Pentasa

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pentasa 1 g pailginto atpalaidavimo granulės Pentasa 2 g pailginto atpalaidavimo granulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename pailginto atpalaidavimo granulių paketėlyje yra 1 g ar 2 g mesalazino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo granulės. Balkšvos ar blyškiai rudos granulės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Opinio kolito aktyvi ligos fazė. Paros dozė suaugusiesiems – iki 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus.

Palaikomasis opinio kolito gydymas. Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems – 2 g, kuri išgeriama per vieną kartą. Vartojimo vaikams patirties nėra (žr. 4.4 skyrių).

Pailginto atpalaidavimo granulių negalima kramtyti. Paketėlio turinys turi būti išpilamas ant liežuvio ir nupilamas su nedideliu kiekiu vandens ar sulčių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas mesalazinui arba bet kuriai kitai sudedamajai daliai, arba salicilatams. Sunkus kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pentasa gali vartoti dauguma pacientų, kurie yra jautrūs arba alergiški sulfasalazinui. Tačiau gydant pacientus, alergiškus sulfasalazinui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių (alergijos salicilatams pavojus). Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu, vaistą turėtų vartoti atsargiai. Vaistas nerekomenduojamas pacientams sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu. Inkstų funkcija turi būti sekama reguliariai (pvz. serumo kreatininas), ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado inkstų funkcijos sutrikimo požymių, turėtų būti įtariamas mesalazino sukeltas nefrotoksinis poveikis. Kitų žinomų nefrotoksinių vaistų, tokių kaip NVNU ir azatiopirinas, vartojimas tuo pačiu metu, gali padidinti inkstų pažeidimų riziką. Retais atvejais mesalazinas gali sukelti širdies pažeidimą (pvz., miokarditą ir perikarditą). Labai retai sunkių kraujodaros sutrikimų (diskrazijų). Gydant Mesalazinu gali padidėti kraujo diskazijos atsiradimo rizika pacientams, kartu vartojantiems azatiopiriną ar 6-merkaptopuriną, Atsiradus kraujodaros sutrikimų, gydymą mesalazinu reikia nutraukti.

Pentasa nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pentasa sąveika su kitais vaistais nenustatyta.

6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščios ir žindančios kūdikius moterys Pentasa turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus. Žinoma, kad mesalazinas praeina placentos barjerą. Duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimais su gyvūnais teratogeninio poveikio požymių nenustatyta. Buvo pranešimų apie kraujodaros sutrikimus (leukopeniją, trombocitopeniją, anemiją) naujagimiams, gimusiems po to, kai motinos vartojo Pentasa. Mesalazino patenka į motinos pieną. Mesalazino koncentracija motinos piene yra mažesnė nei motinos kraujyje, tuo tarpu jo metabolito, acetilmesalazino, koncentracija motinos piene yra tokia pati ar didesnė. Patirtis apie geriamojo mesalazino vartojimą nėščioms moterims yra ribota. Kokių nors Pentasa kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis neatlikta. Padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus negalima atmesti.

7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pentasa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

8. Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir bėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaisto sukeltas karščiavimas. Šalutinių reakcijų pasitaikymo dažnis, remiantis klinikinių tyrimų ir pomarketinginio stebėjimo duomenimis

Dažnos Nervų sistemos Galvos skausmas (>1% ir <10%) sutrikimai Virškinimo trakto Viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikimai pykinimas, Odos ir poodinio vėmimas audinio sutrikimai Bėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį bėrimą) Retos Širdies Miokarditas* ir perikarditas (>0.01% ir sutrikimai <0.1%) Amilazės kiekio padidėjimas, Virškinimo trakto pankreatitas* sutrikimai Labai retos Kraujo ir Eozinofilija (dėl alerginės (<0.01%) limfinės sistemos reakcijos), anemija, aplastinė sutrikimai anemija, leukopenija (įskaitant granuliocitopeniją), trombocitopenija, agranuliocitozė, pancitopenija. Nervų sistemos sutrikimai Periferinė neuropatija Kvėpavimo sistemos, Alerginės plaučių reakcijos krūtinės ląstos (įskaitant dusulį, kosulį, ir tarpuplaučio alerginį alveolitą, plautinę sutrikimai eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų Kepenų fermentų aktyvumo ir sutrikimai bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, cirozę, kepenų nepakankamumą) Odos ir poodinio audinio Grįžtamoji alopecija (nuplikimas) sutrikimai Skeleto, raumenų Mialgija, artralgija, pavieniai ir jungiamojo pranešimai apie reakcijas, audinio panašias į sisteminę raudonąją sutrikimai vikligę Inkstų ir šlapimo Sutrikusi inkstų funkcija takų sutrikimai (įskaitant intersticinį nefritą*, nefrozinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas

(*) Mesalazino sukelto miokardito, perikardito, pankreatito, nefrito ir hepatito priežastys yra nežinomos, tačiau manoma, kad jie gali būti alerginės kilmės. Svarbu pažymėti, kad kai kurie iš šių sutrikimų gali būti priskirti pačios uždegiminės žarnų ligos komplikacijoms.

9. Perdozavimas

Tyrimais su žiurkėmis (vienkartinė 920 mg/kg intraveninė) ir tyrimais su kiaulėmis (vienkartinė geriamoji dozė iki 5 g/kg) nustatyta, kad nuo tokių mesalazino dozių gyvūnai nežuvo. Perdozavimo atvejai žmonėms nežinomi. Perdozavus mesalazino gydoma simptomiškai ligoninėje. Būtina nuolat sekti inkstų funkciją.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai žarnų uždegiminėms ligoms gydyti, ATC kodas A07EC02.

Mesalazinas yra veiklioji sulfasalazino, kuris ilgą laiką buvo taikomas opiniam kolitui ir Krono ligai gydyti, medžiaga. Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, mesalazino, kaip gydomosios medžiagos, poveikis vartojant geriamąją jo formą arba per tiesiąją žarną, atrodo, pasireiškia labiau dėl vietinio poveikio uždegimo apimtiems žarnų audiniams. Padidėjusi leukocitų migracija, nenormali citokinų produkcija, padidėjusi arachidono rūgšties metabolitų (ypač leukotrieno B4) sintezė ir padidėjęs laisvųjų radikalų susidarymas uždegimo paveiktame žarnų audinyje ( visi šie procesai vyksta sergančio uždegimine žarnų liga paciento organizme. Mesalazinas tiek in vitro, tiek in vivo pasižymi savybe slopinti leukocitų chemotaksį, mažinti citokinų ir leukotrienų gamybą ir sujungti laisvuosius radikalus.

2. Farmakokinetinės savybės

Gydomasis mesalazino poveikis greičiausiai priklauso nuo vietinio vaisto kontakto su ligos pažeistu žarnų gleivinės plotu. Pentasa pailginto atsipalaidavimo granulės pagamintos iš etilceliulioze padengtų mesalazino mikrogranulių. Granules išgėrus, laikantis vartojimo nurodymų,, mesalazinas nuolat atsipalaiduoja iš kiekvienos mikrogranulės per visą žarnyno ilgį nepriklausomai nuo žarnyno pH. Išgėrus vaisto, mikrogranulės atsiranda dvylikapirštėje žarnoje per valandą, nepriklausomai nuo maisto vartojimo. Sveikiems savanoriams vidutinis perėjimo per plonąjį žarnyną laikas yra apie 3-4 valandos.

Biotransformacija. Mesalazinas yra metabolizuojamas į N-acil-mesalaziną (acetilmesalaziną) tiek žarnų gleivinėje (iki patenkant į sisteminę kraujotaką), tiek kepenyse. Tam tikru mastu vaistą taip pat acetilina storosios žarnos bakterijos. Manoma, kad acetilmesalazinas yra tiek kliniškai, tiek toksikologiškai yra neaktyvus.

Absorbcija. Maždaug 30%-50% išgertos dozės absorbuojama (daugiausiai plonajame žarnyne). Mesalazinas aptinkamas plazmoje jau po 15 minučių po suvartojimo. Didžiausia koncentracija plazmoje nustatoma praėjus 1-4 valandoms. Plazmos mesalazino koncentracija laipsniškai mažėja ir praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo jo kraujyje nebeaptinkama. Acetilmesalazino koncentracijos plazmoje kreivė yra tokios pačios formos kaip mesalazino, bet pirmojo koncentracija dažniausiai yra didesnė, o eliminacija ( lėtesnė. Acetilmesalazino ir mesalazino metabolizavimo santykis plazmoje vartojant geriamąją vaisto formą varijuoja nuo 3,5 iki 1,3 išgėrus atitinkamai 500 mg x 3 ir 2 g x 3, atsižvelgiant į nuo dozės priklausomą prisotinamą acetilinimą. Vidutinė pastovi mesalazino koncentracija plazmoje yra apie 2 μmol/l, 8 μmol/l ir 12 μmol/l vartojant atitinkamai po 1.5 g, 4 g ir 6 g per dieną. Atitinkamos acetilmesalazino koncentracijos yra 6 μmol/l, 13 μmol/l ir 16 μmol/l. Vartojant geriamąją mesalazino formą, praėjimas žarnynu ir atsipalaidavimas nepriklauso nuo maisto, tuo tarpu maistas mažina mesalazino rezorbciją į kraują.

Pasiskirstymas. .Mesalazinas ir acetilmesalazinas nepraeina hematoencefalinio barjero. Maždaug 50 % mesalazino ir apie 80% acetilmesalazino jungiasi su plazmos baltymais.

Eliminacija. Mesalazino plazmos pusinės eliminacijos laikas yra apie 40 min., o acetilmesalazino - apie 70 min. Dėl nuolatinio mesalazino atsipalaidavimo iš Pentasa virškinamajame trakte išgerto mesalazino pusinės eliminacijos laiko nustatyti negalima. Tyrimais nustatyta, kad pastovi išgerto mesalazino koncentracija kraujyje nusistovi po 5 vaisto vartojimo dienų. Tiek mesalazinas, tiek acetilmesalazinas išsiskiria iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. Acetilmesalazino daugiausia išskiriama su šlapimu.

Mesalazino patekimas vartojant geriamąją jo formą tik nežymiai kinta dėl patofiziologinių pokyčių, stebimų aktyvios žarnų uždegiminės ligos fazės metu, pvz., viduriavimo ar padidėjusio žarnyno rūgštingumo. Sisteminio įsisavinimo sumažėjimas iki 20%- 25% paros dozės pasitaikė pacientams, kurių žarnyno motorika buvo suaktyvėjusi. Buvo stebimas atitinkamai padidėjęs išmatų kiekis. Pacientams su inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimais, mesalazino eliminacijos greitis sumažėja. Todėl gali padidėti nepageidaujamų nefrotoksinių reakcijų pavojus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eksperimentiniais tyrimais nustatytas vaisto toksinis poveikis visų tirtų gyvūnų inkstams. Toksinės dozės viršija žmogaus gydomąsias dozes pagal faktorių 5-10. Tyrimais su gyvūnais jokio žymesnio vaisto toksinio poveikio virškinamajam traktui, kepenims ar kraujodaros sistemai nenustatyta. In vitro testavimo sistemos ir in vivo studijos nepateikė mutageninio poveikio įrodymų. Tyrimais su žiurkėmis kokių nors duomenų apie su vaisto vartojimu susijusį navikų padažnėjimą neaptikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etilceliuliozė Povidonas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Poliesterio, aliuminio folijos ir mažo tankio polietileno paketėliai.

Pakuotės dydžiai (1 g): 50, 100, 120 arba 150 paketėlių kartono dėžutėje

Pakuotės dydžiai (2 g): 10, 60 arba 120 paketėlių kartono dėžutėje

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ferring Lääkkeet Oy

Piispansilta 11 A, PB 23, 02241 Espoo Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Pentasa 1 g N50 – LT/1/96/1965/001 N100 – LT/1/96/1965/002 N120 – LT/1/96/1965/008 N150 – LT/1/96/1965/003

Pentasa 2 g N10 – LT/1/96/1965/004 N60 – LT/1/96/1965/005 N120 – LT/1/96/1965/009

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-04-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės KARTONINĖ dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Pentasa 1 g pailginto atpalaidavimo granulės Mesalazinum

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Viename paketėlyje yra 1 g mesalazino.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo granulės 50 paketėlių 100 paketėlių 120 paketėlių 150 paketėlių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Nekramtyti.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki: MM/YYYY

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir adresas

Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A, PB 23, 02241 Espoo Suomija

12. rinkodaros teisės numeris

N50 – LT/1/96/1965/001 N100 – LT/1/96/1965/002 N120 – LT/1/96/1965/008 N150 – LT/1/96/1965/003

13. serijos numeris

Serija

14. Pardavimo (išdavimo) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pentasa 1 g

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pentasa 1 g pailginto atpalaidavimo granulės Mesalazinum

Vartoti per burną.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

{MM/YYYY}

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS, ARBA VIENETAI)

Viename paketėlyje yra 1 g mesalazino.

6. KITA

FERRING

Nekramtyti

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės KARTONINĖ dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Pentasa 2 g pailginto atpalaidavimo granulės Mesalazinum

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Viename paketėlyje yra 2 g mesalazino.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo granulės 10 paketėlių 60 paketėlių 120 paketėlių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Nekramtyti.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki: MM/YYYY

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir adresas

Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A, PB 23, 02241 Espoo Suomija

12. rinkodaros teisės numeris

N10 – LT/1/96/1965/004 N60 – LT/1/96/1965/005 N120 – LT/1/96/1965/009

13. serijos numeris

Serija

14. Pardavimo (išdavimo) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pentasa 2 g

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pentasa 2 g pailginto atpalaidavimo granulės Mesalazinum

Vartoti per burną.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

{MM/YYYY}

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS, ARBA VIENETAI)

Viename paketėlyje yra 2 g mesalazino.

6. KITA

FERRING

Nekramtyti

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pentasa 1 g pailginto atpalaidavimo granulės Pentasa 2 g pailginto atpalaidavimo granulės Mesalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Pentasa ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Pentasa 3. Kaip vartoti Pentasa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pentasa Sachet 6. Kita informacija

1. KAS YRA PENTASA IR KAM JI VARTOJAMA

Tai vaistas, pasižymintis priešuždegiminiu poveikiu žarnų sienelei. Pentasa pailginto atpalaidavimo granulės veikia specifiškai į uždegimo apimtą jungiamąjį audinį žarnos sienelėje.

Indikacijos. Lengvo ir vidutinio sunkumo opinis kolitas (storosios žarnos uždegimas).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENTASA

Pentasa vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) mesalazinui, salicilatams arba bet kuriai Pentasa pagalbinei medžiagai; - jeigu sergate sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu esate alergiški sulfasalazinui. (Pentasa pailginto atpalaidavimo granules gali vartoti dauguma pacientų, kurių jautrumas sulfasalazinui yra padidėjęs arba jie yra jam alergiški). Tačiau, gydyti pacientus, alergiškus sulfasalazinui (dėl alergijos salicilatams rizikos), reikia atsargiai. - jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla. Jeigu jūsų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi, aptarkite tolesnes atsargumo priemones kartu su jūsų gydytoju. - jei Jūs vartojate vaistus, kurie gali neigiamai veikti inkstų funkciją, tokie kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). - jei esate gydomi azatiopirinu ar 6- merkaptopurinu. Vartojant mesalaziną su šiais preparetais, gali padidėti kraujodaros sutrikimų rizika. - jei turite širdies veiklos ar rimtų kraujodaros sutrikimų - Pentasa gydyti vaikus nerekomenduojama, nes pakankamai patirties nėra.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pentasa sąveika su kitais vaistas nenustatyta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščios moterys šį vaistą turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus. Mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Geriamojo mesalazino vartojimo patirtis žindančioms moterims nepakankama. Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pentasa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI PENTASA

Pentasa visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinės dozės yra šios: Opinio kolito paūmėjimas. Didžiausia paros dozė suaugusiesiems – 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus (pvz., po 1 g 4 kartus per dieną). Palaikomasis opinio kolito gydymas. Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems 2 g, kuri išgeriama per vieną kartą.

Vartojimo vaikams patirties nėra.

Pailginto atpalaidavimo granulių negalima kramtyti. Paketėlio turinys turi būti išpilamas ant liežuvio ir nupilamas su nedideliu kiekiu vandens ar sulčių.

Pavartojus per didelę Pentasa dozę Susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Pentasa Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pentasa , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir bėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaisto sukeltas karščiavimas.

Šalutinių reakcijų pasitaikymo dažnis, remiantis klinikinių tyrimų ir pomarketinginio stebėjimo duomenimis Dažnos Nervų sistemos Galvos skausmas (nuo (1/100 sutrikimai iki <1/10) Virškinimo trakto Viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikimai pykinimas, Odos ir poodinio vėmimas audinio sutrikimai Bėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį bėrimą) Retos Širdies Miokarditas* ir perikarditas (nuo (1/10 000 sutrikimai iki <1/1000) Amilazės kiekio padidėjimas, Virškinimo trakto pankreatitas* sutrikimai Labai retos Kraujo ir Eozinofilija (dėl alerginės (<1/10 000) limfinės sistemos reakcijos), anemija, aplastinė sutrikimai anemija, leukopenija (įskaitant granuliocitopeniją), trombocitopenija, agranuliocitozė, pancitopenija. Nervų sistemos sutrikimai Periferinė neuropatija Kvėpavimo sistemos, Alerginės plaučių reakcijos krūtinės ląstos (įskaitant dusulį, kosulį, ir tarpuplaučio alerginį alveolitą, plautinę sutrikimai eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų Kepenų fermentų aktyvumo ir sutrikimai bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, cirozę, kepenų nepakankamumą) Odos ir poodinio audinio Grįžtamoji alopecija (nuplikimas) sutrikimai Skeleto, raumenų Mialgija, artralgija, pavieniai ir jungiamojo pranešimai apie reakcijas, audinio panašias į sisteminę raudonąją sutrikimai vikligę Inkstų ir šlapimo Sutrikusi inkstų funkcija takų sutrikimai (įskaitant intersticinį nefritą*, nefrozinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas

(*) Mesalazino sukelto miokardito, perikardito, pankreatito, nefrito ir hepatito priežastys yra nežinomos, tačiau manoma, kad jie gali būti alerginės kilmės. Svarbu pažymėti, kad kai kurie iš šių sutrikimų gali būti priskirti pačios uždegiminės žarnų ligos komplikacijoms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PENTASA SACHET

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir paketėlio po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pentasa vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pentasa sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Viename pailginto atpalaidavimo granulių paketėlyje yra 1 g ar 2 g mesalazino. - Pagalbinės medžiagos yra: etilceliuliozė, povidonas.

Pentasa išvaizda ir kiekis pakuotėje Pentasa prailginto atpalaidavimo granulės yra balkšvos ar blyškiai rudos granulės.

Atskiri poliesterio, aliuminio folijos ir mažo tankio polietileno paketėliai.

Pakuotės dydžiai (1 g): 50, 100, 120 arba 150 paketėlių kartono dėžutėje.

Pakuotės dydžiai (2 g): 10, 60 arba 120 paketėlių kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A, PB 23, 02241 Espoo Suomija

Gamintojas Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA Veiverių g. 134 LT-46352 Kaunas Telefaksas: + 370 37 330 509

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-09