Paroxetin Aurobindo

1. KAS YRA PAROXETIN AUROBINDO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Paroxetin Aurobindo priklauso vaistų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei. Tai yra vaistai nuo depresijos.

Vaistu Paroxetin Aurobindo gydomos šios būsenos: - depresija (sunkūs depresijos epizodai); - obsesinis kompulsinis sutrikimas, sutrumpintai OKS (kai kankina įkyrios mintys ir atliekami įkyrūs, nevalingi veiksmai); - panikos sutrikimas pasireiškiant ir nepasireiškiant agarofobijai (pvz., baimė išeiti iš namų, įeiti į parduotuvę arba viešų vietų baimė); - socialinė fobija (kasdienių socialinių situacijų (bendravimo su aplinkiniais) nenugalima baimė arba vengimas); - generalizuoto nerimo sutrikimas (beveik visada persekiojanti baimė, kuriai būdingas nuolatinis nervingas susirūpinimas); - potrauminio streso sutrikimas (nerimas, kurį sukėlė patirtas traumuojantis įvykis).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAROXETIN AUROBINDO

Paroxetin Aurobindo vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei Paroxetin Aurobindo medžiagai.

- jeigu vartojate arba per pastarąsias dvi savaites vartojote monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI). MAOI yra vaistų, kuriais gali būti gydoma depresija arba Parkinsono liga, grupė. Paklauskite gydytojo, kada galite pradėti vartoti Paroxetin Aurobindo.

- paroksetino negalima vartoti kartu su tioridazinu arba pimozidu (vaistais, kuriais gydomos psichozės).

Specialių atsargumo priemonių reikia

- jeigu vaisto skiriama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Paroxetin Aurobindo paprastai negydomi vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai. Taip pat turite žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio pavojus: tai gali būti mėginimas nusižudyti, mintys apie savižudybę ir priešiškumas (dažniausiai agresija, prieštaravimas ir neklusnumas bei pyktis). Nepaisant to, gydytojas gali skirti Paroxetin Aurobindo jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, vaistas gali jiems padėti geriausiai. Jeigu gydytojas skyrė Paroxetin Aurobindo jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jums kilo papildomų klausimų ar abejonių, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Pasakykite gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams Paroxetin Aurobindo vartojimo metu pasireiškia ar sustiprėja bet kuris iš pirmiau išvardytų simptomų. Be to, dar nenustatytas Paroxetin Aurobindo ilgalaikio saugumo poveikis šio amžius grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

- Mintys apie savižudybę_ ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas.

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokios mintys labiau tikėtinos: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo laiku galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, tuoj pat kreipkitės į savi gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą.. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų. paprašyti, kad perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija arba nerimo sutrikimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl jūsų elgesio pokyčių.

- jeigu pasireiškia vidinis neramumas ir psichomotorinis susijaudinimas (ažitacija), pvz., negalėjimas nusėdėti arba nustovėti vietoje, paprastai susijęs su subjektyviu susikrimtimu (akatizija); Tai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites. Padidinus Paroxetin Aurobindo dozę šios apraiškos gali sustiprėti (žr. "Galimas šalutinis poveikis").

- jeigu pakyla kūno temperatūra, jaučiate raumenų spazmus, sumišimą ir nerimą, nes šie simptomai gali reikšti vadinamąjį serotoninį sindromą;

- jeigu Jums yra buvusi manija (hiperaktyvus elgesys arba mintys). Jeigu jaučiate, kad prasideda maniakinė fazė, nevartokite Paroxetin Aurobindo. Pasitarkite su gydytoju;

- jeigu turite širdies, kepenų arba inkstų sutrikimų. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu arba kepenų nepakankamumu, patartina skirti mažesnes vaisto dozes;

- jeigu sergate cukriniu diabetu. Nuo Paroxetin Aurobindo gali padidėti arba sumažėti cukraus kiekis kraujyje. Gali būti, kad reikės pakeisti insulino arba geriamųjų vaistų nuo cukraligės dozę;

- jeigu sergate epilepsija;

- jeigu vartojant Paroxetin Aurobindo patiriate traukulių, kreipkitės į gydytoją;

- jeigu depresijai gydyti Jums taikoma elektros traukulių terapija (ETT);

- jeigu sergate glaukoma (kai padidėja akispūdis);

- jeigu Jums kyla natrio kiekio kraujyje sumažėjimo (hiponatremijos) pavojus, pvz., kartu vartojant tam tikrų vaistų ar sergant ciroze. Vartojant Paroxetin Aurobindo retais atvejais, dažniausia senyviems pacientams, nustatyta hiponatremija;

- jeigu turite arba turėjote kraujo sutrikimų (pvz., jeigu nenormaliai kraujavo oda arba iš skrandžio). - jeigu vartojate medikamentus, kurie gali padidinti kraujavimo pavojų (žr. "Kitų vaistų vartojimas").

Pasakykite apie gydytojui, net jeigu šios būsenos buvo anksčiau ir daugiau nepasireiškė.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistų sąveika reiškia, kad kartu vartojami vaistai gali veikti vieni kitų gydomąjį ir (arba) šalutinį poveikį. Vaistų sąveika galima ir su anksčiau vartotais vaistais arba vaistais, kuriuos reikės vartoti artimiausiu metu. Paroxetin Aurobindo gali sąveikauti su

• tricikliais antidepresantais (vaistais nuo depresijos), pvz., klomipraminu, nortriptilinu ir dezipraminu; • SSRI, pvz., citalopramu ir fluoksetinu; • L triptofanu (nuo miego sutrikimų); • MAO inhibitorių (vartojamų, pvz., nuo depresijos arba Parkinsono ligos); • ličiu (nuo psichikos sutrikimų); • paprastosios jonažolės (lot. Hypericum perforatum) preparatais; • triptanais (nuo migrenos), pvz., sumatriptanu; • tramadoliu (stipriu skausmą slopinančiu vaistu); • linezolidu (antibiotiku). Kartu vartojant pirmiau išvardytus vaistus gali sustiprėti Paroxetin Aurobindo serotoninerginis poveikis ir išsivystyti serotonininis sindromas (žr. "Specialių atsargumo priemonių reikia").

• Perfenazinu, risperidonu, atomoksetinu, tioridazinu, pimozidu ir klozapinu (antipsichotikais); • propafenonu ir flekainidu (nuo širdies ritmo sutrikimų); • metoprololiu (nuo širdies nepakankamumo).

Kartu vartojant pirmiau išvardytus vaistus, gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., neigiamas poveikis širdžiai; kartais šios reakcijos gali būti sunkios (žr. "Specialių atsargumo priemonių reikia").

• Fenobarbitaliu, karbamazepinu ir fenitoinu (nuo epilepsijos). • rifampicinu (antibiotiku); • fosamprenaviro ir ritonaviro deriniu (nuo ŽIV infekcijos).

Kartu vartojant pirmiau išvardytus vaistus gali susilpnėti Paroxetin Aurobindo gydomasis poveikis dėl padidėjusio paroksetino metabolizmo.

• Nesteroidiniais vaistai nuo uždegimo, sutrumpintai NVNU (pvz., ibuprofenu, diklofenaku), COX 2 inhibitoriais ir acetilsalicilo rūgštimi (vaistais nuo skausmo); • varfarinu (mažinančiu kraujo krešumą).

Kartu vartojant pirmiau išvardytus vaistus gali sustiprėti ir (arba) pailgėti kraujavimas (žr. "Specialių atsargumo priemonių reikia").

• Prociklidinu (nuo Parkinsono ligos). Dėl padidėjusios prociklidino koncentracijos kraujyje gali sustiprėti prociklidino šalutinis poveikis.

Atkreipkite dėmesį, kad šiuos vaistus galite žinoti kitu vardu, t.y., pagal jų gamintojų suteiktus pavadinimus. Šiame skyriuje nurodytos vaistų veikliosios medžiagos arba terapinė grupė, ne gamintojų suteikti pavadinimai. Visada patikrinkite kitų vaistų, kuriuos vartojate, pakuotę ir pakuotės lapelį, kuriuose nurodyta vaisto veiklioji medžiaga ir terapinė grupė.

Paroxetin Aurobindo vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas: Tabletes reikia gerti rytais pusryčiaujant. Tai sumažina šalutinio poveikio pavojų.

Alkoholis: Nepatartina vartoti alkoholio, jeigu gydotės Paroxetin Aurobindo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi vartojant Paroxetin Aurobindo per pirmuosius tris nėštumo mėnesius nežymiai padidėja apsigimimų pavojus (įgimtų širdies ir kraujagyslių defektų), būtinai informuokite gydytoją, jeigu planuojate pastoti arba esate nėščia. Gydytojas nuspręs, ar Jums tikrai reikia vartoti Paroxetin Aurobindo, ar geriau skirti alternatyvų gydymo būdą.

Negalima nustoti vartoti Paroxetin Aurobindo staigiai.

Jeigu vartojate Paroxetin Aurobindo per paskutinius 3 nėštumo mėnesius, pasakykite gydytojui, nes Jūsų kūdikiui po gimimo gali pasireikšti tam tikri simptomai. Šie simptomai dažniausiai išsivysto per 24 valandas po kūdikio gimimo. Gali būti, kad toks kūdikis negalės tinkamai miegoti arba valgyti, turės kvėpavimo sutrikimų, jo oda gali būti melsvo atspalvio, per karšta ar per šalta, jį gali pykinti, jis gali daug verkti, jo raumenys gali būti pernelyg įsitempę ar atsipalaidavę, jis gali būti letargiškas (į miegą panašios būsenos), jis gali drebėti, virpėti arba trūkčioti. Jeigu Jūsų kūdikiui po gimimo pasireiškia bent vienas iš išvardytų požymių, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Žindymas

Nedidelis kiekis Paroxetin Aurobindo gali patekti į motinos pieną. Jeigu vartojate Paroxetin Aurobindo, prieš pradėdama žindyti kūdikį pasitarkite su gydytoju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paroxetin Aurobindo gali turėti šalutinį poveikį (pvz., sukelti svaigulį, mieguistumą arba sumišimą), kuris gali neigiamai veikti Jūsų gebėjimą susikaupti ir reakcijos greitį. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nesiimkite kitos veiklos, kuriai reikia Jūsų dėmesio ir greitos reakcijos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paroxetin Aurobindo medžiagas

Vaiste Paroxetin Aurobindo yra nedidelis kiekis laktozės. Jeigu Jūsų gydytojas yra minėjęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistinį preparatą, kreipkitės į gydytoją.

3. KAIP VARTOTI PAROXETIN AUROBINDO

Paroxetin Aurobindo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartokite vaistą rytais, geriausia pusryčių metu, užsigerdami stikline vandens. Tabletę ar tabletės puses geriau nuryti, o ne kramtyti.

Įprasta dozė

Suaugusieji

Depresija Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti palaipsniui, po 10 mg, didinama iki 50 mg per parą.

Paprastai pacientų būklė ima gerėti po vienos savaitės, tačiau akivaizdus pagerėjimas juntamas nuo antrosios gydymo savaitės. Gydymą reikia tęsti ne mažiau 6 mėnesių.

Įkyrios mintys ir įkyrūs veiksmai (OKS) Pradinė dozė yra 20 mg per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti palaipsniui, po 10 mg, didinama iki 40 mg per parą. Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Didžiausia dozė yra 60 mg per parą. Gydymą reikia tęsti kelis mėnesius.

Panikos sutrikimas Pradinė dozė yra 10 mg per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti palaipsniui, po 10 mg, didinama iki 40 mg per parą. Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Didžiausia dozė yra 60 mg per parą. Gydymą reikia tęsti kelis mėnesius.

Socialinė fobija, generalizuoto nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti palaipsniui, po 10 mg, didinama iki 50 mg. Didžiausia dozė yra 50 mg per parą. Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams paroksetino vartoti draudžiama.

Senyvi asmenys (vyresni kaip 65 metų)

Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti padidinta iki 40 mg per parą. Didžiausia dozė yra 40 mg per parą.

Sunkus inkstų nepakankamumas

Gydytojas skirs Jums tinkamą dozę.

Kepenų nepakankamumas

Gydytojas skirs Jums tinkamą dozę.

Pavartojus per didelę Paroxetin Aurobindo dozę

Jeigu pavartojote daugiau Paroxetin Aurobindo, negu reikia, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.

Perdozavus gali pasireikšti šios reakcijos: vėmimas, vyzdžių išsiplėtimas, karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai, galvos skausmas, nevalingi raumenų susitraukimai, susijaudinimas (ažitacija), nerimas ir širdies ritmo padažnėjimas (tachikardija).

Pamiršus pavartoti Paroxetin Aurobindo

Jei pamiršote išgerti Paroxetin Aurobindo, praleiskite šią dozę ir kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Paroxetin Aurobindo

Nenustokite vartoti Paroxetin Aurobindo nepasitarę su gydytoju, net jeigu pasijutote geriau.

Jeigu po ilgo gydymo staigiai nustosite gerti šį vaistą, galite pajusti vaisto vartojimo nutraukimo (abstinencijos) simptomus: svaigulį, jutimų sutrikimus (tirpulį arba dilgčiojimą, vadinamus parestezija, elektros smūgio pojūtį ir spengimą ausyse), miego sutrikimus (įskaitant ypač ryškius sapnus), pykinimą, viduriavimą, galvos skausmą, greitą ir nereguliarų širdies plakimą (palpitacijas), drebulį, prakaitavimą, matymo sutrikimus, galite jausti jaudulį (ažitaciją), nerimą, irzlumą arba sumišimą ir nesuprasti, kur esate (dezorientaciją). Šie simptomai paprastai būna silpni arba vidutinio stiprumo ir praeina savaime per dvi savaites, tačiau kai kuriems pacientams jie gali pasireikšti stipriau ir užtrukti ilgiau. Paprastai šie požymiai pasireiškia per pirmąsias kelias paras po vaisto vartojimo nutraukimo.

Jeigu reikia nutraukti Paroxetin Aurobindo vartojimą, gydytojas padės Jums palaipsniui mažinti dozę per kelias savaites arba mėnesius – taip sumažėja abstinencijos išsivystymo pavojus. Vienas tokių dozės mažinimo būdų yra laipsniškas Paroxetin Aurobindo dozės mažinimas po 10 mg per savaitę.

Jeigu mažinant vaisto dozę pasireiškia abstinencija, gydytojas gali nuspręsti mažinti dozę lėčiau. Jeigu nustojus vartoti Paroxetin Aurobindo pasireiškia abstinencijos požymiai, kreipkitės į gydytoją. Gali būti, kad gydytojas patars toliau vartoti paskutinę vartotą dozę ir ją mažinti dar lėčiau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, Paroxetin Aurobindo gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai:

- sutino veidas, liežuvis ir (arba) gerklė, ir (arba) jeigu ar nuryti, arba jeigu kartu pasireiškė dilgėlinė ir tapo sunku kvėpuoti (angioedema);

- karščiuojate, jaučiate raumenų spazmus, sumišimą ir nerimą, nes šie simptomai gali reikšti vadinamąjį serotoninį sindromą.

Jeigu vartojant Paroxetin Aurobindo (ypač pirmosiomis 2–4 gydymo savaitėmis) Jus apninka mintys apie savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

Kiti šalutiniai reiškiniai

Šalutinių reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni: pasitaikė daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų; Dažni: pasitaikė daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų; Nedažni: pasitaikė daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų; Reti: pasitaikė daugiau nei 1 iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų; Labai reti: pasitaikė mažiau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų.

Pastebėti šie šalutiniai reiškiniai:

Širdies sutrikimai

Nedažni: greitas širdies plakimas. Reti: lėtas širdies plakimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: nenormalus kraujavimas, ypač iš odos bei gleivinių (daugiausia ekchimozė). Labai reti: trombocitų kraujyje trūkumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: svaigulys, kūno drebulys (tremoras). Nedažni: sulėtėję ir (arba) nevalingi judesiai (ekstrapiramidiniai sutrikimai). Reti: konvulsijos. Labai reti: serotonininis sindromas (gali pasireikšti neramumu, sumišimu, prakaitavimu, haliucinacijomis, nenormaliu refleksų sustiprėjimu, raumenų spazmais, virpėjimu, pagreitėjusiu širdies plakimu ir tremoru).

Akių sutrikimai

Dažni: neryškus matymas. Labai reti: ūminė glaukoma (akių sutrikimas, pažeidžiantis regimąjį nervą).

Ausų sutrikimai

Kai kuriems Paroxetin Aurobindo vartojantiems pacientams pasireiškė zvimbimo, šnypštimo, švilpimo, skambėjimo ar kito nuolatinio garso ausyse pojūtis (tinitas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio (krūtinės) sutrikimai

Dažni: žiovulys.

Virškinimo trakto (skrandžio ir žarnyno) sutrikimai

Labai dažni: bloga savijauta (pykinimas); Dažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiuvimas. Labai reti: kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno (virškinimo trakto hemoragija).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas), nesulaikomas šlapimo tekėjimas (šlapimo nelaikymas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: prakaitavimas. Nedažni: odos bėrimas, niežulys. Labai reti: padidėjęs jautrumas saulės šviesai.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: sąnarių skausmas, raumenų skausmas.

Hormonų (endokrininiai) sutrikimai

Labai reti: antidiurezinio hormono (ADH) išsiskyrimo padidėjimas (neadekvataus ADH išsiskyrimo sindromas), dėl ko gali sumažėti natrio kiekis (hiponatremija) ir pasireikšti galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: sumažėjęs apetitas, cholesterolio kiekio padidėjimas. Reti: sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), Pranešta dažniausiai apie senyviems pacientams pasireiškusią hiponatremiją, kurią kartais sukėlė neadekvataus antidiurezinio hormono išsiskyrimo sindromas.

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas. Remiantis pranešimais, laikinas kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas gydant paroksetinu pasireiškė dažniausiai pacientams, kurių kraujospūdis jau anksčiau buvo padidėjęs (hipertenzija) arba kurie buvo sirgę nerimo sindromu.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: silpnumas (astenija), kūno masės padidėjimas. Labai reti: audinių tinimas dėl skysčių susilaikymo.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimą, kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimą (angioedema).

Kepenų ir tulžies sutrikimai

Reti: kepenų fermentų kiekio padidėjimas. Labai reti: kepenų sutrikimai (pvz., kepenų uždegimas (hepatitas), kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu). Gauta pranešimų apie kepenų fermentų kiekio padidėjimą. Poregistraciniu laikotarpiu taip pat gauta pranešimų apie labai retai pasireiškusius kepenų sutrikimus (pvz., kepenų uždegimą (hepatitą), kartais susijusį su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu).

Jeigu tiriant kepenis ilgesnį laiką nustatomas kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gali reikėti nutraukti gydymą paroksetinu.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: seksualinės funkcijos sutrikimai. Reti: hiperprolaktinemija (prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas)/ išskyros iš krūtų. Labai reti: nuolatinė erekcija (priapizmas).

Psichikos sutrikimai

Dažni: mieguistumas (somnolencija), nemiga (insomnija), jaudulys (ažitacija). Nedažni: sumišimas (konfūzija), haliucinacijos. Reti: maniakinės reakcijos, nerimas, savęs nesuvokimas (depersonalizacija), panikos priepuoliai, neramumas. Šiuos simptomus sukelti gali ir pagrindinė liga. *Nežinomo dažnio: mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys Gydant paroksetinu arba iškart po gydymo nutraukimo pranešta apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus (žr.2 KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAROXETIN AUROBINDO SKYRIŲ).

Abstinencijos simptomai nutraukus paroksetino vartojimą

Dažni: galvos svaigimas, jutimo sutrikimai, spengimas ausyse (tinitas), miego sutrikimai, nerimas, galvos skausmas. Nedažni: jaudulys (ažitacija), pykinimas, tremoras, sumišimas (konfūzija), prakaitavimas, emocinis nestabilumas, matymo sutrikimai, širdies plakimo pojūtis (palpitacijos), viduriavimas, irzlumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PAROXETIN AUROBINDO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ‘Tinka iki’ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paroxetin Aurobindo vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Paroxetin Aurobindo sudėtis yra

­ Veiklioji medžiaga yra paroksetinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg paroksetino (paroksetino hidrochlorido hemihidrato forma).

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg paroksetino (paroksetino hidrochlorido hemihidrato forma).

­ Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis Kalcio- vandenilio fosfatas dihidratas Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Laktozės monohidratas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas (E470b)

Plėvelė

Titano dioksidas (E171); Hipromeliozė (E464); Makrogolis 400; Polisorbatas 80 (E433).

Titano dioksidas (E171); Hipromeliozė (E464); Makrogolis 400; Indigokarminas (E132); Polisorbatas 80 (E433).

Paroxetin Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės.

20 mg: Paroxetin Aurobindo 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės; vienoje tabletės pusėje yra reljefiniai užrašai "56" bei "C", kitoje tabletės pusėje yra gili perlaužimo linija. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

30 mg: Paroxetin Aurobindo 30 mg plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės; vienoje tabletės pusėje yra reljefinis užrašas "F" bei "12", kitoje tabletės pusėje.

Paroxetin Aurobindo 20 / Paroxetin Aurobindo 30 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 100 ir 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Aurobindo Pharma Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Jungtinė Karalystė Tel: ++ 44 20 8845 8811 Faksas: ++ 44 20 8845 8795

Gamintojai

Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Jungtinė Karalystė

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 B – 1930 Zaventem Belgija

Pfizer PGM Zone Industrielle 29, route des Industries 37530 Pocé – Sur – Cisse Prancūzija

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: Austrija: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg Filmtabletten Belgija: Paroxetine Aurobindo Pharma 20 mg / 30 mg filmomhulde tabletten Cipro: Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Repubblica Ceca: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg potahované tablety Vokietija: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg Filmtabletten Danija: Paroxetin "Aurobindo" Estonia: Paroxetin Aurobindo, 20 mg / 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Graikija: Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ispanija: Paroxetina Qualigen 20mg / 30mg comprimidos recubiertos con película Suomija: Paroxetin Pfizer 20 mg / 30 mg kalvopäällysteinen tabletti Ungheria: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg filmtabletta Airija: Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg film-coated tablets Lituania: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės Lettonia: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg apvalkotās tabletes Nyderlandai: Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg filmomhulde tabletten Norvegija: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Polonia: Paroxetine Aurobindo Portugalija: Paroxetina Aurobindo Slovenia: Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg filmsko obložene tablete Slovacchia: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg filmom obalené tablety Švedija: Paroxetin Pfizer 20 mg / 30 mg filmdragerade tabletter Jungtinė Karalystė: Paroxetine 20 mg / 30 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-10