Paroxetine Orion

1. KAS YRA PAROXETINE ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Paroxetine Orion priklauso vaistų nuo depresijos, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei.

Vaistu Paroxetine Orion gydomos šios būklės: - depresija (didžiosios depresijos epizodai); - obsesinis kompulsinis sutrikimas, sutrumpintai OKS (kai kankina įkyrios mintys ir atliekami įkyrūs veiksmai); - panikos sutrikimas su (arba be) agorafobija(-os) (pvz., baimė išeiti iš namų, įeiti į parduotuvę arba viešų vietų baimė); - socialinė fobija (kasdienių socialinių situacijų nenugalima baimė arba vengimas); - generalizuoto nerimo sutrikimas (beveik visada persekiojanti baimė, kuriai būdingas nuolatinis nervingas susirūpinimas); - potrauminio streso sutrikimas (nerimas, kurį sukėlė patirtas traumuojantis įvykis).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAROXETINE ORION

Paroxetine Orion vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei Paroxetine Orion medžiagai.

- jeigu vartojate arba per pastarąsias dvi savaites vartojote monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI). MAOI yra vaistų, kuriais gali būti gydoma depresija arba Parkinsono liga, grupė. Paklauskite gydytojo, kada galite pradėti vartoti Paroxetine Orion.

- jeigu planuojate pradėti vartoti MAOI, prieš pradėdami, padarykite bent vieną savaitę pertrauką, nevartokite Paroxetine Orion. Gydytojas Jums patars, kaip tai padaryti.

- paroksetino negalima vartoti kartu su tioridazinu arba pimozidu (vaistais nuo psichozių).

Specialių atsargumo priemonių reikia

- jeigu vaisto skiriama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Paroxetine Orion paprastai negydomi vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai. Taip pat turite žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, mėginimas nusižudyti, mintys apie savižudybę ir priešiškumas (dažniausiai agresija, prieštaravimas ir neklusnumas bei pyktis), pavojus. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Paroxetine Orion jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, vaistas gali jiems padėti geriausiai. Jeigu gydytojas skyrė Paroxetine Orion jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jums kilo papildomų klausimų ar abejonių, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Pasakykite gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams Paroxetine Orion vartojimo metu pasireiškia ar sustiprėja bet kuris iš pirmiau išvardytų simptomų. Be to, dar nenustatytas Paroxetine Orion ilgalaikio saugumo poveikis šio amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

- jeigu kyla minčių apie savižudybę ir pasunkėja depresija arba nerimo sutrikimas Depresijos ir (arba) nerimo sutrikimų kamuojamiems žmonėms kartais gali kilti minčių apie susižalojimą arba savižudybę. Pirmą kartą pradėjus vartoti vaistus nuo depresijos, šios būsenos gali sustiprėti, nes šie vaistai pradeda veikti tik po tam tikro laiko (dažniausiai po dviejų savaičių, tačiau kartais ir vėliau). Tokių minčių dažniau gali kilti: ­ jeigu anksčiau buvo kilę minčių apie savižudybę arba susižalojimą; ­ jeigu esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta informacijos, kad jaunesniems kaip 25 metų amžiaus suaugusiesiems, kurių psichikos sutrikimas gydomas vaistais nuo depresijos, padidėja savižudiško elgesio pavojus. Jeigu Jums kilo tokių minčių, bet kuriuo metu kreipkitės į gydytoją arba vykite tiesiai į ligoninę.

Jums gali palengvėti pasikalbėjus apie Jus kamuojančią depresiją arba nerimą su giminaičiu ar draugu; paprašykite jų perskaityti šį lapelį. Paklauskite jų, ar jiems neatrodo, jog Jūsų depresija arba nerimas sustiprėjo, ar jiems kelia rūpestį Jūsų elgesio pokyčiai.

- jeigu pasireiškia vidinis neramumas ir psichomotorinis susijaudinimas (ažitacija), pvz., negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti, paprastai susijęs su subjektyviu susikrimtimu (akatizija); Tai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites. Paroxetine Orion dozės padidinimas šias apraiškas gali sustiprinti (žr. "Galimas šalutinis poveikis").

- jeigu karščiuojate, jaučiate raumenų spazmus, minčių susipainiojimą ir nerimą, nes šie simptomai yra vadinamojo serotonino sindromo požymiai;

- jeigu Jums yra buvusi manija (hiperaktyvus elgesys arba mintys). Jeigu jaučiate, kad prasideda maniakinė fazė, nevartokite Paroxetine Orion. Pasitarkite su gydytoju;

- jeigu turite širdies, kepenų arba inkstų sutrikimų. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų arba kepenų nepakankamumu, patartina skirti mažesnes vaisto dozes;

- jeigu sergate cukriniu diabetu. Nuo Paroxetine Orion gali padidėti arba sumažėti cukraus kiekis kraujyje. Gali būti, kad reikės pakeisti insulino arba geriamųjų vaistų nuo cukraligės dozę;

- jeigu sergate epilepsija;

- jeigu vartodami Paroxetine Orion patiriate traukulių, nustokite vartoti Paroxetine Orion ir kreipkitės į gydytoją;

- jeigu depresijai gydyti Jums taikoma elektros traukulių terapija (ETT);

- jeigu sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis);

- jeigu Jums kyla natrio kiekio kraujyje sumažėjimo (hiponatremijos) pavojus, pvz., kartu vartojant tam tikrų vaistų ar sergant ciroze. Vartojant Paroxetine Orion retais atvejais, dažniausia senyviems pacientams, nustatyta hiponatremija;

- jeigu vartojate tamoksifeną (krūties vėžio gydymui). Paroxetine Orion gali sumažinti tamoksifeno veiksmingumą, todėl gydytojas Jums gali paskirti kitokį vaistą nuo depresijos.

- jeigu turite arba turėjote kraujo sutrikimų (pvz., neįprastos kraujosruvos odoje arba kraujavo iš skrandžio).

- jeigu vartojate vaistinius preparatus, kurie gali padidinti kraujavimo pavojų (žr. "Kitų vaistų vartojimas").

Pasakykite apie tai gydytojui, net jeigu šios būsenos buvo anksčiau ir daugiau nepasireiškė.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistų sąveika reiškia, kad kartu vartojami vaistai gali paveikti vieni kitų gydomąjį ir (arba) šalutinį poveikį. Vaistų sąveika galima ir su anksčiau vartotais vaistais, ir su vaistais, kurie bus vartojami artimiausiu metu. Gali pasireikšti Paroxetine Orion sąveika su:

• tricikliais antidepresantais (vaistais nuo depresijos), pvz., klomipraminu, nortriptilinu ir dezipraminu; • SSRI, pvz., citalopramu ir fluoksetinu; • L-triptofanu (nuo miego sutrikimų); • MAO inhibitorių (vartojamų, pvz., nuo depresijos arba Parkinsono ligos) (žr. Paroxetine Orion vartoti negalima); • ličiu (nuo psichikos sutrikimų); • paprastosios jonažolės (lot. Hypericum perforatum) preparatais; • triptanais (nuo migrenos), pvz., sumatriptanu; • tramadoliu (stipriu skausmą slopinančiu vaistu); • linezolidu (antibiotiku).

Kartu vartojant aukščiau išvardytus vaistus gali sustiprėti Paroxetine Orion serotonerginis poveikis ir išsivystyti serotonino sindromas (žr. "Specialių atsargumo priemonių reikia").

• Perfenazinu, risperidonu, atomoksetinu, tioridazinu, pimozidu ir klozapinu (antipsichotikais); • propafenonu ir flekainidu (nuo širdies ritmo sutrikimų); • metoprololiu (nuo širdies nepakankamumo).

Kartu vartojant aukščiau išvardytus vaistus, gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., neigiamas poveikis širdžiai; kartais šios reakcijos gali būti sunkios (žr. "Paroxetine Orion vartoti negalima").

• Fenobarbitaliu, karbamazepinu ir fenitoinu (nuo epilepsijos). • rifampicinu (antibiotiku); • fosamprenaviro ir ritonaviro deriniu (nuo ŽIV infekcijos).

Kartu vartojami aukščiau išvardyti vaistai gali sustiprinti paroksetino metabolizmą ir susilpninti Paroxetine Orion gydomąjį poveikį.

- Tamoksifenu (vartojamu krūties vėžiui gydyti).

Tamoksifeną ir Paroxetine Orion vartojant kartu, tamoksifeno veiksmingumas gali sumažėti.

• Nesteroidiniais vaistai nuo uždegimo, sutrumpintai NVNU (pvz., ibuprofenu, diklofenaku), COX 2 inhibitoriais ir acetilsalicilo rūgštimi (vaistais nuo skausmo); • varfarinu (mažinančiu kraujo krešumą).

Kartu vartojant aukščiau išvardytus vaistus gali sustiprėti ir (arba) pailgėti kraujavimas (žr. "Specialių atsargumo priemonių reikia").

• Prociklidinu (nuo Parkinsono ligos). Dėl padidėjusios prociklidino koncentracijos kraujyje gali sustiprėti prociklidino šalutinis poveikis.

Atkreipkite dėmesį, kad šiuos vaistus galite žinoti kitu pavadinimu, t.y., pagal jų gamintojų suteiktus pavadinimus. Šiame skyriuje nurodytos vaistų veikliosios medžiagos arba terapinė grupė, o ne gamintojų suteikti pavadinimai. Visada patikrinkite kitų vaistų, kuriuos vartojate, pakuotę ir pakuotės lapelį, kuriuose nurodyta vaisto veiklioji medžiaga ir terapinė grupė.

Paroxetine Orion vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas. Tabletes reikia gerti rytais pusryčiaujant. Tai sumažina šalutinio poveikio pavojų.

Alkoholis. Paroxetine Orion ir alkoholio kartu vartoti nepatartina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi vartojant Paroxetine Orion per pirmuosius tris nėštumo mėnesius nedaug padidėja apsigimimų pavojus (įgimtų širdies ir kraujagyslių defektų), būtinai informuokite gydytoją, jeigu planuojate pastoti arba esate nėščia. Gydytojas nuspręs, ar Jums tikrai reikia vartoti Paroxetine Orion, ar geriau skirti alternatyvų gydymo būdą.

Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas turi žinoti, kad vartojate Paroxetine Orion. Jei tokių vaistų kaip Paroxetine Orion vartojama nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 mėnesiais, gali padidėti sunkaus naujagimio sutrikimo, vadinamo naujagimių persistentine plautine hipertenzija (NPPH), rizika (kūdikis gali pradėti dažniau kvėpuoti ir pamėlti). Tokie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po vaiko gimimo. Jei toks poveikis pasireiškia Jūsų kūdikiui, privalote nedelsdamas kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Negalima nustoti vartoti Paroxetine Orion staigiai.

Jeigu vartojate Paroxetine Orion per paskutinius 3 nėštumo mėnesius, pasakykite gydytojui, nes Jūsų kūdikiui po gimimo gali pasireikšti tam tikri simptomai. Šie simptomai dažniausiai atsiranda per 24 valandas po kūdikio gimimo. Gali būti, kad toks kūdikis negalės tinkamai miegoti arba valgyti, turės kvėpavimo sutrikimų, jo oda gali būti melsvo atspalvio, per karšta ar per šalta, jį gali pykinti, jis gali daug verkti, jo raumenys gali būti pernelyg įsitempę ar atsipalaidavę, jis gali būti letargiškas, jis gali drebėti, virpėti arba trūkčioti. Jeigu Jūsų kūdikiui po gimimo pasireiškia bent vienas iš išvardytų požymių, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Žindymas

Nedidelis kiekis Paroxetine Orion gali patekti į motinos pieną. Jeigu vartojate Paroxetine Orion, prieš pradėdama žindyti kūdikį pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paroxetine Orion gali turėti šalutinį poveikį (pvz., sukelti svaigulį, mieguistumą arba minčių susipainiojimą), kuris gali neigiamai veikti Jūsų gebėjimą susikaupti ir reakcijos greitį. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nesiimkite kitos veiklos, kuriai reikia Jūsų dėmesio ir greitos reakcijos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paroxetine Orion medžiagas

Paroxetine Orion sudėtyje yra nedidelis kiekis laktozės. Jeigu Jūsų gydytojas yra minėjęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą, kreipkitės į gydytoją.

3. KAIP VARTOTI PAROXETINE ORION

Paroxetine Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė

Suaugusieji

Depresija Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti palaipsniui, po 10 mg, didinama iki 50 mg per parą.

Paprastai pacientų būklė ima gerėti po vienos savaitės, tačiau akivaizdus pagerėjimas juntamas nuo antrosios gydymo savaitės. Gydymą reikia tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius.

Įkyrios mintys ir įkyrūs veiksmai (OKS) Pradinė dozė yra 20 mg per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti palaipsniui, po 10 mg, didinama iki 40 mg per parą. Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Didžiausia dozė – 60 mg per parą. Gydymą reikia tęsti kelis mėnesius.

Panikos sutrikimas Pradinė dozė yra 10 mg per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti palaipsniui, po 10 mg, didinama iki 40 mg per parą. Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Didžiausia dozė – 60 mg per parą. Gydymą reikia tęsti kelis mėnesius.

Socialinė fobija, generalizuoto nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti palaipsniui, po 10 mg, didinama iki 50 mg. Didžiausia dozė – 50 mg per parą.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams paroksetino vartoti draudžiama.

Senyvi asmenys (vyresni kaip 65 metų)

Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti padidinta iki 40 mg per parą. Didžiausia dozė yra 40 mg per parą.

Sunkus inkstų nepakankamumas

Gydytojas skirs Jums tinkamą dozę.

Kepenų funkcijos susilpnėjimas

Gydytojas skirs Jums tinkamą dozę.

Vartoti per burną.

Vartokite vaistą užsigerdami stikline vandens, geriausia rytais kartu su maistu. Tabletę ar tabletės puses geriau nuryti, o ne kramtyti.

Pavartojus per didelę Paroxetine Orion dozę

Jeigu pavartojote daugiau Paroxetine Orion negu reikia, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.

Perdozavus gali pasireikšti šios reakcijos: vėmimas, vyzdžių išsiplėtimas, karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai, galvos skausmas, nevalingi raumenų susitraukimai, susijaudinimas (ažitacija), nerimas ir širdies ritmo padažnėjimas.

Pamiršus pavartoti Paroxetine Orion

Jei pamiršote išgerti Paroxetine Orion, praleiskite šią dozę ir kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Paroxetine Orion

Nenustokite vartoti Paroxetine Orion nepasitarę su gydytoju, net jeigu pasijutote geriau.

Jeigu po ilgo gydymo staigiai nustosite gerti šį vaistą, galite pajusti vaisto vartojimo nutraukimo simptomus: svaigulį, jutimų sutrikimus (tirpulį arba dilgčiojimą, vadinamus parestezija, elektros iškrovos pojūtį ir spengimą ausyse), miego sutrikimus (įskaitant ypač intensyvius sapnus), pykinimą, viduriavimą, galvos skausmą, greitą ir nereguliarų širdies plakimą (palpitacijas), drebulį, prakaitavimą, regėjimo sutrikimus, galite jausti jaudulį (ažitaciją), nerimą, irzlumą arba minčių susipainiojimą ir nesuprasti, kur esate (dezorientaciją). Šie simptomai paprastai būna silpni arba vidutinio stiprumo ir praeina savaime per dvi savaites, tačiau kai kuriems pacientams jie gali pasireikšti stipriau ir užtrukti ilgiau. Paprastai šie požymiai pasireiškia per pirmąsias kelias paras po vaisto vartojimo nutraukimo, žr. 4 skyriaus poskyrį "Nutraukimo simptomai nutraukus paroksetino vartojimą".

Jeigu reikia nutraukti Paroxetine Orion vartojimą, gydytojas padės Jums palaipsniui mažinti dozę per kelias savaites arba mėnesius – taip turėtų sumažėti nutraukimo pasireiškimo pavojus. Vienas tokių dozės mažinimo būdų yra laipsniškas Paroxetine Orion dozės mažinimas po 10 mg per savaitę.

Jeigu mažinant vaisto dozę pasireiškia nutraukimo simptomai, gydytojas gali nuspręsti mažinti dozę lėčiau. Jeigu nustojus vartoti Paroxetine Orion pasireiškia nutraukimo požymiai, kreipkitės į gydytoją. Gali būti, kad gydytojas patars toliau vartoti paskutinę vartotą dozę ir ją mažinti dar lėčiau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, Paroxetine Orion gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums atsirado šių simptomų:

- veido, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas ir (arba) sunku nuryti arba, jeigu kartu pasireiškė dilgėlinė ir tapo sunku kvėpuoti (angioedema);

- karščiavimas, raumenų spazmai, sumišimas ir nerimas, nes šie simptomai gali būti vadinamojo serotonino sindromo požymis.

Jeigu vartojant Paroxetine Orion (ypač pirmąsias 2–4 gydymo savaites), Jus apninka mintys apie savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

Kitas šalutinis poveikis

Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni: pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų Dažni: pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 Nedažni: pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000 Reti: pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000 Labai reti: pasireiškė mažiau nei 1 iš 10000 pacientų Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažnai

o pykinimas (bloga savijauta); o seksualinės funkcijos sutrikimas.

Dažnai

o sumažėjęs apetitas, cholesterolio kiekio padidėjimas; o mieguistumas, nemiga, jaudulys (ažitacija); o galvos skausmas; o svaigulys, kūno drebulys (tremoras); o neryškus matymas; o žiovulys; o vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas; o padidėjęs prakaitavimas; o silpnumas (astenija), kūno masės padidėjimas;

Nedažnai

o nenormalus kraujavimas, ypač iš odos bei gleivinių (daugiausia ekchimozė); o minčių susipainiojimas (konfūzija), haliucinacijos; o sulėtėję ir (arba) nevalingi judesiai (ekstrapiramidiniai sutrikimai); o greitas širdies plakimas; o laikinas kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas. Remiantis pranešimais, laikinas kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas gydant paroksetinu pasireiškė dažniausiai pacientams, kurių kraujospūdis jau anksčiau buvo padidėjęs (hipertenzija) arba kurie buvo sirgę nerimo sindromu. o vyzdžių išsiplėtimas; o odos bėrimas, niežulys; o negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas), nesulaikomas šlapimo tekėjimas (šlapimo nelaikymas).

Retai

o sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija). Pranešta dažniausiai apie senyviems pacientams pasireiškusią hiponatremiją, kurią kartais sukėlė neadekvataus antidiurezinio hormono išsiskyrimo sindromas. o maniakinės reakcijos, nerimas, savęs nesuvokimas (depersonalizacija), panikos priepuoliai, neramumas. Šiuos simptomus sukelti gali ir pagrindinė liga. o traukuliai; o lėtas širdies plakimas; o kepenų fermentų kiekio padidėjimas; o sąnarių skausmas, raumenų skausmas; o hiperprolaktinemija (prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas) ir (arba) išskyros iš krūtų.

Labai retai

o kraujo plokštelių trūkumas kraujyje; o alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimą, kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimą (angioedema); o antidiurezinio hormono (ADH) išsiskyrimo padidėjimas (neadekvataus ADH išsiskyrimo sindromas), dėl ko gali sumažėti natrio kiekis (hiponatremija) ir pasireikšti galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas; o serotonino sindromas (gali pasireikšti neramumu, minčių susipainiojimu, padidėjusiu prakaitavimu, haliucinacijomis, nenormaliu refleksų sustiprėjimu, raumenų spazmais, virpėjimu, pagreitėjusiu širdies plakimu ir drebuliu); o ūminė glaukoma (akių sutrikimas, pažeidžiantis regimąjį nervą); o kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno (kraujavimas iš virškinimo trakto); o kepenų sutrikimai (pvz., kepenų uždegimas (hepatitas), kartais kartu su gelta ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu). Po vaisto pateikimo į rinką gauta pranešimų apie labai retai pasireiškusius kepenų sutrikimus (pvz., kepenų uždegimą (hepatitą), kartais kartu su gelta ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu). Jeigu ilgesnį laiką nustatomas kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gali reikėti nutraukti gydymą paroksetinu. o padidėjęs jautrumas saulės šviesai; o nuolatinė erekcija (priapizmas); o audinių tinimas dėl skysčių susilaikymo.

Dažnis nežinomas

o mintys apie savęs žalojimą arba savižudybę. Gauta pranešimų apie paroksetino vartojimo metu arba iš karto nutraukus gydymą atsirandančias mintis apie savęs žalojimą arba savižudybę (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"). o kai kuriems Paroxetine Orion vartojantiems pacientams pasireiškė zvimbimo, šnypštimo, švilpimo, skambėjimo ar kito nuolatinio garso ausyse pojūtis (tinitas).

Nutraukimo simptomai nutraukus paroksetino vartojimą

Dažni: galvos svaigimas, jutimo sutrikimai, spengimas ausyse (tinitas), miego sutrikimai, nerimas, galvos skausmas. Nedažni: jaudulys (ažitacija), pykinimas, tremoras, minčių susipainiojimas (konfūzija), padidėjęs prakaitavimas, emocinis nestabilumas, regėjimo sutrikimai, širdies plakimo pojūtis (palpitacijos), viduriavimas, irzlumas. Žr. 3 skyrių "Nustojus vartoti Paroxetine Orion".

Nustatyta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams kaulų lūžių pavojus yra didesnis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PAROXETINE ORION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paroxetine Orion vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Paroxetine Orion sudėtis yra

­ Veiklioji medžiaga yra paroksetinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg paroksetino (paroksetino hidrochlorido hemihidrato pavidalu).

­ Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Laktozė monohidratas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas

Plėvelė

Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė Makrogolis 400 Polisorbatas 80

Paroxetine Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė.

Baltos arba beveik baltos spalvos, plėvele dengtos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės; vienoje tabletės pusėje yra įspausta "56", kitoje – gili vagelė bei "C". Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Paroxetine Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse po 20, 30, 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Gamintojas Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "ORION PHARMA" J. Kubiliaus g. 6 LT-08234 Vilnius Tel. +370~5~2769 499

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos ekonominės erdvės šalyse tokiais pavadinimais:

Pavadinimas Vaistinio preparato pavadinimas šalyje narėje Čekija Paroxetin Orion 20 mg potahované tablety Danija Paroxetin Orion 20 mg filmovertrukne tabletter Estija Paroxetine Orion 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Latvija Paroxetine Orion 20 mg apvalkotās tabletes Lenkija Paroxinor 20 mg tabletki powlekane Lietuva Paroxetine Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės Norvegija Paroxetin Orion 20 mg filmdrasjerte tabletter Slovakijos Paroxetin Orion 20 mg filmom obalené Respublika tablety Suomija Paroxetin Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter Švedija Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter Vokietija Paroxetin Orion 20 mg Filmtabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-24