Perfalgan

1. KAS YRA PERFALGAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas yra analgetikas (malšina skausmą) ir antipiretikas (mažina karščiavimą).

100 ml buteliukas arba 100 ml maišelis skirtas tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg. 50 ml buteliukas skirtas tik išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.

Perfalgan vartojamas trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui (ypač po operacijos) ir trumpalaikiam karščiavimo mažinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PERFALGAN

Perfalgan vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei Perfalgan medžiagai; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propacetamoliui (kitas vaistas nuo skausmo vartojamas į veną ir yra paracetamolio pirmtakas); - jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- kai tik įmanoma, vartokite tinkamo geriamojo vaisto nuo skausmo; - jeigu sergate kepenų ar inkstų liga arba piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais; - jeigu vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio; - jeigu sutrikusi mityba (nuolatinė bloga mityba) ar yra organizmo dehidracija (vandens netekimas).

Jei Jums tinka bent viena iš aukščiau nurodytų sąlygų, prieš pradėdami vartoti Perfalgan apie tai pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio. Į tai būtina atsižvelgti kartu vartojant kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ar propacetamolio, kad neviršytumėte rekomenduojamos paros dozės (žr. skyrių "Kaip vartoti Perfalgan"). Pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ar propacetamolio. Kartu vartojant probenecido, svarstyti paracetamolio dozės sumažinimą.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate geriamuosius antikoaguliantus (kraują skystinantys vaistai), kadangi gali prireikti atidesnės jų poveikio kontrolės.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Jei moteris yra nėščia arba įtaria pastojusi, apie tai ji turi pasakyti gydytojui. Nėštumo laikotarpiu vartoti Perfalgan galima, jei gydytojas mano, kad tai būtina.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis Žindymo laikotarpiu vartoti Perfalgan galima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Perfalgan medžiagas 100 ml šio vaistinio preparato yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jame "beveik nėra natrio".

3. KAIP VARTOTI PERFALGAN

Vartoti į veną.

100 ml buteliukas arba 100 ml maišelis skirtas tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg. 50 ml buteliukas skirtas tik išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.

Baigiantis infuzijai būtinas atidus stebėjimas.

Dozavimas

Paaugliams ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems daugiau kaip 50 kg

Po 100 ml Perfalgan infuzinio tirpalo (vieno 100 ml buteliuko arba vieno 100 ml maišelio turinys, atitinka 1 g paracetamolio) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val. Didžiausia paracetamolio paros dozė – 4 g (įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio ir propacetamolio).

Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg (maždaug nuo 11 metų) bei paaugliams ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems mažiau kaip 50 kg

Po 15 mg/kg paracetamolio (1,5 ml tirpalo kilogramui kūno svorio) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val. Didžiausia paros dozė – 60 mg/kg kūno svorio (negalima viršyti 3 g) (įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio ir propacetamolio).

Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 10 kg (maždaug 1 metų) ir mažiau kaip 33 kg

Po 15 mg/kg kūno svorio paracetamolio (1,5 ml tirpalo kilogramui kūno svorio) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val. Didžiausia paros dozė – 60 mg/kg kūno svorio (negalima viršyti 2 g, įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio ir propacetamolio).

Išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (maždaug iki 1 metų amžiaus)

Po 7,5 mg/kg kūno svorio paracetamolio (0,75 ml tirpalo kilogramui kūno svorio) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Didžiausia paros dozė - 30 mg/kg kūno svorio, įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio ir propacetamolio.

Saugumo ir veiksmingumo duomenų neišnešiotiems naujagimiams nėra.

Vartojimo metodas

Paracetamolio tirpalas vartojamas maždaug 15 min. trukmės infuzijos (lašinimo) į veną būdu. Vaikams vienkartinė dozė yra 1,5 ml tirpalo kilogramui kūno svorio.

Buteliuko turinį taip pat galima skiesti 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu santykiu iki 1:10.

Praskiestą tirpalą reikia apžiūrėti; jei jis yra opalescuojantis (pakitusios spalvos) arba jame matoma dalelių ar nuosėdų, tirpalo vartoti negalima.

Jeigu manote, kad Perfalgan 10mg/ml tirpalas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Perfalgan 10mg/ml tirpalo dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Perdozavimo simptomai (pykinimas, vėmimas, apetito stoka, blyškumas, pilvo skausmas) paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 val.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Perfalgan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• Retais atvejais (daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 1 000) gali jaustis bendras negalavimas, staigiai sumažėti kraujospūdis, pakisti laboratorinių tyrimų duomenys (nenormaliai padidėti kepenų fermentų koncentracija kraujyje). Radus laboratorinių kraujo tyrimų duomenų pokyčių, vėliau kraują gali tekti reguliariai tirti. • Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų), taip pat pavieniais atvejais gali pasireikšti sunkus odos išbėrimas, prasidėti alerginė reakcija. Tai pastebėję, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir praneškite gydytojui. • Pavieniais atvejais rasta kitų laboratorinių tyrimų duomenų pokyčių (nenormaliai mažas kraujo plokštelių ar baltųjų kraujo kūnelių kiekis), dėl ko gali kraujuoti iš nosies ar dantenų. Tai pastebėję, nedelsdami praneškite gydytojui. • Nustatyta odos paraudimo, raudonio, niežulio, pernelyg greito širdies plakimo atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PERFALGAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, buteliuko, maišelio ir maišelio apsauginio apvalkalo etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Perfalgan vartoti negalima.Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Maišelį laikyti apsauginiame aliuminiu dengtame apvalkale.

0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu praskiesto preparato negalima laikyti ilgiau kaip 1 valandą po paruošimo (įskaitant ir infuzijos laiką).

Prieš vartojant preparatą reikia apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra dalelių, nepakitusi spalva. Atkreipkite dėmesį, kad dėl sterilizavimo proceso tarp maišelio ir apsauginio aliuminui dengto apvalkalo gali susikaupti drėgmės. Tai neįtakoja preparato kokybės.

Tik vienkartiniam vartojimui. Atidarius reikia nedelsiant suvartoti. Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.

6. KITA INFORMACIJA

Perfalgan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Viename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, cisteino hidrochlorido monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Perfalgan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Perfalgan 10 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus, truputį gelsvos spalvos.

Perfalgan tiekiamas buteliukais po 50 ml arba 100 ml ir maišeliais po 100 ml tirpalo.

Kartono dėžutėje yra 12 buteliukų arba 50 maišelių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Lövőház u. 39 1024, Budapest Vengrija

Gamintojas BRISTOL MYERS SQUIBB 304, avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen, Prancūzija

arba

BRISTOL MYERS SQUIBB Loc. Fontana del Ceraso Anagni, Italija

arba

Laboratoire RENAUDIN Z.A. Errobi 64250 Itxassou, Prancūzija

arba

BIEFFE MEDITAL S.p.A. Via Nuova Provinciale, nc 23034 Grosotto (SO), Italija

arba

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. Passeig Fluvial, 24 Poligono Industrial Autopista 08150 Parets del Vallès Barcelona Ispanija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija :PERFALGAN Belgija : PERFUSALGAN Čekija: PERFALGAN Danija: PERFALGAN Estija: PERFALGAN Suomija: PERFALGAN Prancūzija: PEFUSALGAN Vokietija: PERFALGAN Graikija: PERFALGAN Vengrija: PERFALGAN Islandija: PERFALGAN Airija: PERFALGAN Italija: PERFALGAN Latvija: PERFALGAN Lietuva: Perfalgan 10 mg/ml Liuksemburgas: PERFUSALGAN 10mg/ml Norvegija: PERFALGAN 10 mg/ml Lenkija: PERFALGAN 10 mg/ml Portugalija: PERFALGAN 10 mg/ml Slovakija: PERFALGAN 10 mg/ml Ispanija: PERFALGAN 10 mg/ml Švedija: PERFALGAN 10 mg/ml Olandija: PERFALGAN 10 mg/ml Jungtinė Karalystė: PERFALGAN 10 mg/ml

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB "PharmaSwiss" Šeimyniškių 21b, LT-09200 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 2790 762 Faks.: +370 5 2790 702

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-31