skysčio tūrį kraujagyslėse.

Hiperkalemija Kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, vartojančių pacientų kraujo serume padidėjo kalio koncentracija. Hiperkalemijos rizika yra didesnė pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, nesureguliuotu cukriniu diabetu arba kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskų pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, ar vaistinių preparatų, didinančių kalio koncentraciją serume (pvz., hepariną). Jeigu šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, rekomenduojama reguliariai nustatinėti kalio koncentraciją serume.

Cukrinis diabetas Pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją diabeto ligonių, geriančių vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto arba vartojančių insuliną, kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Ličio preparatai Perindoprilio vartoti kartu su ličio preparatais paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio Perindoprilio vartoti kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis AKF inhibitorių nėštumo metu pradėti vartoti negalima. Planuojančių pastoti pacienčių antihipertenzinį gydymą reikia keisti ir skirti vartoti vaistinių preparatų, kurių saugumas nėštumo metu įrodytas, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad gydymą AKF inhibitoriais tęsti būtina. Nustačius nėštumą, reikia nedelsiant nutraukti gydymą AKF inhibitoriais ir, jeigu tinka, pradėti kitą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Laktozė Perindobax tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikai Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labai kristi diuretikų vartojančių pacientų, ypač tų, kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) druskų, kraujospūdis. Jeigu prieš gydymą nutraukiamas diuretikų vartojimas, daugiau vartojama skysčių ir (arba) druskų bei pradedama gydyti maža perindoprilio doze, kuri didinama palaipsniui, hipotenzinio poveikio rizika būna mažesnė.

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio Kalio koncentracija serume dažniausiai būna normali, tačiau kai kuriems perindopriliu gydomiems ligoniams gali pasireikšti hiperkalemija. Kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas, amiloridas), kalio papildai ar druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, gali žymiai padidinti kalio koncentraciją serume. Dėl to perindoprilio vartoti kartu su anksčiau nurodytais vaistiniais preparatais nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu dėl nustatytos hipokalemijos šių vaistinių preparatų vartoti kartu būtina, juos vartoti kartu reikia atsargiai ir dažnai nustatinėti kalio koncentraciją serume.

Ličio preparatai AKF inhibitorių vartojant kartu su ličio preparatais, laikinai padidėdavo ličio koncentracija serume ir sustiprėdavo jo toksinis poveikis. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti ličio toksinio poveikio riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį ličio toksinį poveikį. Perindoprilio vartoti kartu su ličio preparatais nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai nustatinėti ličio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ( 3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozę Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali silpnėti antihipertenzinis AKF inhibitorių poveikis. Be to, NVNU vartojant kartu su AKF inhibitoriais, kalio koncentracijos serume padidėjimas gali sumuotis ir pablogėti inkstų funkcija. Paprastai tokie pokyčiai yra laikini. Pavieniais atvejais gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pavyzdžiui, senyviems ar skysčių netekusiems pacientams.

Antihipertenziniai ir kraujagysles plečiantys preparatai Šių vaistinių preparatų vartojant kartu, gali sustiprėti perindoprilio hipotenzinis poveikis. Vartojant kartu nitrogliceriną arba kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų, kraujospūdis gali dar labiau sumažėti.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad AKF inhibitorių vartojant kartu su vaistiniais preparatais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais hipoglikeminiais preparatais) gali sustiprėti hipoglikeminis poveikis ir dėl to kilti hipoglikemijos rizika. Tokio reiškinio tikimybė didesnė pirmomis vartojimo kartu savaitėmis ir pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoreceptorių blokatoriai ir nitratai Perindoprilį galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (jeigu ja slopinama trombocitų agregacija), tromboliziniais preparatais, beta adrenoreceptorių blokatoriais ir (arba) nitratais.

Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai preparatai, anestetikai Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ar antipsichozinių preparatų, kraujospūdis gali sumažėti dar daugiau (žr. 4.4 skyrių).

Simpatomimetikai Simpatomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

Alkoholis Alkoholis sustiprina AKF inhibitorių hipotenzinį poveikį.

Antacidiniai preparatai Antacidiniai preparatai mažina perindoprilio biologinį prieinamumą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmą nėštumo trimestrą AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrą ir trečią nėštumo trimestrus AKF inhibitorių vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).

Epidemiologiniai tyrimai neįrodė, kad AKF inhibitorių vartojimas pirmą nėštumo trimestrą kelia teratogeninio poveikio riziką. Vis dėlto paneigti, kad rizika šiek tiek padidėja, negalima. Jeigu pacientė planuoja pastoti, vietoj AKF inhibitorių reikia skirti kitą antihipertenzinį gydymą, kurio saugumas nėštumo metu įrodytas, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad būtina tęsti AKF inhibitorių vartojimą. Nustačius nėštumą, reikia nedelsiant nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir, jeigu tinka, pradėti gydymą kitokiais vaistiniais preparatais.

Nustatyta, kad AKF inhibitorių vartojimas antrą ir trečią nėštumo trimestrais, sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) bei naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu antrą nėštumo trimestrą buvo vartojama AKF inhibitorių, rekomenduojama ultragarsu stebėti inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams motinų, kurios nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Ar perindoprilio prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Taigi perindoprilio žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad perindoprilis kartais gali sukelti galvos svaigimą ar nuovargį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant perindoprilį, nustatytas išvardytas nepageidaujamas poveikis. Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Psichikos sutrikimai Nedažni: nuotaikos ir miego sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas ar sukimasis, parestezija. Labai reti: sumišimas.

Akių sutrikimai Dažni: regėjimo sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: spengimas ausyse.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Dažni: hipotenzija ir su hipotenzija susiję sutrikimai. Labai reti: aritmija, krūtinės angina, miokardo infarktas ar smegenų insultas, kurie gali pasireikšti dėl pernelyg didelės hipotenzijos (antriniai) ligoniams, kuriems yra didelė rizika (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: kosulys, dusulys. Nedažni: bronchų spazmas. Labai reti: eozinofilinė pneumonija, rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimas, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Nedažni: burnos džiūvimas. Labai reti: pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: kepenų ląsteles pažeidžiantis arba cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: išbėrimas, niežulys. Nedažni: veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių). Labai reti: daugiaformė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: inkstų nepakankamumas. Labai reti: ūminis inkstų funkcijos sutrikimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai Dažni: astenija. Nedažni: prakaitavimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retai nustatyta hemoglobino kiekio ir hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija, leukopenija ar neutropenija bei agranulocitozės ar pancitopenijos atvejų. Pacientams, kuriems yra paveldimas gliukozės-6- fosfato dehidrogenazės trūkumas, labai retais atvejais pasireiškė hemolizinė anemija (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimai Gali padidėti šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija plazmoje bei pasireikšti hiperkalemija, kuri praeina, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, ypač ligoniams, kurie serga inkstų nepakankamumu, sunkiu širdies nepakankamumu ar renovaskuline hipertenzija. Retais atvejais gali padaugėti kepenų fermentų ir padidėti bilirubino koncentracija serume.

Klinikinių tyrimų duomenys Europa tyrimo atsitiktinai parinktu laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai. Mažai daliai pacientų pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių: 16 iš 6122 (0,3 () perindoprilį vartojusių pacientų ir 12 iš 6107 (0,2 () placebą vartojusių tiriamųjų. Hipotenzija pasireiškė 6, angioneurozinė edema ( 3, staigus širdies sustojimas ( 1 perindoprilį vartojusiam pacientui. Daugiau pacientų, vartojusių perindoprilį, palyginti su vartojusiais placebą, nutraukė gydymą dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio netoleruojamo poveikio: atitinkamai 6 ( (n ( 366), palyginti su 2,1 ( (n ( 129).

4.9 Perdozavimas

Duomenys apie perindoprilio perdozavimą žmogui riboti. Su AKF inhibitorių perdozavimu susiję simptomai gali būti tokie: hipotenzija, šokas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų funkcijos sutrikimas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

Vaistinio preparato perdozavimo atveju rekomenduojama į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Jeigu pasireiškia hipotenzija, ligonį reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui. Jeigu yra, galima į veną infuzuoti angiotenzino II ir (arba) švirkšti katecholaminų. Perindoprilį iš sisteminės kraujotakos galima pašalinti hemodialize (žr. 4.4 skyrių). Jeigu pasireiškia atspari bradikardija, būtina elektrinė širdies stimuliacija. Reikia nepertraukiamai stebėti gyvybinius požymius, elektrolitų ir kreatinino koncentraciją serume.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai ATC kodas – C09A A04

Perindoprilis slopina fermentą (angiotenziną konvertuojantis fermentas [AKF]), kuris angiotenziną I verčia angiotenzinu II. Angiotenziną konvertuojantis fermentas arba kinazė yra egzopeptidazė, kuri ne tik angiotenziną I verčia kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II, bet ir skaldo jas plečiančią medžiagą bradikininą į neaktyvius heptapeptidus. Užslopinus AKF, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II ir dėl to padidėja renino aktyvumas plazmoje (dėl neigiamo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija. AKF ardo bradikininą, taigi užslopinus AKF, lokaliai ir sisteminėje kraujotakoje padidėja kalikreino ir kininų sistemos aktyvumas (dėl to aktyvinama ir prostaglandinų sistema). Gali būti, kad šie pokyčiai gali prisidėti prie AKF inhibitorių antihipertenzinio poveikio ir lemti tam tikrą nepageidaujamą poveikį (pvz., kosulį).

Perindoprilis veikia per aktyvų metabolitą perindoprilatą. Kiti metabolitai in vitro AKF visiškai neslopina.

Hipertenzija Perindoprilis yra veiksmingas gydant įvairaus sunkumo hipertenziją: lengvą, vidutinio sunkumo ar sunkią. Sistolinį ir diastolinį kraujospūdį vaistinis preparatas mažina ir stovint, ir gulint.

Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažėja kraujospūdis. Dėl to sustiprėja periferinė kraujotaka, bet poveikis širdžiai nepasireiškia.

Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis (GFG) dažniausiai nepakinta.

Išgėrus vieną vaistinio preparato dozę, stipriausiais antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 4-6 val. ir išlieka ne trumpiau kaip 24 val.: kai koncentracija mažiausia, antihipertenzinis poveikis būna 87-100 ( stipriausio poveikio.

Kraujospūdis pradeda mažėti greitai. Jeigu pacientas reaguoja į vaistinį preparatą, kraujospūdis dažniausiai sunormalėja per mėnesį, tolesnio gydymo metu poveikis neišnyksta, tachifilaksija nepasireiškia.

Nutraukus gydymą, atoveiksmio reakcijos nebūna.

Perindoprilis mažina kairiojo širdies skilvelio hipertrofiją.

Perindoprilis plečia kraujagysles žmogaus organizme. Vaistinis preparatas gerina stambiųjų arterijų elastingumą ir mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės vidurinės dangos ir spindžio santykį.

Perindoprilį vartojant kartu su tiazidiniais diuretikais, pasireiškia adityvus sinergetinis poveikis. Be to, AKF inhibitorius vartojant kartu su tiazidiniais diuretikais, mažėja hipokalemijos rizika, susijusi su gydymu tiazidiniais diuretikais.

Širdies nepakankamumas Mažindamas širdies prieškrūvį ir pokrūvį, perindoprilis lengvina širdies darbą.

Tyrimai, kuriuose dalyvavo širdies nepakankamumu sergantys ligoniai, parodė: - kairiojo ir dešiniojo širdies skilvelių prisipildymo spaudimo sumažėjimą; - bendrojo periferinio kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimą; - širdies išstumiamo frakcijos padidėjimą ir širdies indekso pagerėjimą.

Palyginamųjų tyrimų duomenimis, pirma 2 mg perindoprilio dozė, palyginti su placebu, lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu sergančių ligonių kraujospūdžio pernelyg nesumažino.

Pacientai, kurie serga stabilia krūtinės angina Atliktas daugiacentris tarptautinis atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamas EUROPA tyrimas, kuris truko 4 metus.

Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12 218) vyresnių kaip 18 metų pacientų atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir vartojo po 8 mg perindoprilio (n = 6110) arba placebą (n = 6108).

Tiriamiesiems pacientams buvo diagnozuota išeminė širdies liga, bet nebuvo klinikinių širdies nepakankamumo požymių. Iš viso 90 % pacientų anksčiau buvo patyrę miokardo infarktą ir (arba) jiems anksčiau buvo atlikta vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos procedūra. Dauguma pacientų kartu su įprastu gydymu, pavyzdžiui, trombocitų inhibitoriais, lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais ar beta adrenoreceptorių blokatoriais, vartojo tiriamąjį vaistinį preparatą.

Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo sudėtinis kardiovaskulinio mirtingumo, nemirtino miokardo infarkto ir (arba) sėkmingo atgaivinimo po širdies sustojimo kriterijus. Vartojant po 8 mg perindoprilio vieną kartą per parą, nustatytas reikšmingas absoliutus pirminės baigties sumažėjimas 1,9 % (santykinės rizikos sumažėjimas 20 %, 95 % PI [9,4; 28,6] – p < 0,001).

Pacientai, kurie anksčiau buvo patyrę infarktą ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskuliarizacijos procedūra, absoliutus pirminės baigties sumažėjimas buvo 2,2 %, tai atitinka santykinės rizikos sumažėjimą 22,4 % (95 % PI [12,0; 31,6] – p < 0,001), palyginti su placebu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas perindoprilis greitai absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija kraujyje atsiranda po vienos valandos. Biologinis prieinamumas yra 65-70 (.

Iš maždaug 20 ( absorbuoto perindoprilio susidaro veiklusis metabolitas perindoprilatas. Be veikliojo metabolito atsiranda dar penki neveiklūs perindoprilio metabolitai. Perindoprilio pusinis eliminacijos periodas plazmoje yra 1 val. Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3-4 val.

Maistas mažina perindoprilio virtimą perindoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl perindoprilį reikia gerti vieną kartą per parą ryte prieš valgį.

Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg. Tik maža dalis perindoprilato prisijungia prie baltymų (prie angiotenziną konvertuojančio fermento prisijungia mažiau kaip 30 ( perindoprilato), bet prisijungimas priklauso nuo koncentracijos.

Perindoprilatas šalinamas su šlapimu. Neprisijungusios frakcijos pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 3-5 val. Dėl perindoprilato atsipalaidavimo iš junginių su angiotenziną konvertuojančiu fermentu pusinės efektyvios eliminacijos periodas trunka 25 val., pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 4 paras.

Vartojant kartotines dozes, perindoprilio organizme nesikaupia.

Iš senyvų žmonių ir ligonių, sergančių širdies nepakankamumu ar inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo perindoprilis eliminuojamas lėčiau. Inkstų funkcijos sutrikimo atveju dozę rekomenduojama nustatyti, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą (kreatinino klirensą).

Perindoprilato klirensas atliekant dializę yra 70 ml/min.

Kepenų ciroze sergančių ligonių organizme perindoprilio farmakokinetika pakinta. Pradinės molekulės klirensas kepenyse sumažėja dvigubai. Visgi perindoprilato kiekis nesumažėja, todėl dozės keisti neprireikia (taip pat žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Geriamo perindoprilio lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, organas taikinys buvo inkstai. Inkstų pažaida buvo laikina.

Tyrimai in vitro ir in vivo mutageninio poveikio neparodė.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis, pelėmis, triušiais ir beždžionėmis embriotoksinio ir teratogeninio poveikio neparodė. Vis dėlto AKF inhibitorių grupės vaistiniai preparatai nepalankiai veikia vėlyvąją vaisiaus vystymosi fazę, tai lėmė žiurkių ir triušių vaisių žuvimą bei sklaidos trūkumus: nustatyta inkstų pažaida, padaugėjo jauniklių perinatalinis ir postnatalinis mirtingumas.

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, kancerogeninio poveikio nepasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E 460) Magnio stearatas (E 470b) Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC lizdinių plokštelių pakuotė Permatomos PVC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės

Šaltai suspaustų lizdinių plokštelių pakuotė Nepermatomos šaltai suspaustos aliuminio folijos lizdinės plokštelės

Pakuočių dydžiai: 30, 60, 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd 20 Balderton Street, London, W1K 6TL Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/08/1125/006 N60 – LT/1/08/1125/007 N90 – LT/1/08/1125/008

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-08-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-09-03

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary Airija

Terapia S.A. 124 Fabricii Street, Cluj-Napoca, Bucharest Rumunija

Ranbaxy Belgium NV 28 B 2 Leuvensestraat, Vilvoorde 1800 Belgija

Cemelog BRS Kft. 2040 Budaörs Vasut u. 2 Vengrija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

2009-07-08

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindobax 8 mg tabletės

Tert-butylamini perindoprilum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio druskos, tai atitinka 6,676 mg perindoprilio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės Išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių 60 tablečių 90 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pakuotėje yra sausiklis. Išduoti nepažeistą.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ranbaxy UK Ltd 20 Balderton Street, London, W1K 6TL Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/08/1125/006 N60 – LT/1/08/1125/007 N90 – LT/1/08/1125/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Perindobax 8 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

(PVC/Al lizdinės plokštelės)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindobax 8 mg tabletės

Tert-butylamini perindoprilum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy UK Ltd

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Išspauskite tabletę per foliją iš priešingos pusės.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Aliuminio folijos lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindobax 8 mg tabletės

Tert-butylamini perindoprilum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy UK Ltd

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Pakuotėje yra sausiklis. Sausiklio nuryti negalima.

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Perindobax 8 mg tabletės Tert-butilamino perindoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Perindobax tabletės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Perindobax tabletes 3. Kaip vartoti Perindobax tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Perindobax tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA Perindobax tabletės IR KAM JOS VARTOJAMOS

Perindobax priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. AKF inhibitoriai plečia kraujagysles, dėl to lengviau išstumiamas kraujas iš širdies. Kiti AKF inhibitoriai: kaptoprilis, benazeprilis, enalaprilis, lizinoprilis, fosinoprilis, ramiprilis, kvinaprilis, moeksiprilis, trandolaprilis.

Perindobax tabletės gali būti skiriamos vartoti šiais atvejais: • jeigu yra padidėjęs kraujospūdis; • kartu su kitais vaistais, jeigu sergate širdies nepakankamumu (sutrikimas, kuriam esant širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad patenkintų organizmo poreikius); • jeigu sergate stabiliąja krūtinės angina (širdies sutrikimas, kuriam esant sumažėja širdies aprūpinimas krauju arba dėl kraujagyslių nepraeinamumo širdis neaprūpinama krauju) arba anksčiau patyrėte miokardo infarktą ir (arba) atlikta širdies kraujagyslių operacija, norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju. Tokiu atveju perindoprilis gali sumažinti būsimų širdies sutrikimų riziką.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Perindobax tabletes

Perindobax tablečių vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui arba bet kuriai pagalbinei Perindobax tablečių medžiagai, kurios išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje (alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu); • jeigu anksčiau vartojant AKF inhibitorių (pvz.: kaptoprilį, benazeprilį, enalaprilį, lizinoprilį, fosinoprilį, ramiprilį, kvinaprilį, moeksiprilį, trandolaprilį) buvo pasireiškusi alerginė reakcija; • jeigu anksčiau vartojant AKF inhibitorių arba dėl kitų priežasčių pasireiškė būklė, kuri vadinama angioneurozine edema. Angioneurozinė edema gali pasireikšti akių, veido, lūpų, gerklės patinimu kartu su kvėpavimo pasunkėjimu arba be jo; • jeigu yra polinkis angioneurozinei edemai pasireikšti (paveldima arba idiopatinė angioneurozinė edema), ypač tais atvejais, jeigu ji buvo pasireiškusi kraujo giminaičiams. Toks polinkis gali būti paveldimas; • jeigu yra daugiau nei 3 nėštumo mėnesiai (žr. poskyrį ,,Nėštumas"); • žindymo laikotarpis (žr. poskyrį ,,Žindymo laikotarpis").

Specialių atsargumo priemonių vartojant Perindobax tabletes reikia:

• pirmus gydymo perindopriliu mėnesius, jeigu gydytojas sakė, kad yra sumažėjęs širdies aprūpinimas krauju arba dėl kraujagyslių nepraeinamumo širdies raumuo neaprūpinamas krauju (stabili krūtinės angina); • jeigu ribojate druskos kiekį maiste arba laikotės dietos su mažu druskos kiekiu; • jeigu vartojate maisto papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio; • jeigu pasireiškia arba pasireiškė (neseniai) ilgalaikis arba sunkus viduriavimas ir (arba) vėmimas; • jeigu sutrikusi inkstų funkcija; • jeigu yra susiaurėjusi (susiaurėjusios) inksto (inkstų) kraujagyslė (kraujagyslės) (vadinamoji inkstų arterijų stenozė) ir tai sukelia renovaskulinę hipertenziją; • jeigu yra persodintas inkstas; • jeigu taikomos hemodializės; • jeigu sergate išemine širdies liga (sutrikimas, kuriam esant būna sumažėjęs širdies raumens aprūpinimas krauju arba dėl kraujagyslių nepraeinamumo širdies raumuo neaprūpinamas krauju); • jeigu sergate širdies nepakankamumu (sutrikimas, kuriam esant širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad patenkintų organizmo poreikius); • jeigu diagnozuota širdies vožtuvų ydų (vadinamų dviburio vožtuvo arba aortos vožtuvo stenoze) arba sutrikimas, kuris vadinamas hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens sustorėjimas); • jeigu patyrėte insultą (sutrikimas, kuriam esant sutrinka smegenų dalies aprūpinimas krauju); • jeigu sergate kepenų sutrikimais; • jeigu sergate kolagenoze, pavyzdžiui, sistemine raudonąja vilklige arba skleroderma, ir vartojate vaistų, kurie slopina imuninę sistemą (pvz., metotreksatą, steroidinių hormonų); • jeigu sergate cukriniu diabetu, kuris blogai reguliuojamas (žr. poskyrį ,,Kitų vaistų vartojimas"); • jeigu esate juodaodis; • jeigu gydantis perindopriliu labai sumažėja kraujospūdis; • jeigu pasireiškia nuolatinis sausas kosulys arba toks kosulys pasireiškė anksčiau vartojant AKF inhibitorių; • pirmus tris nėštumo mėnesius (pirmą nėštumo trimestrą).

Pasakykite gydytojui ir tuo atveju, jeigu tokių būklių buvo kada nors anksčiau.

Pasakykite gydytojui, kad vartojate Perindobax tabletes:

• jeigu bus atliekama chirurginė operacija ir prireiks vartoti anestetikų; • jeigu bus taikoma gydomoji procedūra, kuri vadinama mažo tankio lipoproteinų (MTL) afereze (procedūra, kurios metu tam tikru aparatu iš organizmo šalinamas cholesterolis); • jeigu bus taikoma desensibilizacija (gydymas, mažinantis alergiją bičių ar vapsvų įgėlimams).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate išvardytų vaistų, perindoprilį vartoti reikia atsargiai

• Perindoprilį vartojant kartu su šiais vaistais, gali pernelyg sumažėti kraujospūdis: - šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (diuretikai); - kiti vaistai, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas: nitratai (pvz.: glicerolio trinitratas, izosorbido mononitratas ir kiti), kraujagysles plečiantys preparatai (pvz.: hidralazinas, nifedipinas, amlodipinas ir kiti); - vaistai, kuriais gydomas cukrinis diabetas (insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto, pavyzdžiui, metforminas, glipizidas, tolbutamidas, chlorpropamidas, gliklazidas ar glibenklamidas ir kiti), nes gali pernelyg sumažėti cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje; - vaistai, kuriais gydomos psichikos ligos, pavyzdžiui: tricikliai antidepresantai, kuriais gydoma depresija (pvz.: klomipraminas, dezipraminas, doksepinas, imipraminas ir kiti), fenotiazinai (chlorpromazinas, prochlorperazinas, tioridazinas ir kiti) bei butirofenonai (haloperidolis, droperidolis, klozapinas, olanzapinas ir kiti), kuriais gydomos psichozės. • Šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, kurie neskatina kalio šalinimo su šlapimu (tokie diuretikai yra spironolaktonas, amiloridas, triamterenas ir kiti), kalio papildai ir druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, nes vartojant kartu su perindopriliu, gali padidėti kalio koncentracija kraujyje. • Ličio preparatai (gydomas maniakinis depresinis sutrikimas), nes vartojant kartu su perindopriliu, gali padidėti ličio koncentracija kraujyje. • Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (skausmą malšinantys vaistai, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, ketoprofenas), nes NVNU mažina AKF inhibitorių sukeliamą kraujospūdžio sumažėjimą. AKF inhibitorių vartojant kartu su NVNU, gali padidėti kalio koncentracija kraujyje. (Pastaba: mažą acetilsalicilo rūgšties dozę, t. y. 50 mg ar 100 mg krešulių formavimosi profilaktikai galima saugiai vartoti kartu su Perindobax.) • Simpatomimetikai, pavyzdžiui, adrenalinas, noradrenalinas, dopaminas, efedrinas, kokainas, amfetaminas ir kiti. (Šiais vaistais dažnai gydomas šokas, astma, alerginės reakcijos, šių medžiagų yra kai kurių vaistų nuo peršalimo sudėtyje. Noradrenaliną ir adrenaliną vartoti galima tik prižiūrint gydytojui). Vartojant kartu, gali sumažėti perindoprilio sukeliamas kraujospūdžio sumažėjimas. • Antacidiniai vaistai, kuriais gydomas rėmuo ir virškinimo sutrikimas, nes gali sumažėti perindoprilio absorbcija ir dėl to sumažėti kraujospūdį mažinantis poveikis. • Alopurinolis (gydoma podagra), prokainamidas (gydomi širdies ritmo sutrikimai), vaistai, kuriais po organų persodinimo slopinama imuninė sistema (pvz.: metotreksatas, steroidiniai hormonai) arba kuriais gydomos autoimuninės ligos, pavyzdžiui, kolagenozės (sisteminė raudonoji vilkligė ar skleroderma), nes vartojami kartu su perindopriliu šie vaistai gali didinti kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo riziką (žr. 4 skyrių).

Jeigu vartojate bet kurį šių vaistų, galite negalėti gydytis Perindobax, gali prireikti keisti vaistų dozavimą ar gydymo metu prireikti specialių tyrimų.

Perindobax tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Perindobax tabletes reikia gerti prieš valgį. Jeigu vaistas vartojamas valgant, gali sumažėti jo absorbcija ir dėl to sumažėti perindoprilio sukeliamas kraujospūdžio sumažėjimas.

Reikia riboti su maistu vartojamą druskos kiekį, nes vartojant daug druskos, gali sumažėti tokių vaistų kaip Perindobax sukeliamas kraujospūdžio sumažėjimas.

Vartojant Perindobax, gerdami alkoholio, galite jausti apkvaitimą ar apsvaigimą. Klauskite gydytojo, ar galite gerti alkoholio.

Nėštumas

Jeigu planuojate pastoti ir pirmus tris nėštumo mėnesius (pirmą nėštumo trimestrą) Perindobax tablečių gerti negalima. Jeigu planuojate pastoti arba pastojote vartodama Perindobax, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.

Paskutinius 6 nėštumo mėnesius (antrą ir trečią nėštumo trimestrus) Perindobax tablečių gerti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Perindobax tablečių žindymo laikotarpiu gerti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Perindobax tabletės kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį ir regėjimo sutrikimų, o tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus ar atlikdami kitą veiklą, kuri gali kelti pavojų, jeigu budrumas yra sutrikęs, įsitikinkite, kaip Jūsų organizmas reaguoja į Perindobax tabletes.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Perindobax tablečių medžiagas Vaisto sudėtyje yra mažas kiekis pagalbinės medžiagos, vadinamos laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate laktozės arba kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Perindobax tabletEs

Perindobax tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Čia nurodytos įprastos Perindobax tablečių dozės. Kartais gydytojas gali skirti kitokią dozę, kad vaisto poveikis būtų Jums geriausias. Visada tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus.

Suaugusieji

Galima vartoti vienų Perindobax tablečių arba kartu su kai kuriais kraujospūdį mažinančiais vaistais.

Pacientai, kurių padidėjęs kraujospūdis Įprasta pradinė Perindobax tablečių dozė yra viena 4 mg tabletė, kurią reikia gerti vieną kartą per parą ryte. Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, po vieno mėnesio gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti 8 mg tabletę vieną kartą per parą.

Pradinė dozė gali būti mažesnė (pusė Perindobax 4 mg tabletės (2 mg), kurią reikia gerti vieną kartą per parą): • jeigu yra padidėjusi staigaus kraujospūdžio sumažėjimo rizika; • jeigu kraujospūdis yra labai padidėjęs; • jeigu sergate sunkia širdies liga; • jeigu netekote skysčių; • jeigu sergate inksto (inkstų) kraujagyslių liga; • jeigu jau geriate šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų), gydytojas gali nurodyti sumažinti šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių dozę arba nutraukti jų vartojimą 2-3 dienas prieš pradedant gydymą Perindobax tabletėmis. Jeigu prireiks, gydytojas nurodys atnaujinti šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių vartojimą; • jeigu esate senyvas žmogus.

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, po vieno mėnesio gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 4 mg, o dar po vieno mėnesio, atsižvelgdamas į Jūsų inksto (inkstų) funkciją, po 8 mg vieną kartą per parą.

Pacientai, kurie serga širdies nepakankamumu Gydytojas gydymą gali pradėti ligoninėje.

Įprasta pradinė dozė yra pusė Perindobax 4 mg tabletės (2 mg) vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti ir, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, paros dozę kas dvi savaites palaipsniui padidinti.

Pacientai, kurie serga stabilia krūtinės angina Įprasta pradinė dozė yra viena Perindobax 4 mg tabletė vieną kartą per parą.

Jeigu 4 mg dozė gerai toleruojama, po dviejų savaičių dozę galima padidinti ir vartoti po 8 mg vieną kartą per parą.

Jeigu esate senyvas žmogus, įprasta pradinė dozė yra pusė Perindobax 4 mg tabletės (2 mg) vieną kartą per parą. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas toleruoja gydymą, gydytojas po vienos savaitės dozę gali padidinti iki 4 mg, dar po vienos savaitės iki 8 mg vieną kartą per parą.

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų inkstų funkciją. Jums gali būti skiriama mažesnė už įprastą suaugusiųjų dozę.

Pacientai, kurie serga kepenų liga

Jeigu sergate kepenų liga, galite vartoti įprastą suaugusiųjų dozę.

Vaikai

Perindobax tablečių vaikams vartoti negalima.

Vartojimo metodas ir būdas

Perindobax tabletes reikia gerti vieną kartą per parą ryte prieš valgį (nevalgius).

Gydymo trukmė

Perindobax tabletes visada vartokite, kaip nurodyta tiek laiko, kiek nurodyta. Jeigu jaučiatės geriau, gydymo nutraukti negalima, nes simptomai gali atsinaujinti.

Stebėjimas gydymo metu

Vartojant Perindobax tablečių, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, stebės inkstų funkciją ir nustatinės elektrolitų koncentraciją kraujyje.

Pavartojus per didelę Perindobax tablečių dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per didelę dozę, galite justi galvos svaigimą, ypač atsisėdus iš gulimos padėties. Gali atsirasti nerimas ar kvėpavimo pokyčių, širdies ritmo sutrikimų ar kosulys. Gali pakisti išskiriamo šlapimo kiekis. Tokiais atvejais nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių arba savo gydytoją. Pasiimkite šį pakuotės lapelį ir likusias tabletes, kad gydytojas žinotų, kokių vaistų išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Perindobax tablečių

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Kad geriau prisimintumėte ir reguliariai vartotumėte vaistą, geriausia tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku.

Jeigu manote, kad Perindobax tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Perindobax tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytos šalutinės reakcijos išvardytos, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnos (pasireiškė ( 1 iš 10 pacientų), dažnos (pasireiškė nuo ( 1 iš 100 iki < 1 iš 10 pacientų), nedažnos (pasireiškė nuo ( 1 iš 1000 iki < 1 iš 100 pacientų), retos (pasireiškė nuo ( 1 iš 10 000 iki < 1 iš 1000 pacientų), labai retos (pasireiškė < 1 iš 10 000 pacientų).

Labai sunkus šalutinis poveikis Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite Perindobax tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pasireiškia nedažnai • Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, krūtinės veržimo pojūtis, veido, lūpų, rankų ir kojų patinimas arba dusulys, apalpimas, karščiavimas.

Tai labai sunkus šalutinis poveikis. Šie sutrikimai rodo sunkią alerginę arba kitokio tipo reakciją į Perindobax tabletes. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Sunkus šalutinis poveikis Jeigu pasireiškia toks poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pasireiškia dažnai • Dažnas širdies plakimas kartu su galvos svaigimu ir (arba) sąmonės pritemimu.

Pasireiškia nedažnai • Veido, kulkšnių ar kitų kūno vietų patinimas, pasireiškiantis kartu su staigiu šlapinimosi pagausėjimu ar sumažėjimu arba šlapinimusi labai patamsėjusiu (rudos spalvos) šlapimu.

Pasireiškia labai retai • Dažnas ar nereguliarus širdies plakimas. • Juntamas suspaudimas, sunkumas, bukas diskomfortas arba didelis skausmas po krūtinkauliu, kuris gali plisti į rankas, kaklą ir smakrą. Tokių pojūčių dažnai kyla mankštinantis, valgant arba dėl streso, bet gali pasireikšti ir ramybėje. [Tai krūtinės anginos simptomai. Krūtinės angina pasireiškia dėl širdies raumenį krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimo, dėl to į širdį patenka per mažai deguonies normaliai širdies veiklai palaikyti]. • Sunkus, užsitęsęs krūtinės skausmas, stipresnis nei aprašytos anksčiau krūtinės anginos atveju, kuris gali būti susijęs su pykinimu (šleikštuliu), vėmimu ir prakaitavimo sustiprėjimu. [Tai gali būti miokardo infarkto (širdies priepuolio) simptomai. Miokardo infarktas ištinka dėl pilno vienos ar kelių širdies raumenį krauju aprūpinančių kraujagyslių nepraeinamumo, dėl to į širdį patenka per mažai deguonies normaliai širdies veiklai palaikyti]. • Staiga atsiradęs sunkus galvos skausmas, galvos svaigimas, veido, rankos ar kojos, ypač vienos pusės, sustingimas ar silpnumas, (arba) kalbos bei gebėjimo suvokti pokyčiai, regėjimo viena ar abiem akimis sutrikimas, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas. Tokie simptomai gali būti trumpalaikiai ir laikini (praeinantysis smegenų išemijos priepuolis) arba ilgalaikiai (insultas). • Veido, kulkšnių ar kitų kūno vietų patinimas, pasireiškiantis kartu su staigiu šlapinimosi pagausėjimu ar sumažėjimu arba šlapinimusi labai patamsėjusiu (rudos spalvos) šlapimu. • Neįprastas kraujavimas ar polinkio kraujuoti sustiprėjimas, nuolatinis gerklės skausmas, dažnos infekcijos ir (arba) anemija. Jeigu kartu sergate inkstų liga ar kolagenoze (pvz., sistemine raudonąja vilklige ar skleroderma), arba kartu vartojate imuninę sistemą slopinančių vaistų, alopurinolį ar prokainamidą, tokių sutrikimų atsiradimo tikimybė didesnė (žr. poskyrį ,,Kitų vaistų vartojimas"). • Staiga atsiradęs sunkus pilvo skausmas, pasireiškiantis kartu su pykinimu (šleikštuliu) ar vėmimu. Tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) simptomai. • Odos ar akių baltymo pageltimas, pasireiškiantis kartu su apetito sumažėjimu, pilvo skausmu (tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai). • Odos reakcijos, pasireiškiančios odos pūslėmis, žaizdomis ar išopėjimu.

Kitas šalutinis poveikis Jeigu pasireiškia išvardytas poveikis, pasakykite gydytojui.

Pasireiškia dažnai • Galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis. • Dilgčiojimo ir adatėlių badymo pojūtis, kojų ir (ar) rankų dilgsėjimas ir tirpulys. • Skambėjimas ausyse. • Miglotas matymas. • Kosulys, dusulys. • Pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas (skystos išmatos) ar vidurių užkietėjimas, nevirškinimas. • Niežulys, dilgėlinė ir išbėrimas. • Raumenų mėšlungis. • Bendras negalavimas.

Pasireiškia nedažnai • Miego ar nuotaikų sutrikimai. • Kosulys, švokštimas, spaudimo pojūtis krūtinėje ir dusulys. • Burnos džiūvimas. • Lytinė impotencija vyrams. • Prakaitavimas.

Pasireiškia labai retai • Sumišimas. • Kosulys, karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pasireiškiantis kartu su prakaitavimu naktimis. • Skystos išskyros iš nosies.

Laboratoriniai tyrimai Gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys. • Nenormali elektrolitų koncentracija kraujyje. • Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. • Nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rodmenys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Perindobax tabletes

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Perindobax tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Perindobax tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis. Vienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), magnio stearatas (E 470b), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551).

Perindobax tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos arba beveik baltos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje abipus laužimo vagelės įspausta ,,P" ir ,,6", o kitoje pusėje yra laužimo vagelė.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Tiekiamos permatomos PVC/aliuminio folijos arba nepermatomos šaltai suspaustos aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 30, 60 ar 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Ranbaxy UK Ltd 20 Balderton Street, London, W1K 6TL Jungtinė Karalystė

Gamintojas Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary Airija

Terapia S.A. 124 Fabricii Street, Cluj-Napoca, Bucharest Rumunija

Ranbaxy Belgium NV 28 B 2 Leuvensestraat, Vilvoorde 1800 Belgija

Cemelog BRS Kft. 2040 Budaörs Vasut u. 2 Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy LL atstovybė Lietuvoje Birželio 23-sios 23 G LT-49456 Kaunas Tel. +370 37 311843

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-08